然而，《办法》颁布五年多来，并没有得到各级机电产品进出口管理部门很好地配合执行，直到2004年7月《行政许可法》的颁布实施，该《办法》才得到认真贯彻。一年多来，在该《办法》约束下，许多进口单位都明显感受到：强制性标准化备案手续已经成为我国进口机电产品的必须步骤。
那么，如何办理标准化备案呢？
按规定，进口单位在申请机电进口批文时，必须提供进口产品标准化管理备案证书。依据我国质监部门所公布的一般办事程序，进口单位须提供：
1.《进口机电产品标准化管理备案申报表》。
2.进口机电产品标准化管理自检报告。
3.有关进口产品的技术标准或技术要求的原文和中文译本。
4.国（境）外产品生产厂家或国家及公认的检验机构或认证机构出具的产品符合我国强制性标准的证明材料。
5.产品使用说明书和产品图片。
6.其他需要提供的证明材料。
上述材料还需经当地标准化协会审查后，方能办理标准化备案手续。受理后10个工作日可出具备案证书。
然而，仅凭上述程序能否顺利办成标准化备案手续呢？
一般而言，完成这些程序后，标准化备案基本上就没有什么问题了。但是，在实际操作中，许多进口单位在办理标准化备案时常常会遇到这样的困惑：第一是进口单位很难提供符合要求的进口产品的技术标准或技术要求，以及公认的检验机构所出具证明该产品符合我国强制性标准的证明材料。出现这一情况的根本原因是外商往往认为标准化规定是中国的内部规定，他们不愿去研究中国标准或掏钱去做符合性比较。这时，着急的只能是进口单位，因为他们认可国外的设备，急需进口却无法办理进口批文，小何所在的佛山某厂所遇到的问题就是这样。
笔者在多年的实践中，摸索出这样一条通道：设备到货后向中国检验认证集团报检，报检时只需提供合同、发票、提单、说明书，并缴纳0.25%的商检费用即可，检验合格后就可办理标准化备案手续。
这条通道对于支付条件为T/T的进口合同是非常好的办法，但有时许多外商不同意T/T支付条件，只接受L/C方式作为付款条件。这时，进口单位就产生了第二种困惑：如何在L/C条件下，让设备先到，再办标准化备案？
一、积极发展环保产业，是实现我省环境保护目标的重要技术和物质手段，各级环保部门都必须依法加强对辖区内环保产业市场实施统一监督管理，促进环境治理和环境建设。
二、认真执行国家有关发展环保产业的经济、技术政策，有计划、有重点地扶持环保产业上规模、上档次、上水平。在开展环境影响评价、实行建设项目“三同时”和限期治理、验收环保工程、安排环保贷款或环保补助金时，都要优先采用国家和省推荐的环保最佳实用技术，国家和省认定、认可的环保产品，选择有相应资质证书的单位承担环境影响评价或环境工程设计等。
三、必须采取有效措施，逐步建立全省统一、开放、规范有序和公平竞争的环保产业市场，反对地方保护主义和行业保护主义，严厉打击环保产业市场的“假、冒、伪、劣”产品和工程。
四、严格执行关于环保产品认定和环境工程设计资格审查权限。省级以下各级环保部门不得以任何形式进行环保产品认定（或认可），审可或认定环境工程设计资格。
五、充分发挥各级环保产业协会的市场中介作用，使环保产业协会成为联系环保产业与政府之间、环保产业与用户之间的桥梁，并协助环保部门加强对环保产业市场的管理。
各地过去与两个“暂行办法”不符的规定，应立即废止，并将两个“暂行办法”的执行情况，及时向我局报告。
附：国家环境保护局《环境保护产品认定管理暂行办法》
一九九七年五月二十八日
各省、自治区、直辖市环保局，国务院有关部委：
为了规范环保产业的产品市场，我局制订了《环境保护产品认定管理暂行办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。
为使环保产品认定工作顺利进行，现对具体实施过程中的有关问题，特做如下通知：
一、自本文之日起，今年的环保产品认定工作即正式启动，各地可向国家环保局推荐申请认定的环保产品。
二、环保产品认定工作，今后作为一项连续性的工作，不再以年度划分进行，将以滚动发展的方式，成熟一批产品一批，以加快产品认定的进度。
三、部级环保产品认定范围，目前仍以去年的产品目录为限，暂不扩大。
四、我局将根据情况不定期公布产品认定目录，从认定目录公布之日起，对认定目录内的产品，地方环保局不得再行认定。
附：环境保护产品认定管理暂行办法
一九九七年四月十六日
附件：
环境保护产品认定管理暂行办法
第一章总则
第一条为了提高环境保护投资效益，充分发挥污染防治设施的作用，规范环保产品市场，推动环保产业的发展，制定本办法。
第二条环保产品认定是环保产品认定机构依据本办法规定的程序，对申报认定的环保产品进行检验和审查，对符合产品标准和环境保护产品认定技术要求的产品，颁发环境保护产品认定证书的活动。
第三条本办法所称环保产品是指用于防治环境污染和保护生态环境的设备、环境监测专用仪器及与环境保护相关的药剂、材料。包括：
（一）治理水污染的产品；
（二）治理空气污染的产品；
（三）处理处置固体废物的产品；
（四）控制噪声与震动的产品；
（五）防护放射性与电磁波污染的产品；
（六）与环境保护相关的药剂和材料；
（七）环境监测专用仪器、设备；
（八）其它环保产品。
第四条在中华人民共和国境内销售的环保产品，应按本办法规定的程序进行认定。
第二章认定权限及职责
第五条环保产品认定分为部级认定和省级认定。部级环保产品认定由国家环境保护局负责；省级环保产品认定由省级环境保护局负责，省级以下各级环境保护局不得以任何形式进行环保产品认定。
第六条国家环境保护局负责制定环保产品认定的管理规章、指导协调、监督、管理全国环保产品认定工作；审查、批准并颁发部级环境保护产品认定证书。
第七条各省、自治区、直辖市环境保护局负责本行政区域内环保产品认定工作的监督管理；负责本行政区域内申报部级认定的环保产品的推荐；负责审查、批准并颁发省级环保产品认定证书。
第三章认定的条件和程序
第八条国家环境保护局根据情况不定期环保产品认定目录，凡列入国家认定目录的环保产品必须经部级认定；省级环保部门可以对国家认定目录外的环保产品进行认定。
第九条申请部级环保产品认定的单位（以下简称申请认定单位）必须具备下列条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）有齐备的生产条件和必要的检测手段；
（三）有健全的企业质量管理体系；
（四）生产过程满足环境保护要求；
第十条申请部级认定的环保产品必须具备下列条件：
（一）属于环保产品认定范围；
（二）符合环境保护产品认定技术要求；
（三）能正常批量生产，各项技术指标稳定，符合产品标准；
（四）不属于限制使用或即将淘汰的产品。
第十一条申报部级认定的程序为：
一、申请部级认定单位，应向所在地省级环保部门领取并填报《环境保护产品认定申请书》（附件一）一式三份，并提交下列资料：
（一）工商行政管理部门核发的有效营业执照复印件；
（二）申请认定的产品的现行标准的复印件；
（三）申请认定的产品的技术成果鉴定证书、专利证书或其他有关证书、证件的复印件；
（四）申请认定产品的用户名录；
（五）国家环境保护局认可的环保产品检验机构出具的一年内的产品检验报告。
二、省级环保部门对申请部级认定单位提交的资料进行预审，对申请资料齐备并符合要求的，提出推荐意见后，报送国家环境保护局。
三、国家环境保护局按《环境保护产品申请认定单位检查表》（附件一），组织有关单位对申请认定单位进行检查，对省级环保部门推荐上报的环保产品进行评审。
对评审通过的产品，国家环境保护局予以公布，并颁发部级环境保护产品认定证书。
第十二条省级环保产品认定的条件和程序，各省级环保部门可参照本章的规定，自行制定。
第四章认定证书的使用和管理
第十三条获得认定证书的单位（以下简称获证单位）不得涂改、滥用、转让认定证书；
获证单位，在证书有效期内，可以在产品包装、说明书及广告宣传中使用认定证书。
第十四条认定证书的有效期为三年。获证单位可在认定证书期满前三个月，向省级环保部门提出延期申请。
部级认定产品的延期申请，由省级环保部门签署意见后报国家环境保护局。国家环境保护局组织对延期申请进行复审，复审合格的，国家环境保护局换发新的认定证书。
省级认定产品的复审由省级环保部门组织进行。
第十五条认定证书超过有效期或者其他原因获证单位需要重新申请认定时，其程序与初次申请认定程序相同。
第十六条获证单位有下列情况之一的，由发证的环保部门中止使用认定证书，并责令限期改正：
（一）不能保证获证产品符合产品标准和环境保护技术要求的；
（二）转让认定证书的。
第十七条获证单位有下列情况之一的，由发证的环保部门收回认定证书：
（一）在中止使用认定证书期限内，不能按要求改正的；
（二）涂改、滥用认定证书或弄虚作假，伪造文件、资料的；
（三）不再生产获得认定的环保产品或产品型号、规格发生变更的；
（四）使用新的注册商标或产品名称的。
第五章认定产品的使用和管理
第十八条各级环境保护行政主管部门，按国家有关规定，对获得认定的环保产品在本行政区域内的使用进行日常监督管理。
第十九条获得认定的环保产品，在全国范围内使用，各地环境保护局不得以登记或其他名义收取费用。
第二十条在新、扩、改建项目的污染防治和其他污染防治工程中，以及环境监测中，必须使用获得认定的产品；尚未开展认定或有特殊规定的产品除外。
各级环境保护行政主管部门，对不按上述规定办理的项目一律不予审批和验收。
第二十一条对获得认定的环保产品，各级环境保护行政主管部门不得特别推荐或限定使用某一家企业生产的产品。
第二十二条获证产品的生产单位应搞好产品使用后的各项服务，对达不到污染治理工程要求或产品质量承诺的，产品生产单位应负责产品改进、更换，或赔偿相应的经济损失。否则，将中止使用或吊销产品认定证书。
第二十三条环境保护行政主管部门对在本行政区域使用获得认定的环保产品的情况进行跟踪监督检查，产品出现质量问题时应责令产品生产单位采取措施，并向认定该产品的环境保护行政主管部门报告。
第二十四条用户对获得认定的产品在使用中出现质量问题，可直接向产品生产单位反映，并提出改进更换的要求，产品生产单位拒不承担其责任的，亦可向当地或认定该产品的环境保护行政主管部门投诉。
第六章认定管理机构和检验机构
第二十五条各级环境保护行政主管部门应按本办法规定的职权范围各司其职，做好环保产品认定的监督管理工作，对超出职权范围或的环保行政主管部门，由上级业务主管部门提出通报批评、责令改正。
第二十六条各级环境保护行政主管部门负责环保产品认定管理的工作人员，必须严格遵守本办法的规定，坚持公平、公开、科学的原则，认真履行职责。对违反本办法、、者，应调离其工作岗位，造成严重不良影响或其他损失的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第二十七条环保产品认定的产品检验由认定管理机构认可的检验机构承担，检验机构及其工作人员应坚持科学、准确、真实的原则，按照规定的检验方法、内容和范围进行检验。
第二十八条检验机构不得乱收费或向产品送检单位提出超出其职权范围以外的任何要求。检验机构有侵害产品送检单位的合法权益时，产品送检单位可以向环保产品认定管理机构投诉。
第二十九条检验机构因管理不善，或工作失误，造成检验结论不当或错误的；泄露认定产品的技术秘密，非法占有申请单位技术成果的，视其情节轻重，由认定机构责令限期整改或取消认定检验资格，并依法追究法律责任。
第七章附则
第三十条环保产品认定收费，参照国家物价局、财政部[*]价费字56号《产品质量认证收费管理试行办法》执行。
我国自改革开放之初就引入了认证认可制度，为适应开展质量管理、发展对外贸易的需要，相继开展了产品认证、管理体系认证、实验室资质认定等工作。上世纪60、70年代，美国制定的宇宙食品卫生控制计划被认可为HACCP的雏形。1993年，欧洲引进HACCP后，紧接着FAO/WHO决定在国际上推荐和普及HACCP。2002年，美国在处理果汁类食品安全问题时要求将引进HACCP作为企业履行的义务。早在上世纪90年代中期，我国出口食品企业在国家出入境检验检疫部门指导下，率先掌握了HACCP的先进理念并付诸实施。上世纪90年代末，有机食品等一些认证理念也被引入我国。
2001年，随着我国入世的步伐，国家成立了国家认证认可监督管理委员会（CNCA），建立了“统一管理，共同实施”的工作机制，确立了规范化、法制化的科学管理方法。我国食品、农产品的认证工作，在以往认证经验的基础上，确立了一些新的食品、农产品认证监管理念，如有机食品、绿色食品认证等。也建立了进出口食品企业卫生备案制度。在引进国际上先进食品认证理念方面，我国基本与国际同步。
我国对食品、农产品的认证基本采取自愿认证。通过食品、农产品认证，促进企业采取科学有效的生产方法，从源头或生产阶段排除风险，提高食品农产品质量，给老百姓留下科学放心的印象，给消费者提供科学选择食品、农产品的信息。
在我国，通过国家认证的食品、农产品并加贴认证标识，只能说明生产企业引进了国际先进的管理理念，采取了先进科学的生产方式，生产出了令人有良好感觉的食品、农产品，可增加消费者对食品的信任。但通过认证的食品、农产品并非意味着绝对安全，也不能认定为达到食品卫生标准。通过认证的产品是否合格最终需要通过监督检查进行确认。
我国食品、农产品认证监管，提倡采用国际通行的卫生监控方法，对促进企业提高管理水平和产品质量，采取先进生产方式提升企业形象，指导消费起到了积极作用。体现政府部门科学管理经济社会的能力和效率，对促进食品农产品认证的法制化，促进市场经济有效运行，服务外交和外贸大局，促进社会和谐和可持续发展具有积极作用。
我国食品农产品认证机构和管理制度
一、国家认证监管机构
人世之前，我国认证工作内外多套体系并存、政出多门、多头管理、内容单一、监管缺位。2001年，我国成立了中国国家认证认可监督管理委员会，其行政监管职能由中国国务院直接授权：履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构，隶属于中国国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）。
国家认监委负责食品、农产品认证活动的统一管理、综合协调和监督工作。地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（统称地方认证监督管理部门）按照各自职责依法对所辖区域内有机产品的认证活动实施监督检查。
我国对食品、农产品的认证监管具体部门为国家认监委注册管理部食品农产品认证管理处，该处主要对有机食品进行认证监督管理。涉及出口食品农产品的卫生注册由注册管理部二处负责。按照《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局2011年第142号令）对出口食品生产企业实施卫生登记（备案）制度。食品出口企业注册尚需要外国食品安全监管部门的考察并同意注册。
二、认证机构实施批准制度
按照认证认可条例相关规定，我国实施对认证机构、认证培训机构和咨询机构的审批制度，对认证从业人员实施注册管理制度。
我国对食品、农产品认证机构实行批准制度，经过国家认监委批准的食品农产认证机构拥有认证资质。国家认监委对认证机构具有监督检查权力，对其认证资质进行审查和认定，每4年进行1次换证。
国家认证委开展监督检查的方式主要有：对认证机构开展监督检查；对获得认证企业进行现场检查；对获得认证的产品进行监督抽检；对产品标志使用情况进行检查等。认证法律法规依据充分
我国认证认可监管部门在国务院统一领导下，实行部门统一管理、多部门共同实施。《中华人民共和国认证认可条例》第四条规定，国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。
《中华人民共和国认证认可条例》于2003年正式颁布并有效实施，使我国认证认可工作步入了法制化、规范化的发展轨道。围绕《条例》，进一步健全了认证认可法规体系；我国已建立起了较为完善的认证认可法律法规和认证规范、规则和技术标准体系。《条例》也是我国规范境内认证认可活动及境外认证机构在我国境内活动和开展国际互认的行政法规。为加强对认证认可活动的管理，我国还制订了《国家认可机构监督管理办法》、《认证培训机构管理办法》、《认证咨询机构管理办法》、《认证证书和标志管理办法》等规章及文件。
针对有机产品认证，我国了《有机产品认证管理办法》和《有机产品认证实施规则》。此外，《有机产品》（GB/T19630-2005）在中国是国家标准，《有机产品认证管理办法》中规定有机产品认证必须依据这个国家标准。因此，该国家标准也是中国有机产品法规、标准体系的重要组成部分。
《食品企业HACCP体系认证管理规定》（HACCP2002年3号公告）明确了HACCP认证规范，《食品安全管理体系认证实施规则》（CNCA2007年第3号公告）确立了中国食品安全管理体系自愿性认证制度。食品安全管理体系认证依据为GB/T22000（IS022000等同转换），HACCP认证主要依据CAC的《HACCP体系及其应用准则》为基础制定相关技术规范。无公害农产品管理办法（农业部、总局2002年第12号令）、国家质量监督检验检疫总局令第16号《进口食品国外生产企业注册管理规定》已经国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过。《有机产品认证管理办法》经2004年9月27日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过，2005年4月1日起已开始施行。
食品农产品认证程序清晰
想要获得有机产品认证，需要由有机产品生产或加工企业或者其认证委托人向具备资质的有机产品认证机构提出申请，按规定将申请认证的文件，包括有机生产加工基本情况、质量手册、操作规程和操作记录等，提交给认证机构进行文件审核，评审合格后由认证机构委派有机产品认证检查员进行生产基地（养殖场）或加工现场检查与审核，并形成检查报告，认证机构根据检查报告和相关的支持性审核文件做出认证决定、颁发认证证书等过程。获得认证后，认证机构还应进行后续的跟踪管理和市场抽查，以保证生产或加工企业持续符合《有机产品》国家标准和《有机产品认证实施规则》的规定要求。进行现场检查的有机产品认证检查员应当经过培训、考试、面试并在中国认证认可协会（CCAA）注册。
无公害食品认证程序为：企业申报，地方绿色食品农产品质量安全机构审核，省级农产品质量安全中心委托环境评价，产品经检测、环境评价合格后上报农业部审批颁发产地证书，上报农业部农产品质量安全中心审批颁发产品证书。
绿色食品认证程序为：企业申报，地方绿色食品农产品质量安全机构审核，省级农产品质量安全中心委托环境评价，产品经检测、环境评价合格后上报省级农产品质量安全中心审批，上报农业部绿色食品发展中心审批，颁发证书。
食品农产品认证内容丰富
目前国内已经开展的自愿性产品认证包括环境标志认证、绿色食品认证、无公害农产品认证、有机产品认证、饮料认证和方圆标志认证等。除此之外，我国开展良好农业规范认证、食品质量认证、绿色市场认证、食品安全管理体系认证、饲料产品认证以及HACCP认证等。
无公害产品主要以初级产品为主，如猪肉、鸡蛋、大米、蔬菜、水果、鱼类产品等未经加工产品；绿色食品中加工产品较多，如牛奶及奶制品、葡萄酒、饮料、蔬菜、水果及初加工品、肉制品；有机食品则以蔬菜、水果、茶叶、蜂蜜为主。有机食品是有机产品的一类，有机产品还包括棉、麻、竹、服装、化妆品、饲料（有机标准包括动物饲料）等“非食品”。目前，我国有机产品主要是包括粮食、蔬菜、水果、奶制品、畜禽产品、水产品及调料等。
1.1检查依据
1.1.1法律、法规和规章：《产品质量法》《进出口商品检验法》《食品安全法》《农产品质量安全法》《认证认可条例》《有机产品认证管理办法》（质检总局令第155号）、《认证证书和认证标志管理办法》（质检总局令第162号）、《认证机构管理办法》（质检总局令第164号）。
1.1.2认证实施规则：《有机产品认证实施规则》（认监委公告2014年第11号）、《有机产品认证目录》（2018）。
1.1.3认证依据标准：
1.1.3.1《有机产品国家标准》（GB/T 19630），包括：19630.1生产、19630.2加工、19630.3标识和销售、19630.4管理体系。
1.3.2《关于批准GB/T19630.1<有机产品>国家标准第1号修改单等三项国家标准修改单的公告》（国家标准委公告2014年第3号）
1.2、检查方式和内容
1.2.1对获证企业的监督检查
认证活动的合法合规检查
检查内容：认证合同、检查计划和报告、样品和环境等检测报告、认证证书、销售证（适用时）等认证档案。（见有机认证监督检查记录表一）
检查要点：
①认证机构是否经批准，检查员是否经注册，检查员专业和能力是否符合要求。中国有机产品认证和出口有机产品认证如欧盟、美国等有机产品认证属于自愿性产品认证类别下的两个不同审批领域，其认证检查员也分属两个注册领域，需加以区分。
②是否签订认证合同，是否存在认证、咨询一条龙，认证收费是否符合国家有关价格法律、行政法规的规定；认证机构是否向获证组织提供了检查计划和报告，产品和环境监测报告是否符合要求，是否有增加、减少、遗漏认证程序或程序要求的行为。
③对于新认证的有机基地，关注转换期时间是否符合要求；现场检查时间是否为生产季节，检查范围是否覆盖了认证证书的产品、场所和过程范围。监督检查距上次检查时间是否超过12个月。
④认证机构出具的销售证标明的产品数量累计是否超过实际生产、加工数量。
⑤认证证书内容是否齐全，证书编号和有效期是否符合要求，认证产品是否在认证目录内，证书中的产品年数量是否和实际生产、加工数量一致。
⑥认证档案和证书信息是否和“中国食品农产品认证信息系统”中的信息一致。
获证企业和产品符合性检查
检查内容：获证企业基本情况，管理体系运行，作物的种植，产品收获、运输、贮藏和包装，产品的标识与批号，投入品的管理，产量和销量的核对等。（建有机产品认证监督检查记录表二）
检查要点：
（1）查阅获证企业资质证明和土地使用权证明及合同等，确认获证企业是否具备了相关法律法规规定的资质。
（2）结合现场检查，确认获证企业是否按照管理体系要求实施内部管理，是否建立内部检查制度，生产、加工、内部检查记录是否齐全并真实有效。
（3）实地检查获证企业的生产/加工现场，确认获证企业实际生产/加工和管理情况与认证检查描述情况的一致性。
（4）对企业库存产品及包装、认证证书、销售证及标志使用台账等进行核查，确认获证企业是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志标识。包括是否在认证产品或产品的最小销售包装上正确加施认证标志（需同时加施认证标志、有机码和认证机构名称）；是否在未获证产品上加施认证标志；已加施的标志是否累计超过证书中限定的数量；是否超过证书有效期、证书暂停期间或被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志。
可不使用认证标志的情况：现场采摘销售的果蔬类有机产品；不直接零售的、仅作为加工原料的有机产品；无法加施有机产品认证标志的散装或裸装产品以及鲜活动物产品等。
1.2.2销售场所的监督检查。
检查要点：重点检查认证标志（见有机产品认证监督检查记录表三）
1.2.2.1.在产品宣传资料、产品、产品最小销售包装及其标签上标注“有机”、“ORGANIC”等文字表述和图案的（包括进口产品），检查是否获得中国有机产品认证，核查认证证书、销售证、有机码和“中国食品农产品认证信息系统”信息的一致性。
1.2.2.2.核查是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志标识，是否同时加施认证标志、有机码和认证机构名称。
1.2.2.3.是否在证书标明的生产、加工场所外对有机产品进行二次分装、分割或者自行加施有机产品认证标志。
1.2.2.4.是否违规标注“有机配料生产”和“有机转换”。除非获得有机产品认证，仅部分配料获得有机产品认证的，或获得有机产品转换认证的，均不得在产品及包装、标签中标注“有机配料生产”和“有机转换”等字样。
对不符合相关规定的销售者，应当责令整改，对生产企业超期、超范围或者伪造、冒用认证证书和标志的，按照有关规定查处。
2.1、有机产品认证常见违法违规行为
认证机构的违法违规行为
违法违规行为
适用罚则
伪造、变造、冒用、非法买卖、转让、涂改认证证书。（认证机构自行编制认证证书编号的，视为伪造认证证书）。*
《有机产品认证管理办法》第四十八条“地方认证监管部门责令改正，处3万元罚款。”
认证机构向不符合国家规定的有机产品生产产地环境要求区域或者有机产品认证目录外产品的认证委托人出具认证证书。
《有机产品认证管理办法》第四十九条“责令改正，处3万元罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
认证机构有下列情形之一（一）未将有机产品认证标志、有机码上传到国家认监委确定的信息系统；（二）未向国家认监委确定的信息系统报送相关认证信息或者其所报送信息失实；（三）未按规定向国家认监委提交进口有机产品认证相关材料备案。
《有机产品认证管理办法》第五十一条“国家认监委应当责令改正，予以警告，并对外公布。”
认证机构发放的有机产品销售证数量，超过获证产品的认证委托人所生产、加工的有机产品实际数量。
《有机产品认证管理办法》第五十二条“责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。”
认证机构对有机配料含量低于95%的加工产品进行有机认证。
《有机产品认证管理办法》第五十三条“地方认证监管部门责令改正，处3万元以下罚款。”
*注：1.伪造、冒用认证证书的，同时适用《认证证书和认证标志管理办法》第二十六条罚则，非法买卖、转让认证证书的，同时适用《认证证书和认证标志管理办法》第二十七条罚则。2.该行为的违法主体可能是认证机构、获证组织或其他单位。
获证组织的违法违规行为
违法违规行为
适用罚则
伪造、变造、冒用、非法买卖、转让、涂改认证证书。
《有机产品认证管理办法》第四十八条“地方认证监管部门责令改正，处3万元罚款。”
未获得有机产品认证的；或者，获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割的，在产品或者产品包装及标签上标注含有“有机”、“ORGANIC”等字样且可能误导公众认为该产品为有机产品的文字表述和图案。
《有机产品认证管理办法》第五十条“地方认证监管部门责令改正，处3万元以下罚款。”
认证委托人有下列情形之一：（一）对未获得有机产品认证的加工产品，进行有机产品认证标识标注；（二）未在认证证书限定的产品类别、范围和数量内使用有机产品认证标志；未依照管理办法第三十四条的规定使用认证标志；（三）认证委托人在认证证书暂停期间或者被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志。
《有机产品认证管理办法》第五十五条“地方认证监管部门责令改正，处1万元以上3万元一下罚款。”
获证产品的认证委托人拒绝接受国家认监委或者地方认证监管部门监督检查。
《有机产品认证管理办法》第五十六条“责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。”
获证产品的认证委托人提供虚假信息、违规使用禁用物质、超范围使用有机认证标识，或者出现产品质量安全重大事故的。
《有机产品认证管理办法》第四十四条“认证机构5年内不得受理该企业及其生产基地、加工场所的有机产品认证委托。”
有机产品认证监督检查记录表（一）
（适用认证活动检查）检查时间：年 月 日
获证企业名称
（名称上加盖单位印章）
获证企业地址
认证机构名称
证书编号
证书有效期至
证书状态
检查内容
判定标准
检查结果
（发现问题应详细描述
并将证据材料附后）
认证合同
是否签订认证合同，是否存在认证、咨询一条龙，认证收费是否符合国家有关价格法律、行政法规的规定
产品和环境
监测报告
检验检测机构是否具有资质；采信报告的结论是否符合要求
认证机构的
检查计划和报告
是否有增加、减少、遗漏认证程序或程序要求的行为
新认证的有机基地，关注转换期时间是否符合要求
认证机构现场检查时间是否为生产季节
认证机构检查范围是否覆盖了证书产品、场所和过程范围
认证机构监督检查距上次检查时间是否超过12个月
认证机构
出具的销售证
标明的产品数量累计是否超过实际生产、加工数量
认证证书
证书编号和有效期是否符合要求
认证产品是否在认证目录内
证书中的产品年数量是否和实际生产、加工数量一致
认证档案和证书信息是否与“中国食品农产品认证信息系统”一致
检查人员签名
获证企业负责人签署意见
意见（情况属实）+姓名
有机产品认证监督检查记录表（二）
（适用获证企业检查）检查时间：年 月 日
获证企业名称
（名称上加盖单位印章）
获证企业地址
认证机构名称
证书编号
证书有效期至
证书状态
证书载明的
产品名称
证书载明的
基地名称
证书载明的
产品认证年产量
证书载明的
基地面积
检查内容
判定标准
检查结果（发现问题应详细描述并将证据材料附后）
获证组织资质
证明和土地使用权
证明及合同
是否具备了相关法律法规规定的资质
管理体系运行
是否建立内部检查制度，生产、加工、内部检查记录是否齐全并真实有效
认证机构的检查
报告描述、
获证企业现场
认证机构现场检查对投入品关注情况，获证企业农业投入品库房，采购、使用投入品记录，现场查看，获证企业是否存在是否有使用禁用物质现象。
认证机构对有机生产缓冲带设置的审核情况，企业是否实施到位
认证机构对平行生产审核情况，企业是否实施到位
认证机构对物料衡算、轮作计划制定和执行审核情况，企业是否实施到位
获证产品
符合性检查
检查获证组织是否在认证产品或产品的最小销售包装上加施认证标志
是否在未获证产品上加施认证标志；已加施的标志是否累计超过证书中限定数量
是否超过证书有效期、证书暂停期间或被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志
检查人员签名
获证企业负责人签署意见
意见（情况属实）+姓名
有机产品认证监督检查记录表（三）
（适用有机产品销售场所检查）检查时间：年 月 日
企业名称
（名称上加盖单位印章）
地址
销售有机产品名称
检查内容
判定标准
检查结果
（发现问题应详细描述并将证据材料附后）
宣传资料、产品、产品最小销售包装及其标签上标注“有机”、“ORGANIC”等文字表述和图案的销售产品；销售有机产品的认证证书、销售证
是否获得中国有机产品认证
有机产品生产日期是否在证书有效期内
核查认证证书、销售证、有机码和“中国食品农产品认证信息系统”信息的一致性
核查是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志标识
是否同时加施认证标志、有机码和认证机构名称
是否在证书标明的生产、加工场所外对有机产品进行二次分装、分割或者自行加施有机产品认证标志
销售产品是否标注“有机配料生产”和“有机转换”
检查人员签名
获证企业负责人签署意见
意见（情况属实）+姓名
（二）强制性产品认证监督检查工作指南
1.检查依据
强制性产品认证专项监督检查-相关法律法规文件
名称
编码
中华人民共和国产品质量法
/
中华人民共和国认证认可条例
/
《强制性产品认证管理规定》
质检总局117号令
《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》
质检总局65号令
《关于国家认监委强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规则的公告》
国家认监委2008年第19号公告
《关于（强制性产品认证实施规则中涉及ODM模式的补充规定）的公告》
国家认监委2009年30号公告
《强制性产品认证实施规则生产企业分类管理、认证模式选择与确定》
编号：CNCA-00C-003
《强制性产品认证实施规则生产企业检测资源及其他认证结果的利用》
编号：CNCA-00C-004
《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》
编号：CNCA-00C-005
《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》
编号：CNCA-00C-006
《强制性产品认证实施规则信息报送、传递和公开》
编号：CNCA-00C-007
《国家认监委关于强制性产品认证实施有关要求的通知》
国认证〔2014〕84号
《国家认监委关于强制性产品认证标志发放管理工作改革有关事项的公告》
国家认监委2014年第36号公告
《国家认监委关于建立和落实强制性产品认证指定认证机构主体责任的指导意见》
国认证〔2015〕78号
《关于印刷模压强制性产品认证标志有关问题的通知》
国认证〔2005〕78号
《关于明确强制性产品认证制度和工业产品生产许可证制度管理范围有关问题的通知》
国质检认联[2003]46号
《关于强制性产品认证证书有效期的公告》
国家认监委2009年第42号公告
《关于转发《国家发展改革委关于重新制定强制性产品认证收费标准的通知》的通知》
国认财[2009]20号
《关于转发《国家发展改革委关于印发〈强制性产品认证检测收费标准（试行）〉的通知》的通知》
国认证[2006]38号
《关于推动玩具产品强制性认证有关工作的通知》
国认证函[2007]30号
强制性产品认证有效性监督检查工作规范
/
《强制性产品认证标志管理办法》
认监委2001年第1号
《强制性产品认证检查员管理办法》
认监委2004年第29号公告
2.检查方式和内容
2.1对强制性认证产品获证组织的监督检查
要做到“一确定四核查”。一是确定获证组织出厂、销售、经营活动中使用的产品是否属于CCC目录内的产品；二是核查认证书的真伪和有效性状态(含注销、暂停、撤销的认证证书)；三是核查产品基本信息与证书的一致性(产品的商标、制造商、生产地址、规格型号等是否与认证书一致等)；四是核查产品的一致性与符合性(产品关键零部件等是否与认证书状态一致等)；五是核查认证标志的真伪，认证标志的使用是否符合规定等。
对获证组织的检查中要注意对其质量保证能力的检查，按照相应产品认证实施规则中规定的内容进行。
2.2对认证机构认定活动的监督检查。
通过对获证组织的监督检查，监督认证机构是否严格按照国家相关法律法规和相关技术规范及认证实施规则规定的程序进行认证活动。查看认证机构是否存在增加、减少、遗漏认证基本规范以及认证规则规定的程序的行为，是否对其认证的产品实施有效的跟踪调查，是否使用未取得相应资质的人员从事认证、检查、检测活动，是否对不属于目录内产品进行强制性产品认证等。
2.3对流通领域进行监督检查。
根据本辖区实际，针对涉及民生和安全的产品，消费者关注度高等情况，到获证企业仓库（成品堆放区）、流通领域的实体店、电商网店或仓库（含物流站、配送站）等地进行监督检查（必要时可进行产品抽检），对违法行为进行查处，确保消费者质量安全。
强制性认证产品生产企业行政监管检查记录表
一、企业基本情况
企业名称
法人代表
企业地址
联系电话
传真
邮编
组织类型
生产 经营 其他
职工人数
企业性质
国有企业 集体企业 个体 股份有限公司 股份有限责任公司 股份合作公司 其他
二、认证咨询机构情况
是否咨询
是否其他方式（选择“否”时填写）
咨询机构名称
咨询机构地址
联 系 人
电话
传真
咨询合同签订时间
咨询金额
咨询人员姓名
1、 2、 3、
序号
检查内容
检查重点
存在问题描述
2.1
咨询收费
独立收费或与认证一体收费
独立一体
2.2
其他
企业的总体评价或感受
文字描述：
三、认证机构情况
认证机构名称
所在地
认证分支机构名称
所在地
联系人
联系电话/传真
审核人/日
初评:合同人/日数 实际人/日数
复评:合同人/日数 实际人/日数
审核人员姓名
1、 2、 3、
技术专家姓名
1、 2、 3、
认证收费
初审费用：元；监督审核费用： 元/年；费用来源：汇款现金
序号
检查内容
检查重点
存在问题描述
3.1
认证范围
是否超出批准范围从事认证活动
是否
3.2
认证程序
是否增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序
是否
3.3
认证跟踪
是否对其认证的产品实施有效的跟踪调查
是否
3.4
异常处理
是否在发现认证的产品不能持续符合认证要求时，不及时暂停共便用或者撤销认证证书并子公布
是否
3.5
认证人员
是否聘用未经认可机构注册的人员从事认证活动
是否
审核组是否违反审核员行为准则（如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等）
是否
3.6
证书及标志的使用
是否有买卖认证证书或认证标志行为
是否
是否有伪造、冒用认证证书或认证标志行为
是否
四、企业情况
（一）要求企业提供
序号
检查内容
检查方法
检查状况及存在问题描述
1
查阅、复印相关资料
认证证书（复印件）
有无
企业及认证产品变更情况
有无
最新有效的送样产品型式试验报告
有无
最近一次工厂检查报告（或年度监督检查结果通知）
有无
若持证人与制造商或生产厂不是一家，提供相互间的委托协议
有无
目前正在生产及库存的认证产品目录
有无
最近一次产品抽样检测报告（指定实验室）
有无
（二）工厂情况
2.1
生产场地
工厂实际生产地址与认证证书标注的生产场地是否一致（否决项）
是否
若不一致，实际厂地址：
2.2
获证情况
取得3C认证的产品
种
属《目录》内，但未取得3C认证的产品
种
现3C认证证书状态
有效张；暂停张；
注销张；撤销张
最近一次工厂检查报告（或年度监督检查结果通知）
通过不通过
检查期间认证产品的生产状态
生产暂停部分停产
（三）工厂质量保证能力
3.1
人员
是否有符合资质要求岗位人员（质量负责人、检验员、关键工序工人等）
是否
3.2
场所及设备
企业是否具备了必须的生产场所（否决项）
是否
企业是否具备了必须的生产、检验设备（否决项）
是否
检测设备是否能够正常运行
是否
检测设备是否定期进行校准和检定（否决项）
是否
3.3
检验检测
是否有在生产的适当阶段对产品进行检验的记录，以确保产品及零部件与认证样品一致
是否
是否进行成品出厂检验（否决项）
是否
是否按照要求对供应商提供的产品进行检验和验证
是否
是否有不合格品的处置办法和记录，确保不合格品不出厂销售（否决项）
是否
企业是否办理执行标准登记备案
是否
*（四）认证产品一致性（本项目可采取抽查的方式进行，在检查内容的栏目内填检查出的具体问题）
证书编号
产品标注的名称、规格、型号、生产者（制造商）、加工场所是否与认证证书一致
产品使用的关键零部件、元器件、原材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认
产品的型式结构与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认
实际生产的产品与认证时送检的产品一致性判定
（五）认证证书和标志
5.1
证书及标志管理
是否建立认证标志的使用和管理制度
是否
对认证标志的使用情况是否如实记录和存档
是否
是否对非CCC认证产品使用认证标志（否决项）
是否
是否在广告、产品介绍等宣传材料中正确使用认证标志（否决项）
是否
企业对获证产品被暂停／撤销认证资格后是否加贴CCC标志、出厂（否决项）
是否
企业对获证产品被撤销认证资格时证书是否交回
是否
是否伪造、冒用CCC认证证书和标志（否决项）
是否
（六）总体评价
检查结论
发现的问题
采取的处置措施
生产企业
符合
基本符合
不符合
认证机构
符合
基本符合
不符合
注：（1）标有*号为可选检查项，可根据检查实际需要选择是否填写；（2）检查项目任一否决项出现不合格，判定为“不符合”；（3）检查项目中非否决项出现不合格，判定为“基本符合”；（4）没有发现不符合项，判定为“符合”。
监督检查人员：年 月日
工厂陪同人员签字： 年 月日
（三）自愿性管理体系认证监督检查工作指南
1. 检查依据
《中华人民共和国认证认可条例》、《认证机构管理办法》、《认证证书和认证标志管理办法》、《质量管理体系认证规则》及认证机构制定的技术规范、程序文件。
2. 注意事项
自愿性管理体系认证监督检查是指认证监管行政机关按照有关法律、法规、技术规范的规定，通过对获得有效管理体系认证证书组织（简称：获证组织）的检查，依法对认证机构及获证组织遵守有关认证法规、规章及技术规范的情况进行调查的行政行为。不同于认证机构以认证注册为目的现场审核，不是对组织的管理体系依据相关认证标准要求符合性的审核；不同于认可机构用于认可约束的确认审核，不是对认证机构审核活动是否符合认可准则的评价，是对已发生的认证活动行为依法实施的监督检查。
3、检查重点及方法
一般提前1-2天将监督检查计划告知有关受检查组织，要求协助检查组提供开展工作所需资源（如有关管理体系文件资料、人员等）。
监督检查方式和原则
监管检查以实地巡查、资料查阅、询问等方式，对已发生的认证活动进行监督检查。强调除非受检查组织主观故意，原则上，检查中发现的认证不规范行为，其责任由认证机构承担。检查时间原则上为1天；
现场了解获证组织现场经营情况、相关管理情况，查看管理体系现场实际运行状态、管理体系覆盖场所人员情况等。
质量管理体系检查要点
a) 设施、设备及场所否具备满足经营要求、设施是否正常运转等。
b) 设施、设备是否符合法定要求，如生产设施、工艺是否属于国家明令淘汰的设备、工艺；生产设施、工艺，检验设备是否符合国家法定要求。
c）了解过程质量控制情况，重点包括：
----生产工艺流程，重要工序或质量控制点的工艺、控制要求；
----重要工序、质量控制点的操作符合性；
----重要工序现场、关键质量控制点监视和测量要求，现场情况与要求是否一致。
----原材料、半成品、产品及不合格品的质量控制要求；
----有关现场控制、不合格品的标识、隔离等措施等，现场情况与要求是否一致。
d）检验检测设备、人员能力是否符合法定（如许可证、3C等）要求、出厂产品检测是否按法定要求执行等。
e）组织管理人员、员工是否了解组织质量方针。管理人员是否理解本部门质量目标；员工是否了解本岗位的质量控制目标要求。
f）有无县级以上质量管理部门抽检不合格情况。
环境管理体系检查要点
a) 组织的“环境因素清单、重要环境因素清单”是否包括以下内容：覆盖了四种状态、三种时态和八个方面；信息基本齐全（包括日期、审批人等信息）；体现组织的典型污染问题；考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的环境因素；
b) 组织的“适用法律法规及其他要求清单”是否包括以下内容： 法律、法规、排放标准、有关要求等；组织收集的法律、法规、环境标准等为现行有效文本；组织建立了获取和更新适用法规的职责、权限、时机、方法和频次制度规定；
c)新、扩、改建项目是否办理了“环评”手续（适用时）：
d) 认证机构对组织的下列“环境安全风险控制点”是否实施了有效审核，包括：具有满足要求的环保设备及场所；环保设备符合法定要求；相应环保设施、装置处在正常运行状态；建立了应急予案并能定期进行演练；危化品库房管理状况符合要求；
e)组织对重要环境因素有关的运行活动定期进行策划；组织对主要污染源控制情况良好；有关污染控制设施运行记录符合要求；
f) 环境监测、测量结果符合预期；没有县级以上环保部门监测不合格的情况；
职业安全健康管理体系检查要点
a) 组织的“危险源/重大危险源清单”包括的信息是否齐全：清单包括了典型职业健康安全问题；清单考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的危险源；危险源/重大危险源识别覆盖了体系范围内的常规和非常规的活动、所有进入工作场所的人员、所有的设备；
b) “适用法律法规及其他要求清单”是否包括以下内容：危化品、有毒物作业场所、特种设备和消防等法律法规；组织收集的法律、法规、标准等为现行有效文本；
c)组织是否办理了安全生产许可证；
d) 认证机构对组织的下列“安全风险控制点”是否实施了有效审核：组织定期进行风险评价，对风险采取了控制措施；组织的风险评价记录和风险控制措施及内容充分；
e) 认证机构进行了现场检查；有关通风、防爆照明、防晒、调温消防设施和器材、防泄漏的设施和器材满足要求；化学危险品配备了专业技术人员实施管理；化学危险品有标志、标签和安全技术说明书（MSDS）；
f)组织按行业和职业健康安全管理部门的要求对有关噪声、粉尘、有毒有害气体进行了监测；对化学品、特种设备、特殊工种、职业病进行了监控；对事故处理情况进行了记录；没有县级以上职业健康安全管理部门监测不合格情况；
实地巡查时，应注意认证证书和认证标志的使用：
a）产品、包装、说明书和宣传材料上是否正确使用认证证书或标志；否有误导产品通过了认证或扩大宣传行为；
b）否有伪造、超范围使用认证证书或标志行为；
c）暂停期间、缩小认证范围后是否存在违规使用认证证书或标志行为等。
现场检查需要查阅的有关管理体系文件资料清单，主要包括：
a）工商营业执照/事业单位证书/社团登记证书；
b）法定经营资质、行政许可证书（适用时）；
c）质量管理体系认证证书；
d）有关认证审核资料：认证申请书/合同、审核计划、首/末次会议签到表、初审/监审报告/第一阶段审核文件、不合格项报告、认证费用发票等；
e）质量管理体系文件：质量管理体系手册、程序文件、质量管理体系方针与目标等；
f）质量管理体系内审、管理评审记录、报告：内部审核材料（如：内审计划、检查表、不合格报告、内审报告）、管理评审输入（材料）/输出（报告）；
g）质量管理体系主要文件记录（适用时）：产品/服务标准、产品检验/过程控制记录、不合格品控制记录；
管理体系认证证书检查要点：
a）证书颁发是否超出国家认监委批准范围；
b）证书是否内容包括获得认证组织名称地址、管理体系所覆盖的地址和业务范围、认证依据的标准、证书编号、覆盖的多场所信息（适用时）、认证机构名称、证书签发日期及有效期的起止年月日、认可标识及认可注册号（适用时）、证书信息查询方式的说明等内容；
c）证书覆盖领域、产品和内容是否超出获证组织合法经营、活动范围，是否具有相应法规要求的资质。如强制性产品认证证书、工业产品生产许可证、食品生产/流通/餐饮服务许可证；建筑资质证、采矿证；开工证、环评报告、安全生产许可证等；商标注册（转让、授权）证明文件等；
d）证书是否发生缩小认证范围、暂停等情况；暂停时间是否超过6个月而未处理；存在有转换机构情况；
e）证书有效期最长为3年；内容是否以中文书写；认证机构提供的本机构证书查询方式是否有效；是否注有“本证书信息可在国家认证认可监督委员会官网查询”的字样。
管理体系认证合同检查要点
a）申请受理前，认证机构是否提供或告知可开展认证业务范围、收费标准、证书样式、申投诉渠道、证书授予及变更、分支机构等信息内容；
b）是否订立正式书面合同，合同是否明确下列内容：
----遵守认证认可法律法规、配合和协助认证监管部门监督检查，对有关调查询问事项如实提供材料和信息；
----及时通报重大投诉、质量事故和有关信息变更，如法律地位、经营状况、场所与住所、法定资质、最高管理层、质量管理体系覆盖的范围和过程最大变化等；
----拟认证的质量管理体系覆盖范围及获证后监督审核要求；
----认证证书与认证标志正确使用要求；
----双方责任与权力，包括公正性声明、公开要求、保密义务等；
c）合同实际执行签订人员是否为认证机构办事处/代表处工作人员；
d）认证费用发票是否由认证机构办事处/代表处、咨询机构或其他机构出具；认证费用是否按照有关规定收取，是否涉嫌不正当竞争行为；
e）合同所载明的有关组织和体系主要信息是否与现场检查情况相一致。
管理体系审核资料检查要点
a）管理体系审核资料检查包括证书有效期或最近2年内的审核计划、认证/监督审核报告、不合格项报告、证书保持通知书等。
适用时，还包括认证申请受理通知书、不予认证结果通知书、暂停/撤销/恢复认证通知书、申投诉处理结果告知书等。
管理体系内审、管理评审
a）内审和管理评审依据组织计划进行，一般在12个月内至少做一次；
b) 内审应依据规定的程序进行，并形成报告提交给最高管理者；
c）管理评审由最高管理者组织实施，对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，上次管理评审的改进是否得到实施，并形成报告；
d）质量目标实现情况是否进行考核，如未实现，有无原因分析及措施；
e）证书有效期或最近2年的内审、管理评审报告、记录是否客观真实，是否“千遍一律”拷贝式的模板，与组织实际运行严重脱节。
被检查对象需提供的文件资料清单
1.工商营业执照/事业单位证书/社团登记证书原件及复印件
2.质量管理体系覆盖的活动涉及法定经营资质、行政许可证书正本原件及复印件（适用时）
3.质量管理体系认证证书正本原件及复印件
4.证书有效期或近两年内的有关审核资料：
1）认证申请书/合同；2）审核计划；3）审核首/末次会议签到表；4）初审/监督审核报告/第一阶段审核文件；5）不符合/不合格项报告；6）认证费用发票。
5.有效的管理体系文件：
1）管理体系手册；2）程序文件；3）管理体系方针、目标； 4）多场所、临时现场活动、活动分包情况（适用时）。
6.证书有效期或近两年内的内审、管理评审记录、报告：
1）内部审核材料（内审计划、检查表、不合格报告、内审报告）；2）管理评审输入（材料）/输出（报告）。
7.有效的管理体系有关文件、记录（适用时）：
1）质量管理体系覆盖产品或服务的质量标准清单；2）产品检验/过程控制记录；3）不合格品控制记录；
自愿性管理体系认证行政监管记录表
一. 获证组织基本情况
组织名称
法人代表
组织地址
邮编
组织类型
生产； 经营； 其他：
管理者代表姓名
联系电话/传真
组织性质
国有企业； 集体企业； 个体； 股份公司； 其他：
主导产品名称
所属行业
管理体系覆盖员工人数
主导产品执行标准
标准
性质
国家强制性；
国家非强制：其中含有强制条款： 是。
企业标准：已向质监部门备案： 是； 否。
主导产品行政许可
是； 否
许可证名称/号码
许可范围
二.认证基本情况
检查内容
检查重点及事实情况描述（不合格详见《汇总表》）
2.1认证合同
1.合同以下内容清晰明确： 遵守认证认可法律法规； 配合认证监管部门监督工作； 管理体系覆盖范围场所； 信息通报； 保密承诺； 标志使用要求； 申投诉渠道； 收费标准。
2.获证组织合同签署人员姓名和职务： 。
3.认证机构合同签署人员姓名和职务： 。
2.2 公正性
合同中没有虚假宣传/超范围宣传的内容； 没有与认证无关的要求； 有公正性声明。
2.3审核计划
1.初审包括两个阶段： 是； 否。第一阶段与第二阶段有合理的间隔： 是； 否。
2.现场审核日期安排在认证证书覆盖范围，保证现场观察完整过程： 是； 否。审核人天数安排符合要求： 是；否。对多场所或临时场所进行了抽样审核： 是； 否。
3.审核组成员专业能力能够满足审核需要： 是； 否；审核组有不少于一名的专职的级别审核员： 是； 否。
2.4 审核实施
（重点检查： 2.4.2不符合项）
1.审核计划提前告知了受审核组织： 是； 否。审核组按审核计划实施审核： 是； 否。
2.认证机构开具的不符合项内容（请据实抄写）：。
该不符合项符合组织的实际情况： 是； 否。组织已对不符合项实施了整改，建立了预防或纠正措施： 是； 否。认证机构对不符合报告进行了有效验证： 是； 否。
3.初次审核提供了第一阶段审核文件、初审报告： 是； 否。监督审核提供了监审报告： 是； 否。审核报告内容符合要求： 是； 否。
2.5 审核人员
1.审核员不是认证机构办事处/代办处的工作人员： 是； 否。
2.审核员没有违反审核员行为准则，如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等： 是； 否。
2.6获证组织主要变更情况
（重点检查： 2.6.1两次审核期间）
1.两次审核期间发生过下列情况： 质量/环境/职业健康安全事件、产品召回、严重违反国家产品质量/环境/安全生产等管理相关法律法规行为； 顾客及相关方重大的申投诉； 受到有关执法监管部门或消协组织的处罚和通报； 法律地位、经营状况、组织状态或所有权发生变化； 组织和管理层、经营地址及场所发生变化； 获证管理体系覆盖的运作范围、管理体系和过程发生重大变更； 其他变更：
2.组织发生上述变更能及时向认证机构通报： 是； 否、
2.7体系文件
1.基本按照认证标准和自身实际编制体系文件： 是； 否。制定质量方针、质量目标： 是； 否。
2.最高管理层对目标方针进行分解： 是； 否；体系运行资源基本得到满足： 是； 否。
3.组织的质量目标得到实现：是；否。
2.8内审和管理评审
（重点检查）
1.管理体系内审和管理评审依据计划进行： 是； 否。
2.最高管理者组织管理评审，按规定对管理体系进行评价，对目标绩效进行考核并形成报告： 是； 否。
3.内审、管理评审报告、记录客观真实，与组织实际运行一致： 是； 否。上次管理评审改进得到实施： 是； 否。
2.9证书及标志
（重点检查）
1.证书超出批准范围： 是； 否。证书所载内容符合有关规定，证书标志样式与内容与备案一致： 是； 否。
2.证书覆盖领域、产品和内容没有超出获证组织的合法经营范围及其应具有的资质要求： 是； 否。
3.证书没有发生过暂停： 是； 否。暂停时间没有超过6个月未予撤销的情况： 是； 否。
4.认证机构能及时提供证书查询： 是； 否。
5.产品、包装、说明书和宣传材料上正确使用认证证书或标志： 是； 否。
6.没有伪造、超范围使用证书或标志的行为： 是； 否。没有误导产品通过认证或扩大宣传等行为： 是； 否。
三.质量管理体系认证
管理手册
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
程序文件
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
认证机构名称
联系人姓名
联系电话/传真
最近一次的审核日期
201 年月日至年月日（共 日）
审核组成员姓名
审核人天数
初审合同人天数：
执行日期（一）年月日至 年月日(共日)
（二） 年月日至年月日(共日)
监督合同人天数：
执行日期： 年月日至年月日(共日)
再认证合同人天数：
执行日期： 年月日至年月日(共日)
检查内容
检查重点及事实情况描述（不合格详见《汇总表》）
2.1 主导产品的行政许可/法定资质证书
卫生许可证； 生产许可证； CCC认证； GMP认证； 计量器具生产许可证； 保健品； 特种设备许可证； 医疗器械生产许可证； 食品生产/流通/餐饮服务许可证； 建筑资质证； 采矿证； 开工证。
其他：
2.2 体系运行
1.管理评审按计划开展： 是； 否。管理评审报告及记录齐全： 是； 否。质量目标展开并跟踪考核： 是； 否。
对以往管理评审改进措施实施进行跟踪： 是； 否。
2.内审按计划开展： 是； 否。内审能覆盖管理体系范围： 是； 否。
2.3 过程控制
（重点检查2.3.3质量风险控制）
1.制定了有关工艺文件： 是； 否。对重要工序或产品关键特性设置了质量风险控制点： 是； 否。
2.关键质量风险控制点制定了操作控制程序： 是； 否。关键质量控制点记录完整： 是； 否。
3.认证机构对组织的质量风险控制点进行了现场审核： 是； 否。
2.4产品监测
1.检验检测能力符合法定要求： 是； 否。产品监测按照规定执行： 是； 否。不合格品处置符合有关规定要求： 是； 否。
2.县级以上质量监督抽查合格： 是； 否。
2.5 质量意识
1.管理人员、员工了解组织质量方针、质量目标： 是； 否。员工了解本岗位的质量控制、质量目标要求： 是； 否。
四.环境管理体系认证
管理手册
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
程序文件
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
认证机构名称
联系人姓名
联系电话/传真
最近一次的审核日期
201 年月日至年月日（共日）
审核组成员姓名
审核人天数
初审合同人天数：
执行日期（一）年月日至 年月日（共日）
（二） 年月日至年 月日(共日)
监督合同人天数：
执行日期：年 月 日至年 月 日（共日）
再认证合同人天数：
执行日期：年 月 日至年 月 日（共日）
检查内容
检查重点及事实情况描述
2.1环境因素
组织的“环境因素清重要环境因素清单”包括以下内容：
覆盖了四种状态、三种时态和八个方面（5.3.2 环境因素的识别范围应覆盖公司机关和各厂范围内所有活动、产品和服务中能够控制或可望对其施加影响的环境因素，环境因素识别时要考虑的内容：“四种状态”指正常、异常、关闭和启动、紧急；“三种时态”指现在、过去（包括遗留的问题）和将来；“八个方面”指向大气排放、向水体排放、向土地排放、原材料和自然资源的使用、能源使用（如电、煤、油等）、能量释放（如热、辐射、振动等）、废物和副产品、物理属性：如大小、形状、颜色和外观等）。
信息基本齐全（包括日期、审批人等信息）； 体现组织的典型污染问题； 考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的环境因素。
2.2法律法规
1.组织的“适用法律法规及其他要求清单”包括以下内容： 法律、法规、排放标准、有关要求等； 组织收集的法律、法规、环境标准等为现行有效文本。
2.组织建立了获取和更新适用法规的职责、权限、时机、方法和频次制度规定： 是； 否。
3.新、扩、改建项目办理了“环评”手续（适用时）： 是； 否。
2.3环保设施
（重点检查）
认证机构对组织的下列“环境安全风险控制点”实施了有效审核。包括：具有满足要求的环保设备及场所： 是； 否。环保设备符合法定要求(适用时)： 是； 否。相应环保设施、装置处在正常运行状态： 是； 否。建立了应急予案并能定期进行演练： 是； 否。危化品库房管理状况符合要求： 是； 否。认证机构进行了现场审核： 是； 否。
2.4运行控制
1.组织对重要环境因素有关的运行活动定期进行策划： 是； 否。
2.组织对主要污染源控制情况良好： 是； 否。有关污染控制设施运行记录符合要求： 是； 否。
2.5监测测量
环境监测、测量结果符合预期： 是； 否。没有县级以上环保部门监测不合格的情况： 是； 否。
五. 职业健康安全管理体系认证
管理手册
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月日
程序文件
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月日
认证机构名称
联系人姓名
联系电话/传真
最近一次的审核日期
201 年月日至年 月日（共日）
审核组成员姓名
审核人天数
初审合同人天数：
执行日期（一） 年月日至 年月日（共日）
（二）年月日至年月日（共 日）
监督合同人天数：
执行日期： 年月日至 年月日（共日）
再认证合同人天数：
执行日期： 年月日至 年月日（共日）
检查内容
检查重点及事实情况描述（不合格详见《汇总表》）
2.1法律法规
1.“适用法律法规及其他要求清单”包括以下内容：危化品、有毒物作业场所、特种设备和消防等法律法规： 是； 否。组织收集的法律、法规、标准等为现行有效文本： 是； 否。
2.办理了安全生产许可证： 是； 否。
2.2危险源辨识
1.组织的“危险源/重大危险源清单”包括的信息基本齐全： 是； 否。清单包括了典型职业健康安全问题： 是； 否。清单考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的危险源： 是； 否。
2.危险源/重大危险源识别覆盖了体系范围内的常规和非常规的活动、所有进入工作场所的人员、所有的设备： 是； 否。
2.3风险评价和风险控制
（重点检查）
认证机构对组织的下列“安全风险控制点”实施了有效审核：包括：组织定期进行风险评价，对风险采取了控制措施： 是； 否。组织的风险评价记录和风险控制措施及内容充分： 是； 否。认证机构进行了现场检查： 是； 否。
2.4现场管理
1.有关通风、防爆照明、防晒、调温消防设施和器材、防泄漏的设施和器材满足要求： 是； 否。
2.化学危险品配备了专业技术人员实施管理： 是； 否。化学危险品有标志、标签和安全技术说明书（MSDS）： 是； 否。
2.5绩效测量
1.按行业和职业健康安全管理部门的要求对有关噪声、粉尘、有毒有害气体进行了监测： 是； 否。
2.对化学品、特种设备、特殊工种、职业病进行了监控： 是； 否。对事故处理情况进行了记录： 是； 否。
3.没有县级以上职业健康安全管理部门监测不合格情况： 是； 否。
六、总体评价
评价内容
总体评价结论
存在问题说明（当总体评价是较差、或混乱时，需填写具体问题描述）
管理体系运行总体有效性
质量管理体系认证（QMS）：
总体良好； 总体正常；
总体一般； 总体较差；
总体混乱。
环境管理体系认证（EMS）：
总体良好； 总体正常；
总体一般； 总体较差；
总体混乱。
职业健康安全管理体系认证（OHSAS）：
总体良好； 总体正常；
一、强制性产品认证制度简介
强制性产品认证（简称CCC认证）制度，是政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种强制性产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。我国通过制定《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证目录》（以下简称《CCC目录》）并实施强制性产品认证程序，对列入《CCC目录》中的产品实施强制性的检测和审核。目前《CCC目录》涵盖20大类158种产品，凡列入《CCC目录》内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。
二、CCC免办审批监管工作有关规定
在强制性产品认证制度下，特殊情况之一是免于办理强制性产品认证，即CCC免办。目前对于《CCC目录》内的进口产品，符合以下条件之一的，生产者、进口商、销售商或者其人可申请CCC免办：
一是为科研、测试所需的产品；
二是为考核技术引进生产线所需的零部件；
三是直接为最终用户维修目的所需的产品；
四是工厂生产线/成套生产线配套所需的设备/部件（不包含办公用品）；
五是仅用于商业展示，但不销售的产品；
六是暂时进口后需退运出关的产品（含展览品）；
七是以整机全数出口为目的而用一般贸易方式进口的零部件；
八是以整机全数出口为目的而用进料或者来料加工方式进口的零部件。
也就是说，申请CCC免办的产品应是《CCC目录》内产品，并符合以上8个免办条件之一。目前CCC认证和免办工作由国家认监委统一管理、统一监督和综合协调，CCC免办证明在认监委“CCC免办电子审批系统”上申请。申请人应提交相关证明材料、责任担保书、产品符合性声明（包括型式试验报告）等资料，并根据需要进行产品检测，经所在地出入境检验检疫机构审核批准取得《免予办理强制性产品认证证明》后，产品方可进口。企业应建立管理制度，做好免办产品的进口、存放、领用、使用、归还、退运或报废管理，并接受检验检疫部门对其是否按照申报用途使用，产品流向和核销等后续监管。进口CCC免办产品对应HS编码的检验检疫监管条件为“L”，为“入境验证商品”。
三、CCC免办审批监管工作中发现的一些问题
1.企业重视不够。当企业进口产品办理入境检验检验手续碰到HS编码显示为监管码“L”，但没有CCC认证时，就会想到办理免办证明，但部分企业尤其是新企业，并没有认真了解有关制度和规定，甚至没有认真阅读简短的办证需知，部分企业内部办证部门和生产、技术部门沟通不畅，未对产品是否符合免办规定的要求和条件进行界定，未建立管理制度，不清楚产品安全要求，关心的只是在系统怎样操作就能完成申请得到证书。这给办证过程和后续监管增加了障碍和困难。
2.部分HS编码带“L”监管码的产品需要人工判定是否属于《CCC目录》内。属于强制性产品认证的产品HS编码设置了“L”的检验检疫监管码，但海关在确定进口产品所归属的HS编码时，实际上“L” 检验检疫监管码的部分产品并不属于CCC认证产品范围，这就需要进行人工判定。在认监委的CCC免办电子审批系统中，有对申请人录入的产品技术参数进行初步比对和电子参考判定，也有部分不能判定，实际上还是需要人工加以识别。
3.《CCC目录》产品界定能力不足。是否属于《CCC目录》内产品，涉及产品种类、适用范围、适用标准和具体描述，也就是具体产品及其技术指标，20大类《CCC目录》内产品涉及多门类的专业技术知识，专业覆盖面广，具体认证时，经认可批准的实验室才能进行相应的项目的检测认证。口岸一线基层检验检疫人员有时较难全面准确界定《CCC目录》产品，企业自身也较多没有界定能力或未花精力去进行界定。
4.办理证明与企业快进快出需求有一定矛盾。对于CCC免办，企业容易接受其为一种便利措施而忽略其实其是强制性产品认证制度下的一种规定，从便利性出发，他们希望更为便利。特别是在申请免办的产品中，按条件8的占大部分。以广东检验检疫辖区为例，按条件8申请的免办证明占大约七成。作为来料加工或进料加工的料件或产品，企业希望享受更多的通关便利。虽然目前办理证明已经挺便利的，只要申报产品清楚，会按照海关手册同样有效期出具免办证明或对EDI企业给予一年的有效期，只是仍然需要提交纸质资料进行比对审核。部分企业在不清楚进口产品具体情况的时候就希望按照海关手册的备案数量开具一份总的免办证明，所以申请时不填报型号等内容，以便预留扩展产品，认为等清楚再申请增加人力和费用。
5.后续监管力度不够。由于免办证明办理数量较多，单广东检验检疫系统每年办理的证明就有几千份，每份证明可能有多个甚至几百个不同的产品或型号、规格、生产厂商，要对每一份发出的证明中的产品的符合性、用途及流向进行监管，在人力需求和深度广度方面存在不足。
6.违规行为时有发生。在检验检疫查验和后续监管中，发现部分企业存在违规甚至蓄意违规的情况。如免办进口产品用途与申请条款不一致；入境产品型号、商标、生产厂家与免办证明不一致；编造虚假材料办理并取得“3C免办证明”；用虚假资料或篡改商品名称及电气参数骗取3C《CCC目录》外结论后进口《CCC目录》内产品，逃避CCC认证监管；以非“L”监管条件的编码进口CCC产品等。很多进料加工型企业和一般贸易企业同时有进出口合同和内销合同，如果没有强烈的守法意识和严格的管理制度，就会造成不同来原料件混用的情况或进口后未按规定复出口情况。 还有的企业产品已获CCC证书还申请免办证明的现象，企业觉得申请免办更简单，这无疑增加了检验检疫部门的工作量。
四、CCC免办审批监管工作的改进建议
1.加大对企业的宣传、培训力度。认监委网上有强制性产品认证专栏介绍各项规定，各地检验检疫机构也有办证需知。检验检疫部门应加强强制性产品认证规定和免予办理强制性产品认证等规定的宣传培训力度。提醒国内广大进出口企业加强与国外供应商的沟通，在申请办理3C免办证明前，将进口商品的生产厂家、型号、品牌、商标、技术参数、数量等商品信息资料与国外供应商认真核实，保证证明与实际进口商品一致，防止进口商品与证明不一致而导致退运或销毁等，避免经济损失。
2.检验检疫机构建立CCC免办审批监管技术小组，加强对免办工作审批监管工作人员的培训。由熟悉《CCC目录》涵盖范围产品专业技术的人员组成技术小组，增加与上级主管部门及检验检疫分支局间的技术交流，统一标尺，加强对《CCC目录》产品的界定，对有疑问的产品，由技术小组讨论确定，必要时报上级部门直至认监委界定。上级主管部门多组织对基层工作人员的培训，以更多实用性的实例帮助理解各种免办条件的适用范围和3C《CCC目录》产品的界定知识。
3.建议主管部门适当放宽准入，推进全面电子化。特别是对于占大多数的免办条件8的申请，建议必要时可将产品图片一并在系统上传，对于申请清晰、完整、没有疑问的申请，可否虑不进行纸质比对。目前检验检疫正在全面实施无纸化，也可考虑货物进境检验检疫申报时同时录入免办系统，或者与检验检疫电子申报数据直接对接，
不久前在网上看到：手机（包括电池、充电器）实行三包的规定终于出台，10月份将在京《移动电话机商品修理更换退货责任规定》。《规定》主要包括以下10项内容：①首先强调了“三包”规定是按《民法通则》、《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》的法律原则制定的，目的是保护消费者的权益。消费者的手机及电池、充电器出了问题，应该找谁、怎么解决，“三包”条款规定得清清楚楚，这就克服了消费者手中有法却投诉无门的情况。②手机出现质量问题，谁卖的就找谁，销售者要承担包退、包换和包修的“三包”责任。销售者可以据此规定再和维修者、生产者或供货者签订合同。③销售者必须按“三包”规定承担责任和义务，要执行进货验收制度，给消费者开发票，并在上面注明手机串号、电池、充电器的产地和标志等。④生产者的承诺作为民事担保应当依法履行，否则要承担法律责任。⑤生产者必须建立与销售规模相适应的维修网点，做好售后服务。⑥维修者必须有信息产业部颁发的资质证书。要有经培训后由信息产业产部代劳动和社会保障部核发的执业资格证书，维修网点还要具备维修时必需的仪器设备。⑦对手机电池、充电器行业进行规范，要实行生产许可证制度。⑧随商业活动赠送的话机、电池、充电器同样享受“三包”服务。⑨修理期间，修理者要为消费者提供备用机。⑩信息产业部为此成立维修资质管理中心和投诉中心。该投诉中心是专门受理手机投诉的机构，投诉结果将定期公布。
在上述消息中，提到了手机电池和充电器将要实施生产许可证制度，这是许多相关企业关心的问题。据了解，主管部门是有此安排，计划对包括手机在内的手持移动通信产品用的电池和充电器实施生产许可证制度。那么，什么是生产许可证制度？为何要对此产品实行生产许可证制度？企业如何应对生产许可证的发放？由于很多企业未经历过生产许可证发证过程，缺乏这方面的知识，因此，本文就此作一些初步讨论，供企业参考。
2.什么是生产许可证制度
为了确保产品质量满足客户需要，对某些涉及安全、贸易结算、用户反映强烈和重要的工业产品，由政府实行强制发证和证后监督的办法来决定何家企业可以生产该产品的一整套制度，称之为生产许可证制度。
生产许可证制度与ISO9000体系认证制度是不同的。首先它是强制的、必须的，不像ISO9000是自愿的；其次，它是产品认证过程，不像ISO9000是体系认证过程；第三，它是执行产品法规的过程，建立在本国产品质量法规的牢固基础上，不像ISO9000是以国际通用质量管理标准为蓝本，兼而满足本国法律规定。
推行ISO9000制度的目的，是为产品建立一个优良的开发、生产、市场环境，以管理的完善实现产品的持续稳定和不断改进，它的着眼点主要在管理不在产品。生产许可证不同，它的着眼点主要在产品本身的质量验证，同时也要考察产品生存的环境和管理，但在考察产品生存的环境和管理时，它既结合ISO9000条款但并不要求一定要通过ISO9000认证，在现场审查时它强调体系管理、生产能力和产品实物质量相结合，它要进行产品测试。
3.为何要实行生产许可证制度
在全世界范围内，先是英国政府，然后是欧洲各国政府首先实行工业产品生产许可证制度。从1984年开始，我国引进欧洲工业产品生产许可证管理制度，实施了全国工业产品的生产许可证制度。我国电子产品属于最早实施这一制度的行业之一，到目前为止，计算机、电视接收机、仪器仪表、声频功放、卫星接收机、IC、主要电子元器件等，一直实行生产许可证制度。对保障人身和产品的安全性，对提高可靠性、EMC等质量特性，起到了十分积极有效的作用。VCD视盘机产品也经过了发证试行阶段。移动通信产品从1989年开始到1994年，在国家质量技术监督局和全国电子产品生产许可证管理办公室领导下，由原电子工业部广州通信研究所、第54研究所具体实施，完成了百家对讲机生产企业的生产许可证发放管理工作，其中南方占85％以上。直到1998年国家质量技术监督局仍然下达了开展BP机等移动通信产品的生产许可证计划，但由于多种原因，电子生产许可证管理办公室实际上不可能执行，因此移动通信生产许可证工作后来处于停顿状态。
随着手机用电池及充电器产品的迅速崛起，特别是它量大面广、企业众多、质量问题反映特别强烈这一现状，国家有关管理部门早就认识到必须对这两个产品进行严格质量监控，但是采用何种方式监控值得研究。欧洲国家多数对锂离子电池及充电器产品实行安全认证，我国无论是实行安全认证、入网许可证还是生产许可证，几年来迟迟未能达成一致意见。今年，我国政府开展了整顿经济秩序、严厉打击假冒伪劣产品的工作。朱镕基总理新自向国家质量监督检验检疫总局下达了四项整顿任务，明确今后总局的主要任务是管理好生产企业的产品质量工作。在此种背景下，总局与信息产业部共同商定了对上述2种产品的管理办法，认为当前手持机用二次电池不仅存在安全问题，电量不足、使用寿命低的问题也相当严重。充电器不仅有个安全认证问题，同样还有个充电能力够不够、工作可靠不可靠的问题；更为迫切的是这2种产品的假冒伪劣现象相当严重，必须立即予以打击和制止。因此一致认为实行生产许可证制度，辅以电池品牌质量认证和充电器安全认证的综合管理办法，比较符合我国产品实际。产品如果要创名牌，必须在领取生产许可证基础上，通过自愿申请的质量认证解决。自此，结束了多年来手持机电池及充电器产品只靠一纸质栓报告把关，缺乏严密质量管理与监控的局面。许可证管理制度是打击假冒伪劣产品重要的手段。通过实施许可证制订，能够保护品牌产品及企业的利益。
4.移动通信手持机用电池及充电器的范围
移动通信手持机是指蜂窝电话系统手机、集群系统手持机、各类无线对讲手持机、无绳电话手持机及其它无线通信用手持机。凡以上手持机配用的锂离子电池、金属氢化物镍电池和镉镍电池，以及这些电池配用的各种充电器产品，都属于发放生产许可证实行监控的产品范围。此次生产许可证制度适用于在中国境内生产并销售上述移动通信配件产品的所有企事业单位，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格，任何单位不得生产和销售无生产许可证的移动通信手持机用电池及充电器产品。进口产品按进口商品管理办法管理，不属于许可证管理范围。
5.生产许可证工作进入准备阶段
如同以往其他产品推行生产许可证制度一样，在国务院授权下，国家质量监督检验检疫总局主管部门依据国发《工业产品生产许可证试行条例》、《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定，决定对移动通信手持机用电池及充电器产品实施生产许可证制度。据说，为了搞好这次许可证的发放，国家有关主管部门作了长时间的酝酿，除了组织学习国家法律法规外，还组织知名行业质量专家如何小龙、顾乃楼、张树治、贾明武等人员共同研究起草许可证相关管理文件和技术文件，并到一些企业和检测机构征求意见，集思广益，听取各方面的意见要求，文件正式后，还要组织广大企业学习贯彻。目前准备工作不断推进，相信准备工作会较快完成。
6.管理机构和检验单位
为了搞好此次生产许可证发证工作，国家主管总局明确了管理机构，由工业生产许可证办公室负责两个产品生产许可证日常管理工作；由信息产业部协助组织两个产品生产许可证发证事项；审查部设在信息产业部电子产品质量监督管理办公室，它在工业产品生产许可证办公室的指导下，起草和宣传移动通信手持机用电池及充电器产品生产许可证发证实施细则，组织企业生产条件审查，负责汇总各生产企业申请资料、企业生产条件审查报告、产品质量检验报告，协调产品检验方法。
各省、自治区、直辖市质量技术监督管理部门负责受理移动通信手持机用电池及充电器产品生产企业的领证申请，并查处生产和销售无生产许可证产品的工作。
移动通信手持机用电池及充电器产品生产许可证的检验机构将放开，由认可的检验单位承担，企业可本着就地就近的原则自愿将所抽样产品送到如下任意一个检验单位检验：如设在信息产业部广州通信研究所的广州移动通信产品质量监督检验中心、信息产业部电子第五研究所质检中心、信息产业部通信电源产品质量监督检验中心、信息产业部化学物理电源产品质量监督检验中心、信息产业部北京移动通信设备质量监督检验中心、信息产业部邮电工业产品质量监督检验中心等。除此以外，凡属此两个产品被国家质量技术监督检验检疫总局和信息产业部认可授权的质检机构，均有资格参与生产许可证检验业务。主管部门对检验机构实行公正、公开、公平的原则，支持和鼓励实验室面向企业的服务意识。
7.结束语
第二条按照本办法认定的动漫企业，方可申请享受《通知》规定的有关优惠和扶持政策。
第三条动漫企业认定管理工作坚持为动漫企业服务、促进动漫产业发展的宗旨，遵循公开、公平、公正的原则。
第四条本办法所称动漫企业包括：
（一）漫画创作企业；
（二）动画创作、制作企业；
（三）网络动漫（含手机动漫）创作、制作企业；
（四）动漫舞台剧（节）目制作、演出企业；
（五）动漫软件开发企业；
（六）动漫衍生产品研发、设计企业。
第五条本办法所称动漫产品包括：
（一）漫画：单幅和多格漫画、插画、漫画图书、动画抓帧图书、漫画报刊、漫画原画等；
（二）动画：动画电影、动画电视剧、动画短片、动画音像制品，影视特效中的动画片段，科教、军事、气象、医疗等影视节目中的动画片段等；
（三）网络动漫（含手机动漫）：以计算机互联网和移动通信网等信息网络为主要传播平台，以电脑、手机及各种手持电子设备为接受终端的动画、漫画作品，包括FLASH动画、网络表情、手机动漫等；
（四）动漫舞台剧（节）目：改编自动漫平面与影视等形式作品的舞台演出剧（节）目、采用动漫造型或含有动漫形象的舞台演出剧（节）目等；
（五）动漫软件：漫画平面设计软件、动画制作专用软件、动画后期音视频制作工具软件等；
（六）动漫衍生产品：与动漫形象有关的服装、玩具、文具、电子游戏等。
第二章认定管理
第六条文化部、财政部、国家税务总局共同确定全国动漫企业认定管理工作方向，负责指导、管理和监督全国动漫企业及其动漫产品的认定工作，并定期公布通过认定的动漫企业名单。
第七条全国动漫企业认定管理工作办公室（以下称办公室）设在文化部，主要职责为：
（一）具体组织实施动漫企业认定管理工作；
（二）协调、解决认定及相关政策落实中的重大问题；
（三）组织建设和管理"动漫企业认定管理工作平台"；
（四）负责对已认定的重点动漫企业进行监督检查和年审，根
据情况变化和产业发展需要对重点动漫产品、重点动漫企业的具''''体认定标准进行动态调整；
（五）受理、核实并处理有关举报。
第八条各省、自治区、直辖市文化行政部门与同级财政、税务部门组成本行政区域动漫企业认定管理机构（以下称省级认定机构），根据本办法开展下列工作：
（一）负责本行政区域内动漫企业及其动漫产品的认定初审工作；
（二）负责向本行政区域内通过认定的动漫企业颁发“动漫企业证书”；
（三）负责对本行政区域内已认定的动漫企业进行监督检查和年审；
（四）受理、核实并处理本行政区域内有关举报，必要时向办公室报告；
（五）办公室委托的其他工作。
第九条各级认定机构应制订本辖区内的动漫企业认定工作规程，定期召开认定工作会议。推进认定工作电子政务建设，建立高效、便捷的认定工作机制。
动漫企业认定管理工作所需经费由各级认定机构的同级财政部门拨付。
第三章认定标准
第十条申请认定为动漫企业的应同时符合以下标准：
（一）在我国境内依法设立的企业；
（二）动漫企业经营动漫产品的主营收入占企业当年总收入的60%以上；
（三）自主开发生产的动漫产品收入占主营收入的50%以上；
（四）具有大学专科以上学历的或通过国家动漫人才专业认证的、从事动漫产品开发或技术服务的专业人员占企业当年职工总数的30%以上，其中研发人员占企业当年职工总数的l0%以上；
（五）具有从事动漫产品开发或相应服务等业务所需的技术装备和工作场所；
（六）动漫产品的研究开发经费占企业当年营业收入8%以上；
（七）动漫产品内容积极健康，无法律法规禁止的内容；
（八）企业产权明晰，管理规范，守法经营。
第十一条自主开发、生产的动漫产品，是指动漫企业自主创作、研发、设计、生产、制作、表演的符合本办法第五条规定的动漫产品（不含动漫衍生产品）；仅对国外动漫创意进行简单外包、简单模仿或简单离岸制造，既无自主知识产权，也无核心竞争力的除外。
第十二条申请认定为重点动漫产品的应符合以下标准之一：
（一）漫画产品销售年收入在100万元（报刊300万元）人民币以上或年销售l0万册（报纸1000万份、期刊100万册）以上的，动画产品销售年收入在1000万元人民币以上的，网络动漫（含手机动漫）产品销售年收入在100万元人民币以上的，动漫舞台剧（节）目演出年收入在100万元人民币以上或年演出场次50场以上的；
（二）动漫产品版权出口年收入100万元人民币以上的；
（三）获得国际、部级专业奖项的；
（四）经省级认定机构、全国性动漫行业协会、国家动漫产业基地等推荐的在思想内涵、艺术风格、技术应用、市场营销、社会影响等方面具有示范意义的动漫产品。
第十三条符合本办法第十条标准的动漫企业申请认定为重点动漫企业的，应在申报前开发生产出1部以上重点动漫产品，并符合以下标准之一：
（一）注册资本l000万元人民币以上的；
（二）动漫企业年营业收入500万元人民币以上，且连续2年不亏损的；
（三）动漫企业的动漫产品版权出口和对外贸易年收入200万元人民币以上，且自主知识产权动漫产品出口收入占总收入30%以上的；
（四）经省级认定机构、全国性动漫行业协会、国家动漫产业基地等推荐的在资金、人员规模、艺术创意、技术应用、市场营销、品牌价值、社会影响等方面具有示范意义的动漫企业。
第四章认定程序
第十四条动漫企业认定的程序如下：
（一）企业自我评价及申请
企业认为符合认定标准的，可向省级认定机构提出认定申请。
（二）提交下列申请材料
1.动漫企业认定申请书；
2.企业营业执照副本复印件、税务登记证复印件；
3.法定代表人或者主要负责人的身份证明材料；
4.企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明；
5.营业场所产权证明或者租赁意向书（含出租方的产权证明）；
6.开发、生产、创作、经营的动漫产品列表、销售合同及销售合同约定的款项银行入帐证明；
7.自主开发、生产和拥有自主知识产权的动漫产品的情况说明及有关证明材料（包括版权登记证书或专利证书等知识产权证书的复印件）；
8.由有关行政机关颁发的从事相关业务所涉及的行政许可证件复印件；
9.经具有资质的中介机构鉴证的企业财务年度报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）等企业经营情况，以及企业年度研究开发费用情况表，并附研究开发活动说明材料；
10.认定机构要求出具的其他材料。
（三）材料审查、认定与公布
省级认定机构根据本办法，对申请材料进行初审，提出初审意见，将通过初审的动漫企业申请材料报送办公室。
文化部会同财政部、国家税务总局依据本办法第十条规定标准进行审核，审核合格的，由文化部、财政部、国家税务总局联合公布通过认定的动漫企业名单。
省级认定机构根据通过认定的动漫企业名单，向企业颁发“动漫企业证书”并附其本年度动漫产品列表；并根据本办法第五条、第十一条的规定，在动漫产品列表中，对动漫产品属性分类以及是否属于自主开发生产的动漫产品等情况予以标注。
动漫企业设有分支机构的，在企业法人注册地进行申报。
第十五条已取得“动漫企业证书”的动漫企业生产的动漫产品符合本办法第十二条规定标准的，可向办公室提出申请认定为重点动漫产品，并提交下列材料：
1.重点动漫产品认定申请书；
2.企业营业执照副本复印件、税务登记证复印件，"动漫企业证书"复印件；
3.符合本办法第十二条规定标准的相关证明材料：经具有资质的中介机构鉴证的企业财务年度报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）等企业经营情况，并附每项产品销售收入的情况说明；获奖证明复印件或版权出口贸易合同复印件等版权出口收入证明；有关机构的推荐证明；
4.认定机构要求出具的其他材料。
办公室收到申报材料后，参照本办法第十四条第三款规定的程序予以审核。符合标准的，由办公室颁发“重点动漫产品文书”。
第十六条已取得“动漫企业证书”的动漫企业符合本办法第十三条规定标准的，可向办公室提出申请认定为重点动漫企业，并提交下列材料：
1.重点动漫企业认定申请书；
2.企业营业执照副本复印件、税务登记证复印件，“动漫企业证书”复印件，“重点动漫产品文书”复印件；
3.符合本办法第十三条规定标准的相关证明材料：经具有资质的中介机构鉴证的企业近两个会计年度财务报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）等企业经营情况或版权出口贸易合同复印件等版权出口收入证明；有关机构的推荐证明；
4.认定机构要求出具的其他材料。
办公室收到申报材料后，参照本办法第十四条第三款规定的程序予以审核。符合标准的，由文化部会同财政部、国家税务总局联合公布通过认定的重点动漫企业名单，并由办公室颁发“重点动漫企业证书”。
第十七条动漫企业认定实行年审制度。各级认定机构应按本办法第十条、第十三条规定的标准对已认定并发证的动漫企业、重点动漫企业进行年审。对年度认定合格的企业在证书和年度自主开发生产的动漫产品列表上加盖年审专用章。
不提出年审申请或年度认定不合格的企业，其动漫企业、重点动漫企业资格到期自动失效。
省级认定机构应将对动漫企业的年审情况、年度认定合格及不合格企业名单报办公室备案，并由办公室对外公布。
重点动漫企业通过办公室年审后，不再由省级认定机构进行年审。
第十八条动漫企业对年审结果有异议的，可在公布后20个工作日内，向办公室提出复核申请。
提请复核的企业应当提交复核申请书及有关证明材料。办公室收到复核申请后，对复核申请调查核实，由文化部、财政部、国家税务总局作出复核决定，通知省级认定机构并公布。
第十九条经认定的动漫企业经营活动发生变化（如更名、调整、分立、合并、重组等）的，应在15个工作日内，向原发证单位办理变更手续，变化后不符合本办法规定标准的，省级认定机构应报办公室审核同意后，撤销其“动漫企业证书”，终止其资格。不符合本办法规定标准的重点动漫企业，由办公室直接撤销其"重点动漫企业证书"，终止其资格。
动漫企业更名的，原认定机构为其办理变更手续后，重新核发证书，编号不变。
第二十条经认定的动漫企业、重点动漫企业，凭本年度有效的“动漫企业证书”、“重点动漫企业证书”，以及本年度自主开发生产的动漫产品列表、“重点动漫产品文书”，向主管税务机关申请享受《通知》规定的有关税收优惠政策。
第二十一条重点动漫产品、重点动漫企业优先享受国家及地方各项财政资金、信贷等方面的扶持政策。
第五章罚则
第二十二条申请认定和已认定的动漫企业有下述情况之一的，一经查实，认定机构停止受理其认定申请，或撤销其证（文）书，终止其资格并予以公布：
（一）在申请认定过程中提供虚假信息的；
（二）有偷税、骗税、抗税等税收违法行为的；
（三）从事制作、生产、销售、传播存在违法内容或盗版侵权动漫产品的，或者使用未经授权许可的动漫产品的；
（四）有其他违法经营行为，受到有关部门处罚的。
被撤销证书的企业，认定机构在3年内不再受理该企业的认定申请。
近年来，我省各级质监部门严格贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《认证认可条例》等相关法律法规，围绕源头抓质量，充分质量监管、标准化、计量、认证、检验检测等工作平台，不断提高依法行政水平，增强服务经济的有效性。
1、贯彻《产品质量法》，扎实推进质量监管工作。围绕源头抓质量，建立和完善定期检验、专项抽查、应急抽查等产品质量监督制度，加大对安全产品、节能产品、主导产业产品、大众日常生活必需品的监督力度，开展定期检验和专项监督抽查。组织开展专项整治，加大后处理工作力度，采取召开专题质量分析会、督办、复查等形式，促进整改措施落实和产品合格率的提高，如20*年国家监督抽查合格率为72.2%，比20*年提高了8.6个百分点，省级抽查合格率84.52%，比20*年提高了1.88个百分点。生产许可证管理工作更加严格，改革许可证管理工作程序，启动全省眼镜验配企业、食品添加剂生产企业的取证工作，加强对许可工作的监督检查，发证产品的监督抽检合格率稳定在95％以上。积极推广科学的质量管理方法，组织参与总局的“制造业质量竞争力指数”调查测评，我省制造业质量竞争力指数获得84.39分，排名居全国第二。
2、贯彻《标准化法》，深入开展标准化工作。严格按照《标准化法》、《福建省标准化管理办法》等法律法规的规定，强化措施，促进了我省标准化水平的提升。建立健全标准体系，组织制修订省地方标准，进一步健全了适应当前经济社会发展需求的标准体系。企业标准化工作扎实开展，鼓励企业实施技术标准战略，企业标准化良好行为试点工作进展顺利，电力企业标准化良好行为试点工作全面启动。标准化示范区建设取得突破，福州高新技术产业开发区成为我省首个国家高新技术产业标准化示范区；农业标准化示范区建设稳步实施，部级和省级示范区分别达35个和65个。服务业标准化工作向前推进，有4家和15家农产品批发市场分别被确定为部级和省级标准化农产品批发市场；制定出台了《美容美发服务质量与规范》、《美发美容服务企业星级划分与评定》等省地方标准，促进了服务业的规范发展。
3、贯彻《计量法》，切实加强计量工作。根据建设节约型社会的需要，积极筹建计量标准和计量检测新项目。认真贯彻落实国务院、省人民政府、国家质检总局关于加强节能工作的要求，积极开展能源计量管理工作，积极帮助企业建立和完善计量检测体系，改进检测手段，提高检测精度，降低能源和原辅材料消耗，使三钢、福炼、雪津啤酒、龙岩卷烟等一批重点用能企业加强了对煤、电、油、气和水消耗的控制，企业效益名列全国同行业前列。围绕节能降耗，指导帮助200家重点企业建立完善了计量检测体系，促进企业的节能降耗和经济效益的提高。积极拓展计量监管范围，加强电能表强制检定的计量授权管理，保证电能计量的准确可靠；加强道路交通安全计量管理和机动车安检机构的监督管理，为交通安全提供技术服务。突出抓好民生计量监督管理工作，开展医疗卫生单位，特别是农村、城镇、社区卫生所及私人诊所计量器具的强制检定；认真开展计量加油机作弊的专项整治，有效防止了加油机作弊行为；组织开展定量包装商品净含量监督管理等工作，定量包装商品净含量监督工作取得实效。
另外，还严格执行《认证认可条例》等，认证工作不断加强。积极推动ISO14000、ISO18000、饲料产品、无公害农产品、良好农业规范、食品质量、绿色食品、绿色市场、有机产品、HACCP等认证工作，促进食品农产品质量水平的提高；组织认证有效性检查、认证机构办事处专项检查、3C认证产品专项检查、认证咨询机构违法行为检查等各种专项监督抽查工作，提高认证有效性；严格实验室监管，组织实验室能力验证比对，启动机动车安全技术检验机构的计量认证。
（二）深入推进打假整规工作，依法维护市场经济秩序
健全辖区打假责任制，强化法技结合的打假理念，以专项整治为重点，强化打劣扶优、法技结合的理念，深入推进打假整规工作，主要是用好用好职业打假举报人、行业打假举报、企业打假举报等三个渠道的举报信息，开展信息、计量、标准、检测四种打假，深入查找案源，查处制假案件，深入推进打假整规工作，为进一步规范市场秩序做出了积极贡献。一是组织开展了农资专项打假活动。每年在“3.15”和春耕期间，组织开展了“质量检测进乡村、服务农民到田头”农资专项打假活动和“四个下乡”（检测下乡、咨询服务下乡、受理投诉下乡、打假力量下乡）活动，福建电视台等新闻媒体到现场采访，社会各界反应强烈。二是组织开展旅游市场质量专项整治。以“五一”黄金周为契机，省、市、县三级联动，组织开展旅游区计量、标准、特种设备、食品为内容的“四合一”专项检查行动。三是组织开展茶叶质量专项整治。对全省茶叶企业、小作坊、初加工农户、茶庄进行全面调查、专项整治和咨询服务，并结合茶叶市场准入，引导茶叶企业规范化生产，全省有近百家企业获得QS证书。四是组织开展絮棉产品质量安全专项整治。重点整治卫生巾、一次性尿布、贴身的内衣内裤、“黑心棉”等产品，特别是以9月新生入校为契机，重点打击“黑心棉”。与此同时，还组织开展了建材、“六一”儿童食品、玩具、腐竹、化妆品、电热毯、人造板、液态奶、水泥、煤炭、含乳饮料甘氨酸、含苏丹红蛋制品等产品的专项查处和整治，督办了总局转来的案件和其他一批案件，取得了明显成效。
（三）加大行政执法力度，切实保障“两大安全”
从体制、机制、管理等基础环节入手，以维护人民群众生命健康为己任，严把食品和特种设备两大安全关，有效防止事故和问题的发生。
1、不断强化食品质量安全监管。在全面落实总局"三员四定、三进四图、两书一报告"为主要内容的食品安全区域监管责任制的基础上，根据我省情况，增加了"两册一证"的要求，形成了"11223344"的监管制度；认真开展食品质量安全市场准入工作；全面开展食品生产加工小企业小作坊专项整治工作；加大巡查力度；《福建省食品质量监督与检验管理系统》和《福建省食品安全指标查询系统》开发成功并投入使用，初步实现了动态监管；制定了《风险与重点监管食品及食品用产品目录》，对加工食品实行分类监管；加强对食品添加剂的管理。
2、特种设备安全工作得到加强。特种设备使用、检验、监察的责任机制进一步完善，安全责任落实，完成了省政府下达的安全生产管理责任目标任务，全省没有发生特种设备重大以上（一次死亡3-9人）事故，年度下达的各类特种设备法定检验目标任务全部完成。大力推行“使用单位定期检验申报制度”、“特种设备使用状态变更告知制度”和“特种设备延期检验报备制度”，促进了使用单位主动申报、检验机构按期检验和监察机构依法监管工作格局的形成。动态监管工作继续深化，在全国率先建立并实施了动态监管系统，通过特种设备动态监管系统对设备超期未检实行安全监察量化考核管理，对“违规单位”实行限时重点监察，目前全国有27个省、市采用我省编制的软件开展工作，该软件获得20*年国家质检总局科技二等奖。专项整治成效明显，组织开展了矿山用桅杆起重机、电站锅炉等专项整治工作，率先组织制定了全国第一个《矿山用桅杆起重机》省地方标准，为全面开展矿山用桅杆起重机专项整治工作提供技术法规依据。加强了省重点工程特种设备安全监察，为重点工程建设的质量安全提供了有力保障。
（四）完善执法监督工作，强化对行政行为的监督制约
1、加强对规范性文件的备案审查，规范抽象行政行为。认真贯彻落实规范性文件的起草、审查、公布、备案等程序制度。起草规范性文件都经过认真调查研究，出台前充分征求法制工作部门的意见，并进行了合法性审查，内容涉及其他部门管理职能的，还征求了相关部门的意见；规范性文件通过后，及时向社会进行了公布。对省局出台的《关于对全省质监系统上报的办班情况进行审查的意见》、《省锅炉维修单位监督管理规则》、《省工业产品生产许可证管理办法》、《关于加强电能表计量器具监督管理工作的若干意见》、《省机动车安检机构行政许可程序》等规范性文件，法制工作部门进行了认真细致的合法性审查，提出修改的意见和建议。
2、改革责任制评价体系，增强考核的有效性。建立健全福建省质监系统行政执法和打假责任制评价体系，改革考评内容，对行政许可和办案规范性、执法打假有效性、履行政令严肃性等内容进行考评。一是自查自评。各设区市局对本单位自查和各县局的考核工作，并将20*年度本单位自查报告、20*年度各县局考核总结材料送至省局。二是组织检查。由省局组织检查组分别深入九个设区市局重点对行政许可和办案规范性、执法打假有效性、履行政令严肃性等内容进行考核评分。并随机抽调每个地市5个行政执法案卷带到省局。三是组织阅卷。对全省各设区市局抽取的案卷材料组织相关人员进行审阅，综合计评各设区市局分数。四是总结通报。省局政策法规处将行政执法责任制考核情况汇总，综合计评各设区市局的考核成绩，对各地行政执法责任制开展情况进行通报。
3、认真贯彻行政复议法，加强行政复议工作。加强行政复议机构建设，省局行政复议机关配备13名行政复议工作人员，并提供必要的工作经费和办案条件。严格依法办理行政复议案件，促进办案质量的提高，在办理行政复议案件中，审点放在促进地方经济发展、保障行政相对人权益、保证依法行政和办案质量，并通过行政复议引导、指导基层提高行政执法水平。为促使下级机关进一步强化依法行政意识，不论复议决定是撤销、撤诉还是维持，事后复议机构针对复议案件中存在的问题，向下级机关提出法律建议，建议在今后的办案中予以注意；对于错误的行政行为坚决予以撤销，决不袒护，对于行政执法案件中存在的重大问题和重大失误，在全系统予以通报，并要求反馈纠错措施，以便引起足够的重视，以防再犯。通过采取以上几项措施，加大行政复议案件的审查力度，有力地促进了行政执法案件办理质量的提高。
4、强化监督意识，自觉接受外部监督。全省质监系统自觉接受同级人大及其常委会的监督，重大事项应当及时向同级人大及其常委会报告，自觉接受质询，加强同人大代表的联系，认真办理人大代表议案，及时回复代表的建议和意见。认真听取政协对质监工作的意见和建议，认真办理政协委员提案，自觉接受政协委员对质监部门的民主监督。接受人民法院依照《行政诉讼法》的规定对质监部门实施的司法监督，对人民法院受理的行政诉讼案件，各级质监部门积极出庭应诉、答辩；逐步推行质监部门主要负责人出庭应诉制度；自觉履行人民法院依法作出的生效的行政判决和裁定；认真对待人民法院提出的司法建议，进一步规范行政行为。
（五）强化各项措施，为依法行政提供有力保障
6月5日，铁道部科技司联合国家认证委新的《铁路产品认证管理办法》，提出“由具备法定资质的认证机构对相关铁路产品是否符合标准和技术规范要求实施合格评定活动”，取消了过去铁路产品认证必须在中铁认证中心进行的规定，意味着未来可能向更多的第三方开放铁路产品认证。这一新规将从7月1日起施行。
据财新记者了解，铁道部同时还下发了内部文件，提出将铁路产品认证权和新技术评审权下放给铁路局，厂商通过铁路局组织的认证和评审流程之后，直接交由中铁认证中心作为第三方进行重新认证和评审，并对中铁认证中心实行事后的法律责任追究制度。
由于铁路垄断体制，高额采购、关系型招投标等不仅滋生在动车领域，在货车、路局采购中亦屡见不鲜（详见本刊2012年第7期封面报道“奢侈动车”）。铁道部当年推出铁路产品认证和新技术评审制度，初衷是为了控制铁路设备产品质量，但实际运作中却抬高了整个市场的准入门槛，成为了保护先期进入者的壁垒。现在，新办法是否会弱化铁道部的角色，推动铁路招标评审标准化透明化，业界有期待也有疑虑。
进入壁垒来自铁道部
根据铁道部2003年颁布的《铁路产品认证管理办法》，凡被铁道部纳入铁路产品认证目录内的产品，均以产品认证为准入方式，在未取得铁路产品认证许可之前，一律不得在铁路市场销售。
自此，铁道部在谁能成为铁路供应商的问题上发挥决定性作用。铁路产品认证组织框架由铁路产品认证管理委员会（下称管委会）和中铁认证中心两部门构成。
管委会为最高权力机构，对铁路产品认证进行统一管理、监督和检查，由铁道部总工程师任主任，科技司司长为副主任，同时铁道部运输局副局长、计划司和法规司副司长等任委员。管委会在铁道部科技司设秘书处。中铁认证中心的前身为铁道部下属的铁路产品质量监督检验中心，下设15个产品监测站，根据铁道部管委会制定的认证技术标准，负责对认证产品进行检测。
据一位铁路设备供货商透露，当时国内企业获取铁路市场资质主要有两条途径：一是铁路上比较成熟的产品，管委会已经制定过技术认证标准，厂商可以直接向中铁认证中心申请认证。整个认证流程分为“技术审核——认证立项——工厂现场核查——产品随机抽样检查——专家组鉴定——认证成功或失败”等步骤。二是对于新研发的铁路产品，由于管委会尚未制定认证技术标准，无法直接向中铁认证中心申请认证。新产品在进入铁路市场之前，必须通过铁路系统的技术评审获取资质。
而技术评审又分为两类情况，一类是通过铁道部下属铁路局的总工程师办公室，申请新技术评审立项，获得立项后进行上路实验，并组织专家组做技术评审鉴定。而重大的新技术评审，则需要直接向铁道部科技司申请立项，由科技司批文转发铁路局，组织上路实验和专家组评审。如果新产品属于铁路车辆配件，通过专家组鉴定之后还需要通过铁道部运输局装备部验收，之后才能获取铁路市场资质。
“设备认证和技术评审最难的就是立项，能不能立项主要看关系，和领导熟不熟，领导同意了才能立项。”上述供货商称。
除了立项之外，能否通过专家组的鉴定评审也是关键。“之前产品认证和新技术评审都是在铁道部相应产品主管部门的主导下进行的，比如车辆配件，就由科技司和运输局车辆部的人组织专家组进行评审。”
由于进入壁垒的存在，铁路装备制造业中，有的技术型企业难以取得进入资质，不得不依附于关系型企业，凭借关系型企业的人脉进入铁路市场，但同时也受到对方的盘剥。像安徽合肥安讯铁道应用技术有限公司主要从事铁路安全与自动化产品的研究开发，但一直未能进入铁路市场。2009年北京铁龙恒通车辆装备有限公司找到安讯，拿安讯的技术去铁道部评审，然后将安讯的产品在铁路局和动车段销售，销售价格超过从安迅进价的2倍，而技术、产品、售后服务全部由安迅承担。
业内资深人士评述称，这种情形是典型的关系型企业盘剥技术型企业，原因在于拿铁路订单主要靠的是关系，而非产品。（详见本刊2012年第9期报道“铁龙的捷径”）
认证独立性提升
此次铁路产品认证流程的改变，很重要的一环是铁道部运输局等部属主管部门交出了过去的“生杀大权”，明确以后不再主管产品认证和技术评审。
为配合推进招标评审透明化改革，铁道部于6月初同时下发文件，将铁路产品认证和新技术评审权下放到各大路局。 中铁认证中心一位人士告诉财新记者，根据铁道部最新的文件要求，未来企业申请铁路产品认证和技术评审，可以直接向各铁路局总工程师办公室下设的科委和相应设备主管部门（铁路局下属车辆处、工务处、电务处、机务处）申请，获批立项之后，由路局组织上路实验和专家评审鉴定，通过之后评审信息将在路局网站公开，同时铁路局将把评审材料分别上交给铁道部相应设备主管部门（部属车辆部、机务部、电务部、工务部）和中铁认证中心 。中铁认证中心作为独立第三方进行认证和评审，而路局上交给铁道部科技司和运输部的材料只是作为备案 。
如果多家厂商针对同一款产品或技术在不同的铁路局分别申请产品认证或技术评审，在中铁认证中心认证独立评审之后，由铁道部运输局和科技司组织设备生产厂商、铁科院和中国南车、中国北车进行“统型”，“制定一套统一的技术标准，规定统一的设备技术标准、型号、尺寸。”
“未来铁道部主管部门将不再参与产品认证和评审鉴定，权力下放给下面路局；虽然路局仍然可能给企业设立门槛，但全国有18个路局，和之前相比，企业在申请时选择的余地相对多些，客观上降低了进入的门槛”，上述中铁认证中心人士称。
除产品认证和技术评审权下放之外，和旧办法相比，新的铁路产品认证管理办法另一个重大改变，就是将铁路产品认证机构资质向社会第三方开放。在2011年底举行的2012年度全国铁路工作会议上，铁道部部长盛光祖表示，要制定认证管理办法，积极吸纳具有相应资质条件的社会第三方机构参与铁路产品认证工作，确保设备质量可靠。新办法删除了原先铁路产品认证“必须”在中铁认证中心进行的规定。国家认证委认证部一位人士在接受财新记者采访时也表示，“未来不排除由中铁认证中心之外的合格机构来做铁路产品认证。”
在新的产品认证流程中，认证机构的独立性有所提升。在对认证机构的管理上，新办法提出，国家认证委“负责铁路产品认证工作的监督管理和综合协调工作”，铁道部则负责“铁路认证产品在铁路使用领域的监督管理”。而上述中铁认证中心人士称，此前中铁认证中心受铁道部管委会的领导，“产品认证和技术评审整个过程也由铁道部运输局和科技司主导，中铁认证中心处于相对弱势的地位”。
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。
第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。
第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附 则
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
不久前在网上看到：手机（包括电池、充电器）实行三包的规定终于出台，10月份将在京《移动电话机商品修理更换退货责任规定》。《规定》主要包括以下10项 内容 ：①首先强调了“三包”规定是按《民法通则》、《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》的 法律 原则制定的，目的是保护消费者的权益。消费者的手机及电池、充电器出了问题，应该找谁、怎么解决，“三包”条款规定得清清楚楚，这就克服了消费者手中有法却投诉无门的情况。②手机出现质量问题，谁卖的就找谁，销售者要承担包退、包换和包修的“三包”责任。销售者可以据此规定再和维修者、生产者或供货者签订合同。③销售者必须按“三包”规定承担责任和义务，要执行进货验收制度，给消费者开发票，并在上面注明手机串号、电池、充电器的产地和标志等。④生产者的承诺作为民事担保应当依法履行，否则要承担法律责任。⑤生产者必须建立与销售规模相适应的维修网点，做好售后服务。⑥维修者必须有信息产业部颁发的资质证书。要有经培训后由信息产业产部代劳动和 社会 保障部核发的执业资格证书，维修网点还要具备维修时必需的仪器设备。⑦对手机电池、充电器行业进行规范，要实行生产许可证制度。⑧随商业活动赠送的话机、电池、充电器同样享受“三包”服务。⑨修理期间，修理者要为消费者提供备用机。⑩信息产业部为此成立维修资质管理中心和投诉中心。该投诉中心是专门受理手机投诉的机构，投诉结果将定期公布。
在上述消息中，提到了手机电池和充电器将要实施生产许可证制度，这是许多相关企业关心的问题。据了解，主管部门是有此安排，计划对包括手机在内的手持移动通信产品用的电池和充电器实施生产许可证制度。那么，什么是生产许可证制度？为何要对此产品实行生产许可证制度？企业如何应对生产许可证的发放？由于很多企业未经历过生产许可证发证过程，缺乏这方面的知识，因此，本文就此作一些初步讨论，供企业参考。
2.什么是生产许可证制度
为了确保产品质量满足客户需要，对某些涉及安全、贸易结算、用户反映强烈和重要的 工业 产品，由政府实行强制发证和证后监督的办法来决定何家企业可以生产该产品的一整套制度，称之为生产许可证制度。
生产许可证制度与iso9000体系认证制度是不同的。首先它是强制的、必须的，不像iso9000是自愿的；其次，它是产品认证过程，不像iso9000是体系认证过程；第三，它是执行产品法规的过程，建立在本国产品质量法规的牢固基础上，不像iso9000是以国际通用质量管理标准为蓝本，兼而满足本国法律规定。
推行iso9000制度的目的，是为产品建立一个优良的开发、生产、市场环境，以管理的完善实现产品的持续稳定和不断改进，它的着眼点主要在管理不在产品。生产许可证不同，它的着眼点主要在产品本身的质量验证，同时也要考察产品生存的环境和管理，但在考察产品生存的环境和管理时，它既结合iso9000条款但并不要求一定要通过iso9000认证，在现场审查时它强调体系管理、生产能力和产品实物质量相结合，它要进行产品测试。
3.为何要实行生产许可证制度
在全世界范围内，先是英国政府，然后是欧洲各国政府首先实行工业产品生产许可证制度。从1984年开始，我国引进欧洲工业产品生产许可证管理制度，实施了全国工业产品的生产许可证制度。我国 电子 产品属于最早实施这一制度的行业之一，到 目前 为止， 计算 机、电视接收机、仪器仪表、声频功放、卫星接收机、ic、主要电子元器件等，一直实行生产许可证制度。对保障人身和产品的安全性，对提高可靠性、emc等质量特性，起到了十分积极有效的作用。vcd视盘机产品也经过了发证试行阶段。移动通信产品从1989年开始到1994年，在国家质量技术监督局和全国电子产品生产许可证管理办公室领导下，由原电子工业部广州通信 研究 所、第54研究所具体实施，完成了百家对讲机生产企业的生产许可证发放管理工作，其中南方占85％以上。直到1998年国家质量技术监督局仍然下达了开展bp机等移动通信产品的生产许可证计划，但由于多种原因，电子生产许可证管理办公室实际上不可能执行，因此移动通信生产许可证工作后来处于停顿状态。
随着手机用电池及充电器产品的迅速崛起，特别是它量大面广、企业众多、质量问题反映特别强烈这一现状，国家有关管理部门早就认识到必须对这两个产品进行严格质量监控，但是采用何种方式监控值得研究。欧洲国家多数对锂离子电池及充电器产品实行安全认证，我国无论是实行安全认证、入网许可证还是生产许可证，几年来迟迟未能达成一致意见。今年，我国政府开展了整顿 经济 秩序、严厉打击假冒伪劣产品的工作。朱?基总理新自向国家质量监督检验检疫总局下达了四项整顿任务，明确今后总局的主要任务是管理好生产企业的产品质量工作。在此种背景下，总局与信息产业部共同商定了对上述2种产品的管理办法，认为当前手持机用二次电池不仅存在安全问题，电量不足、使用寿命低的问题也相当严重。充电器不仅有个安全认证问题，同样还有个充电能力够不够、工作可靠不可靠的问题；更为迫切的是这2种产品的假冒伪劣现象相当严重，必须立即予以打击和制止。因此一致认为实行生产许可证制度，辅以电池品牌质量认证和充电器安全认证的综合管理办法，比较符合我国产品实际。产品如果要创名牌，必须在领取生产许可证基础上，通过自愿申请的质量认证解决。自此，结束了多年来手持机电池及充电器产品只靠一纸质栓报告把关，缺乏严密质量管理与监控的局面。许可证管理制度是打击假冒伪劣产品重要的手段。通过实施许可证制订，能够保护品牌产品及企业的利益。
4.移动通信手持机用电池及充电器的范围
移动通信手持机是指蜂窝电话系统手机、集群系统手持机、各类无线对讲手持机、无绳电话手持机及其它无线通信用手持机。凡以上手持机配用的锂离子电池、金属氢化物镍电池和镉镍电池，以及这些电池配用的各种充电器产品，都属于发放生产许可证实行监控的产品范围。此次生产许可证制度适用于在
5.生产许可证工作进入准备阶段
如同以往其他产品推行生产许可证制度一样，在国务院授权下，国家质量监督检验检疫总局主管部门依据国发《 工业 产品生产许可证试行条例》、《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定，决定对移动通信手持机用电池及充电器产品实施生产许可证制度。据说，为了搞好这次许可证的发放，国家有关主管部门作了长时间的酝酿，除了组织 学习 国家 法律 法规外，还组织知名行业质量专家如何小龙、顾乃楼、张树治、贾明武等人员共同 研究 起草许可证相关管理文件和技术文件，并到一些 企业 和检测机构征求意见，集思广益，听取各方面的意见要求，文件正式后，还要组织广大企业学习贯彻。 目前 准备工作不断推进，相信准备工作会较快完成。
6.管理机构和检验单位
为了搞好此次生产许可证发证工作，国家主管总局明确了管理机构，由工业生产许可证办公室负责两个产品生产许可证日常管理工作；由信息产业部协助组织两个产品生产许可证发证事项；审查部设在信息产业部 电子 产品质量监督管理办公室，它在工业产品生产许可证办公室的指导下，起草和宣传移动通信手持机用电池及充电器产品生产许可证发证实施细则，组织企业生产条件审查，负责汇总各生产企业申请资料、企业生产条件审查报告、产品质量检验报告，协调产品检验 方法 。
各省、自治区、直辖市质量技术监督管理部门负责受理移动通信手持机用电池及充电器产品生产企业的领证申请，并查处生产和销售无生产许可证产品的工作。
移动通信手持机用电池及充电器产品生产许可证的检验机构将放开，由认可的检验单位承担，企业可本着就地就近的原则自愿将所抽样产品送到如下任意一个检验单位检验：如设在信息产业部广州通信研究所的广州移动通信产品质量监督检验中心、信息产业部电子第五研究所质检中心、信息产业部通信电源产品质量监督检验中心、信息产业部化学物理电源产品质量监督检验中心、信息产业部北京移动通信设备质量监督检验中心、信息产业部邮电工业产品质量监督检验中心等。除此以外，凡属此两个产品被国家质量技术监督检验检疫总局和信息产业部认可授权的质检机构，均有资格参与生产许可证检验业务。主管部门对检验机构实行公正、公开、公平的原则，支持和鼓励实验室面向企业的服务意识。
7.结束语
