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ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。
1文件的定义和形式
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。
2文件的载体形式
文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。
有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。
3文件的结构
管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。
4文件的编制
编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。
5文件的使用和控制
编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。
文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。
6文件的改进
持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：
6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。
6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；
6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；
6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。
7检验方法的管理
检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。
当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。
当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。
8 小结
药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。
参考文献：
一、履行职责，圆满完成各项目标任务
（一）物价工作有序开展
上半年本人在物价局工作，能认真贯彻党的十七大精神，按照省、市价格工作的总体要求，加强价格监管，维护价格秩序，组织物价认证，保障市场供应，为经济发展和社会稳定努力工作。
（二）食品药品监管工作顺利推进
一是机构建设取得初步成效。自调任区食品药品监管局以来，面对新情况、新任务，科学谋划，统筹安排，发挥“五加二、白加黑”精神，经过几个月的积极建设，目前已有职工4人，办公用房2间，现有人员的办公桌椅、电脑、打印机等办公设备也已逐步配备到位。二是城市社区药品“两网”示范区创建通过省专家组验收。区食品药品监管局刚一成立，就接手创建省城市社区药品“两网”示范区工作，在人手少，药品监管工作还没有正式开展，与市局事权划分还没有到位的情况下，专门组建创建班子，用短短100天的时间，建立健全了药品安全三级监管网络，规范涉药单位进货渠道，零售药店通过gsp认证，人民群众对药品质量基本满意，10月20日高分通过省专家组考评验收。三是食品安全工作有效开展。今年8月区政府将区食安办由区城市长效综合管理委员会办公室调整到区药监局，统一领导、综合协调和监督检查全区食品安全工作，完善了“统一协调、责任明确、相互配合、监管得力”的全区食品安全工作机制，先后组织开展“食用油”、“奶制品”等专项整治行动，切实保障全区的食品安全。
二、努力学习，不断提升政治业务素质
一是积极参加中心组学习。先后参加发展论坛学习和浙江大学区领导干部学习贯彻党的十七届五中全会精神培训班。聆听了张应杭、余潇枫等专家教授的讲课，收获很大。二是参加市委手机党校的学习。目前自己在手机党校的学习积分为41分。三是认真做好读书笔记。积极思索食品药品监管工作的新理念、新思路、新方法，认真撰写读书笔记和学习体会，完成读书笔记2万余字。四是学有所得，撰写论文2篇。在学习彭国华的《工作标准攸关工作质量》一文后，对“有什么样的工作标准，才能有什么样的工作质量”有了更加深入的理解和体会，撰写理论文章《以更高的标准、全局的意识、务实的作风开创我区食品药品监督管理工作新局面》。近期对全区涉药单位进行调研，撰写了《有效落实政府责任，加强药品安全监管，谈政府在药品安全监管中的责任》调研报告。
三、依法行政，努力提高监管工作水平
一是加强法律法规学习。围绕食品药品安全监管工作实际，以《药品管理法》、《食品安全法》、《江苏省药品管理法实施条例》等多部食品药品相关法律法规为主要学习内容，学习和自学，并参加区行政执法人员培训，强化理论知识，提高法律素养。二是重大事项依法决策。对涉及食品药品安全监管等重要事项，在组织调研、广泛征求群众意见的基础上，由局党组集体讨论决定。没有因违背法律法规造成损失和不良影响的决策。三是依法开展工作。目前我局还没有相应的执法权，办事程序规范，办事时限符合要求，办事公开、公平、公正，没有违法办事引起事件和造成不良影响的情形。四是全力推动本单位法治建设。积极推动单位的法治建设工作，拟定计划，组织干部职工开展集中学法，督促开展个人自学，组织外出学习食品药品依法行政工作，全面提升单位法治建设水平。
四、廉洁自律，积极塑造勤政廉政作风
作为单位领导，一年来，无论是在工作中，还是在平时生活中，都能认真执行党风廉政建设责任制，同时坚持严于律己，清正廉洁，不断提高自己和班子成员的勤政廉政水平。
一、认真落实党风廉政责任制
在思想上高度重视党风廉政工作，平时注重党风廉政工作的学习和宣传，切实加强党风廉政责任制建设，认真落实“一岗双责”的要求，结合工作实际，不定期召开行风监督员座谈会，公布药品安全质量投诉举报电话，结合药品
“两网”示范区创建活动，广泛开展系统内外群众满意度调查，主动接受群众的监督。二、在实际工作中勤恳履职，廉洁从政
一、做好专业人员技术档案管理的作用
1.满足食品药品检验检测机构事业发展的要求。随着国民经济和社会的快速发展，公众饮食用药安全意识不断提高，对食品药品监管工作的要求也愈来愈高。做好专业人员技术档案工作，能便于领导及时了解和掌握食品药品检验检测队伍各类专业人员现有的状况，为合理使用、培养和开发利用各类专业急需人才，提高专业人员队伍整体素质，提高专业人员快速应对和处理各种饮食用药安全突发事件能力，提供重要的参考依据。
2.满足食品药品检验检测机构人才管理要求。专业人员技术档案能够完整地记载各类专业人员的资历、能力、业绩和专业技术水平。管理并运用好专业人员技术档案，能为各项科技工作招聘、人才交流、推荐科技人才、专业技术职务晋升评聘、人力资源储备提供详实、可靠的材料依据。
3.满足社会服务的需求。在食品药品检验检测和科学研究工作中，各省级食品药品检验检测机构必须按照相关准则和法规，建立规范的质量管理体系，对人员进行必要的培训与管理，确保出具的检测数据准确、可靠，满足服务社会的需求。
4.满足实验室认可/认证工作的要求。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认”。“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。”所以，完善的、行之有效的专业人员技术档案管理程序，也是满足质量管理体系及实验室认可/认证工作要求的重要条件之一。
二、食品药品检验检测机构专业技术人员组成与技术档案材料分类
省级食品药品检验检测机构专业技术人员队伍以食品、药学（含中药学）专业人员为主，同时应有医疗、生物、药物制剂、分析化学、生物医学工程、计算机、档案管理、图书情报、会计、法律等各类专业人员，以确保各学科互为补充，合理配置。
省级食品药品检验检测机构各类专业技术人员档案应全面、客观、真实，其主要内容包括以下五个方面：
1.基础材料。主要包括专业人员履历表、学历和学业证书（含毕业、结业、修业、肄业）及后继学历证书；各种专业技能考试、考核合格证、资格证；参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、短期培训；继续教育及能反映专业人员个人资历和技能水平的各种材料。
2.任职资格材料。主要包括专业人员历次任职资格评审表、任职资格证书、任职聘书及检定员证、操作员证、上岗证、上机证、内审员证、监督员证、审核员证、评审员证等相关的任职证书。
3.科研技术成果材料。主要包括反映专业人员业绩的专业工作总结、技术报告；发表的学术论文、论著；主持或参与各项科研课题鉴定证书、获奖证明、证书及完成者证书；发明创造专利证书及外语等级证书、计算机等级证书等。
4.考核材料。主要指每年度对专业人员进行考核的考核登记表。内容包括：本人述职；培训进修学习情况；著作论文及重要技术报告情况；完成主要专业技术工作；创造发明及成果情况；工作失误、失职情况等。
5.其他材料。指专业人员参加各种专业学会、学术团体的聘书、聘任证及各类荣誉证书等。每一卷技术档案应具备的基本信息有：档案号、姓名、科室、最高学历、毕业时间、第一学历、毕业时间、第二学历、毕业时间、工作时间、职称、任职时间。论文信息管理：档案号、题名、出版时间、责任者、级别、（标有ISSN或CN）收录、数量、归档时间。论著信息管理：档案号、书名、出版项、出版时间、科室、主编副主编、编委、编者一、编者二、编者三、数量、归档时间。参加科研工作情况信息管理：档案号、项目名称、合同编号、课题来源、类别、经费、研究起止时间、承担单位、负责人、参加者名次、归档时间。科研课题完成情况信息管理：档案号、课题名称、研究起止时间、鉴定时间、鉴定单位、证书编号、科室、负责人、参加者名次、归档时间。获奖情况信息管理：档案号、获奖名称（科技成果、医疗成果、优秀论文、专利证书、荣誉证书）、授奖单位、授奖时间、级别（国家、省、部、市）、证书号、归档时间。学术会议情况信息管理：档案号、会议内容、参加地点、会议时间、主办单位、科室、参加者、归档时间。培训、进修情况信息管理：档案号、起止时间、专业内容、进修单位、参加者、培训鉴定归档时间。学术职务情况信息管理：档案号、学术团体、职务、任职时间、聘任单位、科室、受聘者、归档时间等。
三、专业人员技术档案材料的收集管理
1.实施“一人一档”。为便于档案管理，了解每一位专业技术人员的专业背景及岗位变动情况，需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。
2.将文件的收集贯穿到日常工作中。业务报告、年终工作总结，国内外各种刊物发表或会议交流的论文等材料，医学科技成果，都属于收集的范围，应该随时注意收集；还可以制定规章制度，规定外出人员学习结束后及时向培训管理部门上交培训资料，由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交等。
3.把好专业技术职称评聘材料关。技术人员档案大部分是技术职称评聘过程中形成的，评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会，它比较全面地反映了技术人员在专业技术工作中的经历、品德、业务专长、工作能力和管理水平，所以在专业技术职务晋升评定和技术职务聘任时同步收集材料，大量的专业技术证明材料可以通过这一渠道来收集。
4.在完整收集各类资料的基础上，档案管理人员逐人、逐项进行整理、编目、著录，整理完毕的技术档案材料，存放档案盒归档。有条件的机构，在保存文本技术档案的同时，还可以将计算机技术应用于档案管理，采用电子表格录入，将专业技术人员技术档案的全部信息建立关联，集中表达在一个窗中的各页面内，直观地展示个人的基本信息、技g信息，专业人员可以通过内部局域网点击查阅本人的技术档案材料，最终达到技术档案管理自动化的目标。
0.引言
病从口入。食品安全与否，关系到每个人的健康。但近几年来，从食用油到炸鸡翅，从速溶茶到儿童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒伪劣食品，几乎涉及所有食品种类，真是令人“举箸四顾，无不惊心”。面对新形势下的食品安全问题，郓城县技术质量监督局作为政府的食品安全综合管理部门，创新思路，积极探索，真正建立起统一、协调、高效的食品安全综合监督机制，用机制为全县人民群众饮食安全，构筑一道坚不可摧的“防火墙”。
1.食品市场的基本状况
我县人口为110多万人。全县现有食品生产加工企业200多户；食品经营企业1800多户；餐饮企业约2000余户；有较大的注册养殖企业7户；有生猪屠宰企业18户，其中有一户大型肉鸭屠宰加工企业，日屠宰能力6000头； 日屠宰牛羊10余头；有家禽屠宰企业1户，日屠宰10000多只。这些食品生产、加工及经营企业为满足全县人民饮食需要发挥了突出作用，为推动地方经济发展做出了巨大贡献，是地方经济建设的重要组成部分。但是，从几年来食品安全监管工作实践上看，我县食品市场形势仍然不容乐观，急需引起各级政府部门和社会各界人士的高度重视。
2.调研中发现的问题
2.1在某些基层食品监管工作者的头脑中，尚存在着“只要没有食品重大安全事故发生，监管工作就是做到了位”的思想认识。这种认识导致个别食品监管部门出现自主创新意识不强，工作拖拉滞后，检查留于形式的现象。
2.2由于体制的原因，食品安全的执法主体归属于多个部门，监督力量分散，一方面部门之间职能交叉，重复检查，企业不堪重负，另一方面又存在着监管“盲区”。整合监管资源，夯筑监管合力，迫在眉睫。
2.3一些在城区被打的无处藏身、经营“三无”食品的商贩，把目标转移到了农村，跑到了执法相对薄弱的偏远地区“打游击战”，农民群众饮食安全面临严重威胁。
2.4由于投入太少，食品安全检测仪器和技术缺乏，农药残留检测工作难以开展。
2.5全县餐饮业中低档饭店居多，基础设施简陋，卫生环境较差，社会群众饮食安全存在很大隐患。而在一些群众的心理，还存在着“不干不净，吃了没病”的陈旧观念，自我防范和保护意识很差。
2.6食品加工企业约200余家，多数都在10人以下，设备简陋，加工能力低、产品质量差。
3.调研得到的启示
3.1建立完善食品安全综合监督机制，统一认识是前提
在日常监管工作中，食品安全没有发生重大事故并不等于没有问题，只是没有造成后果而已，不注重监督的过程，只注重结果是不行的，必须要达到过程与结果的一致性。所以，各级食品安全监管工作牵头部门，必须时刻保持清醒认识，克服懒惰思想和厌战情绪，与国家和地方各级政府的要求相一致，紧紧依靠政府，充分发挥出政府“抓手”作用。要放下架子，贴心感化，科学引领，通过组织召开食品监管理论研讨会、市场形势分析会、对照找差距座谈会、征求意见反馈沟通会等形式，不断澄清模糊认识，达到理念共识，真正把食品具体监管部门领导和执法人员的认识统一到“食品安全无小事”的政治高度上来，为食品安全综合监督工作的顺利开展提供思想保障。
3.2建立完善食品安全综合监督机制，协调配合是基础
食品安全问题链条长、牵涉面广，涉及多个具体的行业和监管部门，是一个复杂的系统工程。食品安全监管工作牵头部门，必须在组织协调、密切配合上找出路、想办法，想方设法整合分散的食品监管资源，把责权统一起来。可以通过践行“三投三动”方略，最大限度地调动各方面力量。
3.2.1以热情友情投入感动。主动走过去，热情请进来，经常保持与工商、公安、技术监督、卫生、农业、商务等部门的联系，努力增进人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成为真诚互信的友好单位。。
3.2.2是以人力物力投入打动。在节假日期间开展大规模食品市场检查时，主动出人出车、带头组织，并适当承担部分活动经费，激发食品安全监管部门同志的工作热情，为加大假劣食品市场专项整治力度起到促动作用。
3.2.3是以声势气势投入带动。通过新闻媒体大张旗鼓的宣传食品具体执法部门的工作形象，在社会上营造良好的口碑。。力求使食品安全各相关部门集中行动迅速快捷，分散行动主动自觉，形成“互联、互补、互促、互动”的新型工作机制。
3.3建立完善食品安全综合监督机制，以法定的形式明确工作责任是关键
目前，食品安全监管以分段负责为主，以行业监管为辅。这种监管方式，必须明确责任，明确目标，以法定的形式明确失职的惩戒条款。
3.3.1各层次虽然都自行制定了失职责任追究制，但力度太弱。在食品安全法中应明确规定监督管理失误，应受到严厉惩处。
3.3.2各级监管部门都有明确的责任划分，但对其实现的目标规定的模糊，应以法定的形式加以明确。3.3.3根据不同时期情况，要及时调整监管工作重点。比如夏季来临，餐饮业即可列为监管重点；“禽流感”流行时，禽蛋产品即为重点。
3.3.4综合监督的权威性，应以法定的形式加以确定。食品安全法应明确综合监督的管理权限。。
4建立完善食品安全综合监督机制，增强综合监督权威性是重点
4.1要树立“有为才有位”的思想，积极取得各级政府的重视和支持，让政府为食品安全监管工作撑腰壮胆。
4.2要强化食品安全监管各部门和领导者的责任意识，牵头制定并以政府名义下发食品安全监管责任追究制度，明确相关监管部门各自的职责及承担的责任。
4.3要加强检测工作，像重视药检一样重视食品检验机构的建设，可以组建食品检验覆盖网，定期抽查，或者逐渐把药检所扩大为食品药品检验所，投入必要的人财、物力，使之尽快开展工作。
5.结语
一、引言
随着科技与社会的进步，网络消费正步入我们的日常生活，网购食品也成为人们采购生活必需品的一种便捷方式。然而近年来，我国食品安全事件频频发生，“毒奶粉”、“霉大米”、“地沟油”、“疯牛病”、“口蹄疫”等时有发生，一件件让人触目惊心，这也让人们不禁对网购食品的质量安全感到担心。据了解，网络食品交易纠纷也经常发生，案件比例约占网络商品交易纠纷总数的20%。由于在网络交易过程中，消费者主要是通过文字、图片、聊天工具等手段得到商品信息，才使一些不法经营者借机销售价高质劣甚至假冒伪劣的产品。还有许多消费者购买到劣质或变质的食品后，虽然气愤，但因维权过程相对麻烦，举证困难，个人损失又不太大，因而没有选择向工商部门或消费者协会投诉，只好自认吃亏。由此可见，网络食品安全问题亟待解决。2015年4月新《中华人民共和国食品安全法》经修订并通过，并将于2015年10月1日实施。新法案进一步明确了预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的食品安全监督与治理原则，并对网络食品经营新增了制度性规定。新法规定由互联网食品交易第三方平台提供者承担主体审查义务、管理义务以及消费者权益保护义务。然而，网络交易平台提供者能做到的只是对食品经营者入网资格的审查和对食品安全管理责任的提醒，对于实际交易中商家销售食品的质量、食品生产源头管理、贮存及运输安全的实际管理也是力不从心的。
二、理论概述
食品溯源是指在食品供应链的各环节（包括生产、加工、贮存、运输及销售等）中，对食品及相关信息进行跟踪、管理和追溯，使食品的整个生产经营活动处于有效的监控之中。我国食品安全溯源理论起步相对较晚，目前还处于推动阶段。但随着物联网的快速发展，将食品溯源理论与网络交易相结合，将成为公众参与食品安全监管的一个重要方法，也将极大地促进我国食品安全溯源体系的发展。
三、我国网购食品安全监管中的难点
1.网购食品质量难以保障，消费者维权困难
由于在网络交易过程中，消费者主要是通过文字、图片、聊天工具等手段得到商品信息，对实际商品质量无从知晓。待收到商品后时常发现有腐败变质、临近或超过保质期、假品牌食品、甚至是“三无食品”等现象。因为要拆包才能发现质量问题，网购食品常常陷入不能退换货的困境。一旦消费者投诉，商家便以买家保存不当等理由拒绝赔偿，导致消费者维权困难，只好自己承担经济损失。
2.假冒伪劣食品难以控制，损害正规企业利益
由于网络交易食品经营准入门槛较低，一些不法经营者获得准入资格后，就假冒正规食品企业经销商销售冒牌食品、伪造名牌企业商标冒充绿色或有机食品，以次充好，以不合理低价扰乱正规食品销售市场。他们在欺骗消费者的同时破坏了正规企业的声誉与品牌形象，给企业和社会带来很大危害。
3.网络交易第三方监管困难
根据新《食品安全法》规定，互联网食品交易第三方平台提供者承担主体审查义务、管理义务以及消费者权益保护义务；然而，由于网络交易跨地域性和虚拟的特点，使食品企业经营条件审查困难，加上网络交易食品经营准入门槛偏低，相当一部分的网店是以家庭作坊为据点的网购食品生产商，很难严格执行《食品安全法》中的相关规定，其生产环境、生产环节和生产人员的健康状况以及食品安全认证情况，更令人堪忧，这些都为提供交易平台的第三方监管带来了很大的难题。
4.食品质量监督部门跨地域性执法困难
新《食品安全法》中规定，网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法律规定的行为的，应当及时予以制止并立即报告网络食品交易第三方平台提供者所在地县级人民政府食品药品监督管理部门。这说明食品药品监督管理部门对网络食品交易有共同监管的职责。但是，网络食品交易以网络为载体，有跨区域性或无境域性特点，导致以地域为基础的食品药品监督管理部门执法存在职责划分与管辖问题。并且，网络交易中商家逃离了常态化的市场监管，使网络监管执法过程中的固定证据难获取，而电子证据取证又很容易灭失，也是监管的一个难点。
四、构建网络交易中的食品溯源体系
1.建立网络经营食品信息监管平台
信息管理是食品安全监管体系的主要组成部分。建立独立于网络交易服务平台之外的网络经营食品信息监管平台，不以商业盈利为目的，全面负责网销食品信息管理系统的建设、与相关系统信息对接及食品安全溯源信息监管。网络经营食品信息监管平台为生产、经营者提供信息导入系统，为消费者提供公开的食品安全溯源查询系统。生产者、经营者等将食品的生产、加工、运输、贮存及销售过程中的所有信息进行记录，导入信息监管平台。信息监管平台要求食品供应链上各参与方必须提供完整的信息，并对信息的真实性进行审核与监督。经信息监管平台审查，食品溯源信息完整真实，并符合国家安全指标的，信息监管平台进行合格标记。对标记后的商品，由信息监管平台提交给网络交易服务平台，经其审核通过后可以在该网上销售。这就在很大程度上从源头阻止了不合规企业经营者进入市场。同时信息监管平台将食品安全溯源系统与网络交易系统、食品药品监督管理系统对接，消费者在收到网购食品后可以通过食品安全溯源查询系统清楚地了解到该商品的详细信息，并通过“查询正确”和“查询不符”两个按钮，将查询结果反馈给网络交易系统与食品药品监督管理系统，决定是否付款，对问题产品企业进行检查和处罚，保证了食品从产至销的全过程质量安全可追溯，维护了消费者的合法权益。
2.完善食品安全追溯法律与制度
目前，我国关于食品安全溯源还没有形成专门的立法，但在新《食品安全法》中已经明确提出“要建立食品安全全程追溯制度”。各级地方政府可以以新《食品安全法》为支持，进一步明确食品安全溯源的内容与规范，明晰各级组织的职责与范围，细化各职能部门的工作任务与责任，建立起权责一致、分工合理、执行顺畅、监督有力的管理制度。司法部门应以实际案件为依据，查找食品安全监管方面的漏洞与隐患，学习和借鉴发达国家的有益经验，针对食品安全溯源领域管理不完善、溯源困难及网销食品监管复杂等问题，细化法律法规，建立起与食品安全溯源制度相适应的、相匹配的、互相补充的、可操作性强的法律规定，通过立法的方式赋予食品安全溯源体系严肃性与强制力。
3.推行RFID技术的应用
食品安全溯源系统在国外建立的较早，特别是在欧盟、美国、日本等发达国家和地区被广泛应用。我国食品安全溯源理论虽然起步较晚，但已有了很好的开端。比如上海构建了“上海食用农副产品质量安全信息平台”，北京市有蔬菜质量安全溯源系统，都取得了较好的效果。特别是2010年在广州亚运会清真食品追踪溯源体系中运用RFID技术，实现了清真食品追踪溯源项目路径上供应链信息环节无缝对接。借鉴这些成功的经验与技术，网络经营食品信息监管平台可以推广RFID技术应用，提供与食品供应链终端参与者对接的信息平台，便于食品溯源信息导入系统。而食品生产者、经营者等只需添置RFID识别设备，即可完成食品信息的输入，既方便快捷，又不会大幅增加生产经营成本。消费者收到商品后，可以通过电脑、手机、电话等手段进行查询和信息检验。特别是物联网为这一应用得以实现提供了有效的技术途径。
4.建立网络食品经营企业信用档案
食品安全溯源体系本质上就是信息管理系统，需要确保信息的完整性与传递的连续性。在食品供应链中，各参与方必须将与食品及其属性相关的各种有效信息进行标识后，及时传递给下一个参与方，且保证后者能够正常应用传递的数据信息。在此系统中，信息的真实有效是关键。网络经营食品信息监管平台将各参与方导入的食品信息保存，并据此建立各参与企业的信用档案。一方面，作为食品安全溯源体系识别和追踪的基础信息来源，一旦食品安全危害事件发生，可以追溯和召回产品，及时阻断问题产品流向社会；另一方面，追溯食品“从源头到餐桌”过程中各环节全部信息，从而可以追究相应环节违法者的法律责任，也将进一步加强各参与企业的自律性，为食品安全加码。
5.开放公众查询，拓展社会监督渠道
食品安全溯源体系难以推行的一个重要原因是消费终端信息不易采集，但食品的网络交易可以解决这个难题。消费者通过网络采购食品，他们的自然信息就留在了交易系统中。通过信息对接，食品安全溯源系统也就保留了终端消费者的信息。并且消费者收到商品在确认收货之前，必须在食品安全溯源系统中查询该食品的信息，与食品包装上标签信息和实物进行对照，信息无误且质量未发现问题，点击“查询正确”按钮，通过链接转至网络交易平台进行确认收货，网络交易服务平台向卖家付款。如果经对照发现该食品的实物信息与溯源系统中信息不符，或是发现质量问题则点击“查询不符”按钮中止付款，并将溯源信息截图与问题食品照片提交给信息监管平台。信息监管平台将在规定的时间内重新核实消费者诉求信息，同时向食品经营者所在地食品药品监督管理部门提出检查经营者生产及经营条件的申请，食品药品监督管理部门对被投诉单位进行检查。如果属于个别食品问题，则买家拒绝付款，并由卖家承担相应赔偿；如果属于食品生产、经营企业整体条件不合格，则关停该企业，取消其生产与经营资格。网络经营食品信息监管平台将公开检查结果和处理意见，帮助消费者取得损害赔偿，保护消费者权益，实现了消费者直接参与食品质量监督。同时，网络经营食品信息监管平台建立开放型食品安全溯源系统，公众和社会各单位、团体均可在注册后查询到食品产、供、销等完整信息，将此系统与同时将此信息系统与食品药品监督管理系统、工商管理系统等进行对接，资源共享，将便于他们对食品企业的资质审查、产品抽检、日常检查、投诉处理、行政处罚、诚信记录等业务执行，拓宽了社会监督的渠道。
食品安全溯源体系是保障食品安全的重要措施。在食品网络交易快速发展的今天，利用物联网技术整合食品产业链数据信息，构建网络交易中食品安全溯源系统，可以使网络终端消费者直接参与食品质量监管，拓宽社会监督渠道，进一步推进食品安全社会共治。
参考文献：
[1]周应恒，张蕾.溯源系统在全球食品安全管理中的应用.农业质量标准，2008（1）.
[2]高嵘.基于物联网的猪肉溯源及价格预警模型研究[D].成都：电子科技大学，2010.
食品安全问题是关系国计民生的重大问题。近年来层出不穷、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神经，引起全社会高度关注。国家立法机关加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一剑，经反复打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案获得通过，并已于同年6月1日开始实施。
所谓消费者安全权，是消费者在购买生产经营者提供的产品或服务时，为保证其自身在消费该产品或服务的过程中身心健康和安全而享有的、获得质量保证、绝对安全可靠的卫生健康的产品或服务的权利。作为一部专门保障消费者食品安全的法律，《食品安全法》对消费者安全权的保护机制做了大量创新。
以前，为把握好消费者“吃”的安全问题，农业、质检、工商、卫生、食品药品监管部门各负其责，共同管理食品安全了。但是这些部门职能交叉、责任不清，食品监管容易出现真空，严重威胁消费者的安全权。特别是“三鹿奶粉事件”发生后，社会上要求改变现有监管体制，真正实现有效监管的呼声越来越高。为此，食品安全法进一步明确了食品安全监管的体制和机制。
一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确。卫生部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。质检、工商、食品药品监管部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。农业部门主要依据农产品质量安全法的规定进行监管，但制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息则依照食品安全法的有关规定。
二是在分段监管基础上，国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。
三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。县级以上地方政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监管工作，建立健全食品安全全程监管的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监管责任制，对食品安全监管部门进行评价、考核。此外，为了确保责任对口、政令畅通，地方政府还要依法确定本级卫生、农业、质检、工商和食品药品监管部门的监管职责。根据《食品安全法》第七十七条的规定，食品安全监管机关享有检查权、检验权、查阅、复制权、查封、扣押权等权力。
四是国家鼓励社会团体、行业协会、基层群众组织开展消费者食品安全权益保护意识和保护能力的活动，首次规定新闻媒体有对侵犯或可能侵犯消费者食品安全权的行为进行舆论监督的责任。
2建立食品安全风险监测和评估制度
食品安全风险评估是对食品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响进行的科学评估。在当前食品工业高速发展的情况下，只有对食品及食品添加剂进行安全风险评估，才能从“源头”上维护消费者食品安全权川。近年来发生的一系列食品安全事件，因为缺乏及时权威的声音，各种说法相互矛盾，使老百姓无所适从。更让人不可思议的是，几乎所有的食品安全事件都是先被消费者或媒体披露出来的。
为此，食品安全法明确规定国家建立食品安全风险监测制度和安全风险评估制度，由国务院卫生部门会同其他有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，同时负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会，进行食品安全风险评估。卫生部门应当会同有关部门根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对可能具有较高程度安全风险的食品，应及时提出食品安全风险警示，并予以公布。
3统一食品安全标准
长期以来，我国食品标准“不标准”。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨，比如食品中是否含有“苏丹红”，欧盟标准早就有了明确规定，我们的标准却“先出事后”，标准的预警功能严重缺失;另一方面，我国食品标准又太多太乱，卫生标准、质量标准;国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。
为了解决目前一种食品有食品卫生和食品质量两套标准的问题，食品安全法确立了统一制定食品安全国家标准的原则，即“保障公众身体健康”和“科学合理、安全可靠”。今后，我国只有一套食品安全国家标准，除此之外，不得制定其他的食品强制性标准。为保障消费者对食品安全标准的知情权，《食品安全法》特别专条规定“食品安全标准应当供公众免费查阅”。
4对食品添加剂实行“有害推定”
食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加人食品中的化学合成或者天然物质瑟’〕。目前，我国允许使用的食品添加剂有22类2022种，其中包括添加剂290种，香料1528种，加工助剂149种，还有胶姆糖基础剂55种。
针对目前食品生产经营中存在的添加剂不规范使用甚至滥用问题，《食品安全法》进一步加强了对食品添加剂的监管:一是食品添加剂目录由卫生部门组织专家制定，食品添加剂依据风险评估证明确实是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加剂必须具有技术必要性，也就是说添加剂应对食品的质量、营养等的改善是必要的。如果没必要，比如面粉增白剂，加与不加都不影响面粉类食品的正常食用，所以卫生部门已从添加剂的目录中将其删除。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。这为“蒙牛”特仑苏事件作了注解。三是食品生产者应当按照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围和用量的规定使用添加剂，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质或者其他危害人体健康的物质。
5创新生产经营者的社会责任机制
食品安全不是“管”出来的，只有当每一个食品生产经营者真正承担起应负的责任，主动把住安全关时，我们的食品安全才有保障。为了从制度上保证食品生产经营者成为食品安全的第一责任人，食品安全法创新了生产经营者的社会责任机制。
一是创新许可证制度。虽然《食品卫生法》也规定了对食品生产经营的许可证制度，但该法只规定了由卫生部门负责的单一的食品卫生许可证管理。《食品安全法》则从食品生产、食品流通、餐饮服务三个方面创新了许可证制度设计，原来单一的食品卫生许可变成食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可。生产企业到质检部门申领生产许可证，经营企业要到工商部门申领食品流通许可证，从事餐饮业的要到食药监部门申领许可证，卫生部门不再负责发放食品卫生许可证。
二是建立索票索证制度。食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品生产企业应当建立进货查验记录制度、出厂检验记录制度、台账制度，把住食品的供货进货关。
三是规范企业的食品安全管理制度。食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。
四是增加食品召回和停止经营制度。食品安全法借鉴国际通行做法，明确规定了不安全食品的召回和停止经营制度。食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者未依照规定召回或停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质检、工商、食品药品监管部门可以责令其召回或者停止经营。
五是生产经营者信用档案制度。“企业必须流淌着道德的血液”，这是三鹿事件后社会普遍的呼声。为加强食品企业的信用建设和管理，食品安全法规定，食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可证颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用纪录的食品生产经营者要增加监督检查频次。
6严格食品生产经营者法律责任制度
为了切实保障人民群众的生命安全和身体健康，食品安全法对用非食品原料生产食品，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质，或者用回收食品做原料生产食品，生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品等严重的违法行为，用了十多个条款详细规定了相关的刑事、行政和民事责任，保持了法律对违法犯罪行为应有的威慑功能。
值得注意的是，在食品安全方面，消费者与食品生产经营者也是一种博弈关系。消费者的懦弱就是假冒伪劣食品生产者、经营者投机专营的机会，消费者积极主动行使权力，维护自身的合法权益，食品生产者、经营者生产销售假冒伪劣的行为就会有所收敛。所以，消费者自我保护意识的强弱，在某种意义上就是抑制食品生产经营者生产销售假冒伪劣食品与消费者合法权益不受非法侵害的关键因素。虽然《消费者权益保护法》作出了“假一罚一”的规定，并且在“假一罚一”机制的鼓励下，全国各地相继出现了类似“王海式”的打假英雄，让制造、销假行为有所收敛。由于食用不安全食品直接威胁到人们的生命健康，其危害性要比一般假冒伪劣商品大得多，所以《食品安全法》从调动消费者积极维权的角度，既颠覆了“弥补损害”的民事赔偿理念，也突破《消费者权益保护法》“假一罚一”的立法规定，确立了更加严厉的惩罚性赔偿制度—“假一罚十”，大大提高了赔偿金的倍数，目的在于提高食品违法成本，鼓励消费者积极维权。
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关键词 食品召回 监管 衡量标准
我国已在食品生产环节建立了食品生产许可证制度,在食品销售环节还应建立可追溯和承诺制度。应按照从生产到销售的每一个环节可相互追查的原则,建立食品生产、经营记录制度,实现食品质量安全的可追溯性,建立食品质量安全承诺和召回制度,并以法律形式予以刚性化。食品召回制度分为主动召回和责令召回两种形式,规定食品生产加工企业是食品召回的责任主体,要求食品生产者如果确认其生产的食品存在安全危害,应当立即停止生产和销售,主动实施召回;对于故意隐瞒食品安全危害、不履行召回义务或生产者过错造成食品安全危害扩大或再度发生的,将责令生产者召回产品。为应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应快完善食品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。
一、监管部门要独立
从表面上看,美国食品召回是企业的自愿行为,实质是在政府职能部门监管下实施的强制行为。负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA),食品召回的范围、告知大众的内容,最终都是按照 FSIS 或FDA 要求进行。而我国虽然在 2004 年八部委联合提出过食品召回,但部门职责不清,具体由哪一个部门来主导实施召回行动并不明确,这样很可能导致最后的结果又是互相推诿,不了了之。因此,成立一个专门负责食品召回的政府职能部门迫在眉睫。
二、缺陷产品的衡量标准要有规定
“食品召回制度,召回的是离开生产线、进入流通领域的缺陷食品,是缺陷食品对社会造成重大危害前的预防措施。食品召回制度关注的是最终消费品,由食品的生产商、进口商和经销商承担这个风险。据研究,召回缺陷食品引起的所有者经济损失,平均占公司财产的1.5%-3%。这将促使食品的生产商、进口商和经销商在召回而产生的经济损失与提高食品质量而增加的成本之间进行博弈。经济刺激和强制的压力将使食品的生产商、进口商和经济商加强经营管理,提高食品质量和降低缺陷食品召回的可能性。”因此,这些企业一方面会加强自身的管理,另一方面,严把进货关,拒绝风险。在产品质量上提高对供货商的要求,拒绝劣质食品。食品召回制度必须以相关法律为基础。美国食品召回是依据《联邦肉产品检验法》、《禽产品检验法》、《食品、药品及化妆品法》以及《消费者产品安全法》等法律进行的。而我国这方面相关法律的欠缺,目前只有《缺陷汽车产品召回管理规定》,所以应尽快明确缺陷食品行政管理的具体分工,制定缺陷产品的衡量标准,建立并完善与《产品质量法》相配套的缺陷食品召回行政法规,这对我国食品安全监管工作将起到很大的促进作用。
三、加强监管部门的执法力度
美国的食品企业在召回过程中,如果不配合 FSIS 或 FDA 的工作而导致严重后果的,那么不但企业会被曝光,面对的还有巨额的罚款,碰到严重的事件,企业负责人还会被追究刑事责任。虽然,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中也明确规定了生产企业召回存在安全隐患产品的义务。但是目前,我国多头执法使很大一部分力量在相互依赖、推诿中耗掉,部门之间形不成合力,监管责任落不到实处,监管部门对问题食品的生产者要严格执法,以质检系统为例,在今后的执法工作中应该推行食品安全区域监管召回责任制,建立并实施以“三员四定、三进四图、两书一报告”为主要内容的食品安全区域监管召回责任制。“三员四定”即按照定人、定责、定区域、定企业的方式,确定质检部门食品安全监管员到乡镇(办事处)负责食品生产加工企业的具体召回工作,协助企业做好食品召回。乡镇政府协管员协助开展食品质量安全监管召回工作,社会信息员收集提供各种食品质量安全召回信息。“三进四图”即进村、进户、进企业,调查摸底,建立食品生产加工企业档案,制定企业变化动态图、食品行业分布图、监管责任落实图、食品安全警示图,实施动态监管,保障食品有效召回。“两书一报告”即政府签订责任书,企业签订承诺书,质检部门定期写出食品安全召回报告。总之,食品药品、质量技术监督和卫生监督部门要进一步加大对违法食品安全生产经营者的查处力度,治理不合格产品生产的源头,依法对制假贩假的企业、个人进行坚决的打击,加大处罚力度,使企业由责令召主动召回。对不按照规定召回的企业,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责进行严厉处罚,对不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动或造成严重后果的要吊销许可证照;对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,各监管部门依据各自职责进行处罚;对违反《食品卫生法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》构成犯罪的要移交司法部门从严处理,真正起到杀一儆百的作用,落实行政执法部门的召回责任,实行责任追究制。
参考文献:
XX年药品抽验工作全面完成省下达的任务，其中基本药物抽验380批，超额30批完成任务，日常监督抽样181批，超额11批完成任务，抽样覆盖率全面达到省局规定要求。基本药物抽验不合格5批，不合格率1.3%，日常监督抽验不合格31批，不合格率17.1%，其中主要是中药材不合格13批，不合格率达86.7%，此外，我们还开展了禽流感专项药品抽样检验、酊剂专项、医院制剂专项抽样检验和药品快检方法研究及药品检测车筛查，均全面高质量的完成了任务，经省局考核组考核，各项工作指标和工作质量均位居全省同行业前列。特别值得肯定的是我市药检所在全省各市的药检所食品药品检验比对实验中，力挫包括省药检院和市州药检所，取得第一名的佳绩。在省药检院组织的学术论文交流活动中，有3篇论文入选大会交流，入选论文数仅次于省院和武汉市药检所。
二、“三万”活动见成效
XX年，我再次作为工作队队长，率队入原种场村开展“万名干部入万村”活动，我深入村组开展调查走访，带领全局机关干部进村开展清洁大扫除，率领工作组走访慰问贫困户、五保户和留守儿童，采购红豆杉等珍稀树苗等与村干部一道开展植树造林活动，还与村干部一起研究村庄规划，发展集体经济思路，与农民商讨壮大专业合作社的举措，圆满完成了三万活动的各项任务，受到沙湖原种场党委的好评。
三、创园工作作贡献
今年夏秋之交，我市开展了声势浩大的创建全国园林城市工作，创园工作时间紧，任务重，要求高，我局既有单位庭院创建任务，又有包保路段和监管行业创建任务，我在合理布置机关庭院创建工作的同时，亲自到包保路段做各单位各居民户的工作，带领工作队员开展路段巡查，组织机关干部上路段清除杂草、垃圾等劳动，并在严格计算工作量的基础上，组织工匠对破损路牙、路面进行维修，保证包保路段经多次督查、自检、考核过关，为创建园林城市作出贡献。
四、机关工作保平安
我分管机关工作呈现会议多、事务多、开支多的局面，因此，我合理安排时间，努力应对各种会议和事务，且尽量节省开支。一年来，机关平稳运行，没有发生任何安全事故，也没有因机关运行不畅而影响工作或受上级批评。在基建压力十分巨大的情况下，我合理调度资金，节约使用每一分钱，保证了机关各项工作的正常运转。
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
1.生产企业。目前全省共有保健食品生产企业47家，其中西安20家，占全省的42.55%；其次咸阳10家，占21.28%；杨凌7家，占14.89%；宝鸡2家，占4.26%，以上整个关中地区占82.98%，陕南地区汉中6家，安康和商洛各1家，陕北地区空白；涉及药品生产企业12家，占25.53%。
2.品种。目前陕西拥有保健食品品种369个，涵盖了所有26类功能。其中在产品种172个。
3.销售状况。据不完全统计：2014年保健食品全省销售额为71304.45万元，平均每个在产品种销售414.56万元，平均每个企业实现销售收入1517.12万元，其中销售过千万元的品种有3个，目前陕西省没有产值过亿元的保健食品生产企业。
4.监管情况。2013年开始，陕西省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）开展了保健食品清理换证工作，通过严把准入关口，在全国率先实施生产现场动态检查、产品现场抽检、停止保健食品GMP证书发放等措施，得到了国家食品药品监督管理总局的认可，并在国家总局制定的《保健食品生产许可审查通则》中予以采用。通过清理换证，淘汰生产管理能力低劣的企业，有效提高了行业质量管理水平；2014年省药监局建成了全省保健食品生产流通许可系统和保健品监管信息系统。生产许可系统的使用，促进了许可工作的透明、公开。保健品监管信息系统建立了企业基本信息档案、日常监督档案、监督抽检信息档案、企业失信情况档案，为下一步实施分级分类管理奠定了良好基础；2015年，省药监局加强了飞行检查的力度，飞行检查以监督抽检发现不合格产品、存在夸大宣传违法广告的企业为检查对象，全面检查保健食品生产企业的人员、物料、环境、设备设施、生产工艺的管理制度、记录，查找产品质量安全问题产生的原因。督促企业对问题进行整改，防止问题的再次发生。
5.其他。目前全省共有保健食品研发机构约10家，近年来，每年申报品种约50―60个。有注册检验机构2家，其他检验机构2家。
二、存在的问题
1.企业生产规模小，产业化程度低。除少数企业外，大多数企业固定资产投入均少于1000万，规模较小，仅有一条生产线，生产能力有限，自动化或产业化程度较低。
2.经营状况差，市场认可度低。陕西拥有保健食品的品种不少，380余个，但至今没有一个品种在全国叫的响，成为名优产品，著名商标。营销模式单一，观念陈旧，管理水平低，销路不畅，从而导致大多数企业生产停滞或不能正常运转。
3.研发能力弱，产品科技含量低。陕西具有较强的人才、科技优势和丰富的自然资源，有西安交通大学、西北农林科技大学、陕西科技大学、第四军医大学、陕西中医药大学和陕西省中医药研究院等数十所专门从事食品和植物科学研究和教学机构及大专院校，每年承担国家和省级科研项目多项，发表学术论文数百篇，取得科研成果多项；再加上陕特的地理环境，秦巴山区蕴藏着丰富的动植物资源，这些都没有充分得到利用和开发。虽也有近10所研究机构，每年申报50-60个品种，但这些品种申报功能雷同，重复开发多；一般产品多，名优产品少；普通产品多，高科技产品少。科技含量高，具有特色，特别是具有明显地域特色的产品几乎没有。生产品种的剂型以口服剂常用剂型（胶囊、片剂、颗粒剂、口服液）为主，难见其他口服制剂类型和食品类口服类型。
4.观念落后，创新意识不强。思想僵化、固步自封，接受消化新事物能力差，对国家和行业政策和法规重视和学习不够，对其变化更是缺乏应变能力。缺少创劲，遇到问题和困难，不愿积极想办法解决，而是瞻前顾后，观望等待，因此丧失了许多机遇，才形成今天行业发展的瓶颈问题。
5.从业人员素质低，人员流动大。由于整个行业不景气，待遇不高，从而导致留不住人，技术人员流动较大，从业人员素质较差，并形成了一种恶性循环。
三、发展对策
1.政策支持，将其产业作为新兴战略支柱产业发展。随着国家“十三五”规划开始实施，健康中国建设的全面推进，国家卫计委和CFDA等出台了一系列政策，国家已将大健康产业提升到国家战略，首次将“营养和保健食品制造业”列为国家发展规划，并对其发展进行了全面部署。这样有利于国家经济发展和居民消费升级；解决国民健康问题，降低医药费用；有利于拉动内需和解决就业，有利于中国传统文化向世界传播，其重要性不言而喻。陕西应根据本省的实际、因势利导，充分利用好政策、制定完善产业发展规划，特别应做好大健康产业（包括保健食品产业）“十三五”规划，并像“t药产业”一样，列入全省的新兴战略支柱产业，设立专项资金予以扶持。
2.创新引领发展，把研发工作作为工作重中之重。（1）加强保健食品基础理论研究和应用技术的研究和推广。将食品科学、营养学、药学、生理学、预防医学、生物工程、免疫学、生物化学等学科的理论与技术协同运用，进一步深入研究其功能因子和生理机能，对其开展全方位的循证医学研究，验证保健食品的安全性和有效性以及对改善消费者健康的价值。（2）加强高新技术的应用，运用现代分离、提取、培植、稳定、评价及制造技术，如膜分离技术、微胶囊技术，超临界流体萃取技术、生物技术、无菌包装技术、干燥技术等实现从原料中提取有效成分，剔除有害物，根据不同的配方和产品要求，确定合理的加工工艺，进行科学配置、重组、调味等加工处理，生产出名副其实的具有科学、营养、健康、方便的保健食品。（3）加强多学科的基础研究开发创新性产品。保健食品的应用基础研究应是多学科的交叉，因此应用多学科的知识，采用现代科学仪器和实验手段，从分子、细胞、器官等分子生物学水平上对其功效及功能因子进行研究，开发出具有知识产权的产品，并从根本上解决保健食品同类不同质的问题。（4）多元化发展，随着生命科学和食品加工技术的进步，未来保健食品的加工更精细、配方更科学，功能更明确，效果更显著，食用更方便。产品形式除目前的口服液、胶囊、饮料、颗粒剂、片剂外，一些新形成的食品，如烘培、膨化、挤压类等也已上市。《中国药典》收载的口服制剂类型有16种之多，而食品形式更是丰富多彩，这些都是保健食品产品形式的选择来源。（5）重视传统文化研究。医食同源、药食同根、药补不如食补等观念，在我国传统饮食文化中根深蒂固，源远流长。翻开我国的历史，在许多本草和药典中都记载有关饮食保健方面的理论，同时，我国还有丰富的保健食品原料。有理论指导，有原料利用，才真正是我国保健食品领域的优势所在，即具有浓厚的“中国特色”。药食同源可以发挥中医上工治未病的优势，是大健康事业的基本要求。
3.创新思维，做好销售工作。销售工作是龙头，企业要发展，做大做强首行要做好销售工作。新的《食品安全法》实施后，保健食品市场竟争将更为激烈。企业有生存发展，必须通过创新和实践，找到适合情、符合法规要求的销售模式和方法，打破传统的销售思维，由自销，包销等方式逐步向电子商务、直销等模式转变。目前，尽管互联网还不是保健食品主流销售渠道，但它正在崛起，必将成为未来销售主体。同时还应注意做好营销战略工作，根据不同的消费群体挖掘自身产品优势，加强消费者教育，做好现场营销，不断铸造自己的品牌等等。
4.实施人才战略，不断提高管理水平。人才兴国、人才强国建设一直是我国优先发展的战略，是国家长期坚持不懈的基本国策，是我国实现“中国梦”的根本保障。一个企业的成长、发展更是如此，人才是第一要素，是决定因素和基石。企业发展壮大，离不开人才的作用和贡献，实践证明，企业长期发展的核心竞争力其实质是人才的竞争。因此必须爱惜人才、重视人才，并对其成长创造必要的物质条件，同时加强对员工的学习培训，提高全员整体素质；建立健全人才管理制度，保障企业长期健康发展。
