控制重要品质问题复发、品质问题发生后能够从源头展开进行控制。
二、品质的分类：
1：整装车存在以下隐患①损坏线路 ②停车不稳 ③车架断裂 ④不能转弯 ⑤不符合标准 ⑥外观、商品性等。
2：焊接存在如下隐患①关键部位焊缝强度 ②关键部位材料标准及要求 ③车架打号部位 ④车架整车外露部位 ⑤车架转向锁支架和限位块强度 ⑥前立管镗孔尺寸 ⑦发动机安装孔 ⑧油箱安装点精度及平面度 ⑨载物架安装点精度及平面度 、 踏板车锁支架精度及平面度⑩检测点位在检具上的精度
三、品质管理要求：
1：产品品质在《作业标准书》、《检验基准书》等工艺文件
中重点体现
2：检验时间，车架散件和组合件按发货时间提前一天报检，车体件按报检时间提前二天报检，如检验不合格产品需让步使用必须由厂长签字后再出厂，生产过程产生不良，员工能够及时修复，不追究责任，下工序不得使用上工序流出的不良品，一旦使用与上工序同等处罚。外购件到货后，仓库要第一时间通知品质部安排人员进行检验，检验合格后方可办理入库手续，如果检验不合格，在不影响产品性能的情况下品质部门要出具检验报告单报请技术部门给出临时标准或返修意见后方可入库，如果产品存在严重隐患将有品质部门直接拒收退货。
不良产品一旦流出将,焊丝头按1元/个处罚，漏焊按5元/件处罚，漏件按5元/件处罚，严重外观不良按5元/件处罚，岗位焊接不良按2元/件处罚，冲压、弯管漏工序按2元/件处罚。如果流到厂家将按10倍-20倍给予处罚，同时管理者连带责任.对发到厂家的产品一旦造成厂家停产的，根据造成的后果对部长主任等管理人员将全部问责。
3：要求过检具的产品必须100%过检具，违者按50元/次处罚。
4：品质管理在软件和硬件方面必须重点加强，工厂建立
不定期工装设备保养情况检查。车间要将点检不聚合项张贴
5：品质在人员更换时要作为重点进行跟踪确认对象，因人员变更造成不良处罚当班班长
6：品质问题发生后必须快速处理，用最短的时间控制不良流出，寻找现场的解决办法。
7：品质问题发生后必须处理彻底，现场生产恢复处理、不良成品处理、不良半成品处理、发生原因措施处理、品质稳定化措施处理。
8:品质问题发生后的故障产品集中由专业人员维修，对处理不当造成持续问题的处罚车间主任。
9：品质问题发生后处理效果最大化，相似问题扩大化处理，在产车型相似问检证，新品开发时相似问题重点对应。
10、工艺参数，电流不准超过250A，电压不准超过28V,违者按50元/次处罚，管理者连带。
11、检验人员发现的品质问题要第一时间反馈当班车间主任并跟踪整改情况，如不按检验标准执行将反馈品质部负责人，品质部门有权对车间进行处罚。
12、各车间主任、部长要积极配合品质部门的检验工作，凡是故意为难检验人员的将给予重罚直至降职或除名。
上海xx公司
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对“质量第一”的思想认识不高，对质量的要求仅停留在表面，质量检验流于形式，严格产品质量的目标、措施、办法和行动都没有跟上。部分领导抱着怕得罪人的心理，亦或是仅仅安于现状，没有危机意识，质量管理停留在浅表，产品质量无法得到有效提高并持久。
工作浮躁，急于求成
有些领导工作态度不严谨、做事不扎实，对事物的判断不深入，容易满足于初期的成果和进步，不做更深入地研究和完善，对预期可能发生的问题估计不足;不虚心吸取竞争对手的经验和长处;超越科学规律。
体制不全，制度缺失
在将原有的高度计划管理体制打破，施行承包经营、独立核算、自负盈亏的事业部体制后，企业没有及时建立与之相适应的质量管理监督体系，各单位各自为政，自行制定的质量管理制度标准不一，科学性和适用性不强。质量检验队伍配备薄弱，自己检验监督自己，过程控制不精细，在市场竞争压力和效率优先意识的驱动下，很难保证产品质量。
责任不清，奖罚不明
从广义上说，各级领导是质量的第一责任人，员工是直接责任者。但在此过程中并没有明确定性定量的责任描述和规范，没有明确细化的质量奖惩标准、措施和办法。对真正踏实工作、不追求进度、一直保持生产工作质量的员工和管理者，没有制度安排下的正常奖励来鼓励;对追求进度、野蛮生产、小问题不断的员工和管理者，也没有及时地批评、纠正。真正出现产品质量问题，领导应负什么责任，应受什么标准的处罚，直接和间接责任员工应负什么责任，应受什么标准的处罚却没有明确的依据，往往是临时研究、决定，不能很好地达到警示激励、深入人心、长久保持的作用。
发展建议
1统一思想，强化质量意识
从思想认识入手，大力开展“质量第一”、“质量就是生存，质量就是生命”的宣传教育活动。自上而下分层进行产品质量问题的大讨论，通过对企业内部及单位内部发生的典型案例分析，找出质量意识淡漠的环节所在，找出单位领导和员工的质量责任问题所在，以小见大，真正认识到质量意识淡漠给企业带来的危害;同时积极地走出去和请进来，通过多种多样方式，学习和了解国内外先进管理和质量理念，深刻认识我们的差距和不足，增强危机感和责任感，统一思想、树立信心、积极面对。
2端正工作态度，按事物规律办事
态度决定行动，细节决定成败。对产品质量是不是真抓落实，首先看对保持产品质量的态度是否端正。从产品研发、试制、工艺、配套、外协、自制和总装，到现场管理与服务，都要坚持认真负责的工作态度，严谨务实的工作作风，遇事多做深入的调查研究，对重大问题要多做科学的论证和充分的试验，对问题的处理改进要多从系统性和长远性来考虑;要正确处理质量与速度、质量与市场、质量与成本、质量与效益的关系，减少和避免单纯追求速度和市场、低成本和高效益的片面做法，尊重事物发展循序渐进的规律，切忌拔苗助长、急于求成的浮躁心态，把质量第一的意识落实到行动中，扎实工作，追求卓越，精益求精。
3健全质量管理体制，完善质量管理制度
要针对目前的现状，认真梳理产品设计、工艺、试制、生产、外协和配套等环节中与产品质量密切相关的问题，分析产生问题的原因，找出产品质量管控体制上的短板和制度的缺陷，加以调整和改进。针对产品检验疏漏的问题，建议建立产品质量监督管理委员会，下设质量检验监督处，配备精干的质检人员，强力抽查A类B类零件和关键部件、总装工序的质量，定期邀请外界第三方对企业产品质量进行检查，定期产品质量报告，增加广大职工对产品质量的知情权和参与度;针对工艺管理散、乱、差的现状，建议在研发设计体制内增设工艺部或单独设立工艺部，实行总工艺师负责下的产品工艺，工艺部人员少而精干，主要负责对A类零件制定工艺，对B类零件指导审核事业部车间制定工艺，对C类零件工艺进行抽查，对外协零件生产方的工艺进行审查，提高产品的工艺质量;要建立和完善产品研发、试制、工艺、配套、外协、检验等各工作环节的管控流程，配套健全相关的管理制度，在此基础上编制质量手册，积极向GB/ISO9001标准靠拢并通过认证，建立健全质量保证体系，使质量管理有章可行，有据可依，从而使我们质量第一的意识和积极转变的工作态度在可靠的体制和制度的基础上得以长期保持，而不是通过宣传教育运动昙花一现。
4明确质量责任，建立有效的激励机制
为认真贯彻落实《中共*市委、*市人民政府关于加强行政效能建设的意见》、《*市食品药品监督管理系统*年机关效能建设工作方案》和*县委《关于进一步改进县直机关作风加强效能建设工作的实施方案》的通知精神。今年以来，我局主要围绕“落实科学发展观”主题教育活动，抓机关效能建设；改进机关工作作风、强化依法行政、提高工作效率和服务水平，推进机关效能建设；用防汛救灾的实践活动，来检验机关效能建设。具体抓了如下几项工作：
（一）、及时调整组织机构，确保了领导职能持续发挥
机关效能建设能否顺利地向前推进，取得实质性的突破，关键取决于效能建设的组织领导力度和强度，组织机构的完善和健全状况也十分关键。鉴于我局领导层的人事变动，原效能建设领导小组成员已出现空缺，为了不影响效能建设领导小组的职能的发挥，我局及时调整了效能建设领导小组组成人员，并对有关领导的责任重新进行了划分。
(二)、注重文件精神的传达学习，进一步提高干部职工的思想认识
要做到人人是效能、个个抓效能、处处讲效能、事事见效能都离不开一个认识。认识不提高、思想不统一，效能建设就没有基础。因此，我局把传达学习会议和文件精神作为实现这一目标的重要手段。一年来，我们传达了省局召开的食品药品监督管理系统深入推进效能建设动员大会精神，学习了《*年省直机关深入推进效能建设意见》、刘自林局长《在全省机关深入推进效能建设动员大会上的讲话》、蒋厚琳副主任《在全省食品药品监管系统深入推进效能建设动员大会上的讲话》。通过传达学习，使同志们对*年效能建设工作任务有了全面的了解，把思想统一到了上级精神和部署来，进一步增强了广大党员和机关工作人员的服务意识、责任意识、全局意识、开拓意识、创新意识。
（三）、以落实方案为抓手，推动以能力建设为核心的各项工作
为了把机关效能建设抓紧、抓细、抓实、抓好，我局制订了《*县食品药品监督管理局*年效能建设工作实施方案》，明确指导思想、总体目标、实施步骤、任务责任、工作措施。针对当前效能建设出现问题，按照市局的统一部署，制定了《*县食品药品监督管理局开展“效能建设回头看”实施方案》，上述两个方案都把“以能力建设为核心、以推动发展为主题、以群众满意为标准、以制度建设为保障”的工作原则贯穿于工作的始终。为了把方案落到位，我局紧扣总体目标，推进9项工作：
1、围绕“落实科学发展观”主题教育活动，抓机关效能建设
我局是主题教育活动“双轨”制单位，既要承担做好食品药品监管系统内主题教育活动的任务，又要按照县委的安排开展好属地主题教育活动。针对这一特点，我局进行了“两次动员，两次部署”，并且在每一阶段工作结束后，都及时进行了总结，在第一时间召开转段工作会议，部署下一阶段工作。做到每一阶段开始时有计划，结束时有总结。同时，把去年重点执法单位政风行风评议结果纳入到主题教育活动中来，结合主题教育活动继续查摆在行风方面存在的问题，其活动的主要表现形式就是召开了全局人员参加的党组扩大民主生活会。县委常委、副县长马宏亮亲自到会进行指导，与会人员进行了热烈的讨论，找出了自身存在的不足，开展了批评与自我批评，取得了很好的效果，为机关效能建设工作的深入开展打下了基础。
2、抓“*”普法教育工作，推进依法行政建设
普法的目的在于掌握法律，遵纪守法，按法律办事，促进执法效能建设。为了做好这项工作，局制定了《*县食品药品监督管理局“*”普法规划》、《*年普法宣传工作计划》，明确了总体目标、普法内容、普法形式时间及要求。在落实实施过程中，我们学习了《中共中央纪委关于严格禁止利用职务上的便利谋取不正当利益的若干规定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，开展了以“3.15”、“食品安全宣传周”、“12.4”普法宣传为载体的大型法制宣传活动3起，组织全局人员依法行政考试，组织了“两员”培训和药品经营企业从业人员培训。从而使全局干部职工、行政管理相对人和广大人民群众的法律意识得到了进一步加强。
3、建立健全机关内部工作制度，用制度规范办事行为。以制度管人管事，改进机关作风，是我局效能建设的重要一环。几年来，我局始终坚持把效能建设中能解决问题的好方法转化为制度，用制度强化问题的整改落实；对不够健全的制度，进一步进行修订完善；对已经建立且行之有效的制度，加强督查。按照这一工作方法，目前，我们已充实完善了监管、稽查等多项制度，包括新建立的人事、财务、车辆管理、一次性告知、AB岗工作制、服务承诺制等近30项规章制度。为全面贯彻落实《国务院全面推进依法行政实施纲要》和《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》，切实转变工作作风，建立行为规范、公正透明、廉洁高效的工作体制打下了坚实的基础。
4、继续推行政务公开，活跃政务公开形式。继续贯彻执行《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步推进政务公开的意见》以及市委、市政府，县委、县政府关于推进政务公开工作的文件精神，按照为民、便民、利民的服务理念，通过电视、宣传资料、制度上墙的方式推进办事制度公开、热点问题公开、执法过程公开，完善了政务公开形式。特别是今年，我们按照县委、县政府的统一部署，通过政风行风热线面对面为群众提供咨询服务，解答群众关心的热点、难点问题，接受群众直接监督，取得了良好的社会效果。同时，制定了工作状态一览表和办公区域指示图，明示了办公部位和办公状态，活跃了政务公开的形式。
5、强化督查，严格责任追究。不定期对干部职工效能建设情况进行暗访检查，是我局效能建设重要手段之一。督察的主要内容看是否违反有关规定，不作为、乱作为、以及交办的事项拖延不办、推诿扯皮等。在督查中，我们严格落实责任追究制，现已对在上班期间上网看小说等有关人员，按照《*市违反改进机关作风和效能建设规定责任追究办法》和我局制定的规章制度给予行政处分。
6、抓队伍建设，强化能力提升；转变宣传方式，强化宣传力度。
提高机关效能建设，关键在人，基础在“能”。今年主要是以教育培训年为载体，切实提高队伍的素质，增强干好事业的本领。为此，我局分两批全员参加了市局主办的电脑培训班，其他各股室也根据安排，参加了相应的专业培训。为了使这一工作得以巩固和长期持久的开展下去，举办了“人人争做电脑能手”的活动，股室之间，同志们之间进行了帮扶帮带，使全局人员的电脑水平有了显著的提高。在参加市局举办的新闻报道工作培训后，局制定了新闻报道工作任务分解办法，把舆论宣传工作以办公室为中心，转变为“三股一室”为中心的舆论宣传模式，不仅加强了宣传力度，而且提高了全局人员写作水平；总之，我局把能力建设纳入了机关效能建设的重要内容。
7、抓防汛救灾工作，检验机关效能建设成果
六月份以来，我县普降大雨，人民的生命财产受到了严重的挑战。根据这一形势，我局及时调整了工作重心，把日常巡查转变成以灾区为重点的药械安全专项检查；集中人力物力投入生产救灾工作。大灾面前显真情，全局积极开展了捐献救助活动，把一片爱心献给了灾民；局领导在抓好灾区药械安全和药品储备工作的同时，深入防汛第一线开展慰问活动。先后对杨湖、南照等八个乡镇进行了慰问，把生活必需品送到了灾民手中；我们的稽查队在条件及其艰苦、因水情车辆不能到达的情况下，涉水进行拉网式的检查，确保了沿淮各乡镇涉药单位的药品安全，同时配合卫生部门开展了卫生消毒防控工作；我们的生产救灾小组，吃住在耿棚镇，涉水越渠调查灾情，帮助灾区进行生产自救；在家的其他同志也都能顾大家舍小家，在自己家中进水的情况下，仍能坚持在工作岗位。关键时刻全局人员用实际行动回答了什么是公仆意识，什么是效能意识。
8、开展“二项”活动，促进机关效能建设
按照市局部署和要求，我局先后开展了“效能建设回头看”、“制度学习月”2项活动。按照制定的方案要求，成立组织，制定了计划，召开了动员会，传达会议精神，学习了相关文件和有关规定，观看了*大开幕式，学习了*大报告，针对性地进行了查摆，对存在的问题进行了整改，每一项活动结束时都进行了总结。由于上述工作的落实，使我局效能建设得到了深化。总之，通过活动的实施，提高了工作的激情，增强了遵纪守法的自觉性，规范了全局人员的执法行为，局机关效能建设整体工作得到了提升。
9、制定八项措施，促进效能建设
为了进一步充实完善我局便民利民措施，促进机关效能建设的深入开展，局及时制定了效能建设八项便民利民措施。其内容涉及政务公开、首问负责、先行退付、救灾帮扶、提案办理、过期药品回购，食品安全预警，工作状态明示等。努力实现“最简、最优、最安全、最方便群众”的服务目标。
二、药械整治工作开展情况
为了推进这方面工作，我局强抓了“两个”专项整治工作。一是年初开始的全县整顿和规范药品市场秩序专项行动；二是产品质量和食品安全专项整治工作中的药械专项整治活动。现就两个专项整治综合阐述如下：
1、传达会议精神，提高认识，增强搞好药械整治工作的责任感。
按照《县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《县产品质量和食品安全专项整治方案》的要求，我局都及时召开了专题工作会议进行了传达和动员。通过传达使同志们认识到，这两个专项整治工作都是国务院交给我们的政治任务，确保全县药械安全是年初制定药械专项整治工作的核心，也是产品质量整治中的重要一环。能否完成这一任务，是关系到国运民生的大事，关系到我县社会稳定和经济又好有快发展的大事。认识的提高和思想的统一，进一步增强了搞好药械整治工作的责任感和使命感。
2、改进作风，优化服务，提高效率，贯穿在两个专项整治工作的始终。
我们认为改进工作作风，提高服务质量和工作效率，是提高专项整治工作效力的重要手段。因此，我局把这一手段贯穿在两个专项整治工作的始终。在人员素质上强化了四种意识，即公仆意识、责任意识、服务意识、依法行政意识。在服务态度上开展了“四个一”和“四声”活动，也就是对前来办事的同志做到一张笑脸、一句礼貌用语、一把椅子、一杯茶水和“来有迎声、走有送声、问有答声、合作有谢声”。在服务意识上做到“三士”，即做保障全县人民用药安全有效的忠诚卫士，做促进全县医药经济发展的谋士，做依法行政、文明执法的模范战士，彻底改变“门难进、脸难看、话难说、事难办”的恶习作风。在职业道德上，推行“二十字”方针：依法监管、科学公正、廉洁高效、行为规范、无私奉献。在政务公开上，做到对内、对外办事能公开的一律公开。在规范执法行为方面推行“五公开、十不准、五监督”，进而全面接受社会监督，促进我局药械专项整治的效力。
3、制定方案，采取措施，全面推进药械专项整治工作任务的落实。
为了加强药品专项整治工作，我局根据两个专项整治工作内容基本等同的特点，在年初制定的专项整治工作方案的基础上，重新制定了《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，再次细化了总体目标，主要任务和措施，提出了更高的要求，实现了一个方案两个专项整治活动共用的目的，形成了前后整治工作连续叠加的工作局面，达到了前面的整治活动为后面的整治活动创造了条件，后面的整治活动巩固了前面专项活动的成果。两个专项整治活动的重点工作都放在了：
（1）在生产环节，主要对GMP的执行情况进行全面检查
派出两名工作人员为驻厂监督员，全方位地监督金太阳药业严格执行GMP规范。对其关键岗位人员资格、实际操作能力和培训情况；质量保障、控制部门履行职责情况；自检与整改落实情况；《药品生产许可证》事项变更及药品不良反应报告情况；物料供应商的认定及档案建立情况；药品销售、原辅料购入与质量检验、批生产和批验收记录、物料管理、产品审核放行以及曾违反《药品管理法》等相关法律法规行为等进行全面检查。对检查中发现的问题责令限期改正，保障了生产源头的药品质量。
（2）在流通环节，主要是打击制售假劣药品违法犯罪行为。流通环节主要涉及药品批发、零售企业，我局着手点就是加强对农村和城乡结合部等重点地区，有关重点单位的监管，加强对经营企业GSP执行情况的检查。检查的重点放在经营范围；制度建立和落实情况；质量管理人员是否在职在位；处方药是否按规定销售；购进渠道是否合法等。在检查中，我局始终把质量法放在第一位，充分利用《特别规定》对制售假劣药品进行严惩。在专项检查开展的同时，按照上级的部署，我局又把疫苗，中药材、中药饮片和一次性使用医疗器械，终止妊娠药品，二类及中药材掺杂使假，药品包装、标签、说明书，“春节”、“五一”“中秋”、“国庆”专项检查活动纳入在专项检查的其中。在检查中，始终按照“五不放过”的要求一追到底，依法规范药械流通秩序。
（3）在药品使用环节，主要是强化了“规范药房”建设，提高合理用药水平。配合卫生部门全面推进“规范药房”建设，认真落实《安徽省医疗机构药品质量管理办法》，改善全县各级医疗机构的药品储存和养护条件，确保药品使用安全。现在已有11家医疗机构通过了“规范药房”验收，达到“规范药房”标准。同时强化了乡镇卫生院，村卫生室及个体诊所的监督管理力度，保证终端药品质量。
（4）开展了联合整顿和规范药品市场广告秩序。和工商部门协作，大力整治虚假药品、医疗器械广告，强化对违法药品、医疗器械广告行为的监督、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监督，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自率机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视电台购物类节目中有关广告内容的监管，使违法药品广告进一步减少。
（5）发挥投诉举报和快检车的作用，扩大案源线索，提高稽查的针对性。公布了投诉举报电话，加强投诉举报工作，利用高科技快检车的作用，扩大案源线索，是两个专项整治工作中都运用的手段。这不仅提高了稽查的针对性，提升了办案效率，而且给专项整治工作注入了强有力又一重要手段。
（6）继续推进了农村药品“两网”建设
今年，我县进行了机构改革。县、乡、镇都有人事变动，行政村也有变更，已经影响到“两网”组织机构建设。根据这一情况，我局建议县政府对县、乡“两网”领导机构进行了人事调整，重新聘请任了30名乡镇协管员，349名村级信息员。确保监管网覆盖率达100%，保障了监管网运行的连续性。
（7）继续开展药品不良反应检测工作
在专项整治工作推进的同时，ADR工作也在推进中，我局利用在县级医院、30各乡镇卫生院和药品批发企业及零售药店建立的联系员制度，开展了ADR报送工作。全年收到ADR报告100多份，报告质量稳步提升。
（8）积极开展“两员”及从业人员的培训工作
为了加强对我县药品经营企业的监督管理，促进专项整治工作的深入开展，提高协管员、信息员，药品经营企业从业人员的法律、法规和相关业务知识水平，充分发挥协管员、信息员监管作用，增强药品经营企业从业人员自律意识，我局先后组织开展了协管员、信息员，药品经营企业从业人员的培训工作。今年，对各乡镇协管员进行了培训，参学率达100%，对部分乡镇信息员进行轮训，分两批对药品零售企业从业人员培训。
今年以来，我局在日常检查和专项整治工作中，共出动执法人员约693人/次，执法车辆144台/次,检查面涉及到30个乡镇，共检查药品经营单位和医疗机构262家，其中批发企业2家，药品经营企业151家，医疗机构、诊所109家，立案查处41家，当场处罚151家，罚没款301879.50元，进一步净化了我县药品市场秩序。
三、食品安全综合监管工作情况
在食品安全综合监管方面，我局始终本着“三句话”职能，承担起政府的“参谋”、“抓手”作用，整体工作集中体现以下几个方面：
1、抓制度和操作规则的贯彻落实。几年来，我们不断完善制度体系建设，相续建立了会议、责任追究、督查、督办、应急预案等13项工作制度和操作规则，已经形成了较为完整的监管工作体系。正是因为如此，我局今年把工作重点放在了制度的落实上和规则的运作上，在工作的践行中使其发挥综合作用，并检验了制度和规则的科学性，为继续探索机制建设提供了依据。
2、坚持一个工作机制，抓住一个安全体系不放松。我县已建立了“政府统一领导，综合监管部门组织协调，各职能部门分工协作，上下联动、齐抓共管”的工作格局，并初步建立了“三员”“四定”“三进”“四图”“两书”“一报告”“政府总督查”为主要内容的食品安全监管工作体系。实践证明这个工作机制和安全体系是行之有效的。所以，今年的食品安全综合监管工作，始终把这个工作机制作为调节器，把继续完善安全体系作为抓手，推动了全县食品安全监管工作顺利地开展。
3、狠抓《方案》的落实，倾力完成三年规划最后一年的各项任务。为了达到这个目标，今年在审视“三年规划”整体目标的落实情况下，制定了《*县食品安全专项整治实施方案（*）》。在贯彻落实方面，既兼顾解决去年整治工作暴露出来的问题，又强抓了最后一年目标落实。为了给“三年规划”划上一个圆满的句号，主要抓了：（1）解决上年年底食品安全综合评价时提出的问题；（2）开展了重点时段、重点区域、重点品种的检查和联合执法活动；（3）整改了今年年中综合评价时提出的问题；（4）扩大信用体系建设试点工作的开展；（5）开展了本地区品种风险分析，提高了对重大食品安全事故预防控水平；（6）完善食品安全信息网络，构建了部门之间更加有效的信息沟通平台；（7）继续利用“3.15”、食品安全宣传周为平台，开展了大型的食品安全法制宣传活动；（8）和药品培训工作同步，完成了协管员和部分信息员的培训工作。
三、党风廉政建设工作情况
*年以来，我局着力抓了以下工作:
1、抓会议和文件精神贯彻，继续提高我局干部职工的思想认识。每年我局都从贯彻全省食品药品监督管理系统和市党风廉政建设工作会议及有关文件精神入手，紧密联系工作实际，认真进行再宣传再发动工作。具体抓了二项工作：1、召开专题党风廉政建设工作会议，认真传达上级有关会议和文件精神，进一步统一认识；2、明确今年的工作重点和工作任务，树立责任意识，增强反腐倡廉的自觉性。
2、完善机制建设，落实“六个亲自”。在建立“一把手负总责、亲自抓，纪检部门具体抓的工作格局”的基础上，今年强调了“三股一室”和全体人员，为我局党风廉政建设责任制的推行者和承担者。同时落实了领导干部“六个亲自”：（1）主持召开了党风廉政建设责任制工作会议，研究部署落实责任制工作。（2）主持召开了党组会议，专题研究解决责任制工作中的问题，并组织有关人员对全局党风廉政建设工作开展情况进行督促和检查。（3）通过在行政村聘请村级食品药品信息员的办法，把责任追究制延伸到村级。（4）通过一把手对《行政处罚决定书》的审批，实现了重要案件一把手亲自督办；通过对人民来信、投诉、举报阅批，上政风行风热线等办法，实现亲自解决群众反映强烈的热点、难点问题。（5）支持纪检部门对外部行政行为违法案件和内部行政行为违纪事件进行监督管理和查处工作。（6）亲自过问制定党风廉政责任制工作实施意见和工作计划。
3、强化措施，落实廉洁自律规定.今年共采取了六项措施：1、认真制定和实施党风廉政、执政行为建设工作任务分解，把具体任务分解为多个小项，明确了每项内容、责任单位和责任人；2、将加强党风廉政建设和反腐败工作的关键词语印发人手一份，增强了在实际工作中认真执行的自觉性，时刻警示每一位工作人员；3、切实加强反腐倡廉教育工作，做到经常化、制度化、教育形成多样，内容广泛。今年以来我局先后开展了政治理论学习、重大案件警示教育、重大节日、节前廉政例行教育等专题教育活动；4、层层签订了《党风廉政建设责任制书》。局长与分管局长、分管局长与股室负责人、股室负责人与股室工作人员分别签订责任书，对任务进行了明确，并以《责任书》的形式作为落实任务分解的具体措施。5、在去年21项制度的基础上，继续完善相关规章制度。6、副科级以上干部认真填写了《若干规定》承诺卡，为党风廉政工作的开展注入了新的内容。从而确保了各项廉洁自律规定的贯彻落实。
4、开展监察工作，加强日常监督。我局根据上级文件要求，认真制订了有关执法人员办案回执表，内容涵盖重点环节，重点部位，重点人员，是否插手干预企业经营，是否滥用监管权力谋私，是否有“吃、拿、卡、要”现象和收受有价证券、凭证、物品。在方法上采取日常监督检查和突击监督检查相结合，实行案卷回访等形式开展监督检查工作，使我局的监察监督工作具有针对性和操作性。
5、按照新时期党风廉政建设新要求，着力纠正损害群众利益的不正之风。
新时期党风廉政建设要求我们必须坚持“群众利益无小事”。对于我们食品药品监管部门来讲，就是要继续强抓全县食品药品安全工作。通过加强教育和机关效能建设，使干部职工的“两情”得到加强，“两风”得到改进。以人为本的科学监管理念牢固树立，牢记使命，认真履行食品药品监管职责，自觉依法行政、廉洁从政，有效的防止、、以及重罚轻管、以罚代管，作风粗暴、效率低下等损害群众利益的突出问题发生。
药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。
1 药品经营质量管理及存在的问题
1.1 质量管理内涵
药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
1.2 当前主要问题
1.2.1 药品经营企业的从业人员素质偏低
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收及养护等岗位人员要求：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科、中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
而目前，我国药品经营企业药师队伍人才缺乏，《规范》中规定人员的资质有些达不到要求，达到要求的和药品经营企业聘用的质量管理负责人、执业药师很多都是临时性的挂职兼职。药品经营企业日常质量管理没有认真地开展，质量管理部门成为形同虚设、应付检查的道具，药品经营质量管理不能保证。
1.2.2 药品经营质量管理的规章制度不健全
药品经营企业往往重视药品营销的经济效益，忽视药品质量管理的各项规章制度，有些营销质量管理活动往往有制度不依，不能早期发现、处理经营药品质量问题，导致假劣药品进入经营单位的药品流通领域，或无法保证药品流通领域里每个环节的药品质量。
1.2.3 购进药品的验收环节不规范
药品经营企业负责药品验收的人员未能按规定对购进药品逐批验收，有些药品验不验收药品都进入销售，根本不打算验收，直接上柜。有些验收仅仅看药品核对数量的相符，也没有签字或记录的单据，根本不按规定检查药品的标识、标签、说明书、内外包装等内容。
1.2.4 企业文化缺少质量管理认同
不少药品经营企业在市场经营、药品销售多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的大环境下，在药品购进、储存及销售等经营环节的所有活动中，一切的动因、目的、核心、标准都是企业经济效益的最大化，一味地以强调盈利，视药品经营质量管理为负担、麻烦，欲去之而后快。企业价值观、道德规范、行为规范和企业形象逐步堕落、沦丧。
2 药品经营质量管理关键
（1）购进药品管理严格，仓库设施良好，通风、温湿条件要好，禁止储存太久。由于药品试论药品经营质量管理
李红梅
（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131）
【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。
【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施试论药品经营质量管理
李红梅
（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131）
【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。
【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施本身性质不稳定，环境与包装影响下，药品会变质失效，所以药品储存条件必须严格，甚至苛刻。要求工作人员有强烈的责任心，能够经常检查、及时处理过期药品。
（2）药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理。
（3）药品承运、分销商的质量保证。对药品承运商、分销商的资质等相关条件进行必要的审计。建立承运商审、分销商的审计标准和相关规程，对他们的资质、诚信、仓储、配送设施条件、运输质量保障能力及质量管理体系等进行严格的全面考核。
3 药品经营企业质量管理措施
药品经营企业必须认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，以患者为中心，确保患者用药安全、有效、经济、合理为宗旨，以高质量产品、优质服务和低廉价价格竞争为基础，制定出科学而合理的药品经营质量管理措施。
3.1 遵守法律法规要求，收集药品信息，规范经营行为
药品经营企业必须严格遵守具有专属性、强制性的国内药品经营质量管理各种标准，收集《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等有关药品质量管理法律、法规及行政规章，供应商药品质量资料、客户访问、质量查询投诉事故资料，药品经营质量数据等信息，按照科学先进的、能够保证经营环节药品质量的《药品经营质量管理规范》的管理方法、要求规范操作，调整管理制度，完善管理行为，依法规范经营药品。
3.2 建立健全质量管理体系
（1）药品经营企业要在新版GSP原则指导下，结合自己企业的特点和运行机制，建立一套符合本企业实际、操作性强的药品经营质量管理体系。
（2）购进药品需要经过严格的检查验收程序检验，防止假次等不合格的药品进入企业药品经营流通领域。药品经过检验合格进入流通领域后，必须加强养护。否则，合格的药品在流通领域，可能变成了不合格药品。
部分药品储存时，需要遮光密闭的环境、常温的状态和一定的湿度。高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解、甚至爆炸。一些栓剂温度过高就容易溶化，一些液体温度过低就可能冻结或破裂。易吸湿药品在湿度过大的环境会吸水而分解，铝塑包装的药品在湿度过低、过于干燥的环境，容易干裂起边，pvc板与铝塑之间容易出现分离，被包裹的胶囊和片剂就会直接暴露在空气中，而容易受污染变质。
所以，养护工作如果不好，质量合格的药品就会变成不合格药品，给患者造成伤害。因此，药品经营企业需要根据自己经营品种的实际情况，对企业库存药品制定养护计划，确定养护品种的重点和一般措施，也需要随企业经营品种的变化和养护情况作动态调整。
3.3 组织企业员工质量管理培训，加强制度的执行
药品经营企业应经常性组织员工进行学习培训，以提高企业员工执业时的思想觉悟、文化道德素养和专业知识水平，使企业完善的规章制度、管理方式在经营活动的应用中，能够得到良好的贯彻执行。药品经营质量管理制度的执行要与企业内部评审分开，定时进行检查，并在执行、检查中逐步完善，对于不能较好执行的，及时进行修订。
3.4 加强药品经营质量档案管理
药品质量档案主要是指药品质量档案表、药品质量信息收集记录、药品质量信息反馈单、药品质量会议分析记录、药品质量查询、投诉记录、质量事故处理报告、售后退回药品质量验收记录等。
也包括：药品标识标签、说明书、质量标准，存储时间环境，药品状况、消费反馈信息等内容。它是药品经营企业在药品购进、储存以及销售等经营环节质量管理的核心内容，详细、完善、动态管理的药品质量档案是药品经营质量的保证，也是企业经营服务的良好工具。
3.5 严肃药品质量问题、事故的处理
药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故。
药品经营企业在验收活动中，完全可能因购进批假、劣药品，养护、储存等管理环节不善等，出现药品的过期失效、变色变质现象。企业应该在实事求是的原则下，严格追查相关原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定进行处罚。对不合格的药品需要进行严格的确认与处理。
3.6 冷藏药品的质量管理
3.6.1 购进验收与入库存储
由于生物性药品大多数要求低温冷藏，药品经营企业在购进时，要明确保温包装责任、保证药品在储运过程质量安全。冷藏药品的收货应优先于普通药品。仓库收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。
冷藏药品在库房储存环节的质量控制重点时，应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。有专人负责设备的定期检查、清洁和维护工作，并建立记录和档案。
3.6.2 药品出库的质量控制
冷藏药品出库时，应指定人员逐件检查原有包装的保温措施。如果没有、或不善，则需按相关要求重新保温包装，包装过程中，冰袋放入保温箱时，不能与药品直接接触，同时，需要相应的防潮、防破损、防污染措施。
3.7 药品运输
按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。运输药品过程中，应当采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，运载工具应当保持密闭，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
4 结语
综上所述，药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。
民以食为天，食以质为先。当前，食品安全问题变得十分突出，一旦发生食品质量安全事件，就会对消费的身体健康与合法权益构成威胁。为从根源上控制食品质量，应重视对整个供应链的管控，从食品生产与加工到销售的整个过程，都要做好审核与管理工作。新时期，伴随着食品供应链的逐步延伸，在食品质量安全上，不仅仅针对食品生产的某个环节，还要放眼整个食品供应链，进而提高食品质量安全系数。
1食品安全与食品供应链间的关系
食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害[1]。从世界卫生组织的具体定义来看，食品安全问题是指食物中含有有害、有毒物质，对人体的健康影响的公共卫生问题。部分学者认为，食品安全就是食品质量安全，认为在食品中不应该存在可能损害人体健康的有害、有毒物质，以免消费者患上慢性或急性疾病，或者带来系列疾病隐患。食品供应链主要是从食品刚生产到消费的过程进行管理，重视对各利益主体的保护，以实现对食品质量安全的管控。整个食品供应链是由多个环节与组织载体所组成的，包含生产加工、包装、运输、储藏、销售等的全面管理，进而做好对各个环节的把控，将食品质量安全风险予以排除[2]。食品质量安全贯穿供应链的整个过程，这就需要在每个环节都要满足食品安全的具体要求。在供应链中，主要包含食品来源、生产与加工、流通者（运输、存储）、销售（零售、批发等）、消费者等几道工序。从以上的供应链来看，整个链条比较长且相对复杂，做好每个环节的食品质量安全管控，以求保证消费者餐桌上的食品安全。
2基于供应链的食品质量安全管理措施
2.1构建完善的食品质量安全标准
食品质量安全标准体系主要包含生产、加工、产品流通与消费等环节，进而实现对食品质量安全的科学管理[3]。国家卫生部需要与相关部门合作，共同推出与制定食品安全国家标准与地方标准，让国家标准管理委员来统一立项、审查、编号与批准。此外，还要及时完成食品质量、卫生、农产品等标准的制定工作，构建与现代社会相适应的食品质量安全标准，从而满足人们的健康需求[4]。
2.2完善食品安全法律法规体系
为更好地确保食品安全，应构建完善的食品安全法律法规体系，提高食品安全质量管理水平，从而为社会稳定提供保障。伴随着社会经济与科学技术的不断发展，人们在食品安全上有了深度的认知，但相关的法律体系却存在着严重不足，在食品供应链上的法律内容相对缺失。为提高食品质量安全管理水平，需要从食品安全法律法规角度出发，严格制定关于食品质量安全、食品供应链等的法律法规，以求从根本上提高食品质量安全管理水平。2009年6月1日，我国的《食品安全法》得以正式实施[5]，该部法律旨在规范市场中的食品质量安全，对食品安全质量进行全面监管，以求为食品质量安全管理提供保障。为完善整个法律体系，还应出台关于食品生产企业在生产许可、食品添加剂、生产加工与管理等方面的法律内容。为实现经济社会的进一步发展，应对当前的法律法规体系予以完善与修改，及时将法律体系中的不良要素予以摒弃，查漏补缺，及时整合各类松散的法律法规，构建多层次、科学性、全方位与规范化的食品质量安全管理系统，从而为食品质量安全管理提供保障。
2.3重视食品质量安全监管工作
在开展食品质量安全管理工作时，应发挥好企业相关人员的重要作用，对食品质量进行安全监管。增强企业的质量诚信意识，增强企业的法制观念与社会责任感，构建完善的食品质量监管体系，明确监管职责，奖罚分明，以调动监管者参与的积极性与主动性。
3结语
为顺应时代的发展趋势，为人们提供健康的食品，应重视对食品质量安全管理，重视对整个供应链的管理，做好对链条中每个节点的质量管控，从而提高食品质量安全管理水平。新时期，基于供应链的食品质量安全管理工作，应增强食品质量安全管理意识，构建完善的食品质量安全法律体系，重视对食品质量的安全监管，对食品质量安全标准进行完善与优化，从而提高食品安全管理水平，以打造和谐、健康的社会发展环境。
参考文献：
[1]赵妮.基于供应链的食品质量安全管理问题探讨[J].中国商贸，2012（14）：18-19，23.
[2]张静菲.基于供应链的食品质量安全管理问题[J].食品安全导刊，2017（12）：25.
[3]王华书，林光华，韩纪琴.加强食品质量安全供应链管理的构想与对策[J].农业现代化研究，2013，31（3）：267-271.
关键词:
药品；研发；质量管理；体系；问题
药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。
1药品研发质量管理的主要现状
1.1认识不够
目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。
1.2管理人员素质低
部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。
1.3管理体系不完善
很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。
2药品研发质量管理问题研究
2.1研发立项
药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。
2.2临床前研究
药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。
2.2.1方案管理
药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。
2.2.2数据、材料管理
在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。
2.2.3仪器管理
药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。
2.2.4中试管理
药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。
2.3临床研究
在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。
2.4最终申报
在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。
中图分类号：F273.2 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2012）26-0074-02
企业生产的产品，在加工过程都有较明确的加工工艺和加工标准，我们可以从产品的包装上看出产品的系列标准，如：饮料食品的包装上会有成份含量的数值，医院的检验报告单上也有人体各种检测数据的标准，卷烟包装盒上的数据等，这些标准，一方面规定了厂家在生产时应保证的内容，另一方面也是国家对消费者的一种保护。企业在生产时，除了坚决执行这些标准外，还需要对生产过程的细节进行管理，通过细节项目化管理保证质量。细节管理与产品质量的关系有多大？这是一个关键性问题，中国道家创始人老子曾说过：天下大事必作于细，天下难事必作于易。意思就是说做大事必须从小事做起，天下难事必定从容易的做起。海尔总裁张瑞敏也曾就这一问题说过：把简单的事做好就是不简单。对于企业的生产而言，可以确定细节管理决定产品质量。
为了保证产品质量，实现“国家利益至上、消费者利益至上”二个至上的精神，我们应从以下几个方面入手，抓好细节管理，保证产品质量。
1 管理制度完善
1.1 产品加工过程标准的制定
①依据质量管理体系，制定企业生产所需的文件框架。我国现在实施ISO9000系列质量管理体系标准，对企业生产全过程实施质量管理，对企业生产所需要的文件和记录有明确的阐述，依据质量管理体系，可以建立企业生产所需的文件框架。质量管理体系是企业不断前进的动力，企业在运营中充分结合质量管理体系，有利于企业管理的进一步完善，也有利于提高企业的竞争实力。
②在大文件的框架下，制定符合本企业生产实际的管理文件。企业内部的标准文件可以分为管理标准、技术标准、工作标准三大类，这三大类标准文件的建立对于企业生产加工过程的细节管理是十分必要的。管理标准是企业管理层面的标准文件，它告诉企业职工我们需要做什么；技术标准是技术层面的标准文件，它告诉企业职工我们按照什么做；工作标准规定了人员的责任，它告诉企业职工，我能做什么。这三个层面的标准文件还需要进一步细化到操作层面，实现我们应该怎样做。
③细化分解标准文件，形成作业指导书。作业指导书是企业产品加工活动中，操作工直接使用的作业文件，操作工按文件内容操作设备，执行技术标准，使产品质量符合标准要求。作业指导书的内容应包括产品技术要求、操作检验自检说明、操作规程、注意事项等内容。作业指导书是对于管理标准、技术标准的细化，具体指导操作人员加工生产。在制作作业指导书时，我们应该注意，可以直接引用标准文件的内容，需要把所引用的文件名及编号注明。根据企业管理技术层面的文件更新及时更新作业指导书，保证作业指导书的实时性，有效性。
1.2 其它与产品加工过程相关的文件的制定
除了制定产品加工所需要的管理、技术标准外，生产加工部门还需要针对生产加工过程制定本部门的系列文件，称为三级文件。三级管理文件应齐全，以产品质量为中心，切实体现生产管理的内容。三级文件的制定，依据的是职能部门的管理标准、技术标准，但较管理技术标准更加细化，充分体现出细节管理的方式和内容。三级文件一般包括管理标准的分解细化版本，技术标准的再分配内容等，三级文件的内容更应适合生产部门的各项环境，设备保障情况、工艺路线、技术标准等。在制定三级文件时，应根据不同的管理职能进行，如设备方面的管理文件、质量方面的管理文件，生产现场及安全等方面的管理文件。三级文件的制定需要得到全体职工的支持，即做到公平合理，文件制定后，必须在生产部门全范围内进行宣传或传达，保证每位员工的知晓，以利于三级文件的全面实施，使三级文件在生产管理工作中起到真正的作用。
2 以预防管理为主线，实施立体细节管理模式
保证产品质量是生产部门首要的工作任务，与产品质量紧密相伴的还有一个危险的词汇：质量事故。一个优秀的企业，在生产过程中最严格预防的就是质量事故的产生。那么，怎样在生产的同时，做好各项预防工作呢？
①强化预防管理，严防质量事故。预防管理工作旨在做好各项预防，包括生产前预防检查、预防性维修、生产过程中各项检查预防，生产过程质量指标检查性预防，生产结束后数据统计分析预防，各项趋势性问题预防等。做好预防管理工作，产品质量就得到了基本的保证。预防管理工作还应当在职工思想教育工作中着手，提高职工的质量意识，质量管理能力和质量控制技能，以保证产品质量稳定运行。
②以执行力为工作准则、以目标管理为中心，保证工作执行率100%。在实施预防管理的同时，必须将工作重心与企业的目标管理项目结合，使工作有理可依，有章可循。有了目标，有了方向，有了各项管理制度规范，还应当以执行力为工作准则开展各项工作，执行力是企业前进必不可少的管理措施，美国西点军校就严格奉行这条理论，推出“没有任何借口”的管理理念。企业在执行标准、开展工作中也应当提升“执行力”，达到工作执行率100%，以实现各项工作目标。
③以质量改进项目为手段，将日常工作策划为项目，不断提升产品质量保障能力。企业在生产活动中会遇到各种各样的问题，或大或小，企业的技术人员也会在不断的拓展中对各种各样的问题进行攻关，长期以来的经验告诉我们，杂乱无章的攻关活动不会取得完美的效果。近年来，专家强调将日常工作策划为项目，组织实施，形成日志或经验库，这样积少成多，不仅完成各项攻关项目，还会积累各项数据材料，为企业留存宝贵的经验，提升企业的软实力和对产品质量的保障能力。
3 细致检查督导
企业在产品加工工作中，最离不开的就是对产品质量的判断，即产品检验，目前国内各家企业都在推选不同的检验模式，有操作人员自检的一级检验模式，有企业自检、公司内部二级检验、行业三级检验的模式，总之，产品质量检验同样是细节管理的内容，同样关系到产品质量的稳定运行。
①过程控制与结果控制相结合，重点控制过程。为使产品质量运行稳定，必要的监督检查是一种管理手段，这种管理手段越精细，产品质量的保障能力越强。产品质量指标的监控，应重点控制产品生产的全过程，而不应只重视最终产品的质量检验。产品质量的检验项目也因产品的性质不同而不同，有一些项目可以由生产线操作人员完成，有一些项目必须由质检人员完成，技术人员在巡检过程中发现问题应综合各个专业技术人员共同完成。为了保证最终产品质量稳定，符合标准要求，必须在生产过程中实施检查和预防，也就是说产品质量控制重点是过程质量运行的稳定性。
②技术力量的督导作用。产品质量检验工作按重点控制过程产品质量的原则，可以充分调动生产过程相关人员，如操作人员、质检人员、技术人员。操作人员根据生产牌号的技术标准信息，对过程产品质量实施控制，确保其稳定运行。对于产品质量，操作人员起到了决定性的作用。技术人员根据产品技术标准信息，指导生产过程控制方法，起到监督指导的作用。
4 适当奖罚考核
生产活动开展起来后，自然就会产生优劣现象，同样的机械设备不同的人员生产出的产品也会略有不同，这就需要适当的奖罚机制，一方面对优秀的操作人员和优秀的产品进行奖励，另一方面也起到激励的作用，督促与产品生产质量相关的人员共同进步。
5 总结分析详尽
产品质量运行稳定性，还需要统计技术还进行衡量，这就是定期的统计与总结分析。生产部门需要将统计周期细化到即能够体现产品质量运行情况，又能指导生产的范围。按照质量管理体系的要求，企业需要定期进行质量管理体系运行情况的统计与分析，根据统计分析的情况制定整改措施，实施PDCA循环的管理方法。生产部门必须走在企业的前面，将统计分析工作做实做细，更加快捷的发现问题，解决问题，根据生产的实际情况，随时进行质量改进，保障产品质量稳定运行。
6 结 语
在社会主义市场经济逐渐完善的前提下，人们的生活水平较以往得到明显的提高，人们对食品安全卫生的追求也逐渐提高。现阶段我国在食品卫生安全质量管理中，致力于提高食品监督机构的工作效率，全面促进食品安全质量管理的进步，在食品安全管理改革中取得不小的进步，但是在发展中仍然存在很多不足，阻碍食品安全质量管理在我国的发展，本文就当前食品安全质量管理的有效途径以及必要性作相关的分析，希望对我国的食品质量安全管理具有正面作用。
1食品安全质量管理的必要性分析
在传统的经济发展模式下，人们只是注重经济收益而忽视了食品的安全管理，以至于造成很多食品安全事故，例如劣质奶粉、假酒等恶性事件，这些现状的存在都要求我国注重食品安全卫生质量管理，只有注重食品安全卫生管理，我国的食品安全才能有效提高，国家才能持续发展。这是因为，在我国，食品安全事故大多是由于食品安全监督机制不完善以及现代化食品加工技术掌握不熟练以及农药的不正确使用等因素造成的，例如农民在种植农作物时，存在化合物放得越多植物的成长越好的观念，这使得农作物所含有的化学物质成倍提高，化肥在土壤中残留的份量也逐渐加重，以至于人体在食用该农作物以后发生出汗、肌肉颤动以及呼吸困难等中毒现象，轻的中毒现象会给病人的身体造成损失，严重的甚至会丧失生命，给社会造成不必要的损失。这说明，我国的食品安全质量管理不仅是国家社会经济安全发展的要求，更是国家、社会和谐发展的强烈要求，对我国的社会经济、国家安全发展等都具有十分重要的作用。
2食品安全质量管理的有效措施
2.1建立健全国家相关法律法规
法律是国家发展的重要后盾，因此，食品安全质量管理应该加快建立健全相关的法律法规，让食品质量管理有法可依。在国家食品安全质量管理中，《食品安全法》作为我国现有的一部重要法律，旨在保护我国的食品安全质量，促进国家的全面发展，但是在社会经济的快速发展下，人们的生活环境以及生活条件都发生了较大的变化，这要求国家食品安全相关的法律工作者要能够对食品安全有相关认识，国家要能够及时对不合时展的法规作出调整，完善我国的食品安全保障制度。此外，在食品安全质量管理中，最重要的是《食品安全法》的实施，这要求国家加大执法的力度，对食品安全卫生事故加大打击力度，严惩违法行为，让食品生产商明白法律的不可违背性，让相关的商家严格按照法律办事，全面推进我国的食品安全质量管理的发展，促进我国社会发展。
2.2相关工作机构提高食品安全标准
对食品安全有效的办法是提高食品的安全标准。在以往的食品安全监测中，存在一些不严格的监测方法，这种情况的存在要求相关的监测部门在对食品进行安全监测时，应该改变原来的不合理的监测手段，使用先进的监测设施进行检测，并全面健全食品安全标准体系，此外，我国是发展中国家，对食品监测技术的使用可以借鉴发达国家，取长补短，完善自己的不足，全面提高食品安全监测的标准，在检测中，要从食品的全面监控着手，把食品安全监测延伸到食品生产的每一个环节。除此之外，食品安全管理质量的提高还可以通过将食品监测的认证工作纳入法律规范内，在法律的规范下进行食品的安全监测，这种做法不仅可以有效提高食品安全质量的监测水平，还可以降低食品监测的违规性可能。总之，我国的食品安全质量管理在发展中还存在很多不足，我国的食品安全质量管理要想发展，必须全面建立健全我国的食品安全质量制度建设，提高食品的安全质量标准，只有这样，我国的食品安全质量管理才能有效全面提高。
参考文献：
[1]食品安全标准整合全面完成415项标准年内陆续[J].轻工标准与质量.2016（04）.
[2]包慧颖.新时期食品安全监督整治工作的重点分析[J].现代食品.2016（13）.
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节设施与设备
第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
第四节进货
第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节验收与检验
第三十五条药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。
第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节储存与养护
第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第四十二条药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节出库与运输
第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
第八节销售与售后服务
第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
第三章药品零售的质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节人员与培训
第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。
第四节进货与验收
第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节陈列与储存
第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条库存药品应实行色标管理。
第六节销售与服务
第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节设施与设备
第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节进货
第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节验收与检验
第三十五条药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节储存与养护
第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。
第四十二条药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节出库与运输
第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。
第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。
第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。
第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。
第八节销售与售后服务
第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。
第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。
第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。
第三章药品零售的质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节人员与培训
第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
专业技术职称。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应与零售企业相同。
第四节进货与验收
第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
法资格，并做好记录。
第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节陈列与储存
第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
字。
第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条库存药品应实行色标管理。
第六节销售与服务
第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
求方。
