(二)农村药品从业人员大多没有经过专业药学知识理论培训,素质偏低。当前我县农村卫生室从业人员的整体学历水平和业务水平不高,农村卫生室的药品从业人员几乎没有经过药学的专业训练,大多是一个卫生室一个村医,开方、发药均是一人,主要开展防疫保健工作,缺乏药品管理的专业知识,造成农村药品管理制度落实不到位。
(三)农民群众用药水平低,用药安全意识较差。农民群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多,识别假劣药品的能力和自我保护意识比较薄弱。在我们对购药、用药的群众进行随机调查中,盲目购药和无假药识别能力的人占半数以上。
(四)卫生室药品管理知识欠缺。村级卫生室工作人员对药品的管理知识十分欠缺,主要表现在:有的不凭处方使用药品,不明白医疗机构和药店的区别,将卫生室当成了两用机构,既可看病,又可卖药。将药品调配给患者时,不给患者药品说明书,不讲清服用药品注意事项;擅自调换药品的包装。在农村卫生室检查时,经常发现,有的卫生室把小包装药品拆开放入大瓶中,其理由就是取药时方便,在农村使用量小,绝大部分药品都是拆另使用,不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节;药品的不良反应不登记不上报,在71个村卫生室中,我局成立以来没有一家上报个一起药品不良反应事件。一次性医疗器械购进、使用不记录,用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。
(五)药品质量管理不规范,贮藏设施、设备不完备,储存、养护条件差。少部分农村卫生室由于受经济条件的限制,药品贮存条件简陋,达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区,重医轻药,药品管理重视不够,设施条件不能保证所贮存药品的质量,药品购进不验收,不定期养护。部分村卫生室以家庭为单位,医疗点就设在乡村医生家里,生活区和药房不能有效分离,场地狭小,药品摆放零乱,存储环境差,连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有;药品随意摆放与食品、生活用品、杂物等各种物品混杂,须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内,使药品质量难以得到保障。
(六)农村药品从业人员法律意识淡薄,责任心不强。未能及时清理过期药品是目前农村卫生所普遍存在的问题,农村药品从业人员往往是在发药时发现有过期药品才清理,没有养成定期养护药品的习惯,农民的用药安全难以保证。
(七)监管法规滞后。目前我国药品的生产和经营都必须经过质量管理规范的认证作为准入的资格,而涉及医疗机构药品使用管理的药品使用质量管理规范还没有出台,对医疗机构药品使用的监管法规依据不够充分,尤其是个别乡村医生对创建标准药房认识和重视不够,虽然我局在2006年已对大兴地乡5个村赠送了标准药柜,但对创建标准药房的积极性不高,工作难以开展。由于法规不健全,导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄,药品贮藏设施设备差,对药品没有进行有效的养护,造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。对于过期药品,由于金额不高,执法人员往往都不予立案处理,因为立案调查程序太复杂,执法成本高,村医待遇低,加之经济困难,往往只是采取就地销毁的方式进行处理。对违法者没有进行处罚,因此未能对违法者起到警示的作用。
二、对策与建议
(一)争取县委、政府的支持,夯实监管工作基础。要搞好药品监管工作,改变目前的现状,就必须在当地党委政府的领导下,不断夯实基础,为食品药品监管工作提供坚强的保障。因此,在开展药品监管的各项专项行动中,要向地方党委政府汇报,引起地方党委政府对食品药品监管工作的重视,给予食品药品监管工作的大力支持。
一、**县基本情况
二、农村药品市场现状
(一)体现不出聘请的农村药品协管员和信息员的作用。在日常监督中发现，仍然有药贬子到农村兜售药品，但我局从没有接到过协管员或信息员的举报。协管员和信息员的作用没有得到真正发挥，未能调动他们的积极性，主要的原因，一是他们的身份和职责不明确;二是没有给予一定的经济补贴;三是培训工作还不到位。
(二)农村药品从业人员大多没有经过专业药学知识理论培训，素质偏低。当前我县农村卫生室从业人员的整体学历水平和业务水平不高，农村卫生室的药品从业人员几乎没有经过药学的专业训练，大多是一个卫生室一个村医，开方、发药均是一人，主要开展防疫保健工作，缺乏药品管理的专业知识，造成农村药品管理制度落实不到位。
(三)农民群众用药水平低，用药安全意识较差。农民群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别假劣药品的能力和自我保护意识比较薄弱。在我们对购药、用药的群众进行随机调查中，盲目购药和无假药识别能力的人占半数以上。
(四) 卫生室药品管理知识欠缺。村级卫生室工作人员对药品的管理知识十分欠缺，主要表现在：有的不凭处方使用药品，不明白医疗机构和药店的区别，将卫生室当成了两用机构，既可看病，又可卖药。将药品调配给患者时，不给患者药品说明书，不讲清服用药品注意事项;擅自调换药品的包装。在农村卫生室检查时，经常发现，有的卫生室把小包装药品拆开放入大瓶中，其理由就是取药时方便，在农村使用量小，绝大部分药品都是拆另使用，不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节;药品的不良反应不登记不上报，在71个村卫生室中，我局成立以来没有一家上报个一起药品不良反应事件。一次性医疗器械购进、使用不记录，用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。
(五)药品质量管理不规范，贮藏设施、设备不完备，储存、养护条件差。少部分农村卫生室由于受经济条件的限制，药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区，重医轻药，药品管理重视不够，设施条件不能保证所贮存药品的质量，药品购进不验收，不定期养护。部分村卫生室以家庭为单位，医疗点就设在乡村医生家里，生活区和药房不能有效分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有;药品随意摆放与食品、生活用品、杂物等各种物品混杂，须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内，使药品质量难以得到保障。
(六)农村药品从业人员法律意识淡薄，责任心不强。未能及时清
理过期药品是目前农村卫生所普遍存在的问题，农村药品从业人员往往是在发药时发现有过期药品才清理，没有养成定期养护药品的习惯，农民的用药安全难以保证。
(七)监管法规滞后。目前我国药品的生产和经营都必须经过质量管理规范的认证作为准入的资格，而涉及医疗机构药品使用管理的药品使用质量管理规范还没有出台，对医疗机构药品使用的监管
法规依据不够充分，尤其是个别乡村医生对创建标准药房认识和重视不够，虽然我局在2006年已对大兴地乡5个村赠送了标准药柜，但对创建标准药房的积极性不高，工作难以开展。由于法规不健全，导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄，药品贮藏设施设备差，对药品没有进行有效的养护，造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。对于过期药品，由于金额不高，执法人员往往都不予立案处理，因为立案调查程序太复杂，执法成本高，村医待遇低，加之经济困难，往往只是采取就地销毁的方式进行处理。对违法者没有进行处罚，因此未能对违法者起到警示的作用。
三、对策与建议
(一)争取县委、政府的支持，夯实监管工作基础
要搞好药品监管工作，改变目前的现状，就必须在当地党委政府的领导下，不断夯实基础，为食品药品监管工作提供坚强的保障。因此，在开展药品监管的各项专项行动中，要向地方党委政府汇报，引起地方党委政府对食品药品监管工作的重视，给予食品药品监管工作的大力支持。
1、政策上的支持。为了进一步深化农村药品两网的建设工作，完善监管工作机制，明确工作任务，提出责任追究办法，使相关单位都能重视农村药品两网建设工作，使之成为党委政府的民心工程，牢固树立食品药品安全无小事的观念，将药品安全也纳入政府的中心工作。
2、经济上的支持。为使深化农村药品两网建设工作顺利开展，调动协管员和信息员的积极性，努力争取地方政府给予一定的经济支持。目前农村药品两网建设的经费不能满足工作的需要，给予药品协管员和信息员一定的经济补贴调动他们的积极性，另外药品协管员和信息员的培训教育等也需要经费，因此必须争取地方政府投入一定的经费。
(二)加强宣传的力度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，一要宣传药品法律法规知识，二要宣传假劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能;加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村没有市场。
第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责
第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。
第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。
第三章突发事件的报告
第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。
第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。
第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。
第四章应急预案的设定与启动
第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。
4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。
5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
7、其它应对措施。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。
5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
6、联系新闻媒体或通过网站，有关突发事件信息以及采取的应对措施。
7、其它应对措施。
第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。
第五章后期处置
第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。
第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章附则
第二十条本预案自之日起实施。
第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。
附：1、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组名单
2、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作人员分工
附件1：
##县食品药品监督管理局
药品安全突发事件应急工作领导小组名单
组长:县食品药品监管局局长
副组长:县食品药品监管局副局长
县食品药品监管局副局长
县食品药品监管局纪检组长
成员:县食品药品监管局办公室主任
县食品药品监管局监管科长
县食品药品监管局稽查科长
县食品药品监管局食品科长
县食品药品监管局药检科长
附件2：
##县食品药品监督管理局
药品安全突发事件应急工作人员分工
一、综合组：
组长：
成员：
二、督导组：
组长：
成员：
建立健全突发事件应急处置机制，提高应急处置能力，及时有效处置药源性兴奋剂突发事件，为第十一届全运会的成功举办创造良好环境。
1．2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》、市政府《突发公共事件总体预案》以及《省十一运食品药品安全工作组药源性兴奋剂突发事件应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。
1．3适用范围
本预案适用于自印发日至第十一届全运会结束，我市范围内药源性兴奋剂突发事件的应急处置。重点品种为蛋白同化制剂、肽类激素，重点事件为造成或可能造成重大影响的事件。
1．4工作原则
（1）统一领导，各司其责。在市十一运食品药品安全工作组（以下简称市工作组）的统一指挥领导下，坚持“早发现、早报告、早控制、早处置”和“谁主管、谁负责”的原则，落实责任制。
（2）快速反应，协同应对。突发事件发生后，应及时启动应急预案。有关部门要相互协作，互相配合，确保信息收集、情况报告、指挥处置等环节的紧密衔接，在最短的时间内控制事态。
（3）依法行政，规范管理。严格执行相关法律法规，加强兴奋剂管理，使相关管理工作规范化、制度化。
2.组织体系及职责
2.1十一运食品药品安全工作组为药源性兴奋剂突发事件处置的领导机构，其职责是：
（1）研究制定突发事件应急处置措施；
（2）统一领导和指挥突发事件的处置工作；
（3）研究处理突发事件处置过程中的其他重大事项。
2.2成立相应的药源性兴奋剂突发事件应急领导机构和办事机构，负责领导、指挥本辖区内药源性兴奋剂突发事件的应急处置工作。
2.3药源性兴奋剂突发事件应急领导机构要加强应急值班工作，安排双人24小时值班，做好记录。应急事件发生时，所有相关人员必须在职在岗。
3、信息监测及报告
3.1药源性兴奋剂突发事件信息监测要做到早发现、早报告。加强信息监测，收集以下信息：
（1）群众举报的；
（2）媒体曝光的；
（3）日常监督执法中发现的。
3.2信息报告
3.2.1信息报告形式和内容
与事件的发生、发展、控制过程相对应，分初次报告、进展报告、结案报告。
初次报告：即事件发生之初，报告事件名称、事件类别、发生时间、发生地点、发生单位和事件发生的简要经过，以及报告单位、报告人员姓名及联系方式。
进展报告：即事件处置过程中，报告事件的发展变化、处置进程、态势评估、控制措施等，对初次报告进行补充和修正。
结案报告：即事件结束后，分析并报告事件发生的原因及影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。
3.2.2信息报告时限
药源性兴奋剂突发事件应急办事机构接到突发事件信息后，应立即报告市工作组办公室。需书面报告的，应在接到信息后2小时内报告，并根据突发事件的发展态势，按照3.2.1的要求逐次填写初次报告、进程报告和结案报告并上报。
4、应急响应
4.1应急处置的一般措施
（1）确定事件目标；
（2）组织检查组第一时间赶赴现场；
（3）采取紧急措施，控制事态发展；
（4）查明事件原因，依法提取有效证据；
（5）对突发事件涉及的药品（产品）及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施；
（6）对已流入市场的立即采取紧急控制措施；
（7）对涉案的所有企业和个人依法从重查处；
（8）对突发事件信息报告内容进行核实并确认，同时报告领导小组。
4.2.1发生下列情形的具体处置措施
（1）事件涉及药品生产企业涉嫌未经批准擅自生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的；涉嫌使用未取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素原料生产药品的；涉嫌未按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素的。
食品药品监管局接潍坊市办公室工作组通知后，立即启动应急响应，组织进行现场检查。查清涉嫌违法违规企业的相关资质证明文件及涉及药品的注册信息，查清涉嫌未经批准擅自生产销售的涉及药品的数量及销售去向；查清涉嫌使用未取得药品批准文号的蛋白同化制剂、肽类激素原料药所生产药品的数量及销售去向，涉及原料药的来源、数量；查清涉嫌未按规定渠道销售的涉及药品的生产数量、销售去向及数量。经现场调查属实的，应立即备案并采取紧急控制措施，对涉案药品依法查扣并提取有效证据，按照《关于印发潍坊市食品药品监督管理局全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作方案的通知》（潍食药监发（2009）8号，以下简称《通知》）要求，依法从严处理。3日内向潍坊市食品药品监督管理局书面报告调查处理的初步结果。
食品药品监管局在结案后3日内将案件处理情况报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局形成突发事件结案报告送市工作组办公室。
（2）事件涉及药品批发企业涉嫌未按规定渠道购进、销售蛋白同化制剂、肽类激素或超范围经营的；涉及药品零售企业涉嫌经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的，未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品的，经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的；涉及无药品经营资质的店铺经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的。
食品药品监管局接潍坊市办公室工作组通知后，立即启动应急响应，组织进行现场核查。查清涉嫌违法违规企业的相关资质证明文件，查清涉及药品的购进渠道、数量、销售去向及数量；药品零售企业涉嫌未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品的，还应通过检查销售处方对事件进行核实；涉嫌经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的，还应查清涉及药品的标注情况、购进渠道及生产企业，对生产、经营该批药品的生产企业、批发企业、零售药店依法进行追踪；涉嫌无药品经营资质的店铺经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的，应会同公安机关进行现场核查。经现场调查属实的，应立即立案并采取紧急控制措施，对涉案药品依法查扣并提取有效证据，按照《通知》要求，依法从严处理，3日内向市食品药品监督管理局书面报告调查处理的初步结果。
食品药品监管局应在结案后3日内将案件处理情况报送市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局形成突发事件结案报告，并报送领导小组办公室。
（3）事件涉及化工类企业擅自生产经营兴奋剂的。
工商行政管理部门接到通知后，立即启动应急响应，组织进行现场核查。查清涉嫌违法违规化工企业的相关资质证明文件，查清涉嫌擅自生产销售的涉及兴奋剂产品的数量及销售去向。经现场调查属实的，应立即备案并采取紧急控制措施，对涉案兴奋剂依法查扣并提取有效证据，对生产源头以及流通、使用渠道进行全面监控，最大限度追回产品，停止销售、使用，防止次生事件的发生，并依法从严处理。3日内向市工作组办公室书面报告调查处理的初步结果。
（4）事件涉及通过互联网非法宣传销售蛋白同化制剂、肽类激素的。
（5）事件涉及非法走私蛋白同化制剂、肽类激素的。
4.2.2现场处理工作实行动态报告制度。即每日向市工作组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。重大情况随时报告。领导小组根据需要将情况上报。
二、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）
（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。
三、检查评估的内容及标准
（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。
（三）药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷（由市食品药品安全工作委员会办公室制发）组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（四）企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评情况的基础上，全面综合汇总自查自评情况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
四、检查评估方式与方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。
2．查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。重点抽查10家镇级及以上医疗机构，20家个体诊所、门诊部，30家药品零售药店及所有药品生产、批发企业进行实地检查。
4．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分及加减分办法，由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。
五、检查评估工作安排
（一）市食品药品安全工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。
（二）由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。
（三）迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
六、工作要求
（一）坚持标准，全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。
一、明确目标任务
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
(五)构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
二、突出工作重点
(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、落实职责分工
专项整治行动在市政府统一领导下，由市政府办公室牵头组织，市人口计生局、*局、卫生局、福清海关、工商局、质量技术监督局、出入境检验检疫局、食品药品监管局参加，成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导、部门协调和对各镇街、各部门活动开展情况的督促检查。下设办公室，负责专项整治行动的会议召集、人员组织、行动协调、信息交流、调查研究、汇报总结,对各级各部门履职情况进行跟踪检查。办公室设在市人口计生局。
各镇街要着重抓好计划生育药械市场整治的宣传工作和排查工作，配合开展整治行动。
各有关部门在专项行动中的职责分工是：
(一)市人口计生局：负责起草专项整治行动实施方案，协调推进相关工作，做好信息沟通和协调通报，协调并掌握各部门工作进展；协调并负责向市政府及福州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会专项整治行动开展情况、典型案件查处情况。
组织开展宣传相关法律法规及规范使用计划生育药械科普活动；健全计划生育技术服务机构计划生育药械的采购制度；对全市计划生育技术服务机构使用计划生育药械情况进行全面检查，清理整顿使用假冒伪劣计划生育药械的行为；检查计划生育技术服务机构执行终止妊娠药品管理制度情况，规范计划生育技术服务机构人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为，检查免费调拨避孕药具的计划制定及执行情况、调入避孕药具的建帐、入库、库存、质检、发放情况。核对药具仓库的库存数量，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备，有关凭证是否真实、有效。会同有关部门，核查辖区内的药械市场有无免费避孕药具有偿出售情况。
(二)市食品药品监督管理局：查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件生产计划生育药品、生育调节药物的行为；查处无《医疗器械生产企业许可证》生产计划生育器械的行为以及医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处不具备化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企业超范围经营终止妊娠药品的行为以及将终止妊娠药品销售给药品零售企业的行为；查处违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处无证经营宫内节育器的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》和挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。加强、宫内节育器、米非司酮片等重点品种的监管。配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。
(三)市质量技术监督局：加强对列入强制性产品认证目录内计划生育药械产品（橡胶）生产企业的动态监管，加大巡查力度，严厉查处未经认证擅自出厂橡胶的违法行为；重点查处销售无强制性产品认证的橡胶的违法行为，严厉打击伪造、冒用、买卖强制性产品认证标志或者认证证书的违法行为。
(四)市卫生局：依法查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应执业资格人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；加强对依法开展计划生育技术服务医疗机构的监督管理，对全市医疗机构使用计划生育药械情况进行全面调查，健全完善计划生育药械的采购和使用管理制度;结合“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，检查终止妊娠药物、促排卵药品管理制度执行情况，建立健全医疗机构计划生育技术服务管理制度，规范使用终止妊娠药物、促排卵药品。（市人口计生局配合）
(五)市工商局：严把市场主体准入关，凡申请从事计划生育药械生产、经营活动的，依法属于企业登记前置行政许可项目的，必须提交药品、医疗器械生产、经营许可证，并符合工商行政管理登记条件，方可核发营业执照。与卫生、质量监督、食品药品监管、人口计生部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告，查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。
(六)福清海关、福清出入境检疫检验局：依法加强对进出境的计划生育药械、成人“性用品”的监管，防止不法货物、物品进出境。积极协助相关部门调查了解专项整治相关商品进出口情况，进一步明确重点监控商品的范围。
(七)市*局：依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。
四、有序安排时间
全市计划生育药械市场专项整治行动于20*年集中开展，分为三个阶段实施：
(一)动员部署阶段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，下设办公室。制定下发《福清市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各镇街要相应成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。要按照本方案的要求，结合镇街和部门实际，制定具体的实施方案，对开展专项整治行动进行动员和部署。
(二)组织实施阶段(20*年4月—20*年10月)。各镇街和各有关部门要按照专项整治行动实施方案确定工作内容和重点以及职责分工，认真组织、扎实开展排查整治工作。各镇街、各有关部门要对本地区和本部门监管范围的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。根据各镇街、各有关部门的自查整治情况，市专项整治行动领导小组将组织督查。
自20*年4月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表，于每月20日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
(三)总结迎检阶段(20*年9月—20*年11月)。专项整治行动领导小组对各镇街、各有关部门开展专项整治情况进行全面总结，于20*年10月15日前，各镇街、各有关部门将专项整治行动工作总结报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，并做好迎接上级检查的准备工作。
五、几点有关要求
(一)加强领导。各级领导、各有关部门要从对人民群众高度负责的态度，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要建立定期研究制度，及时听取工作进展情况汇报，研究解决实际问题。市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室对各镇街、各部门的工作进展情况进行每月一通报。对领导重视、措施得力、效果明显的镇街和部门要予以通报表扬；对措施不力、效果不好、没有完成工作任务的镇街和部门要通报批评。
(二)突出重点。各镇街、各部门要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地区，抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，结合我市正在开展的“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。
在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。
（一）探索食品药品监管体制改革新思路。
在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”
（二）实行“大市场”综合监管新模式。
*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。
（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。
正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。
（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。
先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。
（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。
组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的香港籍当事人刘某实施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列监管新机制。
一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。
二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。
三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。
四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。
五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。
二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平
（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。
制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。
“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。
食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。
*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。
（二）确保供奥食品万无一失。
协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。
（三）周密筹划未来三年食品安全工作。
组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。
（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。
与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。
三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序
（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。
*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。
*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。
（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。
为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。
在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：
研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。
生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。
流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。
使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。
四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用
（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。
一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。
（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。
一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。
各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。
一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。
二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。
五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。
四、时间安排
全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：
一）准备部署队伍
制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。
年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。
二）自查整治阶段
各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。
各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
三）督查总结阶段
月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。
五、工作要求和措施
一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。
对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。
（一）明确责任，加强对党风廉政建设和反腐败工作的领导。我局把党风廉政建设和反腐败工作列为年度的重要工作之一来抓。年初成立了由局党组书记任组长的党风廉政建设和反腐败工作领导小组，召开了专题会议，研究部署年度党风廉政建设和反腐败工作。将党风廉政建设和反腐败工作责任分解到具体责任人，与各区、（县、市）局签订《*年党风廉政建设和反腐败工作责任书》，明确局长（党组书记）为党风廉政建设和反腐败工作第一责任人，一级抓一级，层层抓落实，做到有部署、有检查、有整改。
（二）加强党风廉政教育，铸牢干部队伍的思想道德防线。一是学书记在中纪委七次全会上的重要讲话精神和中纪委、省纪委七次及省局关于党风廉政建设和反腐败工作会议、市纪委六次全会精神，认真开展社会主义荣辱观教育，使全系统执法人员树立道德意识、为民服务意识。二是深入贯彻落实国务院常务会议精神，认真从案件中查找问题、查找根源、吸取教训、统一思想，提高认识，做到“身边警钟长鸣，脚下防微杜渐”，筑牢拒腐防变的思想道德防线。三是专题学习党的*大精神，把落实党的*大精神和科学监管实践结合起来。结合工作实际，谈体会、谈认识、全体党员干部写心得体会26篇，办宣传栏两期，收到了明显效果。
（三）落实党风廉政建设制度，夯实党风廉政建设和反腐败工作的基础。贯彻执行《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》、《食品药品监管工作人员“八条禁令”和“五项制度”》等党风廉政建设制度。与全局干部签订廉洁自律承诺书，完善食药监系统廉政档案；认真清理全市食药监公务人员在食品药品质量行业协会兼职问题；积极向社会公布举报电话，接受社会和广大人民群众的监督，坚决杜绝纪律松懈、办事拖拉、效率低下、、吃拿卡要等不良作风和行为；依纪依法做好举报工作，严肃查处违规违纪案件。对每件来信来访和电话投诉都进行了认真受理、及时查处，做到了“件件有调查、事事有落实”。共办理上级转办件和群众举报投诉40起，都做到了件件有落实，答复率达100﹪。全年全系统没有发生一例领导干部违规行为。
（四）扎实开展机关作风教育整顿，建立健全防止商业贿赂的长效机制。按照省局和市委的统一要求，紧紧围绕机关干部特别是领导干部思想作风建设、学风建设、工作作风建设、领导作风建设和生活作风建设五个方面，紧扣药监工作实际，坚持以提高机关干部职工政治理论修养，提高党员干部特别是领导干部执政能力和工作水平，提高机关工作效率和工作质量，全面促进业务工作的顺利推进，提升食药监系统机关整体形象为重点，把治理商业贿赂工作与加强全市食药监系统队伍教育、管理和监督相结合，与全面整顿和规范食品、医药市场秩序相结合，与驻药厂监督员和对药厂监控相结合，严防药品、医疗器械生产、经营企业商业贿赂的发生。通过作风整顿教育，使干部职工的纪律观念进一步增强、工作作风进一步的转变，工作效率、服务质量得到改善和提高。
二、切实履行食品安全综合监管职责，推进食品放心工程
（一）结合实际，认真部署食品安全综合监管工作。制定出台了《*年*市食品放心工程实施方案》、《*年*市食品安全专项整治工作方案》、《*市*年农村食品安全专项整治工作方案》、《*年*市食品安全示范点工作方案》、《*年*市食品放心工程监督抽检工作方案》、《*年*市实施食品放心工程工作目标考核方案》等方案，对全市食品安全工作进行了全面部署。
（二）组织协调，大力开展食品安全综合监管工作。
1、组织开展联合检查和食品抽检工作。与相关单位一起开展了元旦、春节、“一会一节”、中秋、国庆等期间食品安全联合执法检查，确保了节日期间的食品安全。组织有关部门和各区、县（市）食品安全协调委员会完成食品抽验工作，全年共完成580个批次的食品监督抽样与检测工作，并将检测结果及时在政府网站进行公布。
2、开展暗察暗访和督办工作。按照《*市食品安全暗察暗访工作制度（试行）》的规定，组织相关部门组成暗察暗访工作组，对贵州财经学院三个学生食堂、*一中四个学生食堂、*市第11幼儿园食堂、南明区山水黔城建筑工地食堂等开展了暗察暗访工作。对工作中发现的食品安全问题及时责成有关部门进行处理，消除了隐患。牵头对媒体报道的“*桶装水喝着难放心”等食品安全热点问题进行了核查，及时澄清事实真相，稳定了消费者的信心。一年来，发出食品安全督办函15次，及时协调解决了我市食品安全工作中存在的问题。
3、开展农村食品安全示范点建设。全市11个区、县（市）全面开展农村食品安全示范点建设工作，经过推荐、考察，乌当区被正式确定为首批部级食品安全示范县，在省、市、区三级的共同努力下，示范县工作成效明显。
（三）积极开展食品安全应急救援预案的修订评审工作。根据*市突发公共事件应急工作的部署和预案评审工作要求，我局对《*市重大食品安全事故应急预案》进行了修改，并组织预案涉及的相关单位负责人，*市应急办的有关专家对《*市重大食品安全事故应急预案》（修订稿）进行了评审，确保了编制的应急预案更具科学性、针对性、预见性和可操作性，使我市的食品安全应急工作跨上了一个新的台阶。
（四）积极做好食品放心工程综合评价工作。一是积极协调有关单位收集整理全市*年实施食品放心工程的档案资料74卷；开展了食品源头、生产、流通、使用四个环节迎检单位的检查帮扶工作。在全市上下共同努力下，我市在全国27个省会（首府）城市实施食品放心工程综合评价中获得优秀等次。二是组织市食品安全成员单位组成检查组，对市食品安全协调委员会23个成员单位和11个区、县（市）*年实施食品放心工程的情况进行了综合评价考核，并提请市政府根据评比结果召开了表彰大会，对成绩突出的单位和个人进行了表彰，增强了市食安委成员单位和各区、县（市）政府做好食品安全工作的责任感。
（五）加强食品安全的宣传教育和信息交流工作。以食品安全宣传“六进”活动为载体，组织有关单位，安排部署各区、市、县食品安全协调委员会开展全市食品安全宣传周活动；积极配合国家局对我市开展的“食品安全社会监督体系建设情况”的调研和全国人大重点建议调研组到我市开展的“完善食品安全监管体制，依法加强食品安全监管”调研工作；与长沙、合肥、蚌埠、重庆等兄弟交流了开展食品放心工程的经验，相互借鉴、取长补短。
三、以药品质量安全专项整治为重点，加强对药品、医疗器械生产、经营、使用环节的监管
今年，根据国家和省、市关于开展产品质量和食品安全专项整治的工作部署，我局作为*市药品质量安全专项整治组的组长单位，认真研究制定工作方案，明确任务，落实责任，以药品质量安全专项整治为重点，加强对药品、医疗器械生产、经营、使用环节的监管，确保药品质量安全专项整治取得实效。
（一）加大对药品生产企业的监管力度。
1、配合省局开展GMP认证工作。全年完成19家药品生产企业39条生产线GMP的资料审查及现场初审，其中15家已通过药品GMP认证，1家现场改造未完成，3家正按程序进行，组织参加省局GMP认证观察15次。
2、按照《贵州省驻药品生产企业监督员实施办法（试行）》规定，结合*市的实际，向辖区内11家注射剂和1家血液制品药品生产企业派出23名驻厂监督员。各驻厂监督小组认真履行职责，按期进行驻厂监督检查，对3家不符合药品GMP规定的药品生产企业下发了限期整改意见通知书，并报省局备案，进一步强化了企业法人是药品生产质量第一责任人的意识。
3、开展药品生产企业GMP跟踪检查和医疗企业生产企业专项检查。8—10月份以驻厂监督员为主，分成16个组，出动190多人次对辖区内75家药品生产企业中的62家进行了GMP跟踪检查。其中：检查注射剂生产企业11家，检查覆盖率达100%；其他剂型的生产企业51家，检查覆盖率达80%。被检的62家企业中，除4家因故停产，3家不符合药品GMP认证现场检查评定标准外，绝大多数企业能按照GMP要求进行生产。对辖区内43家医疗器械生产企业进行检查，10家被责令整改的医疗器械生产企业进行复查，建立并完善了医疗器械生产、经营企业档案110余份。
4、认真开展对医疗器械Ⅰ类产品的注册工作。受理审查4家医疗器械生产企业申请Ⅰ类医疗器械产品的注册，对5个注册品种进行了现场检查和产品标准的复核。
（二）规范药品、医疗器械流通秩序。
1、严格审查市场准入资格。一是按规定审查、验收、发放《药品经营许可证》116份，变更《药品经营许可证》54份，受理、认证新申报GSP认证的29家药品零售企业。二是资料审查和现场审查验收10家新申办、15家变更《医疗器械经营企业许可证》的批发企业和119家新申办、15家变更《医疗器械经营企业许可证》的零售企业。批发企业审查情况已按要求上报省局，106家符合规定的零售企业颁发了《医疗器械经营企业许可证》（零售）。三是对辖区内3家品和区域性批发企业；16家专门从事二类的批发企业及21家使用品和的各类药品生产企业的经营和使用情况进行了调查，取消6家不符合条件批发企业的二类经营资格。四是开展医疗机构制剂品种注册（再注册）工作。受理、资料审查、现场检查4家医疗机构制剂品种注册（再注册），现场初审后责令整改1家，出具审查报告3家，共17个品种。
2、加强日常监管和抽验工作。全年出动检查车800辆（次），人员3688人（次）对辖区内药品、医疗器械经营单位、医院及民营门诊部的药品和医疗器械的质量、进货渠道及医院自配制剂等情况进行了检查，共检查药品、医疗器械经营、使用单位2000余家次，查获假劣药品338批次。市局系统全年共查处案件338件，处以罚款138万元；受理投诉举报39件，监销假劣、过期药品5975件，(品种、批次)，货值金额362.03万元。全年抽检750个药品批次，检验不合格44批次，不合格率8.09%；抽检77个批次的医疗器械，暂未收到检验报告。同时，结合工作实际，对药品检测车的出动管理和运行日程做出了具体安排，最大限度地发挥检测车技术监督作用，全年快检车行程达4892公里，对全市各乡镇、药品批发企业及药品连锁配送中心监督覆盖率为100%。共检查涉药单位178家次，其中药品生产企业6家次，药品批发企业86家次、药品配送中心9家次，医疗机构77家次；检测药品2786个批次，其中初筛阳性并抽检的药品为156个批次。
3、集中力量开展专项检查。开展了对非法收购药品、企业挂靠或超范围经营、选择性终止妊娠药品、生物制品、中药材及中药饮片、特殊药品、兴奋剂、骨结合用无源金属植入医疗器械产品、隐形眼镜、骨质增生治疗仪及其配套专用药垫产品等药品、医疗器械专项检查，形成高压态势，净化了药械市场，保障了人民群众的用药用械安全有效。
4、加大药品广告的监测力度。由市局负责监测《贵州都市报》、《*晚报》等报刊媒体登载的药品、食品（国食健字）广告，各区、县（市）局负责监测野广告及药品经营企业经营场所张贴的广告，明确专人负责，严格执行月报制度和转办、上报程序，密切加强与工商部门协作。全年共向工商部门移送药品违法广告296则，其中3起对社会造成了不良影响的严重违法药品广告以专题报告的形式上报了省局，由省局按照《药品广告审查办法》相关规定做出在我省辖区内暂停销售的处理决定。
5、加强药品不良反应监测和药物滥用监测工作。组织收集并在网上上报《药品不良反应报告》611份、可疑《医疗器械不良事件报告》16份，按照可疑即报的原则，超额完成了每百万人口100例的报告数量。对戒毒所和美沙酮药物维持治疗点的吸毒人员进行《药物滥用监测调查》，上报药物滥用监测报告表450份。
（三）继续完善农村“两网”建设。一是完善农村药品监督网络建设，确保农村用药安全、有效。全市76个乡镇共聘请药品监督协管员304名，占乡镇总数的100%；962个行政村聘请了药品监督信息员962名，占行政村级总数的88.7%。二是完善农村药品供应网络，确保农村群众用药方便。全市7个区、县（市）；76个乡镇100％完成药品供应网络建设，1050个村完成供应网络建设，占总数的95％。
（四）加强宣传教育，提高人民群众的安全用药的意识。一是组织市局全系统开展“关注民生，合理用药”的主题宣传活动，共设9个集中宣传点，在辖区内大型医疗机构、药店悬挂宣传“安全用药，关注民生”的横幅162幅，张贴宣传画250份，集中发放和向到医院看病或到药店买药的群众发放安全用药宣传资料共计4200余份。二是以其他宣传日为契机，开展宣传活动。在“3.15”消费者权益保护日、“6.26”国际禁毒宣传日、《档案法》颁布20周年宣传日等期间，利用展板和发放资料的形式开展宣传咨询活动。
四、大力推进依法行政，规范行政执法行为
（一）开展行政执法检查，促进全系统执法人员执法水平的提高。为了加强对执法活动的层级监督和自我监督，规范执法行为，今年6月，组织了一次对全市药品监管执法情况的综合检查。成立了由分管局长任组长，抽调各业务处室骨干组成的检查组，在对各区、市、县局的行政处罚案卷进行检查的过程中，采取现场检查并对个案存在问题当场进行反馈讲解的形式，对10个区、市、县局的执法人员进行了一次行政执法程序、证据收集、文书制作等执法实务的培训，收到了很好的效果。
（二）开展行政执法案卷评查工作，提高案卷质量。在去年开展行政处罚案卷评查工作的基础上，今年我局的案卷评查工作继续深化行政处罚案卷的评查，同时启动了行政许可案卷的评查工作。从评查情况来看，与往年相比，行政处罚案件从办案程序、法律适用、文书制作等方面均有明显提高；通过评查整改，对照省局统一下发的行政许可案卷评查标准，我局已初步统一了药品经营许可和医疗器械审批的有关文书格式，建立了基本统一的行政许可案卷分类装订规范。同时，在今年的案卷评查过程中，还对照省局今年下发的行政处罚和行政许可案卷评查标准和档案管理的有关规定，严格对行政处罚和行政许可案卷档案进行装订整理。通过认真细致的评查，我局共评出药品经营许可案卷2卷、医疗器械审批案卷2卷，市局行政处罚案卷2卷、区县局行政处罚案卷2卷上报省局参加全省优秀案卷的评比。
（三）积极做好我局行政审批事项进入*市政务服务大厅办理的前期工作。根据市政府将行政审批事项进入*市政务服务大厅办理的有关要求，对我局办理的行政许可事项进行了认真清理，并按规定格式按时向市政府法制办报送了清理情况和具体项目。积极配合市政府调研组完成对此项工作的调研，为我局行政许可事项进入*市政务服务大厅办理做好了准备。
五、加强系统自身建设，规范机关内部管理
（一）加强干部队伍建设。一是学习党的*大会议精神等理论知识，参加市委宣传部组织的理论学习与考试，全局34个职工通过了考试，提高执法人员的政治理论素质。二是安排局机关全体干部参加公务员通用能力以及电子政务培训，组织参加了全省统一的*年干部学法用法考试，提高干部队伍的政策理论水平、公文写作能力以及计算机运用能力。三是开展业务培训，邀请省局的有关同志讲解药品生产企业管理办法以及药品注册的相关知识，提高干部队伍的业务能力和执法水平，以适应对药品生产企业日常监督管理工作的需要。四是严格干部人事管理制度，按照有关规定选拔任用干部，轮岗交流干部5人，新录取公务员11人。
（二）推进基础设施项目建设。根据国家局和省局工作部署，积极开展市局系统的基础设施项目建设工作，加快实施进度。针对*市房价高，新建或购买的资金缺口较大等难点问题，一方面，积极协调，争取地方政府和省局支持；另一方面，出主意、想办法，努力克服困难，确保尽快完成项目实施方案的制定。目前，市局系统基本完成项目实施方案的制定，待进一步完善后报送省局项目办审核。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，切实保障人民群众的用药安全。
二、工作重点及主要目标
1．坚持整顿和规范相结合，加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿，严格准入管理，强化日常监管，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，查处失职、渎职行为，推动行业自律。
2．通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，行业自律水平有效提高；《药品经营质量管理规范》（GSP）和《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测；合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全感。
三、主要任务与工作措施
（一）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。
2．规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，继续整治“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3．加强药品、医疗器械抽查抽验工作，及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性，一旦发现假劣药品、医疗器械产品，要立即采取措施严格依法查处，解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题，确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。
（二）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测为重点，规范药品、医疗器械使用行为。
1．市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应（事件）的组织机构建设和监测人才队伍建设，落实责任，不断完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度，严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。
2．努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育，督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为；市卫生局要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测、超常预警，对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。
（三）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。
市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查，凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告，市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的，要在该产品主要经营场所公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处。
（四）重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。
对符合移送条件的药品、医疗器械案件，市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理，案件涉及跨县、跨省的重大案件，要及时报**市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话，畅通群众举报和渠道，在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。
四、工作步骤及时间安排
此次专项行动分三个阶段进行：
动员部署阶段（2006年9月）。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案；市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案，工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案，并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、**市食品药品监管局。
组织实施阶段（2006年10月至2007年6月）。各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。
检查总结阶段（2007年7月）。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府，做好迎接**市有关部门检查验收的准备工作。
五、工作要求和保障措施
（一）统一认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作，建立政府负总责，有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。确保抓出实效，市政府成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（见附件），由**市**食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人，要加强行业自律并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品。
(二)分工协作，密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动，综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察，有关部门要明确职责，各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，按照日常监督检查和协调工作；经委部门要加强对药品行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律，专项行动不认真开展，造成制售假劣药品和医疗器械问题严重，打击不力的，要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。
（三）加强督查，严格执法。专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的、、以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监督和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。
（四）打与扶并重，促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证，这次专项行动要坚持集中整治和制度建设，严格执法和科学管理，打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来，鼓励和扶持强优企业，促进**医药产业持续健康发展。
附件：**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单：
此页无正文
主题词：经济管理药品市场整顿通知
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.05.297文章编号:1006-1959(2010)-05-1298-01
药品广告是指凡利用各种媒介或者形式药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料。医药广告的违法问题已经成为社会各界广泛关注的问题。本研究通过对100例患者就医药广告进行问卷调查,拟进一步了解医药广告的影响。现报告如下:
1.资料与方法
1.1 一般资料:本研究选100例患者,收回100份问卷调查表。患者疾病不作统计,患者神志清楚,能正确处理问题。100例患者中,男性患者60例,女性患者40例,性别比为1.5:1,年龄介于20-40岁之间,平均年龄为(30.85±10.55)岁。所有的患者均有接触医药广告的经历。
1.2 试验方法:选100例患者,对她们进行问卷调查(指标有:医药广告让其失去信心和治疗的积极性,医药广告和他无关,看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响),统计结果并对结果进行分析。
1.3 统计学处理:数据采用SPSS15.0统计软件进行处理,部分数据以均数±标准差(x-±s)表示。
2.结果
在入选患者中100%接触过医药广告,70例患者(70.00%)认为医药广告让其失去信心和治疗的积极性,15例患者(15.00%)认为医药广告和他无关,10例(10.00%)患者看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,5例患者(5.00%)认为医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响,结果(见表1)。
表1 100患者医药广告问卷调查的统计结果(例)
组别例数百分数
医药广告让其失去信心和治疗的积极性70例70.00%
医药广告和他无关15例15.00%
看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情10例10.00%
医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响5例5.00%
3.讨论
来自国家食品药品监督管理局的数据显示,2004年,违法药品广告以处方药广告在大众媒介最为严重,地市级电视台违法药品、医疗器械广告现象突出,部分报纸药品广告违法率居高不下,非药品广告涉及药品、医疗器械的宣传行为严重。
监测发现,地市级电视台违法药品广告现象突出。2004年1月至11月,国家食品药品监督管理局监播了45424次省级和省级以下电视台的药品广告,违法率为62.3%。部分报纸药品广告违法率居高不下。2004年6月至11月,国家食品药品监督管理局监测检查了159份都市报、晚报和广播电视报的10498个药品广告,违法率为95%。医药,医疗广告真可谓是铺天盖地而来,但随之却带来了一系列的消费弊端:一方面,消费者盲目听信医药广告的宣传,随意服药物,这样非但不能治愈疾病,反而会因为错误用药致使病情恶化;另一方面,巨额的医药品广告费用使医药品价格连连攀升,严重的加重了患者的经济负担。而更让人们心疼的是虚假医药广告的泛滥,给患者带来了极大的危害[1-3]。
本研究通过对100例患者就医药广告进行问卷调查,拟进一步了解医药广告的影响。在入选患者中100%接触过医药广告,70例患者(70.00%)认为医药广告让其失去信心和治疗的积极性,15例患者(15.00%)认为医药广告和他无关,10例(10.00%)患者看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,5例患者(5.00%)认为医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响。进一步说明,医药广告商有时只考虑经济效益而会夸大其词,让许多患者对药物或治疗失去信心,在将来的工作应进一步规范医药广告市场。
参考文献
