时间：2023-01-18 13:49:59
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二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。
三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。
为贯彻落实省政府《关于支持工业设计发展的若干政策措施》、省工业设计发展工作领导小组《河北省工业设计发展专项规划》等文件精神，支持制造企业设立工业设计中心，按照《河北省工业设计2021年工作要点》《河北省工业设计中心和工业设计示范企业管理办法》（以下简称《管理办法》）工作要求，特制定本申报指南。
一、申报主体
河北省工业设计中心申报主体：在河北省境内依法注册、具有独立法人资格、运营管理规范的制造企业。
二、支持重点
2021年，河北省工业设计中心重点围绕高端装备、电子信息、医疗器械、食品饮料、服装箱包、家居用品、文体器具等领域优势企业，开展培育创建。专业模具设计制造企业按设计服务类划分，申报河北省工业设计示范企业。
三、申报条件及材料
申报河北省工业设计中心的企业应达到《管理办法》第六条所规定的基本条件，并提供以下申报材料：
（一）《河北省工业设计中心申请表》及相关材料（附件1）；
（二）《河北省工业设计中心创建方案》（提纲见附件2）；
河北省工业设计中心申报材料要求用A4纸打印/复印，编写目录和页码，胶装成册。
四、申报流程及数量
请各市（含定州、辛集市）工业和信息化局、雄安新区改革发展局按照本申报指南要求，负责组织本地区企业的申报和审查，择优推荐至省工业和信息化厅。
原则上，定州、辛集、雄安新区推荐数量不超过3家，其他各市推荐数量不超过6家。
五、支持方式
根据省政府《关于支持工业设计发展的若干政策措施》，对经评估认定达到河北省工业设计中心标准的，省政府奖励100万元；达到国家级工业设计中心标准的，再奖励100万元。
六、有关要求
（一）各地要加大对河北省工业设计中心培育，支持指导优势制造企业建设工业设计中心。
（二）各地要做好河北省工业设计中心申报指导，对企业申报材料的合规性、完整性和统一性进行审查，择优推荐。各申报企业要认真、据实填报申请表并附相关材料，按要求编制创建方案，对所报送材料的真实性、完整性负责。
（三）请各市局及雄安新区改发局于2021年4月30日前将推荐意见、企业申报材料（纸质版一式二份和电子版）集中报送省工业和信息化厅。
七、联系方式
联系人：于婷婷 康振杰
电 话：0311－87803218
2以往分类界定工作面临的主要问题
2．1基础法规尚不完善
设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［7］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除2012年的“医用超声仪器及有关设备（6823）”等4个子目录［8］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［9］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。
2．2申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解
随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。
3建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式
为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在2013年正式，即食药监办械［2013］36号文件。
3．1完善医疗器械分类界定工作程序
3．1．1明确各部门分类界定工作职能
分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。
3．1．2具体工作流程
境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。
3．2建立“产品分类界定信息系统”
为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现4个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、国家级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。
3．3分类界定申报材料
要求根据食药监办械［2013］36号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［2013］36号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。
3．4建立《分类界定数据库》
通过收集整理2002年起的所有分类界定通知文件96个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［10］，收录2100余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新的产品分类界定意见。
3．5健全分类界定专家咨询机制
通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。
3．6明确分类界定工作的基本原则
为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。
3．6．1管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［11］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。
3．6．2境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［12］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。
3．6．3使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。
3．7启动相关法规的制修订工作
目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。
3．7．1《分类目录》修订2012年，国家总局已新修订的4个子目录，包括6823“医用超声仪器及有关设备”、6830“医用X射线设备”、6831“医用X射线附属设备及部件”、6834“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，6826“物理治疗及康复设备”等6个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［13］。
3．7．2《分类规则》修订2013年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于2013年12月由国家总局，广泛征求意见［14］。
3．7．3医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。
__年，市科技发展计划贯彻落实“创新驱动”战略，围绕培育战略性新兴产业，重点推进新能源、新材料和现代装备制造业，加快发展生物医药、医疗器械及材料、节能环保、通信与电子信息、物联网等新兴产业，实施现代服务业科技支撑工程；围绕推进冶金、纺织、化工、机械等传统产业升级，重点支持急需解决的共性技术、关键技术及配套技术；围绕科技惠及民生等重点，推进科技创新“三个一批”行动方案，组织10个科技计划。为切实做好各类科技计划项目的申报工作，现将有关事项通知如下：
一、计划类别
本年度张家港市科技计划共设置10个类别：
科技计划名称
市科技支撑（工业）计划
市科技成果转化培育计划
市科技支撑计划（农业）
市科技支撑计划（社会发展）
市软科学计划
市科技基础设施建设计划
市产学研合作创新计划
市国际科技合作计划
市知识产权战略推进计划
市专利实施计划
其中，市国际科技合作计划、科技基础设施建设计划中的科技公共服务平台只安排指导性计划，其他科技计划项目实行科技经费支持。
二、申报条件
符合申报条件的企事业单位按《__年张家港市科技计划指南》（以下简称《指南》）要求自主申报。申报单位、申报项目和项目负责人应符合以下三项基本要求及各类计划申报的特定要求（特定要求详见《指南》的相关计划部分）。
（一）申报单位的基本要求
1.申报单位须在我市登记注册，具有独立法人资格；
2.申报单位应具备实施相关项目的必要条件：
（1）具有较强的研究开发能力，具备为完成项目所必须的资金投入、人才条件、技术装备和产业化基础；
（2）企业单位应具有规范的管理制度，资产、资信及经营状况良好；
（3）鼓励产学研合作，由两个以上单位联合申报，必须明确各自在项目中承担的任务，并附合作协议；
（4）为鼓励企业加大自主创新力度，原则上要求项目申报单位建有研发机构，一般要求项目承担单位上年度研发投入占销售收入比重不低于2%（以2013年度研发项目备案相关证明材料为准）；
（5）项目承担单位须有自主知识产权，必须满足以下三项条件之一：①具备有效发明专利和有效实用新型专利共3件以上；②2013年新申请发明专利和实用新型专利各2件；③2013年已申请或授权外观专利5件以上。须在申报材料中提供授权专利证书、受理通知书、缴费凭证等附件，佐证专利工作情况；
（6）有应结未结项目的单位，在申请本年度科技计划项目前，应提供项目进展情况汇报，并列出结题计划表，向项目主管单位和市科技局做出书面承诺和说明，未提供相关说明的列入科技信用不良记录。列入科技信用档案不良记录的单位，限制申报项目。为及时准确做好科技统计工作，对于未按要求完成科技统计的单位予以限制申报。
（二）申报项目的基本要求
为贯彻落实市委、市政府相关要求，对于市重点培育的创新型标兵企业、重点科技成长型企业、获得苏州市级以上人才项目的科技人才企业、区镇重点支持的科技公共服务平台和载体的创新项目给予倾斜支持，申报项目须同时符合《指南》支持的领域或方向；实施内容相同或相近的同一项目不能同时申报两个或多个不同计划；申报项目内容具体，目标明确并可考核，能形成专利、软件著作权、自主专有技术等自主知识产权，实施周期一般不超过两年。
（三）申报项目负责人的基本要求
项目第一负责人要确保在职期间能完成项目任务。有下列情况之一的项目负责人不能申报新的市级科技计划项目：①截至20__年底，承担市级科技计划项目应结未结的；②目前已承担省、苏州市级、本市级科技计划在研项目3项（含3项）以上的；③已承担江苏省科技成果转化专项资金项目，尚未结束验收的。
三、申报材料要求
1.各类计划的《项目申报书》样式见本通知附件，申报单位注意控制申报材料篇幅，参照申报书限定字数填写；
2.申报单位应确保申请材料内容的真实性、合法性，弄虚作假获得市科技计划项目经费的单位，一经发现，除追回资金外，将记入科技信用档案，三年内不再受理该单位申报的各类科技计划项目；
3.附件清单中要求提供“查新 报告”的，查新重点为创新点的新颖性及专利状况；要求提供“研发投入统计资料”的，是指企业在税务部门办理研发费加计抵扣核准享受税收优惠的汇算清缴单；
4.纸质申报材料统一用A4纸打印，按封面、项目信息表、项目申报书、相关项目要求的附件材料顺序装订成册（采用书本式装订，切勿用塑料夹），其中，项目信息表、项目申报书须在网上申报结束后在系统内下载后打印（有水印）。纸质申报材料一式一份。
四、申报流程
1.意向报告：申报单位对照本通知“申报条件”和《指南》的特定要求，向项目主管单位报告申报意向；
2.网上申报：登录“__科技信息网”进入“科技计划项目申报平台”注册激活，明确单位项目负责人和联系人的帐户和权限，由各单位管理员填写单位信息。对照《项目信息表》和《项目申报书》要求完成申报系统内各栏目的填报，上传相关附件和佐证材料；网上申报结束后，下载打印纸质文本，按要求装订纸质申报材料。
3．主管单位审查：申报材料须经项目主管单位审查，限额申报的要进行筛选和排序，再推荐报市科技局。申报主体是市直属单位和事业单位的，项目主管单位为本条线市级主管部门；申报主体是企业单位的，项目主管单位为所在区镇科技管理部门（保税区、经开区科技管理部门为科技人才局，冶金工业园为综合管理局，各镇为经服中心）。经项目主管单位审核通过后，递交受理窗口。
五、申报时间与地点
申报日期：
网上申报受理截止时间：__年*8月25日。
纸质申报材料受理时间：__月26日-__月31日。
受理地点：
市生产力促进中心科技服务大厅受理窗口。
联系方式：
1.市生产力促进中心窗口：
电话__
一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。
二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。
三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。
四、完成产品质量监督抽检工作
根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。
五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。
六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。
七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：
（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。
（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。
（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。
（四）做好医疗器械广告
监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。
（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。
（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。
（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。
（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。
随着医疗技术的不断发展，高精尖技术广泛应用于临床，规范医疗服务行为，满足群众医疗服务需求，已成为临床医疗工作的重点。新增医疗服务项目包括通过临床试验和科学认证（鉴定）提高诊疗水平、诊疗效果、经专家论证确需在医疗机构开展，但尚未纳入《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》［简称《规范（2012年版）》］的医疗服务项目；纳入《规范（2012年版）》，但重庆市尚未定价的医疗服务项目。重庆市在2017年《关于规范新增医疗服务项目申报审核有关问题的通知》渝卫发〔2017〕112号文件，对新增医疗服务项目的申报原则、申报范围、审核程序及具体要求做出明确规定［1］。本院于2019年6月申报了一批新增医疗服务项目，本文就申报新增医疗服务项目过程中存在的问题进行分析并提出建议，供同行在申报新增医疗服务项目时参考，现报道如下。
1基本情况
1．1申报科室分布情况
此次提交申报表的科室有23个，覆盖全院临床科室、医技科室。其中外科片区11个，内科片区2个，专科片区6个，医技片区4个，外科片区占比最高，为48％，专科片区占比第2，为26％，医技片区为17％，见图1。
1．2申报医疗项目类别情况
科室申报的医疗服务项目共119项，主要集中在治疗类、诊断类，占申报项目总数的78％。其中临床手术治疗、实验室诊断占比较高，分别为44％和34％，符合近年来新技术、新业务发展的良好形势。康复类、中医类申报项目数为0，这与近两年重庆市进行了康复、中医类部分项目的新增及调整有关，见图2。
2申报存在的问题
申报项目材料包括新增医疗服务项目立项申请表、新增医疗服务项目成本测算表、开展新增医疗服务项目的诊疗技术规范、购买仪器设备、辅助耗材、试剂等原始票据复印件、医疗机构对相关医疗技术内部审核意见等。因申报新增医疗服务项目所需材料多，填报内容专业，项目测算要求真实准确，科室参与申报的人员类别不同，主要存在以下几个问题。
2．1申报政策理解不透彻
科室参与申报的人员类别不同，部分科室是科室秘书、一线医生、进修生在负责项目的申报，因未对政策进行深入了解，将现行医疗服务项目进行分解的项目，技术尚不成熟、仍属于科研实验阶段的项目或在《规范（2012年版）》中已有，因购置新仪器、新设备、新试剂发生功能的改进和增加，但其诊疗目的一致或不符合卫生经济学要求、性价比不合理的医疗服务项目提交上来，这部分项目在初审时直接予以退回，造成无效申报占比为48％。项目申报需要材料较多，申报人员准备不全，诊疗技术规范、仪器设备、耗材、试剂等原始票据缺失等。
2．2项目申报填写不规范
一些科室项目申报表填写经验不足，填写申报表时漏洞颇多。如项目名称填写不规范，直接以医疗器械名称作为项目名称，未按国内现行医学教科书中规范名称或我国临床习惯通用名称命名；项目编码直接套用已有项目编码，未根据项目编码中各字母和数字代表的不同含义进行科学编码；项目内容过于笼统，未将项目操作过程中常规使用的设备、设施及提供的技术服务内容规范描述清楚；除外内容填写不合理，将可供多人使用的药品作为除外内容；申报理由填写不符合要求，过于简洁或者长篇大论。
2．3项目成本测算不科学
负责科室项目申报的人员未直接参与临床诊疗，对诊疗操作过程中发生的成本支出不清楚、不明白，采集不到实际成本数据，导致成本测算数据不准确、不真实；据了解，现各省市成本测算内容包括卫生材料费、低值易耗品、水电消耗、人员工资、设备折旧费、设备维修费、间接费用等，总体缺乏合理的定价理论依据，一是定价主要考虑器械和耗材等物资消耗因素［2］，未能体现医务人员技术劳务价值；二是定价主要依靠专家咨询和参考周边省市价格，缺乏系统、科学的价格测算和形成机制［3］。
2．4项目审批周期长
现行新增医疗服务项目申报采用的是纸质申报，审批流程需要经过科室提交申报材料、医务处组织专家论证、物价部门收集数据进行成本测算、院处领导审签，再报送市价格主管部门审批、网上公示、印发文件等环节才能完成［4］。审批周期漫长，严重影响新技术、新项目在临床的使用。
3建议
3．1建立国家统一的新增医疗服务项目申报政策
国家发展改革委在《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（发改价格［2015］309号）［5］文件要求相关部门制定并向社会公布新增医疗服务价格项目的受理条件、审核程序、审核时间、审核原则及内容和部门职责等工作规则，应进一步明确新增医疗项目的判断依据和立项要求，统一公开审核流程及审批回复时间，可建立由各医学会、专业学科代表、物价局、医疗保障局、卫生健康委员会等组成的医疗服务价格委员会，每年动态提议新增和调整修订项目［6］，使新增医疗服务项目的申报和审批程序更高度规范、统一、有序与高效。
3．2科学严谨的新增医疗服务项目成本测算模型
针对人民群众反映强烈、食品安全领域存在的问题及亟需加强的工作，县食品药品监督管理局大力开展食品安全整顿工作，严厉打击违法违规行为，提高食品安全保障水平，确保与老百姓日常生活密切相关的食品安全更有保障。
一是主动履职，顺利交接，稳步推进。月份，局与县卫生局进行了综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责与餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督管理的职责交接。职责顺利交接完成后，局积极适应角色转换，派出100多人次对县城480多家餐饮企业和集体食堂进行全面的调查摸底，并印发《致全县餐饮企业和全体食堂业主的公开信》，动员全社会进一步关心、支持和参与食品安全监管工作，积极宣传《食品安全法》、《餐饮服务监督管理办法》等法律法规，进一步强化餐饮食堂监管工作。局承担了县“两会”、高考、广东省（）龙舟锦标赛三个重大活动餐饮服务食品安全的保障工作，出动车辆100多台次，监管工作人员280多人次，深入开展餐饮现场监督检查工作，活动期间，没有出现一例餐饮服务的食品安全事件，得到县委县政府及社会各界的好评。
二是积极开展各项食品专项整治。局进一步强化安全意识，巩固安全基础，提升安全水平，扎实开展食品安全专项整治，努力把食品安全监管工作的各项措施落到实处。首先，开展罗丹明B火锅底料的清查工作。分别于“元旦”、“春节”期间及四月中旬在餐饮服务环节开展罗丹明B火锅底料清查工作，共检查了88家以火锅为特色的餐饮单位，未发现含罗丹明B的火锅底料。其次，开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动。局高度重视，召开了专题工作会议，成立了以黄志明局长为组长，各股室负责人为成员的专项整治工作领导小组。重点对大型餐馆、集体食堂、经营火锅、麻辣为主的餐饮店、饮品店及含凉菜、烧卤熟肉、糕点制作项目的单位进行检查，对自制调味料的餐饮单位进行登记备案。签订承诺书180多份，收缴各种过期变质调味料、添加剂、着色剂约25公斤。此次行动，共发放画报1000余份、有400余家餐饮单位向社会公开承诺不非法使用、不滥用食品添加剂，查处餐饮违规行为2宗。第三，开展清查清缴问题乳粉整治。局严格按照上级文件要求，共出动387人次，检查396家餐饮单位，未发现有使用问题乳粉的违法行为。第四，开展地沟油专项整治行动。根据国务院《关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》（[2010]36号）文件精神，局成立了餐饮服务环节打击“地沟油”专项整治工作领导小组，以学校（托幼机构）、机关事业单位、工矿企业等集体食堂、中小餐馆、火锅店、快餐店、小吃店为重点检查对象，以食用油等食品原料进货查验、索证索票和采购记录制度的落实情况为重点内容，大力开展专项整治行动，共出动执法人员413人次，全面检查了县城及周边的学校食堂共90余家，宝龙工业园、南山工业园厂矿食堂7家，餐饮服务单位267家，现场查封无标签标识、无有效购进票据的散装食用油大约1000公斤及其他过期食品一批。
三是严把行政许可关，加强食品安全知识培训。严格执行餐饮服务许可制度，切实把好行业准入关，增加透明度，提高工作质量和效率。截止目前已受理《餐饮服务许可证》申请90余家，选址项目审查75余家，已办理《餐饮服务许可证》65家。根据《关于开展更换<餐饮服务许可证>的通知》要求，局高度重视，召开会议部署我县400多个餐饮单位卫生许可证统一换发餐饮服务许可证的工作，确保12月底前全面完成换证工作。同时，为提高全县餐饮服务从业人员和餐饮企业负责人的法律意识、责任意识和质量意识，不断更新知识，促进我县餐饮服务行业健康有序发展，在7月下旬，局对全县餐饮服务从业人员进行了食品安全知识培训，参加人员共1200余人。10月22日对全县餐饮服务单位负责人进行食品安全知识培训，共有500多人参加，培训结束后进行相关知识考核，取得了良好的效果。
注重保健食品监管，让百姓用的放心
保健食品是具有特定保健功能的食品。它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。随着人民群众生活水平的不断提高，群众对保健食品的需求持续增加，虽然对保健食品的监管十分重视，但在保健食品生产经营中仍存在不少问题，为净化保健品、化妆品市场环境，保护消费者权益，让百姓用上放心保健食品，局积极做好保健品发证、换证工作，加强日常监管。按程序高标准严要求做好保健品市场准入关，有序开展保健品发证工作，严格按照行政许可程序，逐一做好企业换证申报材料关、验收关和审批关。共核发保健食品卫生许可证9家，换发保健食品卫生许可证3家，变更6家。制定了日常检查工作计划，对经营企业开展全面监督检查。累计出动执法人员219人次，出动车辆35车次，检查保健食品经营企业80家，检查化妆品经营企业25家，发出整改通知21份，进一步提高了保健品企业管理水平。
同时，开展保健食品非法添加专项整治工作，以及化妆品非法添加和化妆品违规标识监督检查工作。按照上级要求和文件精神，组织人力，深入到经营企业进行监督专项检查，查处有关非法添加药物的“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等假冒保健食品，依法查处化妆品非法添加行为。监督抽查化妆品89种，不符合要求的产品9种，已按相关规定责令整改。另外，努力做好保健食品经营企业信用分级管理建设工作，加强节日前后、大学生运动会、龙舟赛期间的保健食品监管工作，取得良好成效。
注重药械监管，提高药械安全保障水平
局多措并举，努力提高药械安全保障水平，确保公众用药安全有效，尽最大努力避免药品安全隐患演变为危害人民群众健康的药品安全事故，为人民群众创造一个安全优质高效的就医环境。
1、建立协调即时响应制度。为进一步促进招商项目建设，行政服务中心在深入推进并联审批、现场服务、项目预审等工作的基础上，积极创新服务方式，对项目落地的前期、中期和后期工作进行跟踪服务。各服务窗口、各科室，对招商项目建设服务中出现的问题，无论是责任单位还是配合单位，只要提出协调需求的，所有涉及各方都应第一时间响应，积极主动地研究解决问题，并严格实行缺席默认、超时默认制度。
2、提供全程服务。行政服务中心加强与乡镇、园区中心联系，建立项目服务库，对招商引资大项目提供快速办理服务，并视项目单位实际需求提供个性化服务。
二、改革项目建设行政审批许可管理
3、全面推行“不能办事项登记报告”制度。在行政审批许可中，因申请单位（个人）报件不齐不能办理的，审批许可部门应向申请单位（个人）出具《不能办事项一次性告知单》。因对法律法规、政策理解和界定等原因不能立即办理的，还应填写《不能办事项签办单》，逐级研究处理意见，限期回复申请单位。
4、面实行审批许可“现场即办”制度。对法律、法规没有明确规定必须进行现场踏勘、核验、专家论证，以及须报经上级机关审批的审批许可事项，一律现场即办。对法律、法规和行政规章没有明确规定的辅审批许可要件一律取消。
5、实行申报单位“书面承诺”办理制度。全县招商引资大项目实行申报单位“书面承诺”办理制度。对国家规定的部分许可前置条件和部分非重要、审核量大的申报材料，申报单位书面承诺保证达到规定条件或在规定期限补齐相关材料的，在相关单位提供书面审批意见后，审批窗口可先行审批，并将审批结果与承诺书一并移交本单位有关执法责任部门。承诺书应包含承诺事由、承诺事项、兑现时限及承诺责任等内容。
该单位执法责任部门接到审批窗口移交的审批结果与承诺书后，要及时落实专人跟踪监管服务。如发现申报单位未兑现承诺的，通知其限期整改。逾期未整改达标的，给予黄牌警告并责令改正。如仍不改正的，依法以“虚假申报”撤销其许可决定，并作为不良信用记入其信用档案。
一、申报单位范围
（一）政府举办的地市级以上中医、中西医结合、民族医医院和综合医院。
申报民族医专科（专病）项目的，可以为政府举办的县级中医、中西医结合、民族医医院和综合医院，但已确定为农村医疗机构民族医特色专科（专病）项目建设单位的不能申报。
（二）具有一定规模的非政府举办的中医、中西医结合、民族医医院。
（三）国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目暂不申报。
二、申报项目范围
（一）重点专科
应为将某一专科或某类疾病中的3个以上病种作为重点病种的建设项目，具体专科名称为：
（1）心血管科
（2）脑病科
（3）肝病科
（4）肾病科
（5）血液病科
（6）脾胃病科
（7）肺病科
（8）老年病科
（9）外科
（10）皮肤科
（11）肛肠科
（12）肿瘤科
（13）妇（产）科
（14）儿科
（15）骨伤科
（16）针灸科
（17）推拿科
（18）眼科
（19）耳鼻咽喉科
（20）康复科
（21）其他
（注：申报项目名称不受上述所列名称的限制）
（二）重点专病
应为将某一中医药（民族医药）治疗具有特色优势的病种作为重点病种的建设项目，具体专病名称参考《中医病证分类与代码》（GB/T15657-1995，TCD）和《国际疾病分类》第十版（ICD-10）中的病名确定。
三、申报条件
（一）中医（民族医）特色突出，临床疗效显著，在一些病种的诊疗上体现出较好的优势，在区域内具有一定影响，人才梯队合理，具有较大的发展潜力；
（二）申报项目所在科室近两年内无二级以上医疗事故；
（三）申报项目所在科室及其工作人员近两年来未发生严重的医德医风问题；自20**年4月以来，未发生索要或收受医疗器械、药品、试剂等生产销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的商业贿赂行为；
（四）申报项目所在单位有专科（专病）建设规划和具体措施；具有较好的基础设施条件；运行机制良好，管理科学规范，服务质量优良；重视行业作风建设，医德医风良好；
（五）申报项目所在单位为综合医院的，中医、中西医结合、民族医科室应为独立的临床科室，并有一定规模的固定病床；
（六）申报项目所在单位为非政府举办医院的，实际开放床位数不少于150张。
四、申报数量
（一）各省（区、市）及局直属（管）医院的申报项目名额分配见附件1，表中的“Ⅰ”表示申报除“Ⅱ”以外的中医、中西医结合专科（专病）项目名额，“Ⅱ”表示申报耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等中医、中西医结合专科（专病）的项目名额，“民族医”表示申报民族医专科（专病）的项目名额。具体规定如下：
1．各省（区、市）及局直属（管）医院申报的项目总数不能超过“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族医”三部分的分配名额之和；
2．“Ⅱ”部分的名额不能调整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名额可以调整到“Ⅱ”部分。“民族医”部分的名额不能和其他部分相互调整。
（二）各项目申报单位申报项目数量：
1．省级中医、中西医结合、民族医医院和局直属（管）医院不超过3个；地市级中医、中西医结合、民族医医院不超过2个；综合医院、县级医院和非政府举办的医院不超过1个（县级医院限报民族医项目）。非政府举办医院已有国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目的，不再申报建设项目；
2．耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等专科项目以及申报的专病属这些专科范围内的项目（如鼻渊病属耳鼻喉科），不计算在上述申报数量内。
五、申报程序
（一）由项目申报单位填写《国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报表》（以下简称《申报表》，见附件2）和国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报软件（以下简称申报软件，见附件3），报当地省级中医药管理部门，其中项目申报单位为国家中医药管理局直属（管）医院的，报上级主管单位；项目申报单位为卫生部直属（管）医院的，报当地省级中医药管理部门。
（二）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位对本地区（单位）申报的项目组织审核、签署意见，并对项目排序后，于20**年7月13日前将《申报表》（正式文字稿一式2份并附电子版）报送至中国中医药科技开发交流中心（地址：），同时填写国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报软件(省局版),并报中医医院医疗质量监测中心（）,逾期视为自动放弃。
六、其他
（一）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位在组织本地区（单位）项目申报时，要兼顾专科的专业覆盖面，尤其要注重具有中医特色优势但近年来发展相对缓慢而发展前景较好的耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等专科（专病）的申报。在项目遴选时，将对这些专科（专病）的申报项目按同专业单独组织。
（二）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位要认真组织本地区（单位）的有关单位按照要求认真填写《申报表》和申报软件,并组织审核。申报材料中存在严重不实的，要取消其申报资格。
（三）20**年10月已申报的民族医重点专科（专病）项目，请在原申报表的基础上，按照本通知的有关要求重新填写《申报表》并报送有关省（区、市）中医药管理部门，由有关省（区、市）中医药管理部门统一报送。
（四）《申报表》和申报软件可从国家中医药管理局网站（）下载。
（五）联系人及联系电话：
国家中医药管理局医政司联系人
联系电话：
中国中医药科技交流开发中心联系人：
凡要求认定的市高新技术企业，应是在本市登记注册，实行独立核算、自主经营、自负盈亏的经济实体，登记注册时间二年以上，是以开发、生产具有自主知识产权的高新技术产品为主的知识密集、技术密集型经济实体，产权明晰，管理规范，必须同时具备以下基本条件:
(一)企业从事本办法规定范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营服务，具有与其业务范围和规模相适应的人员、场地和设施，单纯的商业经营除外；
(二)企业领导班子重视科技，企业领导班子中应有熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的本企业的专职人员；
(三)具有大专以上学历的科技人员应占企业在册职工总数的20%以上，其中从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业在册职工总数的8%以上；从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员应占企业职工总数的15%以上。
(四)建有相应的技术开发机构或有稳定、可靠的技术依托单位；
(五)企业的高新技术产品销售收入与技术收入的总和应占本企业当年总收入的50%以上（农业类高新技术企业放宽到30%以上）。技术性收入是指企业的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计承包、技术出口、引进技术消化吸收及中试产品销售等技术贸易收入。
(六)年销售额在3000万元以下的企业用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业当期主营业务收入的5%以上，年销售额在3000万元至1亿元的企业研发经费比例为4%以上，年销售额在1亿元以上的企业研发经费比例为3%以上。
(七)在研究、开发、生产过程中，“三废”排放符合国家规定的标准；
(八)有严格健全的生产、技术、质量、财务管理制度，并做到遵纪守法，照章纳税；
(九)根据分级培育，做大高新技术企业群的原则，原则上要求申报市高新技术企业的认定必须为区、县(市)级高新技术企业，申报省级高新技术企业的认定必须为市级高新技术企业。
二、高新技术及其产品的范围
根据国家最近颁发的《国家高新技术产品目录》及本市实际情况，高新技术及其产品的范围如下：
(一)电子与信息领域；
(二)生物工程、新型医药与医疗器械领域；
(三)先进制造与现代交通领域；
(四)新材料与精细化工领域；
(五)新能源与高效节能领域；
(六)环境保护与循环经济领域；
(七)文化创意与知识型服务业领域；
(八)现代高效农业与海洋工程领域；
(九)航天航空与核应用技术领域；
(十)其他经市级认定委员会确认的在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
上述范围，将根据国内外高新技术的发展情况和我市实际适时进行补充、修订。来源于：
三、市高新技术企业认定程序
根据《*市科学技术进步条例》，市高新技术企业的认定工作由*市科技局会同市经委、市发改委、市农办、市外经贸局、市财政局、市地税局、市信息办、市文广新局等部门组成认定委员会，负责市高新技术企业的认定、动态管理和考核工作。认定委员会办公室设在市科技局。同时，认定委员会负责对省级、国家级高新技术企业认定的推荐、管理和考核工作。*国家高新技术开发区和*经济技术开发区内市级高新技术企业的认定由两个开发区管委会负责，报市认定委员会办公室备案。
市认定委员会聘请有关专家组成专家咨询组，为认定提供咨询意见。
(一)高新技术企业的认定，遵循公开、公平、公正原则，实行
科技评估机构评估、认定委员会审定、向社会公布认定结果的基本程序。
(二)申请认定市高新技术企业的单位必须提交《*市高新技术企业认定申请书》及以下有关材料:
1.本单位工商营业执照副本(复印件)，国税、地税登记证(复印件)和法定代表人身份证明材料；
2.本单位情况简介(内容包括科研、生产及销售经营情况、资产状况、场地、设备、生产规模、人员组成及内部机构设置情况，产品质量保证体系、财务管理制度情况等)；
3.企业上月份财务会计报表和经注册会计师审计的上年度财务会计报表；
4.本单位技术开发费的提取和使用证明；
5.本单位技术性收入、高新技术产品销售收入证明；
6.本单位专职的专业技术人员的证明；
7.本单位研制或生产的高新技术成果、产品或技术等的鉴定(验收)证书、技术标准、测试或质检报告等；
8.本单位银行贷款证和信誉等级证明(复印件)；
9.其他有关证明材料。
认定市高新技术企业申请书一式12份、其它材料一式3份统一报送到市认定委员会办公室，市认定委员会常年受理申请，分批审定。
在申报市高新技术企业的同时，并申报省级高新技术企业认定的，可采用申报省级材料(具体要求见《*省高新技术企业认定工作的实施意见》)。
(三)申报单位应首先委托经市科技局批准的具有科技评估资格的相关科技评估机构进行评估，评估费用统一由市科技局承担。科技评估机构根据认定条件，组织专家对企业的申报材料、数据进行核实、评估，出具评估意见，并承担相应的评估责任。企业申报材料必须由其主管部门(无主管部门的单位不要求)及同级财政、税务部门初审、签署意见并盖章。在具有法定资格的科技评估机构批准成立前，评估由市科技局组织专家进行。
(四)市高新技术企业认定采用常年受理，定期评审的方法，市认定委员会对企业申报材料进行定期审查，对申报市级高新技术企业认定的提出认定意见；对同时申报省级高新技术企业认定的，在确认同意推荐后，提出市级高新技术企业认定意见。向社会公示征询意见。由市科技局发文公告，授予《*市高新技术企业》称号，并颁发相应证书。来源于：
四、监督管理
(一)市高新技术企业实行动态管理。市科技局负责组织或委托区、县(市)、开发区科技局对经认定的市高新技术企业每两年考核一次。对考核成绩不合格的市高新技术企业，分别给予“限期改正”直至“取消资格”的处理。各产业主管部门要切实承担起各级高新技术企业的管理、培育扶持和服务监督职能。
(二)市高新技术企业应分别在每年1月底和7月底前按时、如实填报《*市高新技术企业报表》，企业将其生产、经营的情况报所在地的区、县(市)、开发区科技局，经上述部门核实汇总后，向市认定委员会办公室报送。
(三)市高新技术企业若变更经营范围或合并、分立等，均须
报请市认定委员会重新认定，如变更名称、法定代表人、迁移或
歇业等，须书面通知市认定委员会。
(四)申报企业在申请认定过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其它欺诈手段骗取市高新技术企业称号的，将取消高新技术企业称号，收回证书，并在三年之内不得再申请认定。
(五)对相关的科技评估机构，由市科技局视其评估申报企业的业绩，在一定时期内给予适当的评估经费补助。市科技局对上述科技评估机构的评估工作实行监督管理。如果发现科技评估机构所出具的评估意见与申报企业的实际状况不符，甚至弄虚作假的，可暂停其评估业务、直至取消评估资格。
(六)鼓励区、县(市)培育、扶持、认定区、县(市)高新技术企业，认定标准可根据当地的实际情况，参照本办法制订。同时加强对区、县(市)培育发展各级高新技术企业的考核，将此纳入区、县(市)党政领导科技目标责任制考核、市高新技术产业发展目标考核和区、县(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根据市政府《关于提升企业自主创新能力的意见》（杭政〔20*〕5号）文件精神，对研发资金占销售收入比例达到规定比例且经认定的区外省级高新技术企业和市级高新技术企业，从其对当地财政所作贡献中拿出一部分资金，奖励该企业从事研究开发活动。
根据国家最近颁发的《国家高新技术产品目录》及本市实际情况，高新技术及其产品的范围如下：
(一)电子与信息领域；
(二)生物工程、新型医药与医疗器械领域；
(三)先进制造与现代交通领域；
(四)新材料与精细化工领域；
(五)新能源与高效节能领域；
(六)环境保护与循环经济领域；
(七)文化创意与知识型服务业领域；
(八)现代高效农业与海洋工程领域；
(九)航天航空与核应用技术领域；
(十)其他经市级认定委员会确认的在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
上述范围，将根据国内外高新技术的发展情况和我市实际适时进行补充、修订。
二、市高新技术企业认定条件
凡要求认定的市高新技术企业，应是在本市登记注册，实行独立核算、自主经营、自负盈亏的经济实体，登记注册时间二年以上，是以开发、生产具有自主知识产权的高新技术产品为主的知识密集、技术密集型经济实体，产权明晰，管理规范，必须同时具备以下基本条件:
(一)企业从事本办法规定范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营服务，具有与其业务范围和规模相适应的人员、场地和设施，单纯的商业经营除外；
(二)企业领导班子重视科技，企业领导班子中应有熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的本企业的专职人员；
(三)具有大专以上学历的科技人员应占企业在册职工总数的20%以上，其中从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业在册职工总数的8%以上；从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员应占企业职工总数的15%以上。
(四)建有相应的技术开发机构或有稳定、可靠的技术依托单位；
(五)企业的高新技术产品销售收入与技术收入的总和应占本企业当年总收入的50%以上（农业类高新技术企业放宽到30%以上）。技术性收入是指企业的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计承包、技术出口、引进技术消化吸收及中试产品销售等技术贸易收入。
(六)年销售额在3000万元以下的企业用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业当期主营业务收入的5%以上，年销售额在3000万元至1亿元的企业研发经费比例为4%以上，年销售额在1亿元以上的企业研发经费比例为3%以上。
(七)在研究、开发、生产过程中，“三废”排放符合国家规定的标准；
(八)有严格健全的生产、技术、质量、财务管理制度，并做到遵纪守法，照章纳税；
(九)根据分级培育，做大高新技术企业群的原则，原则上要求申报市高新技术企业的认定必须为区、县(市)级高新技术企业，申报省级高新技术企业的认定必须为市级高新技术企业。
三、市高新技术企业认定程序
根据《杭州市科学技术进步条例》，市高新技术企业的认定工作由杭州市科技局会同市经委、市发改委、市农办、市外经贸局、市财政局、市地税局、市信息办、市文广新局等部门组成认定委员会，负责市高新技术企业的认定、动态管理和考核工作。认定委员会办公室设在市科技局。同时，认定委员会负责对省级、国家级高新技术企业认定的推荐、管理和考核工作。杭州国家高新技术开发区和杭州经济技术开发区内市级高新技术企业的认定由两个开发区管委会负责，报市认定委员会办公室备案。
市认定委员会聘请有关专家组成专家咨询组，为认定提供咨询意见。
(一)高新技术企业的认定，遵循公开、公平、公正原则，实行
科技评估机构评估、认定委员会审定、向社会公布认定结果的基本程序。
(二)申请认定市高新技术企业的单位必须提交《杭州市高新技术企业认定申请书》及以下有关材料:
1.本单位工商营业执照副本(复印件)，国税、地税登记证(复印件)和法定代表人身份证明材料；
2.本单位情况简介(内容包括科研、生产及销售经营情况、资产状况、场地、设备、生产规模、人员组成及内部机构设置情况，产品质量保证体系、财务管理制度情况等)；
3.企业上月份财务会计报表和经注册会计师审计的上年度财务会计报表；
4.本单位技术开发费的提取和使用证明；
5.本单位技术性收入、高新技术产品销售收入证明；
6.本单位专职的专业技术人员的证明；
7.本单位研制或生产的高新技术成果、产品或技术等的鉴定(验收)证书、技术标准、测试或质检报告等；
8.本单位银行贷款证和信誉等级证明(复印件)；
9.其他有关证明材料。
认定市高新技术企业申请书一式12份、其它材料一式3份统一报送到市认定委员会办公室，市认定委员会常年受理申请，分批审定。
在申报市高新技术企业的同时，并申报省级高新技术企业认定的，可采用申报省级材料(具体要求见《浙江省高新技术企业认定工作的实施意见》)。
(三)申报单位应首先委托经市科技局批准的具有科技评估资格的相关科技评估机构进行评估，评估费用统一由市科技局承担。科技评估机构根据认定条件，组织专家对企业的申报材料、数据进行核实、评估，出具评估意见，并承担相应的评估责任。企业申报材料必须由其主管部门(无主管部门的单位不要求)及同级财政、税务部门初审、签署意见并盖章。在具有法定资格的科技评估机构批准成立前，评估由市科技局组织专家进行。
(四)市高新技术企业认定采用常年受理，定期评审的方法，市认定委员会对企业申报材料进行定期审查，对申报市级高新技术企业认定的提出认定意见；对同时申报省级高新技术企业认定的，在确认同意推荐后，提出市级高新技术企业认定意见。向社会公示征询意见。由市科技局发文公告，授予《杭州市高新技术企业》称号，并颁发相应证书。
四、监督管理
(一)市高新技术企业实行动态管理。市科技局负责组织或委托区、县(市)、开发区科技局对经认定的市高新技术企业每两年考核一次。对考核成绩不合格的市高新技术企业，分别给予“限期改正”直至“取消资格”的处理。各产业主管部门要切实承担起各级高新技术企业的管理、培育扶持和服务监督职能。
(二)市高新技术企业应分别在每年1月底和7月底前按时、如实填报《杭州市高新技术企业报表》，企业将其生产、经营的情况报所在地的区、县(市)、开发区科技局，经上述部门核实汇总后，向市认定委员会办公室报送。
(三)市高新技术企业若变更经营范围或合并、分立等，均须
报请市认定委员会重新认定，如变更名称、法定代表人、迁移或
歇业等，须书面通知市认定委员会。
(四)申报企业在申请认定过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其它欺诈手段骗取市高新技术企业称号的，将取消高新技术企业称号，收回证书，并在三年之内不得再申请认定。
(五)对相关的科技评估机构，由市科技局视其评估申报企业的业绩，在一定时期内给予适当的评估经费补助。市科技局对上述科技评估机构的评估工作实行监督管理。如果发现科技评估机构所出具的评估意见与申报企业的实际状况不符，甚至弄虚作假的，可暂停其评估业务、直至取消评估资格。
(六)鼓励区、县(市)培育、扶持、认定区、县(市)高新技术企业，认定标准可根据当地的实际情况，参照本办法制订。同时加强对区、县(市)培育发展各级高新技术企业的考核，将此纳入区、县(市)党政领导科技目标责任制考核、市高新技术产业发展目标考核和区、县(市)科技局工作考核。
五、政策措施
(一)根据市政府《关于提升企业自主创新能力的意见》（杭政〔2006〕5号）文件精神，对研发资金占销售收入比例达到规定比例且经认定的区外省级高新技术企业和市级高新技术企业，从其对当地财政所作贡献中拿出一部分资金，奖励该企业从事研究开发活动。
(二)加大对市高新技术企业的扶持力度。设立市高新技术企业研发项目，专门对各级高新技术企业承担的火炬计划项目、新产品开发等高新技术开发和成果转化项目进行支持；市级以上高新技术企业承担市重大科技创新项目、工业技改项目、工业企业信息化项目资助金额适当上浮；各级财政资金，包括科技资金、工业资金、产业化发展资金要根据确定的项目,优先向高新技术企业倾斜。
