药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
2、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[M].北京：医药科技出版社,2002,1.
本刊讯卫生部4月25日公布，自2006年11月10日，卫生部与国家工商总局联合颁布了新修订的《医疗广告管理办法》(以下简称《办法》)以来，违法医疗广告明显减少。
卫生部等有关部门监测结果显示，医疗广告整体有所好转，《办法》实施初步取得了比较明显的效果。2007年第一季度有关部门对医疗广告监测结果显示：电视广告违法率为12.1%，同比下降8个百分点，报纸广告违法率为16.9%，同比下降35个百分点。浙江、重庆、贵州等省市工商部门公布的违法广告数字显示，违法医疗广告数量占各类违法广告总数的8%以下。
卫生部有关官员表示，目前医疗广告违法率明显下降，但个别地区、媒体时有波动，反弹压力明显。主要表现为：区域性广播、电视、报纸、短信群发等方式违法医疗广告，增加了监测和查处的难度。部分报纸、电视经济生活频道等媒体的自律、监管已成为广告治理的一个关键环节。下一步工作重点是：一是保持对违法医疗广告整治的高压态势，加大对虚假违法医疗广告有关医疗机构的曝光力度，定期对查证属实的案件进行公示，强化社会监督。二是在卫生部拟订的《医疗机构校验管理办法》中，将医疗机构违法医疗广告作为一项不良执业行为予以记录，并作为是否依法予以校验的重要内容之一。对违法情节严重的，依法予以处罚。三是进一步规范出具《医疗广告审查证明》的程序，实行医疗广告审查出证规范化管理，加强对医疗广告成品的审查，逐步在全国实现医疗广告申请、审批的规范化管理，做到审查出证标准统一、格式统一。
政策法规
药品医疗器械等企业6月底前须建广告诚信档案
本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告企业的信用档案。
通知要求，各级食品药品监督管理部门要开展媒体广告的监测，在查处消费者投诉举报和有关省局移送的违法广告案件的基础上，完善辖区内广告企业信用信息采集；要建立在辖区内药品、医疗器械、保健食品广告企业的信用档案，及时将企业违法广告的行为予以记录；要定期对广告企业的信用进行评定，建立违法广告企业“黑名单制度”，探索加强对严重失信企业的监督管理措施。还要做好对广告企业信用的公告工作，对列入违法广告黑名单的企业要及时予以曝光。
行业动态
欧盟将出资31亿美元促进新药研发
本刊讯近日，欧洲发起了一项价值20亿欧元（合31亿美元）的药品研发计划，以重振昔日“制药帝国”雄风，并缩小与美国、亚洲的制药差距。
创新药物计划(InnovativeMedicinesInitiative)近日在布鲁塞尔公布，该计划向学术机构和小型公司提供资金，以攻克制药过程中的瓶颈问题。计划将围绕药品研发的普遍性解决措施展开，因而单独一家公司无法在竞争中获利。
据官员介绍，欧盟将在7年内出资10亿欧元，大型制药公司则提供等值资助以提供人员和设备。第一项研究计划在2009年启动，另有大量计划需多年才可产生实用性结果。最初研制将侧重糖尿病、大脑紊乱和呼吸系统疾病，癌症和传染病将在随后涉及。
该计划的最大目标是预测新药的安全和有效性，这与美国食品与药品管理局(FDA)的“核心路径计划”(CriticalPathInitiative)类似。
研究进展
大功率LED芯片手术无影灯在渝研制成功
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理
第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章储存养护管理
第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章调配使用管理
第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章监督检查
第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章法律责任
第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务及工作措施
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。
2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。
3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：
组长：王图强（市政府副市长）
副组长：夏金生（市政府副秘书长）
许华祥（市食品药品监督管理局局长）
成员：臧连明（市委宣传部副部长）
薛峰（市监察局副局长）
吕晓明（市卫生局纪检组长）
罗进平（市工商局副局长）
卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）
赵书信（市食品药品监督管理局副局长）
纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。
四、工作步骤与时间安排
专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：
一 完善医疗器械不良事件监测法律法规
医疗器械不良事件监测工作是上市后医疗器械安全监管的重要内容，我国《医疗器械监督管理条例》第18条规定对医疗器械实施再评价及淘汰制度。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对医疗器械不良事件监测的管理职责、技术规范、报告程序、报告内容和要求、控制管理等都做了明确规定。但对医疗器械生产、经营和使用单位不履行其法律义务的情形无相应的处罚，也无相应的激励措施。而从医疗器械生产、经营到使用，各环节相关单位都对可疑医疗器械不良事件报告工作的实质认识不到位，概念不清，将“不良”视为“不利”，怕影响单位的声誉，引起医患纠纷或者招来监管部门的查处。在这样的思想指导下，即便出现可疑医疗器械不良事件，更多的是息事宁人，以局部的、较小的经济损失换取长期的经济利益和自身“良好信誉”。因此，他们在可疑医疗器械不良事件报告工作中，有意无意设置障碍，导致“不敢报、不愿报、不想报”现象普遍存在，难以保证工作开展。要利用监督检查工作机会，与涉械单位进行交流，打消他们的顾虑，指导和督促医疗器械不良事件上报工作。
二 健全监测机构、完善监测网络，提高监测效能
医疗器械应用广泛，关系到广大公众的身体健康。必须通过建立完善的监测网络，最大程度地收集不良事件信息，才能够实现及时发现、有效监管的目标。我市医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测分在两个主体进行，未能充分发挥现有药品不良反应监测网络优势并与医疗器械不良事件监测网络同网运行，医疗器械监测人员专业技术欠缺，责任心不强，业务水平不高。可疑医疗器械不良事件报告工作是生产、经营和使用单位的义务，但许多单位及人员把可疑医疗器械不良事件报告工作作为非本职工作，视为份外之事，即便工作开展起来，也想方设法回避问题，推卸责任；加之对“可疑即报”理解不清，不知什么该报什么不该报。因此，应进一步建立健全医疗器械不良事件监测的组织机构，涉械单位应自觉组建专门的医疗器械不良事件报告领导小组，并将责任落实到人；监管部门要重点督促县级以上医疗机构（含县级）及时成立组织，有效指导他们开展医疗器械不良事件报告工作；同时要定期和不定期地对涉械单位医疗器械不良事件报告工作开展情况，以及报告进度进行检查和调度，并进行通报。市级监测中心必须补充、配备专职、专业技术人员，加强管理力度，迅速完善监测网络，不断提高网络覆盖面，并提高网络监测能力和效率。
三 纳入日常监管，加强领导，明确责任
医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管、医疗器械生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务。应明确管理责任，建立责任制和责任追究制。监督管理部门要完善可疑医疗器械不良事件报告工作的相关制度，明确械相关责任人的责任和义务；要建立健全医疗器械不良事件报告工作地奖惩制度，对积极开展可疑医疗器械不良事件报告工作的单位和工作认真负责的个人，要给予褒奖；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告，一经发现，要及时追究相关责任人的责任；对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议药单位调整其工作岗位，确保报告工作正常有序推进。
四 加强技术培训，提高监测质量
开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，明确有关概念，掌握收集和报告的方法，做到愿报、会报。同时，医疗器械不良事件监测需要监管机构、医疗器械生产、经营企业和使用单位以及公众的广泛参与，应积极采取各种形式扩大宣传，营造全社会关注医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。监管部门和涉械单位都需要认真学习医疗器械监管和不良事件报告的相关法规，统一思想，提高认识，进一步明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
五 确定重点监测品种，提重不良事件监测能力
重点监控和监控重点是提高医疗器械不良事件报告水平的关键，收到的报告表中，导致一般伤害的不良事件的报告较多，引起严重伤害的只占报告的10％，涉及器械的品种也较少。而医疗器械种类繁多，从事医疗器械不良事件报告工作的人力、物力等非常有限，应根据医疗器械的风险水平，确定重点医疗器械品种，开展重点医疗器械品种，有利于严重医疗器械报告表的收集，提高报告总体利用价值。因此，要加强对县级以上医疗机构（含县级）医疗器械不良事件报告工作的组织领导，同时要对高风险、高收益率产品进行重点跟踪监测，强化“可疑即报”原则，及时发现使用过程中存在的问题，努力提高可疑医疗器械不良事件报告的水平和效率。
（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。
（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与工作措施
（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。
2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药合法来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的监督管理。
3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构组织全面监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。
（二）药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1．对全市药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。
4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监督管理规定》，明确各级药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化管理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。
（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对品、的监督，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。
3．加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场公司化改制的成果，并对其实施GSP认证管理；加强对中药材专业市场周边地区的监督。
4．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监督抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
5．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共市委、市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。
（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，建立不良反应（事件）应急处置机制。贯彻执行《市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，制定《市药品不良反应报告和监测管理规定》、《市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。根据国家食品药品监督管理局的部署，对已在我国注册的境外医疗器械进行跟踪，并采取相应措施。
（五）广告宣传环节：主要是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
（一）按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，市政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由谢小军副市长任组长，市政府张明树副秘书长、市食品药品监管局夏永鹏局长任副组长，市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）、市卫生局、市食品药品监管局、市工商局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责领导小组的日常事务，市食品药品监管局夏扬副局长任办公室主任，市委宣传部、市卫生局、市工商局、市政府督查室相关处室负责人为办公室成员。市食品药品监管局建立整治药品研制、生产、流通秩序工作组，市卫生局建立整治药品使用秩序工作组，市工商局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。
各区县（自治县、市）人民政府和有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。要狠抓群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题，一抓到底，抓出实效。市政府决定，建立药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故问责制，将本次专项行动纳入市政府督查室专项督查内容，并作为年度考核结果的重要参考依据之一。
（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，结合全市“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众饮食用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。
（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
1 经常关注官方刚站的公告
2 查证药品批准文号
3 识别没有批文的虚假广告
4 警惕违法广告――保健品四大重灾区
5 警惕违法广告――绝对化，新名词
6 警惕违法广告――捏造虚假医疗机构
7 警惕违法广告――假冒合法网站和伪造网页链接
8 警惕违法广告――伪专家
9 不买“健康讲座”兜售的药品
10 不随便尝试“免费体验”
11 小心正规医院里也有违法承包科室
12 不要把“医托”当“好心人”
13 “申请(专利)号”不等于专利号
14 警惕假冒的专利号
1 经常关注官方刚站的公告
国家和地区食品药品监督管理局网、国家中医药管理局网等官方网站，会随时曝光在监督检查中发现的违法销售药品网站、违法广告、假冒药品。
比如，喜欢网上就医、购药的读者，想了解自己进入的网站有没有问题，可登陆国家食品药品监督管理局网站，浏览“网上购药安全警示”栏目，查看违法销售药品网站的信息。
曝光台
下述网站伪造或假冒开办单位、销售假药。食品药品监督管理部门已将上述违法网站依法向通信管理部门移送。
2 查证药品批准文号
如果你怀疑某种药品的真伪，首先可在药品包装上找找看有没有国药准字号。如果没有，肯定是假药。如果有的话，你可以到国家食品药品监督管理局网站的“数据查询”栏目中查证。点击打开这个栏目页面，就可以在国产药或者进口药的栏目中输入这个批准文号，如果显示了药品名称、批号、企业记录，那就是真药。如果没有，比如查询后显示的内容是：“‘国产药品’关键字‘9×××号’的内容列表，共有0条记录”，那肯定是假冒的批准文号。千万别买这药，还要向当地药品监督管理部门举报。
特别情况
有些医院自己生产的院内制剂，在临床有部分使用，在国家官方查不到。这种情况不多见，而且这类药品一般来说都存在某种局限性，只能由该院有经验的医师处方、使用，不能在院外推销、流传。
3 识别没有批文的虚假广告
一般来说，马路上派发的、塞在你家信箱里的传单式小广告，都是虚假广告。不过也有一些刊登在合法媒体上、或通过信函邮寄的药品、医疗器械和保健食品广告，令人难辨真伪。一个最简单的辨别方法就是看它有没有获得相关机构的批准文号。
普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可。
需在异地的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告地的省级卫生行政部门换发广告地的药品广告审查批准文号后，方可。
利用重点媒介的药品广告，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可。
药品、医疗器械、保健食品广告批准文号格式为：广告审查机关所在地的省、自治区、直辖市的简称，加上广告类别和10位数字。10位数字的前6位代表审查批准的年份和月份，后4位代表审查批准的广告序号，如：京药广审(文)第2005010001号，京医械广审(文)第2005010001号、京食健广审(文)第2005060180号等。
对没有批准文号、或者批准文号过期的广告的医药信息，读者一定要提高警惕。
4 警惕违法广告――保健品四大重灾区
有些药品，医疗器械、保健食品获得了合法的广告批准文号，但在以后的中擅自更改审批或备案内容，或者处方药在非专业媒体进行广告，这些行为都属于违法。违法医药广告，尤其是违法保健食品、医疗器械广告，对读者误导最严重。
国家食品药品监督管理局在“国食药监市[2008]415号”公示中提醒大家：目前违法广告的保健食品主要集中在以下几类：
一是“辅助调节血糖”“辅助调节血脂”类保健食品，通常宣称可以治疗、治愈高血压、高血糖；
二是“改善记忆”类保健食品，通常宣称可以在短时间内显著提高孩子的记忆力、反应力，判断力；
三是“免疫调节、辅助抑制肿瘤”类保健食品，广告中通常含有不科学地表示产品功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者：
四是“增强免疫力”类保健食品，广告中通常含有利用消费者和医疗机构的名义为产品功效作证明的内容。
曝光台
“东方之子牌双歧胶囊” (国食健字G20050741)
广告中标示名称为双奇胶囊，其批准的保健功能为“增强免疫力”。但该产品在广告中宣称“杀灭有害菌快而彻底，30分钟起效；被医学界誉为‘肠胃有害菌的天敌’；服用2～3个疗程，炎症糜烂部位消失，溃疡面愈合”等。广告中还利用消费者和医疗机构的名义为产品功效作证明，含有不科学地表示产品功效的断言和保证，宣传的保健功能超出了批准的范围，严重欺骗和误导消费者。该广告已在国家食品药品监督管理局的2008年第1期违法保健食品广告公告汇总中公示。
5 警惕违法广告――绝对化，新名词
一个科学负责的医疗机构，是不会用“世界最先进”“最新重大突破”“彻底治愈”“永不复发”“告别终身服药”等绝对化的字眼，来宣传自己的技术和产品的。此外，不法分子常利用老百姓对医学专业的陌生，对新医疗技术的向往，炮制出“绿色疗法”“基因疗法”“纳米技术”“受体技术”“诺贝尔奖成果专利”“英国医学研究中心(MRC)的S.R.Bloom实验室”等新名词、怪名词，以吸引患者。
曝光台
北京享一享健康科技有限公司生产的“糖人贴”
该产品适用于2型糖尿病患者，对2型糖尿病患者及因糖尿病并发症所引起的相关临床症状起到辅助治疗作用。但其广告自称“目前世界上最先进的不打针、不吃药、不忌口的糖尿病绿色疗法，可清除有害酸肽，恢复神经传导，修复胰岛功能，真正治疗糖尿病，不伤肝肾；使用3～5天，皮肤瘙痒等症状迅速消除，60天让你减量断药，和正常人一样放心吃喝”。
广告严重夸大产品功效，含有大量不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。 (国食药监市[2008]414号)
6 警惕违法广告――捏造虚假医疗机构
越是骗子，越是需要往自己脸上“贴金”。“中国”“国家”“”“研究院”“疑难病研究中心”等大名号，是虚假医疗机构最喜欢给自己取的名称。不信，请仔细阅读本手册第一条，看看那些假信息卖假药的网站所标示的单位。
读者如果对某医疗机构的真实性有怀疑，可致电该机构注册地的食品药品监督管理局，向药品注册处和稽查处查询。
曝光台
北京市中医药研究院
2007年4月，北京市食品药品监督管理局了未经该局批准注册药品的通告，公告指出，有些机构捏造单位名称或冒用合法单位名义在互联网个别网站(页)上刊登了具有治疗作用的产品宣传内容，并以邮寄方式销售。33类未批准注册产品中，一种号称能治疗糖尿病的“复胰洛维”降糖宁胶囊位列其中。公告中同时列出了其生产和销售单位――北京沈辉药业有限公司、北京市中医药研究院。经查，北京并没有沈辉药业有限公司，也没有所谓的北京市中医药研究院。在宣传材料中，北京中医药研究院的地址为：北京市大兴区解放东路29号，实际上这个地址根本不存在。
7 警惕违法广告――假冒合法网站和伪造网页链接――假冒合法网站和伪造网页链接
除上述凭空捏造假医疗机构的手段外，冒用合法单位名义、制作或链接假冒合法单位网页的手段，往往更具有欺骗性。有骗子甚至把自己的假药链接到假的国家药监局网页上，尽管破绽百出，但还是蒙蔽了一些不明真相的老百姓。
药监部门一方面加大对这些网站所销售药品的监管力度，另一方面将这些违法网站向信息产业部门移送，要求关闭这些违法网站。同时，药监部门提醒广大群众：不要随便从网上购药，尤其是处方药，必须经医生诊断后才能决定是否适合使用该药。目前，有资格进行网上售药的机构，必须出具《互联网药品交易服务资格证书》和《互联网药品信息服务资格证书》两证。
曝光台
假冒链接的唐仁宁胶囊
在国家中医药管理局2008年公布的第四批虚假中医药机构网站名单中，有一家“中国中医科学研究院糖尿病研究中心(WWW.省略)”，采用的手段就是假冒国家食品药品监督管理局网页链接。
这个假机构推销一种叫“唐仁宁”的降糖“神药”，打开该“中心”网页，就可见主页中部醒目的“药品介绍”栏，药品批准文号为：“国药准字B22020590”，批准文号后紧跟着一个网页超链接――“[点击这里进入国家药品食品监督管理局进行查询]”。点击进入发现，链接页面和原国家药监局数据查询网页面几乎一模一样，数据查询结果、申报单位、批准日期、主要功能、保质期等要素一应俱全。
然而假冒网页地址栏的网页地址为：http：//tnb163 cn/sdfs/index.htm，不能点击进入下级菜单也不能返回首页。而真实的国家药监局官方网站的基础数据查询网页地址应为：http：//appl.sfda.省略，点击进入数据查询网页，在药品批准文号一栏输入“B22020590”这一批号，可见查询结果：“未找到符合查询条件的数据”。
8 警惕违法广告――伪专家
国家规定药品广告不得有利用医药科研单位或专家名义作证明的内容，而不少广告却声称“‘著名专家×××’发明或推荐”。不过我国医药学术机构都是“学会”，而这些“专家”却多是“协会”、“研究中心”的领导。这些机构是否存在是个疑问。《新民晚报》2003年1 2月5日就曾揭露过“思维源”发明者“上海华山医院罗敏博士”，完全子虚乌有。
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“留英博士张仲和”“骨病专家王志伦”“性病专家郭明鱼”
《中国青年报》2009年2月16日报道：电视荧屏上，一位西装革履、满头银发的“留英博士张仲和”在介绍他发明的新药：“十八掌喷剂”然而细心的山东省济南市市民于先生却发现，这位“留英博士”在另外的电视广告中化身为“骨病专家王志伦”、“性病专家郭明鱼”……于先生经过调查最终发现：这个人根本不是什么“医学专家”，而是一个叫李兆民的职业演员，曾在电视剧《任长霞》中饰演刑侦专家。2009年1月31日，于先生将帖子《电视广告中出现的相貌一样名字不一样的一群骗子》发到网上论坛，一口气罗列了山东及全国部分电视台中出现的12个涉嫌虚假广告的“变脸”高手。这些人同时在多个广告中扮演不同“专家教授”，内容涉及药品、保健食品、性病专科医院等。很快，帖子被众多网友转贴，媒体也开始跟进报道。
9 不买“健康讲座”兜售的药品
2007年10月，吉林省食品药品监督管理局在新推出的《吉林省药品监督管理条例》中明确规定，药品经营企业不得在未经核准的地址以外的场所储存或现货销售药品，以健康讲座为名现场向听众兜售药品将被以违法论处。
这一条例出台的背景是：在药品经营过程中，某些企业在办事机构、药品交易会、展销会、推介会、讲座现场等未经批准的经营场所销售药品。这些行为为假劣药品提供了滋生土壤，一些不法分子经常假冒各种“学会” “协会”及“专家”名义开展“健康讲座”“义诊咨询”，实为暗地里推销假劣药品。
类似条例如能在全国推行，各地“假讲座”“假咨询”猖獗现象将有望得到遏制。在现实生活中，迫切需要健康知识的患者们应该首选公立医院门诊部、患者俱乐部定期举行的健康讲座，以及知名医药媒体和企业举办的公益性讲座。一旦在听课过程中发现举办方有兜售药物的行为，应立即向有关部门举报。
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假讲座――假糖脂宁
2009年1月23日晚19时，新疆喀什地区莎车县发生2名糖尿病患者服用标示为广西平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)药品后出现疑似低血糖病并发症，相继死亡。经自治区药品检验所检验，导致新疆喀什地区2名糖尿病患者死亡的“糖脂宁胶囊”为假冒产品。
涉案人员在喀什地区莎车县以“中国慢性病康复协会”的名义进行讲课，并对听课人员免费检测血糖，暗地销售标示为“广西平南制药厂”生产的国药准字B20020169、批号081101“糖脂宁胶囊”假药。该假药含有非法添加的化学物质“格列苯脲”，其中每粒含有“格列苯脲”化学物质最高达12.3毫克。在新疆销售假药的4名涉嫌犯罪人员被公安机关抓获。
10 不随便尝试“免费体验”
商家为了推销医疗器械，纷纷使出浑身解数，促销活动花样百出，尤其是“免费体验”营销势头较猛。但是“免费体验”式营销讲课的“讲师”以及服务促销人员是不是专业医务人员、有没有医学知识、有没有讲课资格，法规中并没有明确规定。
免费体验类医疗器械一般在医疗器械注册证书中既规定了产品适用范围，又明确了产品禁忌证，但有些企业在经销过程中往往断章取义、夸大产品适用范围和疗效。营销人员在温情脉脉的
伪装下对消费者尤其是老年人展开猛烈攻势，不少老年人花巨资购买了并不需要的“康复仪器”，有的甚至引发不良反应。
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喜来健的诱惑
2007年2月13日中午，65岁的老人孙启才来到陕西省兴平市益康喜来健体验中心，免费体验一种延吉喜来健医疗器械有限公司生产的cGM-3500l型温热治疗床。几分钟之后，孙启才被发现在床上停止了呼吸，经医院抢救无效死亡。事后，全国多家媒体进行了跟踪报道。
这种1 2950元一张的“保健床”，在全国1 000多家“免费体验中心”大力推广。因夸大宣传效果而被多家媒体曝光。江西省食品药品监督管理局要求其停止销售。在浙江省2008年第1期违法医疗器械广告名单中上榜，被辛集市卫生局当场没收医疗器械、罚款……但是，这些处罚仍然无法阻挡喜来健“体验中心”在其他省市的开张。
为避免上当受骗，读者们谨记：
1 认真考察服务促销人员的资质，考察“免费体验”场所的消防，卫生、安全问题，不要随便尝试“免费体验”。
2 家庭式康复医疗器械不能替代正规的物理和药物治疗，不要相信夸大的疗效宣传。
3 向商家索要医疗器械说明书批件的复印件，对照商家印制的说明书，看其范围是否超过了批件上所界定的“适用范围”。
4 如体验后确实想购买医疗器械，必须看产品是否有药品监管部门颁发的医疗器械经营许可证，如果是进口产品，还必须有医药器械进口注册证。
11 小心正规医院里也有违法承包科室
根据卫生部2004年有关文件规定，医疗机构将科室或房屋承包，出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第46条规定予以处罚。但有的医疗机构为追求经济效益，仍在悄悄地进行出租、承包科室的违法活动。承包人员在正规医院牌子的庇护下，利用正规医院良好的信誉开展诊疗活动，并利用老百姓有病乱投医的心理，施行虚假诊疗或过度诊疗。而医疗机构对承租或承包者的管理往往流于形式或放任不管，致使致残致死患者事件时有发生。
一般来说，一级以下医院出租承包科室现象较为普遍，私立营利性医疗机构出租承包科室行为更为严重。读者一旦发现某些科室在诊疗中存在虚假诊疗或过度诊疗的蛛丝马迹，应立即向有关部门举报。
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2007年5月29日，石家庄市卫生局对长安区广安社区卫生服务中心透析科检查发现，透析科正在开展血液透析治疗。经现场调取了该单位与承包人李某签订的《透析协议书》。该单位负责人刘某和承包人李某均承认出租医疗场所的事实。石家庄市卫生局依法对当事人作出了警告、罚款29000元的行政处罚决定。
12 不要把“医托”当“好心人”
长期以来，一些大医院的门前，甚至通往该医院的要道、公交站点附近，始终聚集着被部分单位和个人非法雇佣的“医托”。
《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》 ([2005]21号)和卫生部、公安部等七部委《打击非法行医专项行动方案》中，曾就严厉打击“医托”的专项整治工作做过明确要求。这些要求包括：严禁各级各类医疗机构雇佣“医托”；在医院醒目位置放置提醒患者谨防“医托”的警示牌，张贴防范标语，进行广播宣传；加强保安巡视，一旦发现扰乱正常就医秩序的“医托”，主动与当地派出所联系处理，及时举报；对雇佣“医托”的单位和个人。依法予以处罚、警告、暂停执业活动直至吊销执业证书，并对法定代表人实施责任追究制；等等。
提醒广大读者，当“医托”的人男女老幼都有，仅从外表很难辨别，大家一定要提高防范意识，千万别轻信“同病相怜”的“好心人”的不实宣传。如果这个“好心人”通过各种方法劝说你放弃正规医院的治疗，把你拉到“专治疑难杂症”的所谓“专科诊所”治病，这个人就十分可疑，应立即通知医院保安前来处理。
曝光台
2007年1月29日，石家庄市新华区卫生局对多次雇佣“医托”骗取患者钱财的朱温德中医诊所和李永泽诊所进行了查处，在两家诊所共抓获“医托”19名，退还受骗患者医药费2900元。新华区卫生局依法吊销了两家诊所的《医疗机构执业许可证》。其中屡教不改的9名“医托”被新华区公安分局予以刑事拘留，对其他10名“医托”依据《治安管理处罚条例》进行了处罚。
13 “申请(专利)号”不等于专利号
一些骗子利用群众对新发明新技术的崇敬和向往心理，宣称自己发明了一种治疗疑难杂症的疗法，该疗法已经获得了“国家专利”，并且公示出“专利号×××”，以证明自己的真实、科学。殊不知，这些人公布的这个号码，只是一个“申请(专利)号”。
专利号是国家知识产权局在正式授予专利申请人专利权时，在专利证书上反映出来的一种数据号码，该号可以在中华专利网上直接检索到。而申请(专利)号，则是申请人在专利申报时，由知识产权局给申请人的受理号，该号在专利网上不能检索，不属于专利，不受专利法保护。
专利申请需要经过审查，审查后并非所有的专利申请都能被批准为专利。
所以，有申请号只代表国家知识产权局专利局已经受理该专利申请，将对其进行审查。如果有人拿着这个号到处吹嘘的话，大家千万不要轻信。一个简单的办法可以辨别专利号和申请号：申请号是数字，审查通过得到授权的专利号会在数字前面加字母“ZL”。
曝光台
纳米防脱生发露
网友举报：脱发的朋友最近这段时间一定对纳米防脱生发露不陌生吧?网上沸沸扬扬，都是说如何如何好，自己用过以后多么多么有用。大家自己调查下，看看百度贴吧和那些留言ID，你们就全明白了。
本人用了几个疗程也没有效果，而且网上大部分人都反映被骗了。根据它的批准文号[卫妆准字]29-XK-0844，[生产许可]XK-16-1081241，可以看出它是个地地道道的洗涤化妆用品。但是看看它的广告用语，我实在没办法不把它和药品联系在一起：“高达99.5％的有效率让我们有信心作出庄严承诺，连续使用5个疗程没有止脱，无条件全额退款”，等等。
点击“纳米防脱生发露”链接进入其网站，首页上赫然入目的是“热烈祝贺纳米防脱生发露荣获国家发明专利，该领域唯一国家发明专利”。其下方一图片，上面清清楚楚写着专利号：200610098700.4。在其左侧有一看不清内容的《发明专利证书》，右侧是“中国专利检索”，点击“检索”键就可以进入国家知识产权局网站。其实，进入后就真相大白：“200610098700.4”是申请(专利)号而根本不是专利号。 (《315舆情监测中心》网)
14 警惕假冒的专利号
还有一种利用专利号来行骗的情况：即盗用别人的专利号或申请号，进行“挂羊头卖狗肉”的夸大虚假宣传和欺诈活动，所推销的产品或技术跟实际专利申请内容没有直接联系。读者如果对”荣获专利”的某种产品或技术产生怀疑，只要登陆国家知识产权局的官方网站进行查询，看看这个专利号授权的到底是什么内容，就可真相大白。
曝光台
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。
1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。
2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。
3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。
4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。
（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。
2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。
（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。
2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。
（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。
（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。
2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。
3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。
4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。
5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。
（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。
（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。
（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。
近年来，随着我县经济社会快速发展，人民群众生活水平稳步提高，自我保健意识不断增强，对医疗服务需求越来越高，再加上社会舆论的过度关注，导致医患关系日趋紧张，医患纠纷频发，并日渐成为影响我县医疗卫生事业发展的一个社会问题。为此，对全县各级各类医疗机构开展医患纠纷调研。
一、我县医患纠纷现状
xxxx年至今，全县在县卫生主管部门登记备案的医患纠纷11件，其中县级医疗机构5件、镇(乡)卫生院(含门诊部)2件，民营医疗机构2件、村卫生室2件。在11件医患纠纷中有1件进行了医疗事故技术鉴定，占纠纷总数的9.09%，经鉴定无医疗事故;未经医疗事故技术鉴定，协商解决的10件，占纠纷总数的90.9%，医疗机构共赔付资金102万元;存在上访、、缠访和医闹现象，造成不良影响和影响社会秩序稳定的5件，占纠纷总数的45.5%，取得医疗机构赔付资金65万元，占协商赔付的63.73%。
二、医患纠纷产生原因分析
通过调查发现，引起医患纠纷的主要原因有以下三个方面：
(一)医疗机构因素。医疗机构管理有待加强，医务人员技术水平、服务态度需进一步提高和加强。医患沟通不够，医患关系紧张，患者盲目认为交了钱，应达到良好医疗效果。医疗机构对医患纠纷的防范和规范处理重视不够，医患纠纷防治办法、处理程序不完善。医患纠纷早期，医院不能及时发现和有效控制;医疗患纷发生后，均由本身缺少法律、心理、社会学知识的医务工作者处理，效果多不佳;一旦有恶性化倾向时，医方往往束手无策，多请保安人员介入，又加剧了医患双方的对立情绪;当恶性医患纠纷发生后，只有报告当地政府、卫生行政部门和公安机关参与处理。在整个医疗纠纷处理过程中，医疗机构始终处于被动应付状态。另外，医疗行业和医药行业管理较为混乱，药品三统一之后，县级和民营医疗单位药品价格不合理、收费不确定和医疗分工不合理让医患矛盾进一步激化。患者往往会把矛盾最终发泄到医院和医生身上，医院和医生成了矛盾爆发的焦点。此外，卫生主管部门职责淡化，没有建立起有效的诉前解决机制，医患之间一旦发生纠纷，处理不当也极易引起医闹。
(二)患方因素。患者及家属医学常识匮乏，对疾病的转归、并发症、不良反应等现象不理解。例如个别阑尾炎手术并发下腔静脉栓塞，患者及家属认为一定是手术造成的。就医观念落后，对治疗效果期望值过高，受经济利益驱使制造纠纷或丢弃患者。例如某些癌症患者，现代医学还无有效的治疗手段，但患者及家属认为病人到了医院，医院就应该治好，否则就是医疗事故。部分患者认为医闹有利可图。不闹不赔，一闹就赔，大闹大赔，小闹小赔。现实情况中，90%以上的患者及患者家属在出现医疗纠纷之后，不愿意通过法律途径解决，认为走法律途径不但 慢，而且最后不一定能得到理赔，而利用医闹来解决问题，不仅快捷，而且有利可图。大多数情况下，尽管医院及医生尽力而为，但有些家属不惜闹大医患纠纷，采取在医院设立灵堂、摆放花圈、敲锣打鼓、燃放鞭炮、焚烧纸钱、散发传单、停尸闹事等扰乱医疗机构正常诊疗秩序的行为以求得到高额赔偿，使社会矛盾一并转型为医患纠纷，转嫁责任给医疗机构，讹诈钱财。例如个别患者因疾病住院，由于并发症导致残疾，随之出现夫妻感情破裂等。经医学会医疗事故技术鉴定委员会作出鉴定：不构成医疗事故。鉴定后患方不服,继续到医院、有关部门甚至县领导处投诉和缠访。
(三)社会因素。国家公务人员、社会闲杂人员介入，舆论的不客观导向起了推波助澜作用。少数道德和素质低下的律师或法律工作者参与缠讼、滥讼。职业医闹掺和医患纠纷，常以停尸闹事、摆放花圈、燃放鞭炮、散发传单等形式要挟，索取高额赔偿。例如，营盘镇一产妇因产后大出血在县某医院死亡，死者家属从外地请来专业医闹人员，开口要求医院赔付76万元，医院不赔付就摆花圈，将尸体停放医院大门口等，每谈一个价位，就要做出一个要挟行为，谈判难度极大，造成很大的社会影响。由于多种因素制约，如上级检查、重大节日和重要活动期间，在处理医疗纠纷时，政府、部门和医疗机构为顾全大局，只能特事特办、从快处理。但对一些医闹分子没有严厉打击，对一些冲击行政机关、围攻殴打公务人员的违法行为没有依法严惩，从而形成了一种一出纠纷就聚众到医院闹事的恶性循环。
这些医患纠纷带来的后果及影响主要有四个方面：一是严重影响我县经济建设和精神文明建设，影响社会和谐稳定。二是造成负面的社会舆论，影响医疗机构乃至整个医疗卫生行业良好形象。三是威胁到医疗机构公共财产安全和医务人员的人身安全，侵害医患双方及其他患者的合法权益。四是医患纠纷的处理耗费大量的人力、财力和时间，影响医疗机构的健康发展和正常医疗秩序。医闹、医赖、缠访等不良情况的出现增加了医疗机构、行政部门依法处理医疗纠纷的难度，增加了医疗机构、卫生行政部门、司法部门的工作量。
三、目前解决医患纠纷的途径
从近两年来医患纠纷实际调处工作来看，主要有以下几个途径促进医患纠纷不息。
(一)医疗机构与患者家属自行协商解决。
(二)同级医疗行政机关组织解决。在同级医学会组织的鉴定基础上进行，因医疗机构是医疗行政机关的下属单位，医学会也是下属管理机构，医学会鉴定的公正性和公信力受到患者和社会的广泛质疑，这类解决很少有成功的范例，只有在私营医院发生的纠纷容易和解，因为受市场经济影响，私营医院怕影响声誉，在患者身体受到损害的条件下息事宁人，容易自行协商达成协议。
(三)民事诉讼法律途径解决。因审理周期、诉讼成本、地方保护主义等各种原因，加之法院法官大多不具备医学知识，而且定案材料一般都依赖鉴定结论，鉴定程序又繁琐，当事人诉讼后又经鉴定程序的几经折腾，胜诉得到赔偿周期长，大部分当事人不愿走法律途径。
从以上三种解决途径来看，对于同级医疗行政机关组织解决，因涉及医疗机构和医疗人员切身利益，部门保护主义明显，患者对于这种医患纠纷解决颇有怨言，很少成功。由于当前的医患纠纷的解决机制滞后，就终极程序来说，人民法院为最终的选择。就法律效果和社会效果两全来讲，只有当医疗机构与患者家属自行协商解决、自行和解，在法院查清基本事实基础上，在法律责任确定的原则下，双方调解结案，才能使双方都达到满意。
四、防范和处理医患纠纷的建议
医患纠纷的常发性、复杂性与现行单一的调解处置机制不相适应，为了把医患纠纷解决在萌芽状态，及时控制大量医患矛盾快速升级，避免大量因医患纠纷可能引发的上访、群访和恶性事件，维护社会和谐稳定，通过调研，结合我县实际情况，在坚持预防为主、以人为本、尊重事实、依法处置和属地管理、分级负责、部门协作、社会参与以及公平公正、及时便民的原则下，提出以下医患纠纷预防和处置建议。
(一)建立防范机制。一是医疗机构要建立健全医务人员违法违规行为责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医患沟通制度、医疗安全责任制度，并采取切实可行的措施将上述制度落实到诊疗工作之中;加强医德医风教育，全面提高医务人员业务水平和职业道德素质;设立医患纠纷预防与处置领导小组和工作机构;设立患方接待场所，公布投诉电话和医患争议处置程序，接受患方咨询和投诉。按照国务院《企业事业单位内部治安保卫条例》要求设置内部保卫机构，加强内部治安管理和纠纷防范，添置技术监控设备。制定医患纠纷防范预案、处置预案，并报卫生行政部门和公安机关备案。二是卫生行政部门要按照《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及其相关规定，加强对医疗机构执业行为的监督和管理，督促医疗机构加强医德医风建设，切实做到依法执业、规范执业、文明执业，不断提高医疗服务质量，避免医疗事故发生，保障医疗安全，维护患者合法权益。严厉打击非法行医、超范围行医、异地行医等现象，保障就医环境健康。加强医疗服务宣传，提高群众就医意识。加强纠纷协作机制，与相关部门紧密配合。三是各镇政府、县级各相关部门应加强宣传和正面舆论导向，各司其职，做好医患纠纷防范工作，为依法规范处理医患纠纷营造一个良好的社会环境。
(二)建立应急机制。根据医患纠纷的不同类型和恶化程度进行相应的调解和处置。各部门各司其职，通力协作配合，开展处置工作。一是医疗机构要健全投诉机制，当事医务人员、科室、医院三级响应，加强与患方沟通，告知依法处理医患纠纷的途径。及时了解纠纷原因和患方诉求，对纠纷发展趋势客观评估，及时协调处理纠纷和报告相关上级部门。发生医患纠纷后，当事医务人员应立即向科室负责人及医疗机构质量管理部门报告，重大纠纷应及时报告医疗机构负责人。医疗机构及其医务人员对医患纠纷不得迟报、瞒报或谎报。二是卫生行政部门要调查诊疗情况，调解医患争议，宣传依法处理途径并主导依法处理医患纠纷。加强与相关部门的协作和沟通，增强依法处理力量。对社会影响较大、矛盾突出、严重影响医疗机构正常医疗秩序的重大医患纠纷，县卫生行政主管部门接到报案后，应当及时报告县人民政府，并动态报告纠纷及其处理的进展情况，经县政府同意后，报告上级卫生行政主管部门。
(三)建立调处机制。成立柞水县医患纠纷人民调解委员会，副科级建制，配备专兼职人民调解员，专职人民调解员要熟悉医疗法律、法规及调解业务，聘请具有较强专业知识和较高调解技能、热心调解事业的离退休医学专家、法官、检察官、警官，以及律师、公证员、法律工作者和人民调解员。在调解过程中，医患纠纷人民调解委员会作为第三方在遵循法律规定的原则和程序下，对医患纠纷进行调解和处理，为医患双方公平地提供医学、法律政策等方面援助，通过司法途径解决医患纠纷，保护双方相应的合法权益。
(四)建立保险理赔机制。在全县所有医疗机构全面开展医疗责任保险制度，以减轻医患双方因医疗责任而导致的风险，确保医患双方的合法权益得到保障。对已经医患双方协商达成协议、卫生行政主管部门或医调委调解达成协议、人民法院制作调解书或生效判决由医疗机构承担赔偿责任的医患纠纷，医疗机构和保险机构应依法及时支付赔偿费用。
2016年调研报告模板二：
为全面了解我县食品安全工作开展情况，根据县人大常委会2015年工作要点安排，10月19日，县人大常委会副主任凌钢带领财经工委及相关部门负责人组成调研组，就我县食品安全工作开展情况进行调研。通过走访调查、听取汇报、座谈交流等方式较全面地了解目前我县食品安全工作开展情况以及存在的问题。现将调研情况报告如下：
一、全县食品安全基本情况和工作成效
近年来，县政府及有关职能部门高度重视食品安全工作，多层次、多途径开展食品安全宣传教育，稳步推进体制机制改革，逐步理顺部门监管职责。以创建文明县城为切入点，开展文明餐桌和食品安全专项整治等系列活动，进一步规范行业秩序，食品安全保障体系日渐完善，日常监管不断加强，保障能力有了较大提高，全县食品安全形势总体稳定。
(一)强化组织领导，完善监管机制，食品安全工作体系不断完善。
县政府把食品安全纳入年度工作目标考核，每年都召开全县食品安全工作会议和定期召开专题会、现场会，研究部署食品安全监管工作。为切实加强对食品安全工作的统一领导和综合协调，成立了县食品安全委员会，明确了各成员单位职责，确立了食品安全委员会统一领导，食安办组织协调的工作体制。县政府相继出台了《五河县食品安全督查督办工作制度》、《五河县食品安全工作考核制度》等规章制度，落实食品安全工作责任制和责任追究制，切实保障监管体系有序运作;每年都与乡镇和农业、卫生、教育等主要监管部门签订目标管理责任书;建立了食品安全监管四员队伍，初步形成了食品安全监管网络体系。
(二)强化日常监管，开展专项整治，食品安全监管工作成效明显。
县政府以农产品质量环节、食品生产环节、食品流通环节、餐饮消费环节、畜禽屠宰环节为重点，采取有力措施，强化食品安全监管力度;针对群众关注、影响面广的食品安全问题和监管工作中的薄弱环节，有重点、有步骤地开展集中专项整治，取得明显成效，我县食品安全总体水平得到有效提升。
(三)强化宣传教育，贯彻法律法规，全社会食品安全意识增强。
县政府注重食品安全宣传教育。每年315消费者权益保护日，开展食品安全宣传活动，积极开展各领域、各环节食品从业人员培训班，提升食品生产经营者第一责任人意识，取得了明显效果。通过宣传，提高了公众的食品安全意识、法律意识及食品安全与质量的辨别能力，营造了人人关心食品安全、人人重视食品安全的良好社会氛围。
二、存在的主要问题
(一)食品安全宣传不够广泛全面。
目前宣传形式仍以分发资料、张贴标语、电视广播报道信息为主，宣传内容仍以法律条文、食品安全知识为主，缺少一些生动的、典型的案例，宣传教育针对性、实效性不强;农村地区获得食品安全知识的渠道和方法还比较欠缺，相当一部分农村居民对食品安全问题比较盲然，食品安全相关知识仍然较为缺乏。
(二)食品安全监管部门监管力量薄弱。
我县绝大多数食品生产加工、经营者主体规模小，流动性大，条件简陋，从业人员素质不高，客观上造成食品监管战线长，管理难度大。机构改革后，由于受到编制职数、人员流动等因素的影响，食品安全监管责任部门普遍存在人员少，监管力量薄弱的问题，人少事多这一矛盾在农村基层监管部门尤为突出。这一突出问题直接导致对使用食品非法添加剂、重点行业领域隐患排查及小作坊、小摊贩、小餐饮管理等薄弱环节无法实现全程有效监管。
(三)食品安全形势依然严峻。
目前，我县的食品安全仍然面临着检测手段落后，专业人员缺乏，工作经费不足的状况。肉食品市场也还存在安全隐患，目前，我县还没有一家通过专业部门认证的肉食品质量检验检测机构。校园食品安全形势依然严峻，部分学校食堂基础设施差，与学校集中用餐人数不相适应。有的学校及食堂管理人员食品安全意识不强，食堂管理工作存在薄弱环节。校园周边尤其是农村校园周边商店所售食品还不同程度存在销售三无食品的情况。学校营养餐仍然存在隐患，全县学生营养餐缺乏统一的供餐要求和风险评估，个别学校对营养餐的安全管控还不到位。
三、意见和建议
(一)进一步推进食品安全法治建设。
深入宣传食品安全法律法规。将食品安全法学习宣传教育列入六五普法规划，加强食品安全法律法规宣传和食品生产经营者诚信自律教育力度，建立食品安全宣传教育长效措施。加大对食品安全违法行为的打击力度。对涉及食品安全的生产、经营及监管中的违法违规行为，必须依法严管重罚，且不能以罚代刑、以罚代管，必须按照法律规定予以顶格处理。
(二)进一步推进体制改革和机制完善。
进一步发挥食品安全委员会及其办公室的协调领导机构作用，切实抓好涉及食品安全的统筹协调工作;食品安全监管各责任单位既要落实分工负责制，又要加强部门之间的协调配合，对于法律规定的监督主体不明确的问题，政府应本着有利于监管的原则，明确执法主体，明确工作职责，采取有效措施加强对生产加工小作坊、食品摊贩等空白区域的监管，消除监管死角和盲区。
(三)进一步落实重点工作和重点环节的有效监管。
指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《*市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
（四）工作原则
1．以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
2．统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
3．严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
4．依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
二、事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
1．事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2．发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3．出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5O人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4．出现3例以上死亡病例的；
5．国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2．超出市政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4．出现死亡病例的；
5．省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故。
（三）较大事故（Ⅲ级）
1．事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；
2．超出事发地县级政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数2O人以上3O以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4．市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故。
（四）一般事故（Ⅳ级）
1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3．县级政府认定的其它一般药品（医疗器械）安全事故。
三、组织指挥体系及职责
（一）市应急指挥部
较大以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的领导下，负责全市较大以上药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
1．市应急指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门组成。
2．市应急指挥部职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；
（5）向市政府及省食品药品监管局等有关部门报告事故情况。
3．市应急指挥部成员单位职责
（1）市食品药品监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事故的应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事故的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品（医疗器械）安全事件的调查、裁定、处理等工作。
（2）市委宣传部：负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全事故的新闻信息，及时、准确、全面报道全市药品（医疗器械）安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。
（3）市经贸委：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）市教育局：配合相关部门组织实施学校药品（医疗器械）安全事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）市公安局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时封锁有关现场，搞好交通疏导，保障药品（医疗器械）安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。
（6）市财政局：负责及时落实预防和控制药品（医疗器械）安全事故的相关预算和资金。
（7）市卫生局：负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；协助市食品药品监管局开展药品（医疗器械）安全事故的调查和裁定工作。
（二）市应急指挥部办公室
市应急指挥部下设办公室，办公室负责处理市应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）安全事故应急处置的日常工作。办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任，成员由市食品药品监管局相关处室负责人组成。
市应急指挥部办公室职责：
1．贯彻落实市应急指挥部的各项部署；
2．检查督促各县（市、区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
3．向市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
4．配合市委宣传部做好信息审核工作；
5．组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；
6．完成市应急指挥部交办的其他任务。
（三）应急处置工作组
市应急指挥部可根据应急处置的实际需要，在本预案启动后，决定成立药品（医疗器械）事故应急处置工作组。
1．药品（医疗器械）事故应急处置工作组由事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作小组组成。在市应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处理情况报告市应急指挥部办公室。
2．药品（医疗器械）事故应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。由市食品药品监管局负责，市卫生局配合，调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调事发地县（市、区）政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（3）医疗救治组。由市卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，落实救治措施。
（四）县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部
一般以上药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生地县（市、区）政府应成立药品（医疗器械）安全事故应急指挥部，组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。
（五）业务技术机构
市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。
市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合食品药品监管部门完成相应工作。
四、预警与报告
（一）预警
1．监测网络
市食品药品监管局应建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握全市药品（医疗器械）安全状况、发展事态；要加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2．必要时，市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品（医疗器械）安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：
（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；
（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；
（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。
3．信息通报
对有安全患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（市、区）食品药品监管局和卫生行政部门进行通报。对于较大以上药品（医疗器械）安全事故，市食品药品监管局及时联系市委宣传部组织召开新闻发会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品（医疗器械）可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品（医疗器械）安全隐患。
（二）报告
1．报告
（1）药品（医疗器械）生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
（2）事发地县（市、区）政府和食品药品监管部门接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到较大以上药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告和向相关部门通报。
2．报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、存在隐患、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况和请示解决的问题等。如有可能应当报告事故的简要经过，初次报告要做到快速、准确。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等，阶段报告要做到系统、全面。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
五、应急响应
（一）先期处置
1．发生或可能发生药品（医疗器械）安全事故的信息得到核实后，由事发地县（市、区）食品药品监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。
2．在采取先期处置措施的同时，事发地县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市食品药品监管局报告。
（二）分级响应
1．在采取先期处置措施的基础上，根据事发地县（市、区）政府和市食品药品监管局报告的情况，达到一般药品（医疗器械）安全事件标准的，启动县级（医疗器械）安全事故应急预案，本预案视情启动。达到较大药品（医疗器械）安全事件标准的，应立即启动本预案，事发地县（市、区）政府必须立即启动县级药品（医疗器械）安全事故应急预案。市应急指挥部办公室应及时向市政府及省食品药品监管局报告事态发展情况和事件处理情况。
2．市应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大、特别重大药品安全事件标准的，在启动本预案的同时立即报请市政府向省政府报告，请求启动省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案。
3．本预案启动后，市应急指挥部要立即组织事发地县（市、区）政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项工作。
（三）预警
1．市、县（市、区）应急指挥部办公室通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品（医疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定药品（医疗器械）安全预警信息。
2．预警信息的内容包括药品（医疗器械）安全事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。
3.药品安全预警信息的、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、信息网络宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。
（四）响应的升级与降级
当药品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。
（五）响应终结
药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事故应急指挥部批准，宣布应急响应结束。
六、应急保障
（一）医疗保障
药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。经贸部门要会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
（二）技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受市、县食品药品监管局委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。
（三）经费保障
药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置药品安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。
（四）治安维护
应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
（五）演练
市食品药品监管局会同市级有关部门指导全市药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县（市、区）食品药品监管局要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
（六）宣教培训
市、县（市、区）政府及其相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
七、后期处置
（一）善后处置
善后处理工作由事发地县（市、区）政府负责，市政府和市级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）责任与奖惩
对参加药品（医疗器械）安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
（三）调查评估和总结
药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
八、附则
（一）名词术语
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4．妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理和更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制定，报市政府批准后实施。各县（市、区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
（三）预案解释部门
药品不良反应（Adverse drug Reaction， ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。
1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对ADR高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
1 药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止ADR的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解ADR产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
1.1 药品不良反应产生的原因
1.1.1 药品因素
主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 机体因素
主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的ADR；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。
1.1.3 药品研究的局限性
药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的ADR的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。
1.1.4 药品使用管理
目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使ADR发生率升高。
1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性
1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。
1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。
1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。
1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。
1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。
2 药品不良反应监测工作的现状
2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对ADR监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。
2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、ADR技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的ADR才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。
2.3 信息化建设为ADR监测工作的深入开展提供了有力的保证。
2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，ADR报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。
2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了ADR监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展ADR监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。
2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，ADR监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。
2.4.2 政策法规及ADR监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事ADR监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。
2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展ADR监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；ADR评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立ADR数据库。
2.5 医务人员对ADR监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。
2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现ADR，不再需要ADR监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对ADR相关知识没有认真学习。
2.5.2 在ADR监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，ADR是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免ADR发生。
2.5.3 忽视ADR存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对ADR的认识比较模糊，认为ADR就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报ADR。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素B6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。
3 做好药品不良反应监测工作的建议
3.1 领导层进一步提高对ADR监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全ADR监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对ADR监测工作的财政投入，促进ADR工作持续稳步地向前推进。
3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办ADR监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传ADR监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待ADR事件，区别药物的ADR和临床常见的医患纠纷。
3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解ADR监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，ADR导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行ADR报告制度，未按要求报告ADR给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。
3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。
3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到ADR监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的ADR，研究分析面对ADR的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。
3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床ADR的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。
3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的ADR数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。
3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。
必须加大行政干预力度，提高医务人员对ADR工作的认识，促进临床合理用药，减少ADR的发生。
