1 流行病学调查
1.1 发病情况发生食物中毒的镇位于习水县北面,距县城约2公里,占地面积约12平方公里,全村人口3426人,其中男1832人,女1594人。当地居民主要以务农为主。发病者为该镇某村岳某一家,进餐者为5名家庭成员和两名家住同村的客人,进餐时间为上午10:30,进餐的主要食品有洋芋(土豆)炒肉、菜豆花、米饭,餐后还分别食用少量甘红薯,进餐后5分钟后六名患者相继发病,出现症状的时间分别为餐后5～55分钟,平均潜伏期为34钟,有一名未食用甘红薯的共同进餐者未出现症状。中毒患者临床症状相似,均为头昏、头痛、呕吐等,其中症状严重者还出现轻度抽搐。中毒患者在当地医疗机构经对症及支持疗法治疗后均已病愈出院。
1.2 现场调查对发病患者家的食品生产加工情况进行调查,饮用水为长期食用的当地水源,近期内无异常发现,食品来源为主要为自产自制的食品,所用原料及添加调料等均长期食,也未发现异常,食物生产加工过程与往常一致,未发现明显异常之处。但当天食用的甘红薯为其在外打工的儿子所在地一位不认识的人寄来,颜色为红色,在家5人除孙子未食用外,其余4人一起和客人均食了甘红薯,约5分钟后食甘红薯人员相继发病。后据调查,甘红薯既不是其儿子寄来,寄物者与其儿子也不认识。
2 实验室检验
工作人员到达现场时,应当餐食物已食完,未采到剩余食品,仅采集到病人呕吐物1份,送实验室进行农药及剧毒鼠药进行检验分析,未检出农药,但毒鼠强检测呈阳性。
3 讨 论
毒鼠强(四亚甲基二砜四氨)又名没鼠命、三步倒、一扫光是一种无味、无臭、有剧毒的粉状有机化合物,属剧毒类,为国内禁用鼠药,大鼠经口LD50为0.1～0.3 mg/kg。毒鼠强的毒性比氟乙酰胺大1.8倍,比氰化钾大100倍,具有良好的稳定性,呈无嗅无味白色粉末,外观上与纯碱、小苏打、米粉相似,容易造成误食中毒。毒鼠强为中枢和运动神经系统刺激剂,具有强烈的脑干刺激作用,可引起阵挛性惊厥、意识障碍、四肢抽搐、昏迷、死亡,其对人类的致命剂量被为7～10毫克。中毒后轻度中毒表现头痛、头晕、乏力、恶心、呕吐、口唇麻木、酒醉感,重者突然晕倒,癫痫样大发作,发作时全身抽搐、口吐白沫、小便失禁、意识丧失,甚至死亡。我国国家有关部门己于1991年发文严禁使用毒鼠强等剧毒鼠药,毒鼠强在国内属于禁药,禁止贩卖和销售。政府针对毒鼠强等违禁剧毒鼠药已开展过收缴、销毁、整治等专项行动,但由于生产成本低廉、鼠药市场管理混乱、高效灭鼠药的缺乏以及相关部门监管不严等原因,毒鼠强的生产和使用屡禁不止,部分居民仍能从市场上购买到毒鼠强,我省毒鼠强食物中毒的事件仍时有发生。中毒死者中,以儿童、青壮年为多见,主要原因是误食、自杀或被投毒。
本次事件病人临床症状、潜伏期、流行病学调查结果,符合化学性食物中毒特征,病人呕吐物中检出微量毒鼠强均提示本次食物中毒是一起剧毒鼠药毒鼠强食物中毒事件。
为杜绝和减少剧毒鼠药毒鼠食物中毒事件的发生,保障群众的身体健康安全,建议应采取以下措施,预防类中毒似事件的发生。
(1)加强毒鼠强中毒的源头控制:毒鼠强在国内属于禁药,禁止贩卖和销售。政府有关部门应进一步强化毒鼠强等违禁剧毒鼠药的收缴、销毁、整治等专项行动,对杀鼠剂的生产,流通和使用进行强有力的管理,切断使用禁用灭鼠药的源头。
关键词 药物滥用 HIV检测 流行病学调查
当前，随着吸毒行为的恶性蔓延，药物滥用与传播艾滋病的关系已日显突出和复杂，静脉注射已成为我国目前艾滋病感染的主要途径。本文对2495例药物滥用者作HIV血清学检测并进行流行病学调查。
1 资料与方法
1.1 一般资料 2000年1月～2002年12月期间收治的广东粤西地区2495例药物滥用者。所有病例符合DSM?Ⅲ?R关于阿片类物质依赖诊断标准，尿液吗啡检测阳性。所有药物滥用者滥用的均为海洛因，个别人有多药滥用史。
1.2 问卷调查 采用自行设计的《艾滋病知识调查表》及《性病知识调查表》进行问卷调查，并作记录和临床分析。采用自行设计的《海洛因滥用情况登记表》对成瘾者逐项进行登记、诊断、记录，并将资料进行统计与处理。
1.3 HIV血清学检测 采集血液标本进行抗-HIV检查:（1）PA明胶颗粒凝集试验:试剂由日本Fujirebio公司生产。（2）金标试验:试剂由美国ABI公司生产（ABI Sure Step TM HIV1/2BLOOD TEST）。采用以上两种方法首先对2495例检测者进行抗-HIV初筛试验。初筛检查双项阳性者再重新抽取血液标本送广东省防疫站艾滋病检测中心作WB蛋白印迹试验确认。
2 结果
2.1 调查对象一般资料 社会人口学特征:调查登记共2495例药物滥用者，全部为男性。年龄18～51岁，平均年龄为（28.35±56.5）岁。初中和初中以下文化程度、40岁以下、司机
、个体户、无业人员、未婚者为主要药物滥用人群（其他人口学特征见表1）。
2.2 药物滥用史 2495例药物滥用者，均滥用海洛因，个别同时或间歇使用甲基苯丙胺、可卡因、大麻及三唑仑等苯二氮类镇静剂。滥用时间:1年以内者582例，占23.3%，1～2年以下573例，占23.0%，2～3年以下877例，占35.2%，3～4年以下345例，占13.8%，4年以上122例，占4.9%。滥用方式:掺入香烟吸食者462例，占18.5%，烫吸823例，占32.9%，肌肉注射（肌肉注射）232例，占9.3%;静脉注射（静脉注射）978例，占39.2%;静脉注射滥用者中84.5%有共用注射器具史。每日吸食量0.5～4.0g，平均（0.65±1.25）g。
2.3 HIV抗体检测情况及感染者社会人口学特征 （1）对2495例药物滥用者HIV血清学检测，HIV抗体阳性反应36例，阳性检出率为1.44%。（2）阳性感染者的药物滥用情况。36例阳性感染者，滥用时间平均（4.7±0.9）年;36例均有经常共用注射器具史，静脉注射前未作皮肤消毒或偶尔消毒。滥用种类:主要是海洛因，个别有多药滥用现象。滥用量:每日1～4.5g，平均（2.0±0.65）g，全部以静脉注射方式吸毒，每天3～4次。（3）抗-HIV阳性感染者社会人口学特征。36例阳性感染者全部为男性，38%的滥用者吸毒前或吸毒初始有婚前或婚外。平均年龄（32.2±5.5）年;民族:汉族33例，壮族3例;职业分布:司机19例，个体11例，待业6例;文化程度:高中3例，初中15例，小学17例;婚姻:已婚6例，离异13例，未婚17例。（4）历年检测情况分析:2000年以来逐年对海洛因滥用者常规作HIV血清学检测，发现艾滋病感染者在逐年增加:2000、2001、2002年，检测人数分别为869、801、825例;抗-HIV阳性感染人数分别为7、13、17例;HIV感染率分别在0.81%、1.62%、2%。
表1 药物滥用者的社会人口学特征（略）
2.4 注射滥用者逐年增加情况分析 注射滥用者有逐年增加趋势。2000、2001、2002年统计，静脉注射人数分别为229、323、431例;肌肉注射人数分别为60、82、86例。
2.5 艾滋病知识认知情况 通过问卷调查，91.4%吸毒者不知道艾滋病病原体及传播途径，或者十分模糊，96.3%吸毒者不清楚共用注射器静脉注射可相互传播艾滋病病 毒，对艾滋病的治疗无特效疗法更知道的不多，很少或从未接受预防艾滋病的宣传教育，对艾滋病病毒的传播普遍缺乏防范的意识。
3 讨论
我们对广东粤西地区2495例药物滥用者的HIV血清学检测，已检出的HIV阳性者36例，全部为注射滥用者，表明静脉注射滥用，是造成血源性HIV感染的一个重要因素。调查还表明吸毒群体已成为潜在的HIV感染的高危人群。
静脉注射与艾滋病传播已成正性相关，本文检测结果表明，静脉注射滥用者感染HIV的逐年增加与我国历年的检查结果大致相同，说明感染了HIV的静脉注射滥用者必然又能通过血行传播，迅速增加新的HIV感染人数 ［1］ 。提示目前HIV在我国主要以静脉注射途径传播。
滥用者为追求欣或减少戒断症状的出现，吸毒形式由香烟吸食、烫吸转换为静脉注射滥用方式。由于静脉注射滥用人数在不断增加，以及共用针头等不良行为是造成HIV感染率明显增加的主要原因，减少不良行为、降低危害和进行强制性的行为干预，是一种行之有效而且必要的手段。
当前性乱行为和性病的大幅度上升，也为HIV进一步传播流行提供了有利条件 ［2］ 。本文调查的部分吸毒者早期吸毒的原因为增强，在婚前或婚外的有被感染HIV的可能，静脉注射则使其传染他人并在吸毒群体中迅速传播。
艾滋病、性病知识问卷调查表明，吸毒群体中大部分人对艾滋病知识知之甚微，吸毒者中以青少年为主体，他们文化层次低、社会教养差、心理不成熟、缺乏认知能力是易感的高危群体。加强对他们进行预防艾滋病的宣传和教育，采取有效防范措施，有利于控制艾滋病的传播。
静脉注射是造成HIV传播的危险因素，加强对吸毒人群特别是注射滥用群体的疫情监测，并在戒毒机构进行常规的血液HIV抗体检测是十分必要的，以作为HIV流行病学监测及掌握HIV流行趋势变化和发展的客观科学依据，也可为有关部门采取政策行为的干预提供必要的依据。
调查表明HIV感染在静脉注射滥用群体中有逐年增加之势，建议各级政府进一步加强禁毒工作，全社会共同实施以健康教育为主的社会综合治理措施，建立全社会的预防体系和防范工程，由政府采取强制干预及组织更大力量的防治措施，以遏制蔓延及防止艾滋病病毒在吸毒者中的传播，具有重大的实际意义，并将收到显著的成效。
2调查结果
2.1基本概况
本次调查共54个项目,其中包括41个部级非物质文化遗产保护名录项目、13个省级项目,传承区域位于贵州、重庆、云南、湖北、内蒙古、青海、甘肃、安徽、湖南、河南、天津、山西、浙江、北京、江苏、福建、深圳、上海18个省(自治区)、市。本次调查的中医药类非物质文化遗产项目主要有中医针灸(2项)、中医养生方法(2项)、中药炮制技艺(2项)、老字号传统中医药文化(2项)、中医诊疗方法(8项)、中医传统制剂方法(12项)和少数民族医药(26项)7个大类,其中少数民族医药类项目涉及8个少数民族,包括傣族(2项)、彝族(1项)、藏族(4项)、苗族(3项)、瑶族(2项)、蒙古族(11项)、土家族(1项)、畲族(2项)。
2.2传承情况
本次调查发现,中医药非物质文化遗产项目传承时间在100～1000年间,主要集中在100～200年间；传承代数在2～40代间,大多数在4～6代之间。如山西平遥道虎壁王氏中医妇科,从南宋时期传承至今已有800余年,现已传承29代。这些中医药非物质文化遗产项目都有比较长的历史,符合联合国教科文组织《保护非物质文化遗产公约》[1]中非物质文化遗产的定义要求,体现了传统医药文化的历史感。非物质文化遗产是活态性的文化遗产,传承人在非物质文化遗产的传承和延续中起着重要作用,每一个项目都有相应的传承人来传承。调查发现,各项目间传承人数量差别较大,在调查的54个项目中,有20名以上传承人的项目有17个(31%),16～20名的项目有6个(11%),11～15名之间的项目有5个(9%),而传承人数低于10名的项目为26个(48%)。目前,中医药类非物质文化遗产在传承人数上出现了两极分化的现象。发展比较好的项目传承人数相对较多,在20名以上,如四大怀药种植与炮制技艺传承人数已达到85名,蒙医正骨术的传承人数达到100名；也有项目传承人仅1～2名,如苗医药癫痫症疗法传承人仅1名,赤铜炮制法传承人2名。本次调查的项目共涉及代表性传承人99名,其中部级代表性传承人23名,省级传承人40名,市级传承人14名,县级传承人6名,未经各级政府认定的传承人16名。这些代表性传承人的年龄,主要集中在40～60岁之间,平均58岁,30岁以下的传承人仅4名。表明中医药类非遗的传承人所面临的老龄化急待解决。目前,后继乏人仍是中医药类非物质文化遗产项目面临的一大问题。本次调查发现,中医药非物质文化遗产项目的传承方式目前仍然以家族相传和师徒授受为主。其中,通过师徒授受方式进行传承的项目29个(54%),如山西的定坤丹传统制作技艺就是以师徒授受的方式进行传承：(1841年)刘定川、王志杰-(1899年)诸效关、庞永富-(1921年)柳子俊-(1971年)柳惠武、宋应龙-(1986年)李建春、杨兆恒、高占龙。而贵州的廖氏化风丹制作技艺则是以父子相传的家族传承方式进行：廖品武-廖光绪-廖耀寅-廖溁龙-廖元辑-廖炯-廖德型-廖铭诏-廖木赓-廖树才-廖熙华-廖小刚。这种以家族相传的方式进行传承的项目有10个(19%)。家传与师徒授受同时运用的项目有7个(13%),如刘氏刺熨疗法。家传与院校教育均有的项目3个(5%)；师徒授受和院校教育同时运用的项目3个(5%)；有学院校教育的师徒授受、家族相传和院校教育三者共用的项目最少,仅2个(4%)；没有一个项目是仅运用院校教育传承。由此可知,我国中医药类非物质文化遗产项目的传承发展方式主要延续传统的师徒授受和家族相传两种方式,而现代院校教育只是作为一种辅助方式。
2.3保护情况
进入非物质文化遗产名录以后,尽管各保护单位采取了相应的保护措施,但由于保护条件和重视程度不同,所以对项目的保护情况也不同。目前,我国非物质文化遗产保护单位根据单位性质可分为事业单位、企业单位、个人独资、保护协会和社会团体。本次调查的54个项目中有32个项目(59%)的保护单位是事业单位,19个(35%)是企业单位,以社会团体和政府部门为保护单位的分别是2个(4%)和1个(2%)项目。54个项目中有42个项目设立了专门的保护机构和保护人员。在有专人保护的保护单位中,专职人员数量存在很大差别。专职人员数量最多的有20名,最少的仅1名。而且将专职人员定为1～2名的保护单位有20家,专职人员超过10名的保护单位仅4家。表明各保护单位在设置专门保护机构的工作中存在不足。在资金投入方面,54个项目中只有12个项目(22%)曾获得保护资金,数额20～450万元；24个项目(44%)有发放传承人补助资金的记录,传承人1年所得资金补助一般较少,在1000～20000元之间。在有保护资金的12个项目中,7家保护单位是医院或诊所,4家是企业单位。由此可见,医院、诊所和企业在对项目资金投入较为重视,其他保护单位在资金投入方面相对欠缺。表明目前对项目和传承人的资金扶持不足仍是中医药非遗项目面临的重大问题。本次调查还了解到,一些保护单位已采取建立档案或清单、举办传习活动、商标注册、申请专利、设立研究课题及举办宣传教育活动等措施对中医药非物质文化遗产进行保护。参与调查的项目中有31个项目的保护单位已建立了档案或清单,如广誉远文化档案,对其非物质文化遗产的文献、古籍、资料、档案等进行整理和保存。在54个项目中,44家保护单位有自己的传习场所,并定期组织人员举办传习活动。传习场所大小不一,最大的11547m2,最小的仅15m2；传习活动的周期也各不相同,周期最长每年1次,最短5d进行1次；参加传习活动的传承人数量差别同样很大,最多的有100人,最少的仅2人。在所调查的项目中,有15个项目申请了专利保护,20个项目申请了商标注册,但各保护单位在运用法律保护中医药非物质文化遗产项目方面仍有不足。另外,有28个项目设立了专项对自己所持有的非物质文化遗产进行深入研究和保护；39个项目开展过宣传教育活动,但其中21项都是在政府组织的非物质文化遗产保护宣传教育活动时才进行；有18个项目、15家保护单位自主进行宣传,但其中仅有7家保护单位通过电视、网络、书籍等主动向公众宣传自己的保护项目,其余8家单位只是举办培训班,仅针对行业内的人开展,宣传教育面不够广。这反映了目前中医药非物质文化遗产保护的宣传教育工作仍有不足。
2.4保护单位提出的需求和建议
此次调查中,许多项目保护单位提出了宝贵的意见：①建议政府重视加大项目和传承人的保护资金投入。②开办中医药非物质文化遗产保护培训班,邀请专家学者对中医药非物质文化遗产的保护和传承做指导,帮助开展整理立档等工作。③加强民间民族医药的调查和传承工作,政策上扶持倾斜,改革准入制度,使更多更好的中药传统制剂和更多优秀的传统医学传承人能够更好地为国民健康服务。④加大宣传力度,使更多的人了解中医药非物质文化遗产,为中医药非物质文化遗产提供良好的传承环境。
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
2、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[M].北京：医药科技出版社,2002,1.
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
一、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
二、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。2.3结果分析市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
三、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
二、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）
（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。
三、检查评估的内容及标准
（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。
（三）药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷（由市食品药品安全工作委员会办公室制发）组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（四）企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评情况的基础上，全面综合汇总自查自评情况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
四、检查评估方式与方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。
2．查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。重点抽查10家镇级及以上医疗机构，20家个体诊所、门诊部，30家药品零售药店及所有药品生产、批发企业进行实地检查。
4．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分及加减分办法，由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。
五、检查评估工作安排
（一）市食品药品安全工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。
（二）由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。
（三）迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
六、工作要求
（一）坚持标准，全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。
罗氏制药高级公关经理王化告诉《投资者报》记者，“这些项目是仅在美国的全球项目，也是仅在美国范围内的程序上的问题，调查结果将在今年12月公布出来。”王化同时也表示，涉事的药品在中国都是在售的。
国家食品药品监督管理局新闻处表示，药监局已开始调查相关情况，从目前我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及的药品尚未发现异常。7月12日晚间，药监局表示已约谈罗氏（中国）公司安全官，并责成公司报告该事件的评价结果。
对此，日信证券分析师陈国栋告诉《投资者报》记者，这次事件对罗氏制药肯定有一定影响。根据日信陈国栋给《投资者报》记者的数据显示，赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀和特罗凯这五款药品2011年在华销售额分别为5200万、6005万、1438万、5292万、1251万瑞士法郎，五款药品年销售额2011年为3.27亿瑞士法郎，五款药品占中国市场销售总额的58.61%。王化也表示，抗癌药是罗氏制药很重要的一部分。
北京志起未来营销咨询董事长李志起对《投资者报》记者表示，此次事件应该会对罗氏制药产生比较大的影响，涉及的药品都是主力产品，这可能不仅仅是简单的一次危机公关事件而已了。
据此前英国媒体报道，这共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局（MHRA）在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，涉及8种药品。这些报告最早可追溯到1997年，罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。调查事件所涉及的药物，主要包括治疗乳腺癌、肠癌、乙肝以及皮肤病和眼病的药物。
在英国，有1万名患者使用了罗氏公司生产的用于治疗乳腺癌的药物赫赛汀，另有两万名老年视力退化患者也使用了公司的问题药品。此外，英国医保系统每年都付给罗氏公司数以百万计的药费。
在中国，涉事药品也在华销售多年。公开资料显示，作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。至今中国已是罗氏集团全球范围药品领域第二大市场和诊断领域最大的市场。
DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2016.32.092
【Abstract】 Objective To research cognition degree by medical staff in our community hospital for adverse drug reactions （ADR） of traditional Chinese medicine. Methods Questionnaire was taken by 25 medical staff in our community hospital for their ADR cognition degree. Summary was made on recovery rate， effective rate， cognition degree by medical staff for ADR and baseline information distribution for solution proposing. Results Discharge rate of questionnaire for ADR was 100.00%， with recovery rate as 88.00% and effective rate as 84.00%. Complete correct answers accounted for 57.14% in ADR cognition degree questionnaire， and that in ADR reporting and monitoring questionnaire was 47.62%. Conclusion Medical staff in our community hospital have low cognition degree for ADR related knowledge and regulation， along with poor report condition of ADR. It is necessary to enhance training of ADR knowledge and establish special line for ADR report to effectively and timely report ADR and to reduce overall ADR rate.
【Key words】 Community hospital； Adverse drug reactions of traditional Chinese medicine； Medical staff； Cognition degree
v观我国历史， 中药在国人防治疾病方面做出了巨大贡献， 现今， 中药仍广泛应用于临床， 但随着制药企业不断壮大， 中药制作方法多种多样以及新型药剂的加入， 使其不良反应事件逐渐增多， 逐渐引起了医学界的重视[1-5]。自国家《药品不良反应报告与监测管理通报》[6]出台以来， 各医疗中心均开展了ADR的报告与监测， 各部门对ADR认知度及监测能力都大幅提升。规范并加强ADR报告与监管可保证患者用药安全， 减轻患者经济负担， 促进医患和谐关系， 改善医疗服务中心整体诊疗与服务质量[7-10]。全国ADR调查开展以来， 本社区医院也实施了ADR认知情况的现场调查问卷， 作者将本社区医院中药ADR调查情况加以总结， 报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 将本社区医院2014年5月～2016年3月发放的中药ADR认知度调查问卷加以整理， 本社区医院共有25名在职医务人员参与调查， 将收集回来的22份调查资料作为研究样本。入选者为本社区医院各个科室在职的医务人员， 以现场调查方式开展。
1. 2 调查方法 调查问卷内容根据《药品不良反应报告与监测管理细则》[7]制定整理， 以《药品不良反应知识100问》[11]作为答案的参考依据， 编制一份中药ADR认知调查表， 并提交到上级药学会， 直至通过审核。对本社区医院在职医务人员进行中药ADR的认知度调查， 由各个科医务人员实事求是、自觉自愿独立填写后交回， 逐张统计， 并分析结果。
1. 3 观察指标 观察入选的医务人员参与问卷情况（包括发放率、问卷有效率及回收率）与人口社会学特征、对中药ADR报告态度、中药ADR认知度及综合评估中药ADR监测工作开展状况。
2 结果
2. 1 医务人员参与问卷情况及人口社会学特征 共发放25份调查问卷， 收回22份， 1份无效， 21份有效。本次中药ADR的调查问卷发放率为100.00%， 回收率为88.00%， 有效率为84.00%。见表1。
2. 2 医务人员对中药ADR的认知度 对中药ADR相关知识进行问答后， 仅有12人全部回答正确， 占57.14%。见表2。
2. 3 医务人员对中药ADR报告和处置的认知度 对中药ADR报告与处置认知度进行调查后， 全部回答正确的仅有10人， 占47.62%。见表3。
3 讨论
造成中药ADR的原因多种多样， 除了社会对中药上市重视度不够、质量监管水平良莠不齐、生产工艺有待改革以外， 还有一部分原因是临床对中药管理和应用不完善造成的[12]， 其主要原因有：①忽视“辨证施治”原则， 增加了物的不良反应[13]；②临床应用中操作不规范， 与葡萄糖注射液或氯化钠注射液配伍不当， 导致大量不溶性微粒生成， 加大了不良反应率[14]；③超长时间、超剂量用药也是导致中药ADR的重要原因之一；④中西药相互作用：中西药成分存在“相恶、相反”的作用， 不仅影响了药效， 还增加了ADR的发生率[15-17]。医务人员应加强本学科基本知识， 加强辨证用药方法及安全性问题培训， 注意药物的用法用量及使用周期， 在药物配伍时注意其禁忌项与浓度， 防止药物相互滥用， 关爱老年、幼童及特殊群体， 多方面降低中药ADR发生率[18-20]。
本次中药ADR的调查问卷发放率为100.00%， 回收率和有效率分别为88.00%和84.00%。医务人员对中药ADR认知度及对中药ADR报告和处置认知度完全回答正确的比率分别为57.14%和47.62%。本社区医院医务人员应积极开展中药ADR知识普及宣传， 定期进行ADR知识问卷调查。
综上所述， 本社区医院从业医务人员整体对中药ADR相关知识及报告、处置办法认知度偏低， 上级领导者应重视对中药ADR的宣传教育， 增大其培训力度， 设立ADR上报专线， 以便及时、有效汇报中药ADR信息， 提高本院整体治疗水平。
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1 老百姓对不良反应的误区
1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。
1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。
1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。
1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。
1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。
1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。
1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。
近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。
针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。
2 医生对不良反应报告的误区
医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。
曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。
3 药师难为无米炊
发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。
医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。
上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。
即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。
首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。
坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品生产经营行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。
三、主要任务
（一）落实药品安全责任
各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。
（二）强化药品安全整治
1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》（GMP），从月日起要按照新版GMP规定对全市药品生产企业进行全面检查，年度对每家企业检查不少于次，检查覆盖面要达到，“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度，对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次，建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录，与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度，必要时封存关键生产设备，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设，认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全制度和机制，研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机，全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。
2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。
3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定（暂行）》，制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。
4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题，进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理，切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管，重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题，彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度，定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本，及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的，一律收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，对其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实的，一律吊销该品种批准文号，收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚，货值超过5万元的移送公安机关处理。
5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度，及时掌握基本药物的中标和生产情况，有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施，建立健全监管档案，并在网站上予以公布。月日前，完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作，从月日起，基本药物品种全部实施电子监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的，一律不得参与基本药物招标采购，取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，含特殊药品的基本药物检查不少于次，检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。
6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。
（三）加强医疗器械安全整治
1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关，进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案，促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设，实施医疗器械质量负责人“保证书制度”，医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为，查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为，对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。
2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》，对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查，重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械；植入器材等高风险医疗器械；过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等，对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到，对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。
四、时间安排
本次专项整治行动分为三个阶段。
（一）动员部署阶段（月日至月日）。各县区、各部门要建立完善工作机制，按照国家和省、市统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（月日至月日）。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。
（三）总结迎检评估阶段（月日至月日）。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新，并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
五、保障措施
加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，保障医疗安全，提高医疗质量。
二、适用范围
各临床、医技科室。
三、职责
1.医院感染控制科(专职人员,下同)的主要职责:
(1)根据国家和本地区卫生行政部门有关医院感染管理的法规、标准，拟定全院医院感染控制规划、工作计划，组织制定医院及各科室医院感染管理规章制度，经批准后，具体组织实施、监督和评价。
(2)负责全院各级各类人员预防、控制医院感染知识与技能的培训、考核。
(3)负责进行医院感染发病情况的监测，定期对医院环境卫生学、消毒、灭菌效果进行监督、监测、及时汇总、分析监测结果，发现问题，制定控制措施，并督导实施。
(4)对医院发生的医院感染流行、暴发进行调查分析，提出控制措施，并组织实施。
(5)参与药事管理委员会关于抗感染药物应用的管理，协助拟定合理用药的规章制度，并参与监督实施。
(6)对购入消毒药械、一次性使用医疗卫生用品进行审核，对其储存、使用及用后处理进行监督。
(7)及时向主管领导和医院感染管理委员会上报医院感染控制的动态，并向全院通报。
2.临床科室建立医院感染管理小组，由科主任、护士长及本科兼职监控医师、护士组成，在科主任领导下开展工作。其主要职责是：
(1)负责本科室医院感染管理的各项工作，根据本科室医院感染的特点，制定管理制度，并组织实施。
(2)对医院感染病例及感染环节进行监测，采取有效措施，降低本科室医院感染发病率；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科，并积极协助调查。
(3)监督检查本科室抗感染药物使用情况。
(4)组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。
(5)督促本科室人员执行无菌操作技术、消毒隔离制度。
(6)做好对卫生员、配膳员、陪住、探视者的卫生学管理。
3.医务人员在医院感染管理中应履行下列职责:
(1)严格执行无菌技术操作规程等医院感染管理的各项规章制度。
(2)掌握抗感染药物临床合理应用原则，做到合理使用。
(3)掌握医院感染诊断标准。
(4)发现医院感染病例，及时送病原学检验及药敏试验，查找感染源、感染途径，控制蔓延，积极治疗患者，如实填表报告；发现有医院感染流行趋势时，及时报告感染管理科，并协助调查。发现法定传染病，按《传染病防治法》的规定报告。
(5)参加预防、控制医院感染知识的培训。
(6)掌握自我防护知识，正确进行各项技术操作，预防锐器刺伤。
四、工作程序
1.医院感染散发的报告与控制
( 1)当出现医院感染散发病例时，经治医师应及时向本科室医院感染监
控小组负责人报告，并于24小时内填表报告医院感染管理科。
(2)科室监控小组负责人应在医院感染控制科的指导下，及时组织经治医师、护士查找感染原因，采取有效控制措施。
(3)确诊为传梁病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。
2.医院感染流行、暴发的报告与控制
(1)医院感染流行、暴发的报告
①出现医院感染流行趋势时，医院感染控制科应于24小时内报告主管院长和医务科，并通报相关部门。
②经调查证实出现医院感染流行时，医院应于24小时内报告当地卫生行政部门。
③当地卫生行政部门确定为医院感染流行或暴发时，应于24小时内逐级上报至省卫生行政部门；省卫生行政部门接到医院感染流行或暴发的报告后，应于24小时内上报国务院卫生行政部门。
④确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行报告。
(2)出现医院感染流行或暴发趋势时，应采取下列控制措施：
①临床科室必须及时查找原因，协助调查和执行控制措施。②医院感染控制科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为：
A.证实流行或暴发。对怀疑患有同类感染的病例进行确诊，计算其罹患率，若罹患率显著高于该科室或病房历年医院感染一般发病率水平，则证实有流行或暴发。
B.查找感染源。对感染患者、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等进行病源学检查。
C.查找引起感染的因素。对感染患者及周围人群进行详细流行病学调查。
D.制定和组织落实有效的控制措施。包括对患者作适当治疗，进行正确的消毒处理，必要时隔离患者甚至暂停接收新患者。
E.分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述；分析流行或暴发的原因，推测可能的感染源、感染途径或感染因素，结合实验室检查结果和采取控制措施的效果综合做出判断。
F.写出调查报告，总结经验，制定防范措施。
③主管院长接到报告，应及时组织相关部门协助医院感染管理科开展流行病学调查与控制工作，并从人力、物力和财力方面予以保证。
④当其它医院发生医院感染流行或暴发时，应对本地区或本院同类潜在危险因素进行调查并采取相应控制措施。
⑤确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行管理。
3.消毒灭菌与隔离
(1)医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器具和用器必须消毒。用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；特别是感染患者用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。
(2)根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法；手术器具及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌；油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法，如环氧乙烷灭菌等，内窥镜可选 用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌。消毒要首选物理方法，不能用物理方法消毒的方选化学方法。
(3)化学灭菌或消毒，可根据不同情况分别选择灭菌、高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并定期监测。更换灭菌剂时，必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。
(4)甲醛气体灭菌参照《医院消毒技术规范》进行。自然挥发薰蒸法的甲醛薰箱不能用于消毒和灭菌，也不可用于无菌物品的保存。甲醛不宜用于空气的消毒。
(5)连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机的管道、早产儿暖箱的湿化器等器材，必须每日消毒，用毕终末消毒，干燥保存。湿化液应用灭菌水。
(6)手部皮肤的清洁和消毒应达到以下要求：
①洗手设备：
a.病房及各诊疗科室设有流动水洗手设施，开关有脚踏式、肘式或感应式。
b.肥皂应保持清洁、干燥。
c.可选用纸巾、擦手毛巾等擦干双手。擦手毛巾应保持清洁、干燥，每日消毒。
d.不便于洗手时，可用快速手消毒剂。
②洗手指征：
a.接触患者前后，特别是在接触有破损的皮肤、粘膜和侵入性操作前后。
b.进行无菌技术操作前后，进入和离开隔离病房、ICU、母婴室、感染
性疾病病房等重点部门时，戴口罩和穿、脱隔离衣前后。
c.接触血液、体液和被污染的物品后。
d.脱手套后。
③洗手方法：
用清洁剂认真揉搓掌心、指缝、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部，10～15秒钟，然后用流动水洗净。
④手消毒指征：
a.进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后。
b.接触血液、体液和被污染的物品后。
c.接触特殊感染病原体后。
⑤手消毒方法：
a.用快速手消毒剂揉搓双手。
b.用消毒剂浸泡双手。
⑥外科刷手应用刷子蘸洗涤剂将指甲内污物刷净，并洗净双手臂，擦干，再用手消毒剂刷手或泡手。刷手或泡手时间必须符合要求。具体方法见《医院消毒技术规范》。
(7)地面的清洁与消毒应达到以下要求：
①地面应湿式清扫，保持清洁；当有血迹、粪便、体液等污染时，应即时以含氯消毒剂(1000ppm)拖洗。
②拖洗工具使用后应先消毒、洗净、再晾干。
4.消毒药械的管理
(1)医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
(2)感染控制科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购
入、储存和使用进行监督、检查、指导，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。
(3)药剂科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。
(4)使用科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染控制科予以解决。
5.抗感染药物应用的管理
(1)抗感染药物的管理应达到以下要求：
①医院有健全的抗感染药物应用的管理制度。
②医院对抗感染药物应用率进行统计，力争控制在50%以下。
③检验科和药剂科每半年公布主要致病菌及其药敏试验结果，并向临床医务人员提供抗感染药物信息，为合理使用抗感染药物提供依据。
④临床医师应提高用药前相关标本的送检率，根据细菌培养和药敏试验结果，严格掌握适应症，合理选用药物；护士应根据各种抗感染药物的药理作用、配制禁忌和配制要求准确执行医嘱，并观察患者用药后的反应，配合医师做好各种标本的留取和送检工作。
⑤医院应开展抗感染药物临床应用的监测，包括血药浓度监测和耐药菌(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌［MRSA］、耐万古霉素金黄色葡萄球菌［VRSA］及耐万古霉素肠球菌［VRE］等)的监测，以控制抗感染药物不合理应用和耐药菌株的产生。
(2)抗感染药物合理应用的原则：
①严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理使用抗感染药物。
②严格掌握抗感染药物联合应用和预防应用的指征。
③制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。
④密切观察患者有无菌群失调，及时调整抗感染药物的应用。
⑤注重药物经济学，降低患者抗感染药物费用支出。
(3)抗感染药物合理应用的建议：
①已明确的病毒感染一般不使用抗菌药物。
②以发热原因不明，且无可疑细菌感染迹象者，不宜使用抗感染药物。对病情严重或细菌感染不能排除者，可酌情选用抗感染药物。
③正确掌握围手术期预防应用抗感染药物的适应症和疗程。
④应用抗感染药物前及时正确留取临床标本。
⑤严格控制抗感染药物的皮肤、粘膜局部用药。
⑥强调综合治疗，提高机体免疫力，不过分依赖抗感染药物。
6.一次性使用无菌医疗用品的管理。（参见《一次性用品、物品贮存监控管理制度》）
7.医院感染的监测
(1)医院感染病例监测
①医院必须对患者开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室，高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供科学依据。
②医院应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。
③医院感染控制科每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报，向全院医务人员反馈，监测资料妥善保存。特殊情况及时汇报和反馈。
④医院应每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不少于年监测患者数的10%，漏报率应低于20%。
⑤100～500张病床的医院医院感染发病率应低于8%；一类切口手术部位感染率应低于0.5%。
(2)消毒灭菌效果监测
①医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法见《医院消毒技术规范》。
②使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。
生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。
化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。
③压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。
工艺监测每锅进行，并详细记录；化学监测每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测；生物监测每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。
④紫外线消毒：应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。
日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名；对新的和使用中的紫外灯管应进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100μW/cm2，使用中灯管不得低于70μW/cm2，照射强度监测应每半年一次；
生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。
⑤各种消毒后的内窥镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其它消毒物品，每季度进行监测，不得检出致病微生物。
⑥各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜）、活检钳和灭菌物品，必须每月进行监测，不得检出任何微生物。
⑦进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品和接触皮肤、粘膜的医疗用品，应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定。监测方法见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）。
