一、明确目标任务
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
(五)构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
二、突出工作重点
(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、落实职责分工
专项整治行动在市政府统一领导下，由市政府办公室牵头组织，市人口计生局、*局、卫生局、福清海关、工商局、质量技术监督局、出入境检验检疫局、食品药品监管局参加，成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导、部门协调和对各镇街、各部门活动开展情况的督促检查。下设办公室，负责专项整治行动的会议召集、人员组织、行动协调、信息交流、调查研究、汇报总结,对各级各部门履职情况进行跟踪检查。办公室设在市人口计生局。
各镇街要着重抓好计划生育药械市场整治的宣传工作和排查工作，配合开展整治行动。
各有关部门在专项行动中的职责分工是：
(一)市人口计生局：负责起草专项整治行动实施方案，协调推进相关工作，做好信息沟通和协调通报，协调并掌握各部门工作进展；协调并负责向市政府及福州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会专项整治行动开展情况、典型案件查处情况。
组织开展宣传相关法律法规及规范使用计划生育药械科普活动；健全计划生育技术服务机构计划生育药械的采购制度；对全市计划生育技术服务机构使用计划生育药械情况进行全面检查，清理整顿使用假冒伪劣计划生育药械的行为；检查计划生育技术服务机构执行终止妊娠药品管理制度情况，规范计划生育技术服务机构人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为，检查免费调拨避孕药具的计划制定及执行情况、调入避孕药具的建帐、入库、库存、质检、发放情况。核对药具仓库的库存数量，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备，有关凭证是否真实、有效。会同有关部门，核查辖区内的药械市场有无免费避孕药具有偿出售情况。
(二)市食品药品监督管理局：查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件生产计划生育药品、生育调节药物的行为；查处无《医疗器械生产企业许可证》生产计划生育器械的行为以及医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处不具备化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企业超范围经营终止妊娠药品的行为以及将终止妊娠药品销售给药品零售企业的行为；查处违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处无证经营宫内节育器的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》和挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。加强、宫内节育器、米非司酮片等重点品种的监管。配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。
(三)市质量技术监督局：加强对列入强制性产品认证目录内计划生育药械产品（橡胶）生产企业的动态监管，加大巡查力度，严厉查处未经认证擅自出厂橡胶的违法行为；重点查处销售无强制性产品认证的橡胶的违法行为，严厉打击伪造、冒用、买卖强制性产品认证标志或者认证证书的违法行为。
(四)市卫生局：依法查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应执业资格人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；加强对依法开展计划生育技术服务医疗机构的监督管理，对全市医疗机构使用计划生育药械情况进行全面调查，健全完善计划生育药械的采购和使用管理制度;结合“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，检查终止妊娠药物、促排卵药品管理制度执行情况，建立健全医疗机构计划生育技术服务管理制度，规范使用终止妊娠药物、促排卵药品。（市人口计生局配合）
(五)市工商局：严把市场主体准入关，凡申请从事计划生育药械生产、经营活动的，依法属于企业登记前置行政许可项目的，必须提交药品、医疗器械生产、经营许可证，并符合工商行政管理登记条件，方可核发营业执照。与卫生、质量监督、食品药品监管、人口计生部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告，查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。
(六)福清海关、福清出入境检疫检验局：依法加强对进出境的计划生育药械、成人“性用品”的监管，防止不法货物、物品进出境。积极协助相关部门调查了解专项整治相关商品进出口情况，进一步明确重点监控商品的范围。
(七)市*局：依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。
四、有序安排时间
全市计划生育药械市场专项整治行动于20*年集中开展，分为三个阶段实施：
(一)动员部署阶段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，下设办公室。制定下发《福清市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各镇街要相应成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。要按照本方案的要求，结合镇街和部门实际，制定具体的实施方案，对开展专项整治行动进行动员和部署。
(二)组织实施阶段(20*年4月—20*年10月)。各镇街和各有关部门要按照专项整治行动实施方案确定工作内容和重点以及职责分工，认真组织、扎实开展排查整治工作。各镇街、各有关部门要对本地区和本部门监管范围的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。根据各镇街、各有关部门的自查整治情况，市专项整治行动领导小组将组织督查。
自20*年4月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表，于每月20日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
(三)总结迎检阶段(20*年9月—20*年11月)。专项整治行动领导小组对各镇街、各有关部门开展专项整治情况进行全面总结，于20*年10月15日前，各镇街、各有关部门将专项整治行动工作总结报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，并做好迎接上级检查的准备工作。
五、几点有关要求
(一)加强领导。各级领导、各有关部门要从对人民群众高度负责的态度，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要建立定期研究制度，及时听取工作进展情况汇报，研究解决实际问题。市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室对各镇街、各部门的工作进展情况进行每月一通报。对领导重视、措施得力、效果明显的镇街和部门要予以通报表扬；对措施不力、效果不好、没有完成工作任务的镇街和部门要通报批评。
(二)突出重点。各镇街、各部门要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地区，抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，结合我市正在开展的“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。
中图分类号：D912.294 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2016）03-0076-03
一、概述
纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国最新版的《医疗器械监督管理条例》也明确规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”在我国，第二类、第三类医疗器械上市销售必须获得食药监部门的注册许可方可上市销售、使用。
《医疗器械注册管理办法》（局令4号）指出：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。”
质量策划的定义是：（ISO8402 3.3）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
鉴于此，笔者提出的中国医疗器械产品注册策划的定义是：按照《医疗器械注册管理办法》等相关法规要求，结合医疗器械产品预期用途、工作原理和使用环境等因素，充分考虑与该医疗器械产品相关的标准和指南之后，在启动研发流程之前，以输出一个医疗器械注册路线为目的的一组活动。
二、医疗器械产品注册策划的必要性
（一）医疗器械注册成本的增加要求企业谨慎申请
医疗器械注册成本主要包括开发费用（包括试制、验证等各种费用）、注册检测费用、临床费用（如需要）和医疗器械产品注册费用。2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。新条例及其配套文件总体特点是加强医疗器械全生命周期的监管，对产品注册涉及的注册检测和临床提出了更高的要求，对临床核查也提出了要求。注册检测和临床的高标准和严要求，必然增加这两方面的费用。同时，在《条例》第77条中也提出：“医疗器械产品注册可以收取费用。”
2015年5月27日，医疗器械收费问题，也随着国家食品药品监督管理总局“关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）”的文的最终落实。根据该文件规定，明确了医疗器械各类注册收费标准。收费标准（见下表）。
由上页表可见，涉及到技术审评的首次注册、变更注册、延续注册以及高风险医疗器械临床试验都需要收费。根据该规定，各省局的注册收费工作也都在酝酿之中。医疗器械的注册经历了收费、不收费到今天大幅收费，这次注册收费的标准还是相对较高的。由于国家标准、行业标准的不定期更新，企业产品的更新换代都要面临着变更注册，每五年产品还要面临延续注册。总体来说，医疗器械注册收费会显著增加企业负担，但同时也避免了企业滥报现象，减少了审批中心的工作压力。
医疗器械注册成本的大幅增加，要求企业谨慎提出申请，一旦申请受理，还要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。
（二）规避医疗器械不予注册情况
依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）将导致食品药品监督管理部门做出不予注册的决定的原因包括以下六种：（1）申请人逾期未提交补充资料的；（2）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（3）注册申报资料虚假的；（4）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（5）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（6）不予注册的其他情形。
如果没有做好注册策划，就会出现上述1/2/4/5条款的情形。一旦出现不予注册的情形，对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。
（三）规避违规处罚
违规成本加大，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第65条之规定：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”
如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，最终必然被行业所淘汰。
（四）医疗器械产品注册策划是实现营销战略的一个重要组成部分
营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。作为营销第一要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。配合公司营销战略，对产品名称、规格、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。
（五）做出好的策划可以缩短产品上市时间
产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。产品上市的时间对于企业来说非常重要。
医疗器械注册涉及产品分类、命名和豁免临床等技术问题。除正常的申请通道外，还有医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序特殊注册通道。注册策划能够规划好注册线路避免走弯路，节约注册时间。
在设计阶段，注册策划能够充分考虑到设计开发中所涉及的法规和指南，指导设计开发过程，避免出现设计输出不充分的情况，也就相应地避免或减少了注册发补的内容，自然节约了注册审评时间。
在注册检测阶段，面对全国有十几家医疗器械检测机构，注册策划可以根据各机构的特长提前选择。这样，一方面可以节约注册检验时间，另一方面也可以利用检验机构评估产品技术要求，从而减少注册发补的内容。
在临床评价阶段，注册策划时可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合产品特点，提前确定临床评价途径，优化的临床评价方式是最经济和有效的。
产品注册是一个环环相扣的过程，注册策划够合理配置资源，分配注册节奏，缩短单个项目的注册周期，使多个项目同时开展的注册工作效率优化。能够避免或减少每一个过程的反复，也就节约了产品注册上市的时间。
三、注册策划流程
（一）注册策划的主要内容
医疗器械注册策划工作主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及生物学评价、临床评价方式、预算。
1.注册产品名称。对注册产品名称的策划，基于医疗器械命名规则，围绕国家局的分类目录、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。
2.注册形式。注册形式，是指对项目产品分为几个注册单元以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。
3.注册国。识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。
4.注册方式。这里指策划时对目录内或目录外，是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。
5.注册类别。识别项目产品的分类。
6.注册的型号规格。应不仅仅策划注册的关键参数范围，还包括了REF的格式。注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。
7.注册检验及生物学评价。在这个环节中，充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。
8.临床评价方式。不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。
9.相关法规。注册法规部门在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。
10.预算。预算主要是注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。
（二）注册策划的实施
注册策划工作应该在项目策划阶段就开始开展。注册策划工作不仅仅限于企业的注册部门，在满足法规要求的同时，更重要的是基于销售市场的需求。因此，在企业注册部门负责协调并最终输出策划结果的整个过程中，都需要销售及技术部门的参与。
通常，注册产品名称、注册形式、注册国、注册的型号规格，应主要由销售市场通过资料查阅、市场调研等方式确定，并经注册及技术部门或项目组的初步审核。
注册策划的输出信息影响到项目周期、投入、营销等方面，因此最终应经过企业相关高层的审核批准。
（三）注册策划工作的提升及扩展
上述作为入门级的医疗器械注册策划内容基本到位了。根据企业规模、产品线组成、产品复杂程度，还可以做更多的、深层次的扩展。
比如注册战略，结合公司的规划、营销策略、竞争环境，在诸多注册项目中，识别出合理的注册顺序、有竞争针对性的型号规格。
警戒识别，对注册环节预期风险进行识别，并策划相应的预案，如新法规的颁布实施等。
加快注册的事项/环节识别，如资源方面的识别。例如在企业不熟悉的领域，首次注册时，引入怎样的专家或选取哪家顾问公司进行注册辅导，这些都是在策划过程中可以考虑的。
通过注册策划，输出注册周期、费用等信息，可以作为项目立项的参考依据之一。
此外，对变更项目也可以进行注册策划，思路是差不多的，这里就不赘述了。
四、结束语
简单来说，医疗器械上市许可是一个企业研究、政府审批的过程。企业在研究过程中，须将营销需求纳入设计输入，同时还要将法规、指南和标准等方面要求纳入整个设计开发过程中。在最终输出产品的同时，还要输出证明产品安全和有效的证据，而政府审批也是依据法规、指南和标准对企业提供的证据进行复核。
产品研发过程的复杂性和政府审批的不确定性，要求企业必须进行产品注册策划。做好产品注册策划可以降低产品研发过程的复杂程度，提高政府审批的通过率。因此，我们应该在医疗器械产品研发前做好产品注册策划。
参考文献：
[1] 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（YY/T0287-2003）[S].2003.
[2] 医疗器械生物学评价（第1部分）：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011）[S].2011.
[3] 医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）[S].2014.
[4] 医疗器械注册管理办法（国家总局第4号令）[S].2014.
作为医院开展医疗工作的基础设施，医疗器械在大型综合医院中对于提高医疗水平创造有利的效益价值，具有关键性作用。因此，在医疗器械的采购方面，应该予以足够的重视，但当今面对医疗市场竞争激烈的形势，以及受到体制改革、技术方面的影响医疗器械采购存在相当多的风险。
一、综合性医院医疗器械采购的风险
1.产品本身的夸大宣传
综合性医院进行医疗器械采购的过程往往主要是首先通过广告对产品进行相关的了解，而对于一些新的产品，其本身并没有太多的临床实践经验，而这些产品往往被包装成高新技术。医疗企业生产商和经销商为了自己的相关利益在产品的宣传过程中往往存在着夸张的成分，因而在一定程度上会对医院的采购行为产生误导作用，事实上很多医疗器械的采购之后被发现其性能根本不如宣传所描述的那么实用，或者其稳定性难以达到既定标准。从而在一定程度上给医院带来了相应的损失或者是风险。
2.科技革新造成器械过早淘汰的风险
随着科学技术的日新月异，相关医疗器械研究人员对于高新技术的起医疗器械的研发更新换代，特别之快。如同当今电子产品更新速度，医疗器械的研发周期也在高新技术发展的背景下不断的缩短，因而给医疗器械的采购，带来了一定的淘汰风险。主要表现在一些花费巨大的医疗器械产品中，一旦有更新产品的出现，就会导致其购买的产品在发挥本身作用和效益收回上落后于其他采用了新产品的医院。这些都给综合性医院的器械采购带来了不可预知的淘汰性风险。
3.医院医疗体制变革给器械采购带来的风险
社会体制的不断改革使得社会组织部门的制度和规范都在发生相应的改变，我国医疗体制也随之而变，对于综合性医院来说，对外而言，由于国家医疗体制的变化；对内而言，有可能来自医院自身体制的相应改革。这些都会给医疗器械的采购带来相应的风险值。例如，这些年我国医疗体制改革中包括农村医疗体系保障制度的建立对医院大型器械的收费标准都产生了关键性的影响，因此，导致医疗器械的采购预算发生相应的变动，一旦相关体制发生变化，就可能给医疗器的采购带来相应的损失。
二、综合性医院医疗器械采购风险的预防
1.加强医疗器械采购的计划性
作为综合性医院及医疗器械的采购过程应该做好充分的计划准备，充分发挥医院相关采购部门的职能作用。相关的工作人员首先应该对医疗器械的空需，有全面的了解。作为临床的工程人员应该要强化自己的知识体系，并结合临床医生进行深入的交流沟通，对医疗器械采购过程中的问题予以足够的重视。
医疗器械采购相关部门要通过有计划地整理产品和厂家。做到在性能和价格上有全面的了解充分了解市场行情而不是盲目听从广告所宣传的效应，及时动态地掌握市场情况，有计划地形成产品的合理采购计划，从而避免产品宣传和技术革新所带来的风险。
2.对医疗器械采购需求进行充分论证
医疗器械的采购并不一定会给医院带来正面的影响，因此，在医疗器械的采购过程中要进行充分论证。第一，最重要的是要对开支预算加强论证，第二，要对相关的器械采购的相关技术进行逐步评审。论证过程可以由采购人员进行意见汇总，统一上报也可以通过集团自由讨论方式进行，在此基础上医院的各个主管部门应该和厂商经销商共同制定相应的售后保障服务，这产品的采购进行充分论证。在此过程中，也可以和医疗供货商进行深入的了解和联系，对其加强进一步的了解。通过积极互动，促进双方在合作上的进步，从而为后续的采购行为打上良好的基础，在一定程度上也可以避免由双方沟通不畅所导致的风险。
3.加强在医疗设备采购中的竞争性谈判
进行有计划性的医疗器械采购过程中，不仅要对医疗器械产品本身有深入的了解，而且应该对同行医院所用的产品进行深入的调研通过货比三家的形式对产品在价格性能方面形成综合性评判指标，供货商可以有竞争谈判的筹码。通过医院方面通过层层把关，例如从一线工作人员的调研实际需求到相关的机械采购科室，以及到院长和我或者是最高负责人进行相应的谈判机制，最后通过集体讨论通过的方式，从而避免采购风险以及隐藏的腐败性的可能。
4.采购后的管理
医疗器械采购的风险并不只发生在采购过程，而同时包含在售后管理方面。在医疗器械的时候管理中应该坚持做到以下方面。首先，要坚持安装验收制度。医院的相关部门和各科室应该根据合同对设备型号性能以及实际情况进行逐一的考察，并最终共同签字使设备可以正常运营和投入使用。其次，要做好维修方面的管理。设备的可靠性以及相关零部件是否有维修保障或者是服务的紧急程度，能否提供快速支援。还包括相关维修人员是否经验丰富，其水平是否能以当当朝所采购设备的关键性技术。避免由于故障维修导致停机场影响社会效益和经济效益的发挥。最后，要做相应的登记管理制度。医院在各设备的采购过程中应该做好资料的存档以便于后续查证记录以及对于更多产品购买的了解和参考。
三、结语
综合性医院医疗器械采购的风险控制需要从前期需求，中间论证，到后期管理，全方位多角度的综合考虑，而且需要不断积累经验，才能不断减少可能存在的风险。
［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06
doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略
［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略
Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices
CHEN Xiao-xia, QIN Chuan
（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）
［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.
［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis
随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。
医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图
型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。
医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。
人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。
作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。
1 人因可靠性相关概念及其分析方法
1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程
HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。
1.2 人为差错的定义和分类方法
根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。
导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。
根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。
图2 人因失误分类
1.3 人因可靠性常用分析方法
自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。
1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。
1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。
2 医疗器械非临床研究的HRA
2.1 医疗器械非临床研究的人因因素
作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。
人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。
医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。
M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；
M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；
M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；
M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；
M5:试验方法的科学性；
M6:试验人员的经验、能力、资格认可；
M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;
M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;
M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……
从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。
人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。
2.2 医疗器械临床前研究的HRA
我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。
表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表
注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错
2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。
在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图
分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。
2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。
表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系
这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。
3 结论和建议
现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：
（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。
（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。
（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。
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生产企业:截至2013年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，Ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业:截至2013年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位:陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。
1．2监管体制及队伍情况
目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内Ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担Ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。
2现阶段存在的主要问题
2．1生产企业
企业整体管理水平不高:Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高:受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。
2．2经营企业
企业擅自变更企业经营地址和仓库:从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象:在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高:从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位:在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测:企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。
2．3使用机构
管理制度不完善:部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难:大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范:部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范:部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。
2．4监管方面
医疗器械监管力量不足:医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱:大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。
3对策及建议
一、中国医疗器械行业发展概况及传统医疗器械贸易概述
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。特别是进入21世纪以来，医疗器械产业整体步入高速增长的阶段，产业销售总规模从2001年的179亿元，到2012年的1700亿元，12年间完成了近10倍的增长。
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业之一。
二、新市场环境下的行业态势及发展特点
1.需求旺盛、增长迅速的朝阳产业
根据中国医药物资协会最新的《2013年中国医疗器械蓝皮书》的统计数字，2013年全国医疗器械市场销售规模达到了2100亿元人民币，占整个医药行业市场规模的14%。与此同时，全球医疗器械市场规模占据国际医药市场总规模42%的份额。二者相比，中国医疗器械产业存在着巨大的增长潜力与发展空间。预计中国医疗器械市场规模将会2014年超越日本，成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械行业预计将达到超过3000亿元的产业销售规模。在未来相当长的时间内，医疗器械市场都会保持明显高于其他行业的发展速度。市场旺盛的需求以及行业迅速的增长速度，使得在全球范围内，医疗器械行业成为了医药产业领域当中具有强大爆发力及增长持续性的朝阳产业。
2.医疗器械进口产品来源进一步集中
在进口区域方面，欧洲已经成为了我国最大的医疗器械进口来源地区，北美洲是第二大进口来源地区，亚洲位列第三位，三大洲进口额所占比重合计已达97.57%。
在具体进口国家和地区方面，排在前十位的分别是美国、德国、日本、瑞士、韩国、爱尔兰、英国、法国、荷兰和新加坡，相关进口额合计达57.1亿美元，合计占比达83.86%。
以上数据进一步揭示了我国传统医疗器械贸易中央企业目前以至未来合作伙伴的所在区域及关注地区。
3.国外跨国公司主导高端价值链，高附加值产品进口额巨大。
我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。国内医疗器械市场的中高端产品主要依靠进口，进口金额约占整个医疗器械全部市场的40%，进口产品主要来自国际知名公司，如美国强生公司、美国GE公司、荷兰飞利浦公司、德国西门子公司等。具体情况大致如下：约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。
以上数据说明，我国医疗器械贸易在未来较长时间内仍有较大进口依赖性，密切关注大型外资企业的产品发展及战略规划将对传统医疗器械贸易中央企业应对市场、制定战略产生根本性的影响。
4.政策支持，刚性需求，前景乐观
近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性。未来几年，国家的医疗改革将带来对医疗基础设施大量的投入。医疗器械和设备作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
目前我国拥有县级和县级以上医院1.3万家，（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上医院在未来可逐步达到日本1980年的医院医疗仪器设备标准，即每100张床位为人民币80万元，那么我国医疗器械设备市场的增量空间将预计超过240亿元。
根据新医改的相关方案，国家将投资总计1000亿元支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。
社会老龄化趋势将催生对一些特定医疗器械的市场刚性需求。如像生产供氧机、呼吸机、血糖仪此类医疗器械的生产企业来说，逐步增加的老龄人群保证了其不断扩张的市场需求。与此同时，医改的潜在红利亦将产生积极促进作用。国务院在“十二五”规划当中的医改规划中提到，到2015年，非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%。在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，将会明显拉动行业的发展。
5.基层市场的竞争将愈演愈烈
2013年开始，中央已扩大支持基层医疗机构进行基本设备配备，推进完善农村急救体系，救护车和必要急救设备将逐步增多。而科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》也指出，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。继国家科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又了《健康中国2020战略研究报告》。在此报告中提到，在未来8年中，国家将会逐步推出累计金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事。其中，1090亿元款项被明确用在县医院的建设中去。中国改革中的城镇化进程中所涉及到的医疗体系的构建和升级，亦将医疗器械贸易归为受益者。县级医院乃至城镇卫生所都将是大有可为的蓝海领域。
如今，国内和国外的各医疗器械厂家也都制定出了相应的战略，紧盯县医院建设这块新兴市场。外资医疗器械企业已经开始其向低端市场渗透的步伐，区域覆盖三、四线城市，目标锁定基层医院和民营医院。美国GE公司的GO BLUE项目已于2012年悄然启动，针对中国的城镇及乡村医疗机构。截至目前，该项目已取得了具有战略性的进展与突破。在传统医疗器械业务中，取得了一定的先机。值得注意的是，在以前，我国中低端基层医疗市场主要是由国内企业在主导，而目前，这块蛋糕引来了新近的竞争者，致使基层市场的竞争将愈演愈烈。
6.家用医疗器械逐渐成为行业新的增长点
改革开放以来，随着健康理念的普及及人民生活水平的普遍提高，今后家庭医疗与保健工程会成为家庭的主要投资方向。大型的医院用治疗仪，也正在向便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展。这一新兴需求将会逐步带动起新的需求，逐步成为医疗器械行业新的增长点。
7.电子商务将加速行业发展步伐
近年来，伴随着电子商务这种经营模式的日趋成熟，医疗器械贸易业将逐步将其纳入经营模式中去，即“医疗器械电子商务”将会得到迅速发展。这其中涵盖了B2B这类主要基于针对海外出口的电子商务，也包括类似网上药店面向消费者进行销售的B2C模式的网络营销。电子商务平台一定会成为医疗器械行业的又一重要运营平台，由此带来的产业链的延伸将促成更多的商业契机。
8.兼并重组将加快行业集中度
近年来，国药集团、华润医药、上药集团、九州通集团等各大医药集团利用资本运作模式得到了迅速扩张，圈到了可观的战略阵地。其中关于医疗器械子行业的动作虽然不如医药商业和医药工业规模巨大，但由于医疗器械行业的企业规模相对较小，竞争更加分散，其先发优势和规模效应则更为明显。而美国GE公司、荷兰飞利浦公司、美国强生公司等跨国行业巨头也加紧了其在中国国内市场的本土化布局和对低端产品市场的逐步渗透。基于这些国内外大型企业的战略部署与大动作，医疗器械行业的行业集中度会在未来迅速得以提高。
据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%。当然，这一势头势必还会延续下去。
9.传统贸易格局逐步发生变化
随着上海浦东新区、自贸区的不断发展完善，许多跨国公司的总部以及商务、物流部门逐步向上海迁移。传统贸易工具、贸易方式不再固守传统形式，被赋予了新市场的特点。随之而来的是贸易重心与商业模式的变迁。在市场环境的发展及改革变化的潮流中，传统医疗器械贸易格局已经有了翻天覆地的变化。
三、传统医疗器械贸易参与者的新思考
1.经营模式模式创新，实现可持续发展
突出集成服务，延伸产品及服务链条，根据客户及市场需求，提供一揽子解决方案。保持差异化竞争优势，形成新的赢利点，促进商业模式的不断创新，强化企业的生命力，增加服务黏性，从而实现可持续发展。
2.积极探索金融属领域
积极探索金融属领域，在风险可控的情况下，对金融资源进行有效的利用，如贸易融资模式、融资租赁模式等方式。金融手段的灵活运用，可以打破资本的资源限制并软化生产组织模式。传统医疗器械贸易企业可以通过套期保值、项目融资、资产证券化等手段，为自身企业建造更高的竞争门框及更具排他性的竞争优势。
3.利用信息技术优势
信息技术的普及及变化已经对传统贸易方式产生了巨大的影响。近年来，云计算、云存储等技术的发展使得虚拟数据中心、物联网等商业模式变为现实。企业到企业之间的贸易方式早已触手可及，传统贸易参与者在交易链条中的位置和作用已经有了新的定义。这就使得贸易参与者要利用要信息技术，将之变为自身的技术优势。
总之，在新的市场环境下，传统医疗器械贸易参与者要放眼全球市场着眼行业环境，认清自身资源禀赋，明确战略方向，勇于转变思路，大胆参与市场竞争，认真分析医疗器械行业发展趋势，以市场及客户需求为导向，进行市场化的转型升级。在传统医疗器械贸易向新兴贸易转变的关键时刻，突破传统产业链的束缚，打通上游的医疗器械生产领域及下游的服务和营销环节，努力前伸后延供应链，立足现有条件，通过资源互补和市场置换等方式，建立紧密型的业务合作关系，做好内生性增长。同时，注重通过资本运作开展业务扩张，谋求新的销售领域及销售渠道，构筑新的业务平台，勇于采取投资并购等方式，实现外延式的发展，切实抓住我国医疗机制改革的各种机遇，最终实现滚动跃升，跨越式发展。
参考文献：
[1]《2013年中国医疗器械蓝皮书》.中国医药物资协会
[2]《医保信息》.中国医药保健品进出口商会
一、帮促结合，全面助力医疗器械企业复工复产
新冠肺炎疫情发生后，面对防护用品紧缺问题，医疗器械科在局党组******等领导带领下多次对疫情防控医疗器械生产企业进行指导检查，全力搞好对企业的帮扶工作。一是派驻工作人员到企业现场办公，全程指导医用口罩生产企业安全、有效、高效复工。对企业在复工复产过程中遇到的困难和问题，积极出谋划策，跟班现场指导，帮忙解决。先后为***有限公司和***有限公司等单位协调解决了启动资金、无菌检验技术、内包装货源来源、仪器计量认证、校验设备等多个难题。促进企业及时投入生产，疫情以来，已生产医用口罩1000余万支。二是对企业的审批手续、产品备案以及原辅材料和产品省级检测鉴定等事宜，积极与省药监局和省医疗器械检验所进行沟通，为企业开辟“绿色通道”，加快相关审批手续的办理，帮助企业尽快投入生产。疫情发生以来，通过**医疗器械审批“绿色通道”先后帮助***有限公司、****有限公司等*家企业取得医用口罩生产资质，对**家民用口罩企业转产医用口罩提供政策技术咨询服务；三是对企业在医疗器械产品资质审核、产品采购等方面提供法规、技术、信息等方面的支持，先后为**有限公司、***有限公司等**余家企业提出的法规、标准和资质等咨询进行解答，有力的促进企业采购到合格的医疗器械防疫物资。通过帮扶企业复产、加快审批、促进采购、解决困难等方式，有力地促进了我市疫情防控和企业学校复工复学。
二、切实加强防控新冠疫情医疗器械企业监管力度，确保医疗器械质量安全。
新冠肺炎疫情发生以来，国家、省局针对疫情防控物资的质量安全先后下发***余份文件。为防范医疗器械质量风险，严格按照国家和省局工作部署，督促企业落实主体责任，严格按照生产质量管理规范要求组织生产，严把物料采购关、严把生产过程控制关、严把出厂检验关，不符合标准的产品坚决不得出厂；先后对企业督导检查**余次，并对存在问题的整改情况进行了核查。
为加强经营使用环节防控疫情医疗器械日常监管，各县（市）区局监管人员采取多种措施：一是各县（市）区局及时召开辖区内医疗器械批发及连锁企业负责人约谈会，要求企业严格规范经营行为，保障防控疫情医疗器械的质量，积极拓宽进货渠道，保障供应；二是要求医疗器械经营企业认真落实人员密集场所疫情防控措施，要求做到员工自我消毒、戴口罩、测体温、顾客之间要保持1米以上安全距离。每天对医疗器械经营使用单位进行巡回检查，重点检查是否有经营使用无注册证（备案凭证）、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。三是督促经营使用单位履行好主体责任，切实落实进货查验制度，杜绝不合格医疗器械流入市场；对疫情防控所需的医用口罩、测温仪、防护服等疫情防控医疗器械的存储情况进行重点检查，查看供货方资质、购进票据、产品批件和批检验报告等相关资质，确保疫情防控医疗器械质量安全。截至目前，全市出动执法人员***余人次，共检查医疗器械经营、使用环节***家次。严厉打击从非法渠道购进医疗器械、销售过期失效医疗器械、超范围经营医疗器械、医疗器械储存运输不符合要求等违法行为，全力保障辖区人民身体健康和生命安全。
三、制定2020年度医疗器械监督管理要点及工作计划，组织开展无菌及植入性医疗器械生产经营使用等专项检查活动
今年以来，根据上级部门的工作部署，结合我市医疗器械监管实际制定了《2020年***医疗器械监督管理工作要点》、《2020年度***医疗器械经营使用环节监督管理工作计划》、《2020年***无菌和植入性医疗器械监督检查方案》，在全市开展无菌和植入性医疗器械监督检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、避孕套质量安全专项检查、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械专项检查、新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资产品的专项检查、医疗器械“清网”行动等专项整治工作。
四、开展省级医疗器械监督抽检
按照市局《关于印发2020年***医疗器械抽检工作方案的通知》要求，开展省级医疗器械抽检，截止到目前，已完成省级抽检***批次，其中经营使用环节省级医疗器械抽检***批次，生产环节***批次。
五、存在问题及建议
1、医疗器械经营和使用环节监管对象多，基层监管人员岗位变化较大，年龄结构偏大，医疗器械专业人员缺乏，又缺乏医疗器械监管方面培训，监管水平相对落后，监管精力和人员严重不足；工作开展困难；
2、医疗器械经营和使用单位普遍存在“重药轻械”思想，对医疗器械管理政策法规学习不够，医疗器械从业人员素质不高，对《医疗器械经营质量管理规范》执行不够。
3、按照机构改革新组建的基层市场监督管所，由于承担的监管职责较多，监管任务重，工作头绪多，在一定程度上影响了对医疗器械监管工作的开展。
六、下一步工作打算
1、指导各县（市）区局对医疗器械经营企业及使用单位进行日常监督检查。
2、切实督导各县（市）区局继续开展医疗器械各类专项整治工作。
过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的172亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了近12.3倍。目前，中国已超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。其中2013年全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，比上一年度增长21.19%。而医药市场总规模为10372亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的20%，随着新医改政策的实施，可见我国医疗器械行业仍有巨大的发展前景。另外，医疗领域计算机和网络技术的发展，对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求在不断增加。
生产企业14928家；第二是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示出医疗器械行业较高的地域集中度。中国医械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2012年底，全国共有医疗器械平均每个企业产值约1200万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。
从企业效益来看，国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械公司。
国家的政策法规
【中图分类号】F426.4
【文献标识码】A
【文章编号】1672-5158（2012）12-0394-01
1、我国医疗器械管理的历史与现状
国家卫生部门对各级医院的医疗器械装备有较为明确的规定，在医院评定等级时，对医疗器械管理有相应的指标进行考察，这些措施有效地提高了医院器械管理水平。
（1）医疗器械监督管理条例：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，并于1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过、由朱镕基总理2000年1月4日签署以中华人民共和国国务院第276号令，自2000年4月1日起实施。这是我国第一部由国务院的医疗器械监督管理行政法规。
随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，《医疗器械监督管理条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。2007年9月24日国家食品药品监督管理局了《关于征求
（2）医疗卫生机构医疗器械管理办法：为了加强医疗卫生机构医疗器械的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，卫生部于2007年7月28日颁布实行了《医疗卫生机构医疗器械管理办法》。成为医疗卫生装备的常规管理办法，也为各级卫生行政部门加强医疗器械管理工作和各级医疗卫生机构医疗器械使用管理工作提供了考核评价的依据。
（3）大型医疗器械配置与使用管理办法：为了合理配置和有效使用大型医疗器械，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定了《大型医疗器械配置与使用管理办法》，并于2005年3月1日起施行。
（4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办（暂行）：为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局局务会于2000年8月17日审议通过了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行），以局令第24号，于2000年10月13日。并自之日起施行。
（5）医疗器械注册管理办法：为了规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局局务会于2004年5月28日审议通过了《医疗器械注册管理办法》，并于2004年8月9日以国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行。
（6）卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知：为了完善医疗器械采购制度，规范采购行为，卫生部于2007年6月21日了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[20071208号），并于之日起实施。
2、医疗器械管理的展望
（1）医疗器械管理法制化：随着医疗技术水平的不断提高和先进医疗器械的大量引进，医疗器械管理工作必须逐步纳入法制化的轨道，这是保证医疗器械生产使用的安全性和可靠性、管理的规范化和科学化的必然要求。
我国虽然在1991年才颁布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》7：2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，如《医疗器械分类管理规则》、《医疗器械新产品注册管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系。
2009年将是我国医疗器械管理法制化建设的重要一年。在2009年1月14日全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼明确提出了2009年医疗器械监管工作的要求是“围绕确保人民群众用械安全有效的目标，以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，夯实监管基础，强化安全监管，全面提升医疗器械监管水平”。重点是积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划，争取尽早颁布实施。同时，要积极做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等配套规章和规范性文件的制订和修订工作，为新《条例》修订后配套文件尽快出台做好充分准备。
（2）医疗器械管理一体化：医疗器械一体化管理是指运用现代医疗器械综合管理的理论和方法，对医疗器械的选购、安装、验收、使用、维修、报废的全过程进行综合管理，以达到降低医疗器械采购成本和运行成本、提高医疗器械使用效率、增加医院经济效益和社会效益的目的。它是现代西方器械管理学在医院环境中的具体应用。与传统的医疗器械管理方式相比，具有管理理念更先进、方法更科学、内容更全面的特点。
医疗器械一体化管理包含三个层次的概念：
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理
第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章储存养护管理
第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章调配使用管理
第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章监督检查
第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章法律责任
第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
二、监管措施
(一)全面整治、突出重点
在开展整顿和规范市场专项检查活动中，重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。
1、整顿和规范医疗器械生产
(1)加强对____医疗器械有限公司、____厂的原辅料的购入以及供应商资格审查；
(2)督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的问题在规定时间内进行整顿，并将整顿报告报至我局。
2、整顿和规范医疗器械流通秩序。
(1)依法查处和取缔无证经营、___范围经营等违法活动；
(2)加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。
(4)开展市场专项检查，对辖区内所有经营企业进行监督检查，检查企业152家。检查率100。
(5)开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业，对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。
3、整顿和规范医疗器械使用秩序。
(1)对我县辖区内的3家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。
把外科、检验科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证，并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。
(2)对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对，检查产品资质和可追溯情况，规范其医疗器械的购进和使用。
(3)宣传医疗器械不良事件监测的知识。
三、取得成果
在20__年中，我局结合日常监督和专项检查活动，共检查涉械企业150多家（其中生产企业2家，批发企业4家），出动300多车次，取缔无证经营医疗器械户2家，查获假劣医疗器械20多种。达到对涉械单位监管的100的履盖率。
20__年工作思路
一、充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对处医疗器械的监督和举报案件查处。
二、在完成日常工作的同时，进一步加强对医疗器械生产企业的监管，保证每年二次以上的监督检查。
三、对一次性使用无菌医疗器械和三类医疗器械经营企业加大监督力度，对重点品种和容易出问题的品种予以重点监测。
