食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。
食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。
一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。
过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。
随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。
二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。
上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。
湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。
上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。
结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。
区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。
乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。
乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。
三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。
中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。
在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。
食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。
在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。
四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。
在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。
区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。
【参考文献】
改革开放之后，医药企业开始自寻出路，无论是药品生产企业还是药品经营企业渐渐地告别了传统意义上的药品经营管理和药品物流管理模式。医药企业随着销售网络的延伸和扩大，由于自身的承运能力所限，医药企业开始寻求委托第三方进行药品的储运管理（其中包括借助海运、空运和陆运等力量），即所谓的外包物流（又称之为物流托管，下同）。时至今日，这种外包物流模式依然是药品流通的重要手段之一。
然而，就在上述药品物流运输的托管过程中，药品在运输部门滞留、中转达数天甚至多至一个月的现象早已是司空见惯，其造成的药品质量问题及经济损失不容忽视。药品企业原本以为借助第三方可以节约运输成本，但对于如野蛮装卸以及中转库温过高等造成的药品包装破损、污染、变质等问题却又无可奈何。长期以来，在此运输环节中，药品的安全和质量隐患始终未能得到各方面应有的重视。国家没有要求作为第三方物流的运输部门必须对托管承运的药品进行质量验收和养护。诚然，这也是我们药品监督管理部门和企业最难以监管的一个薄弱环节，因为这是一个需要跨行业协调管理的问题。
那么，医药物流的现状是怎样的呢？近年来，一部分正规的全国性制或区域性制的药品企业，由于其市场覆盖面广等原因，在销售目标市场区域找一家较有实力的药品经营企业作为该区域经销商。该经销商按照GSP规范管理，药品通过这样的流通渠道最终进入当地的医疗机构或零售终端系统。
但也有些企业仅仅从当地名义上的经销商那里过过票而已（于是挂靠者有之，转让证照者有之。近年来出现的针对私人性质的招商活动及非药品经营企业经营药品的现象比比皆是），药品根本就不进入该分销商仓库等管理系统。更有甚者，在当地随便租赁一个仓库，或者干脆将药品直接存放在各地的办事处，亦未进行任何质量验收就进入终端。也有相当一部分的药品经营企业即使有仓库，亦形同虚设，对经销的药品按照GSP要求储存、质量验收、保管、养护等基础工作根本就没有条件开展。目前，在国家限期实施GSP认证的政策下，药品流通企业的经营条件有所改善。但药品流通是一个长期而系统的工程，如何才能做到安全高效而富有竞争力，需要多方积极的探索。
1第三方物流托管之思路
药品经营企业的主要责任是资金流、信息流和物流管理。但随着市场细分和物流业的发展，我们设想：是否可以将药品经营企业的药品物流管理剥离出来？即把药品流通过程中的一般入库、质量验收、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作，全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理。自己则在承担法定责任的同时，集中精力做好市场营销工作，将主要精力转移到资金流、信息流的管理上来，以达到节约时间、成本，加快物流和资金的运转速度，取得更大的经济效益的目的。换言之，基于药品管理的特殊性，药品物流能否像一般商品一样亦实施第三方托管呢
笔者认为，这是当前医药企业尤其是一些小型企业非常关注的问题，如果真的能够采用这样一种简捷的物流管理运行机制，那一定会得到众多企业的欢迎。也有人大胆预言：将来取代现有药品流通方式的最佳物流方式，必然是通过专业的、合法的第三方物流企业的。当第三方物流业高度发达，其专业化、标准化、信息化管理水平将迅速提高，那时任何药品企业都愿意将药品物流的全部或部分工作委托给第三方物流企业代为管理。
但设立纯粹的、不参与药品经营活动但又涉及药品质量管理内容的全新的药品第三方物流企业，笔者认为并不现实。首先在现行的药品管理法规体系框架下，其企业属性尚无法界定，即它到底是属于药品经营企业还是属于一般物流企业，有没有承担药品质量管理职能的主体资格，尚缺乏法定依据。这个法律瓶颈问题不解决，严格意义上的纯粹第三方药品物流企业就难以得到合法与健康的发展。其次是药品安全问题。再次是其配备、规模等条件对于经济实力的要求。
我们再进一步设想，那些有能力承担物流托管的其他药品经营企业是否可以取代上述纯粹的第三方药品物流企业进行药品物流托管服务呢？笔者以为，这完全有可能，而且具有一定的可操作性。
2第三方物流托管的重要意义
药品经营企业之间药品物流的托管和被托管行为在现行药品法规中虽无明文规定，但如果将药品物流业务委托给已经通过GSP认证的、有足够配送能力的企业托管，在现有的药品法规框架内还是有一定的依据和一定可操作性的。
（1）按照现行药品管理法及GSP的要求，作为药品物流管理最重要的硬件设施之一，药品经营企业必须设有达到标准要求的仓库，并配备相应的管理人员，按照GSP的程序和方法予以管理。
然而药品法规并没有严格的定义规定企业设置的仓库必须拥有产权。所以，目前在实施GSP的具体过程中，国家允许企业可以采取租赁的方式等变通方式设置企业仓库，而实施第三方物流托管即是这种变通方式之一。
（2）按照现行药品GSP的规定，国家允许药品经营企业从厂家或商业企业直调药品，其本身考虑到了药品市场的实际情况，尤其是流通过程中的实际操作性问题。国家考虑到这一“特殊需要”，为了节约企业的运输和管理成本而制定这一政策。换言之，这一部分药品的物流业务完全是国家赋予企业免于实行自有仓库储存、养护和配送管理的一种特殊政策。
可以设想，将来随着药品制经营模式的发展和丰富，直调药品的业务比重将会越来越大，甚至极有可能一个企业的所有药品物流全部采用直调方式运作。这就不只是GSP所说的“特殊需要”的个别业务问题，而是一个带有普遍性的问题。所以，从这个意义上来说，根据现行GSP规定，按照企业的经营规模，硬性地规定企业的仓库面积要求，其现实意义并不大。否则，这种质量管理的成本太高，这也是目前国家推行GSP认证难度大、企业积极性不高的原因之一。笔者认为，政府在依靠设立技术屏障、采用强制性的行政措施以推行GSP认证制度的同时，应适当地考虑社会经济的发展速度和大多数企业的承受能力，能更好地达到预期目的。
仓库是药品物流环节的一个重要的基础硬件设施。因此，我们可以考虑让一部分企业设置仓库，另一部分不设置仓库。换言之，一部分企业可以根据实际需要偏重于做药品物流业务，而另一部分企业偏重于做药品经营。如果强行要求每个企业设置仓库，将会使企业陷入重复建设的覆辙，造成国家和企业资源新的浪费。而实施第三方药品物流托管将是节约资源、缓解这一矛盾的有效措施之一。
（3）近年来，随着药品管理法规的健全和完善，尤其是新修订的药品管理法和药品注册、流通管理等上游政策的进一步规范和完善，国家对药品的监督管理已经逐渐形成了制度化、系统化、标准化、程序化和规范化作业。药品经营企业实施GSP的物流管理过程中，在技术上已经没有太大的差异性。因此，这些都为药品经营企业之间实行第三方物流管理创造了技术条件。
（4）按照GSP规定，药品经营企业应承担GSP及其他药品法规规定的责任和义务。笔者认为，企业可以将其中的责任和义务在适当的情况下予以分开：药品质量的最终责任理应由自己一方承担；而义务，只要不存在商业竞争的风险，作为药品流通供应链上的一个物流管理环节，则完全可以将其中的药品质量验收、储存、养护和配送等业务内容全部或部分委托给另一家已经通过GSP认证的、又有能力承担第三方物流管理的企业承担。这在技术上是可行的，也不违背现行GSP等药品管理法规的原则精神（前提是后者的药品仓库、验收、养护及配送等硬件设施、管理软件以及相关的管理人员素质要求已获得了国家的认证，其各项作业活动已经完全标准化、程序化了，完全能够满足GSP的要求）。因此，在现有的药品法规体系框架下，这将不失为一种更直接、更有效、更理想的第三方物流托管过渡方式，而且更具有较强的说服力。这比现在有些经营企业异地设置仓库（甚至不设仓库），“明修栈道、暗渡陈仓”的尴尬储运管理方式要好得多。
此外，有能力实施第三方药品物流服务、愿意接受托管的药品经营企业，仓库等硬件设施齐全、适宜，配送能力足够强，在药品物流托管过程中，既能满足现行药品流通法规中的诸多法定义务，又能确保药品的安全、质量以及药品质量的可追溯性，第三方物流托管也是对其产能的一种充分利用。
3第三方物流托管的过渡问题
作为国内药品流通主渠道的国有商业企业，在过去的几十年中，其基础设施完全由国家和地方政府不惜成本地投资建设，特别是在药品物流仓储设施方面的投入更是巨大。但发展到现在，据有关报告显示，国有商业中的亏损率已高达35.5%以上。其亏损原因，除了体制问题以及管理上的漏洞之外，还有一个很重要的原因就是以往在仓储设施等固定资产的投入比重过大，使得产生的历史包袱过重。目前，国有商业企业中，有相当多企业的仓库是吃不饱甚至是闲置未用的，这是极大的资源浪费。
如果我们实施了上述第三方物流托管的模式，国有商业企业正好可以将它闲置未用的仓库物流资源优势发挥出来，与那些需要仓库的企业共用，完全或部分开展药品物流托管业务，合理地收取一些费用补偿因仓库闲置损耗增加的亏损。这种把劣势变优势的双赢战略，何乐而不为呢？
实际上，目前国内有些大的企业集团已经就其下属的医药商业企业进行仓储设施、人力资源的整合，就属于第三方物流管理的模式。
第一条 为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条 食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议，明确双方权利和义务。
第八条 食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
第九条 国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。
食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。
第二章 计 划
第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。
第十一条 国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要，制定全国性食品安全抽样检验年度计划。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验年度工作计划并结合实际情况，制定本行政区域的食品安全年度抽样检验工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。
食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。
第十二条 食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容：
(一)抽样检验的食品品种;
(二)抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求;
(三)检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求;
(四)检验结果的汇总分析及报送方式和时限;
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条 下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点：
(一)风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品;
(二)流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品;
(三)风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品;
(四)专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品;
(五)学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品;
(六)有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品;
(七)已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品;
(八)其他应当作为抽样检验工作重点的食品。
第三章 抽 样
第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。
第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。
食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。
第十六条 食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。
第十七条 食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于2人。
案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。
承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。
第十八条 食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。
食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。
食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。
第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。
第二十条 食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。
食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。
食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。
第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。
第二十二条 食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。
对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。
第二十三条 抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。
第四章 检 验
第二十四条 食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。
第二十五条 承检机构接收食品安全监督抽检的样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。
对抽样不规范的样品，承检机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 承检机构应当对检验工作负责，按照食品检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。
未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。
第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。
第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
第二十九条 国家食品药品监督管理总局组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构除按照相关要求报告外，还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。
第三十条 地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的，应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域的，但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的，按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的，应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。
第三十一条 地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的，抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的，抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。
第三十二条 抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后，应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。
第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。
县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。
案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告，不受本办法规定时限的限制。
第三十四条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。
复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。
第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。
复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。
第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。
第三十七条 有下列情形之一的，复检机构不得予以复检：
(一)检验结论显示微生物指标超标的;
(二)复检备份样品超过保质期的;
(三)逾期提出复检申请的;
(四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。
第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。
食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。
第五章 处 理
第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。
第四十条 地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，督促食品生产经营者履行法定义务，并将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案。必要时, 上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。
第四十一条 国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。
对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监督管理部门信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。
任何单位和个人不得擅自食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。
第四十二条 食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。
第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。
食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
第四十四条 食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。
第六章 法律责任
第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十八条 检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，并在五年内不得委托其承担抽样检验任务：
(一)非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的;
(二)利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的;
(三)违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的;
(四)擅自食品安全抽样检验信息的;
(五)未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的;
(六)有其他违法行为的。
复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。
食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的，检验结论无效。
第四十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第七章 附 则
第五十条 食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法执行。
第五十一条 本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品(含食品添加剂、保健食品)组织的抽样、检验、复检、处理等活动。
（二）严格标准，注重实效。按照 XX 年《全国文明城市测评体 系》逐项落实，创建工作既要立足于传统的创建项目和载体，进一步 巩固既有创建成果和优势，又要与上级部门的新要求相衔接，不断拓 展创建内涵，努力扩大创建领域，争取更优创建成果。创建工作要力 第 1 页 共 12 页 求出真招、见实效，避免图形式、走过场，要通过创建工作的开展， 使各项基础工作更加巩固、长效体制机制更加健全、机关作风效能更 加强化，为民服务水平更加提升。
（三）突出重点，攻坚克难。根据全市文明城市创建统一部署， 我局牵头开展集贸市场提升工程，包括大华农贸市场、开发区农贸市 场、河沥桥东及桥西四家集贸市场的整治工作，其中大华农贸市场是 整治工作重点和难点。要举全局之力开展对集贸市场整治工作，同时 完善有关长效监管工作举措，出台集贸市场划行规市方案，建立集贸 市场专业化整治队伍。
（四）全员参与，共同创建。创建文明单位的落脚点是提高全体 人员的文明素养和整个系统的文明水平，参与文明创建工作人人有 责，要充分调动所有部门的积极性、主动性和创造性。创建工作的开 展和实效要与每项具体工作和每位干部职工的实绩挂钩，与日常工作 同布置、同检查、同考核、同评比，并作为干部职工年终考核的重要 依据。
（五）统筹兼顾，整体提升。以创建活动为抓手，加强统筹力 度，以线带面，整体提升，推动系统的组织建设、思想建设、作风建 设、业务建设迈上新台阶，促进系统的党风、政风、行风建设、廉政 勤政建设和干部队伍建设提升新水平。
三、创建目标 按照 XX 年《全国文明城市测评体系》和《全国未成年人思想道德 建设工作测评体系》的标准和要求，开展多途径、多形式、全方位的 文明创建活动，通过三年创建，强化机关文明创建，规范市场经营行 为，增强经营户文明意识，形成良好、文明的市场消费环境。
第 2 页 共 12 页 四、工作重点 以全心全意为人民服务为宗旨，以培育优良作风和职业道德、创 建和谐环境和良好秩序、塑造良好形象为主要内容，以群众满意、基 层满意、企业满意、机关满意为基本目标，以显著的工作业绩和优良 的行业作风，坚持文明行政、文明执法、文明管理、文明服务，在全 社会树立起市场监督管理部门新形象，推动全国文明城市创建活动， 确保创建目标任务的实现。
（一）领导班子更加坚强有力。要以提高素质，改进作风和增强 团结为重点，把领导班子建设成为坚持科学发展观的坚强领导集体。
领导班子要坚持党的基本理论、基本路线、基本纲领、基本经验；重 视文明创建投入，扎实开展创建活动；要团结协作，廉洁勤政，作风 民主，联系群众，关心干部职工，虚心听取群众意见，认真接受党内 和群众监督，全心全意为人民服务，积极争创“五好”（学习好、团 结好、纪律好、作风好、政绩好）领导班子，提高战斗力和威信；要 带头学习和实践科学发展观，建立健全局党委中心组学习制度，重视 提高学习质量效果，成为勤奋学习、善于思考的模范，解放思想、与 时俱进的模范，勇于实践、锐意创新的模范；科学安排创建工作，定 期研究创建进展，编印创建专题工作简报，加大创建工作宣传，总结 创建工作成绩，推动创建工作健康开展。
（二）干部职工更加团结奋进。以建设一支思想好、作风正、素 质高、业务精的干部队伍为目标，深入进行党的基本理论、基本路 线、基本纲领和重大方针政策的宣传教育，使干部职工树立社会主义 核心价值观和正确的世界观、人生观。紧密结合市场监管工作实际， 加强和改进思想政治工作，抓好形势政策教育。扎实进取，开拓创 第 3 页 共 12 页 新，全面完成好市委、市政府及上级部门布置的各项工作任务，确保 工作效率、创新能力、服务意识保持较高水平。重视加强培训教育， 推动干部职工知识结构、能力水平与时俱进。开展内容充实、形式多 样、效果明显的创建活动，做好创建内部考核，完善创建奖惩措施， 引导形成积极争先、奋勇向前的创建氛围，提升广大干部队伍整体素 质。
（三）政务环境更加廉洁高效。以打造学习型、创新型、效能型 机关为抓手，切实加强机关作风效能建设，强化为发展服务、为基层 服务、为群众服务的意识。进一步提高政务信息公开和信息服务水 平，促进工作实效和各项制度的规范执行，努力创造行为规范、运转 协调、公开透明、廉洁高效的政务环境。增强依法行政意识，坚持依 法办事，提高依法行政能力，强化服务意识，优化服务程序，提高服 务效率，在本部门中坚决杜绝“门难进、人难找、脸难看、话难说、 事难办”的不良现象。建立健全监督机制，自觉接受人民群众、社会 舆论和上级部门的监督，认真答复来信来访和各级人大代表提案、政 协委员建议，力求群众投诉和来访接待处理率和满意率均达到 100%。
（四）机关运作更加和谐顺畅。重视机关内部文明办公环境营 造，形成和谐顺畅的氛围，为文明创建活动提供坚实保障。保持机关 办公环境干净、整洁、有序，适时增设便民服务标识和设施，为单位 职工和群众提供一个安全、卫生、优美、舒适的办公和窗口环境。推 进机关厉行节约
市场监管局文明单位创建自查报告_食品药品监督管理局年度工作总结---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------食品药品监督管理局年度工作总结本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档， 请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事 如意！一、xxxx 年工作情况 xxxx 年，在省局党组的正确领导下，我局深入学 习贯彻党的 xx 大和 xx 届四中全会精神，坚持以科学 发展观为指导，以“xxxx 食品药品安全应先行”作为实 践科学发展观载体，紧紧围绕省局部署的八项工作任 务，结合 xxxx 实际，采取四个安全（食品药品质量安 全、药品生产经营企业安全、系统队伍安全和机关内 部财物安全）保稳定，“一县一品、一科一特”创品牌， “驻乡巡村”创特色，有效作为抓落实，业已取得阶段 性成效。
（一）强化理念，学习实践科学发展观活动取得 实效 根据省局的工作要求和 xxxx 市委的统一部署，严 格按照规定动作分阶段进行，做到边学边思、边学边 议、边学边查、边学边改，扎实推进，取得了良好成 效。
1、加强组织领导，精心安排部署。成立了学习实 践科学发展观学习活动领导小组，下设办公室，负责---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------组织、协调学习实践活动具体工作。局党组多次召开 会议，专题研究学习实践活动，制定下发了我局开展 学习实践科学发展观活动的实施意见和实施方案，有 步骤、有计划地开展学习实践活动。2、强化学习培训，提高思想认识。制定了《深入 学习实践科学发展观学习培训计划表》，确定了学习时 间、内容和目的要求，实行个人自学和集中学习相结 合，采取专题辅导、作读书笔记、写交流心得、出学 习专栏、知识测试和集中观看电教片等形式，认真学 习党的 xx 大精神、《毛泽东邓小平 xx 论科学发展》、 《科学发展观重要论述摘编》、xx 等中央领导同志一 系列重要讲话精神等内容。3、深入调查研究，解决制约发展瓶颈。将学习实 践活动调研与当前食品药品监管工作紧密结合，市局 班子成员分成四组，带领相关科室人员深入 10 个县 （市），采取明查暗访、座谈讨论、问卷调查、听取汇 报等形式，开展了“xxxx 食品药品监管应先行”和服务 医药经济发展等专题调研，形成的两篇主题报告得到 了市委学习科学发展观活动指导小组的好评。在调研 的同时，把征求意见与日常监管结合起来，广泛征求 基层局和监管相对人对我局存在的问题和不足，以及 如何促进我市医药经济又好又快发展的意见和建议，---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------并把征求的意见和建议同调研课题有机结合，提升调 研报告的质量。4、边学边改，讲求实效。6 月初，市、县两级局 分别召开领导班子学习实践科学发展观专题民主生活 会和全体党员组织生活会，接受了一次深刻的党性党 风教育；7 月份，市局党组形成一份联系实际紧密、 问题查摆认真、原因分析深刻、整改思路科学、文件 格式规范，落实措施可行的分析检查报告,得到了市委 学习小组的充分肯定；坚持把学习实践活动与民主评 议政风行风活动、文明单位创建活动和机关效能建设 等工作紧密结合起来，贯穿于食品药品监管工作全过 程，实现了四个转变，即：党员干部的思想认识从被 动参加学习到主动学习实践转变，更加注重自身素质 的提高；监管的重心从城市向城乡并重转变，更加注 重统筹城乡食品药品安全监管工作协调发展；把监管 的内容从单纯监管向公共行政服务转变，更加注重行 政执法的公平与公正，实现和谐监管；监管的手段从 传统的方式向数字化信息化转变，更加注重服务方便 群众。（二）强化整规，保药品质量安全 今年我局把药品市场整规工作作为重中之重，大 力开展药品市场整规。今年以来，全系统共出动执法---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------人员...人次，检查药品..万种次，医疗器械...种次，查 处药械行政处罚案件...件，没收药品总货值...万元，取 缔无证经营..家，罚没款入库..万元。市、县两级局继 续保持行政处罚案件“三无”（无行政复议案、无行政 诉讼案、无行政投诉案）目标。市十一届人大常委会 第二十次会议专门听取和审议了市政府关于食品药品 安全监管情况的报告，对我市食品药品安全监管部门 每次执法检查均有留下检查记录的做法予以肯定并推 广。1、扎实开展各类专项检查。市、县两级局以专项 整治为切入点，认真贯彻落实省上一系列部署，先后 开展各类专项检查 21 次；各县（市）局还根据本辖区 不同的药品市场情况，开展了各类专项检查..次。2、增强药品市场整规意识。5 月份，市局专门召 开班子成员会议和全市视频会议，提出了进一步统一 思想、提高认识，重新树立大稽查观念，集中力量、 突出重点，继续开展交叉执法活动，充分发挥技术支 撑作用，充分发挥监督网的协管作用，保证办案质量、 依法行政、文明执法等七条意见，着力抓好药品市场 整规。3、强化督查。xxxx 年，市局主要领导和分管领 导多次带领各科室业务骨干深入县（市）明察暗访，---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------对重点涉药单位进行现场督查，有效地挖掘一批案源， 查处了一批案件。4、开展多形式协作稽查。9 月份，市局采取换位 执法，抽调市、县两级..多名执法人员，组成医疗机构、 药品经营企业、医疗器械生产经营企业、农村涉药单 位、药品抽样等 5 个执法检查组，对市两区部分涉药 单位开展了换位执法专项检查；临近县交叉执法，县 （市）局与相邻县（市）局开展交叉执法活动，市局 派人指导协助，相互学习，相互促进；边界县联防执 法，建宁局、大田局、宁化局分别与周边省、市兄弟 县（市）局建立了边界药品联防机制，实现农村药品“两 网”对接互联。通过多形式联防联控，创新了打假治劣 机制，强化了稽查队伍能力建设，营造了整治声威， 推进了药械市场整规工作，提升了科学监管水平，取 得了良好的成效。5、开展抽验检查。市局将药品抽验任务分解到各 县（市）局、市药检所，并对其实行“两率”量化管理。
截至目前，全市共完成药品抽样 ...批次，其中，市药 检所完成 585 批，县（市）局完成...批，检验完成 ... 批， 检出不合格 .. 批次。同时，全市系统也积极开展药品 快速鉴别专用车的初筛工作，抽查涉药单位 ..余家， 经车载检测系统筛查药品 ...批，确定不合格药品 ..---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------批次。此外，结合日常监督检查开展了医疗器械抽样 工作，共抽样 35 批送省药检所检验。（三）强化监管，保药品市场稳定 1、建立药品市场日常监管长效机制。市、县两级 局不断探索新方法，进一步建立健全事前监管体系、 事中监控体系和运行管理体系的日常监管体系，完善 分片监管、分类管理、劝导约谈、日常巡查、建立企 业档案、签订诚信承诺书、信用等级评价、电子监管、 网上实时监控、短信提醒等有效的日常监管方法。
2、认真开展驻厂监督工作。xxxx 年，驻厂监督 员共发现了 32 条一般缺陷，并及时向企业反馈、督促 企业及时整改。同时，按照要求，对辖区内药品生产 企业每年至少开展一次全面检查，并按要求对尤溪仙 锦药业进行 gmp 跟踪检查。
3、扎实做好 gsp 认证及跟踪检查工作。抓好药品 批发企业新一轮 gsp 认证督促指导，全市新一轮认证 的 4 家企业全部通过省局组织的现场检查。有序开展 药品零售企业 gsp 认证及跟踪检查，xxxx 年，完成 3 家药品批发企业跟踪检查工作，完成 135 家新办（含 换证）零售企业 gsp 认证工作，完成 77 家药品零售企 业的跟踪检查。同时，加强 gsp 认证检查员培训，举 办了 2 期认证检查员培训班，建立了检查员 qq 群，并---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------采取“岗位操作练兵和以老带新”的方式，对新检查员 进行培训。4、强化药品流通渠道管理。按照省局 XX 年下发 的“...”、“..号”和国家局 xxxx 年下发的“...号”通知要求， 采取专题教育、自查自纠、专项督查等措施，逐一抓 好贯彻落实。市局专门下发通知，强化包干责任制， 坚持对全市 4020 多家涉药单位进行“不漏一村一所” 的检查。通过注册、认证、换证、日常检查等发现共 发现案件线索 210 件，依法进行了处理。同时，强化 企业第一责任人意识，加强药品经营企业质量管理意 识，先后召开多次药品经营企业、药品生产企业负责 人会议，组织学习药品相关法律法规、收看全省视频 会议和学习国家局、省局相关文件，全面落实企业的 药品安全主体责任。5、加强特殊药品日常监管。严格执行特殊药品监 管责任制度和巡查制度，充分利用特殊药品监控网络 平台，对特殊药品实行动态监管，对辖区内区域性批 发企业、第二类精神药品批发企业、蛋白同化制剂肽 类激素批发企业执行法律法规及特殊药品进货、销售、 库存、流向等情况进行日常监督检查，并及时督促企 业整规存在的问题。6、加强医疗器械经营企业日常监管。重点抓好一---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------次性使用注输器具、植入材料、体外诊断试剂等经营 企业的日常监督检查，强化证后监管，共检查医疗器 械法人经营企业 94 家次，非法人经营企业 179 家次， 办理变更或上报省局变更医疗器械经营企业许可事项 24 家次（非法人 10 家次），企业申请注销 12 家（非 法人企业注销 11 家），查处擅自降低经营条件 2 家。
同时，着力抓规范骨科植入材料等高风险医疗器械经 营使用行为，促进经营使用单位加强医疗器械产品采 购管理，规范购进质量验收等记录，确保产品质量可 追溯。7、加强 adr 及药品广告监测。成立了市药械安全 监测评价暨应急管理专家委员会，确定泰宁县朱口镇 卫生院、尤溪县洋中镇卫生院及宁化县安乐乡卫生院 为省局新的老少边渔岛监测试点，开展监测试点工作。
今年先后开展了药械不良反应、事件监测、突发事件 应急处置等培训班.期。全市共上报药品不良反应...例， 完成年度计划的...％。其中新的严重的报告 312 例， 完成年度计划的...%，对严重的药品不良反应做到及 时报告，及时处置。同时，加强药品广告监测，市、 县两级局均有专人负责药品广告监测工作，全市向工 商部门依法移送违法药品广告 37 起。8、全力做好防控甲型 h1n1 流感药品监管。5 月---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------份以来，市局加强对辖区内防控甲型 h1n1 流感疫情药 品、医疗器械生产经营使用单位进行监督检查，组织 开展防控甲型 h1n1 流感医药用品的监督抽样，认真做 好应急值守和信息报送工作，实行 24 小时值班制度， 安排专人值班。目前，全系统共出动执法人员...人次， 检查涉药单位 1420 家次，发出整改通知 38 条，确保 了防控药品、医疗器械的质量安全和防控工作顺利进 行。（四）强化综合协调监督，保食品安全 认真履行市食安办和食品安全的组织协调、综合 监督职能，制订工作意见，积极牵头组织食品安全各 监管部门狠抓各项措施的落实，全年没有发生重大食 品安全事故，在全省治理“餐桌污染”建设“食品放心工 程”督查评价中，我市及被抽查的尤溪、沙县都得到很 高的评价。
1、发挥抓手作用，协调部署食品安全监管工作。
召集食品安全各监管单位召开各类会议，研究部署各 项工作；制订下发年度食品安全工作意见，提出了年 度食品安全的目标、措施和要求，及时下发和转发食 品安全有关文件，认真贯彻落实上级精神；随着《食 品安全法》的贯彻落实和省机构改革方案的出台，根 据省上的通知精神，及时做好食品安全监管职能的调---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------整和移接交工作，全市食品安全职能调整移交全部到 位，保证了相应的监管职能不脱节；积极向政府申请 工作经费补助，做好经费的安排和监督使用；牵头组 织办理人大建议和政协提案，及时、高效答复了 3 件 涉及食品安全问题的政协提案。2、组织开展食品安全专项检查和专项整治。牵头 组织有关部门开展元旦、春节、五一、中秋、国庆等 节日食品安全检查，保障节日食品安全；组织有关部 门认真开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加 剂专项整治，专项整治取得阶段性成效，顺利通过了 省专项整治考评组的考核评估；安排专人，加强保健 食品广告监测，发现问题广告及时停止和处理，xxxx 年，全市共监测保健食品广告...多条，发现违规..条， 停止 10 条，从 10 月份起，接手保健食品市场监 管职能，认真开展保健食品专项整治，抓好保健食品 的经营许可和市场监管；针对不同时段和热点问题开 展各类重点整治，分别开展了猪肉和学校周边食品安 全等专项整治，按照防控甲型 h1n1 流感疫情的要求， 立即制订防控方案，组织各主监管部门做好食品安全 各环节的防控工作。3、组织各部门加强日常监管，有效治理餐桌污染。
协调有关部门，按照职责分工，扎实抓好农产品源头、---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------食品生产加工、流通、消费四个环节和“五类产品，一 个行业”的污染治理，加强食品各个环节的监管，xxxx 年，全市共组织开展食品安全执法检查万次，出动执 法人员万人次，检查食品生产、加工、经营企业...万 户，查处各类食品违法行为...起，查获污染食品...吨， 总货值..万元。全市共抽样检测主要食品万件，除桶装 水生产企业抽检合格率差省定标准...个百分点外，其 余食品抽检合格率全部符合国家和省定标准。4、加强食品安全信息管理和宣传教育。及时收集、 整理、上报食品安全有关信息，加强“xxxx 市食品安 全网”网络管理，适时更新有关内容，食品安全有 关信息。深入开展食品安全“三进”宣传教育活动，通 过各类媒体和多种手段，开展形式多样的食品安全宣 传教育活动，宣传新出台的《食品安全法》和食品安 全有关知识，营造良好的舆论氛围。（五）强化系统建设，保队伍安全 1、加强人才培养工作。配齐市药检所班子，招聘 了 2 名专业技术人员，抓好药检所职称评审，市、县 有 3 人晋级药学副高职称；市局考察 2 名任职试用期 满的科级干部，任命了市局监察室副主任，县级局提 拔了 3 名主任科员，加强了干部队伍建设。
2、加强队伍培训。市局扎实开展 “一月一讲座”---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------活动，局领导和有关科室同志就政治理论和药械监管 法律法规及业务知识进行了多次讲座，让全局同志了 解市局的各项工作，熟悉相关的法律法规和文件规定。
认真落实培训计划，市局分别举办了食品安全监管知 识、稽查、快检技术和全市系统干部能力建设等培训 班，不断提升监管队伍的依法行政能力和科学监管水 平。认真落实调训任务，积极参加省局组织的各类培 训。此外，通过采取集中培训、以会代训、跟班学习、 外出参观、建立药品监督协管员、信息员手机短信平 台等开展农村药品“两网”人员培训，全年共培训协管 员、信息员 2281 人次。3、认真开展“五比”竞赛活动。4 月份以来，按照 xxxx 市委“四个不让”要求，扎实开展 “五比”竞赛活 动，结合“一县一品、一科一特”的争先创优活动，人 人树立“转变作风从我做起，群众满意是我追求”的意 识，比服务、比效率、比质量、比作风、比形象，营 造文明、优质、高效、廉洁的机关工作氛围。活动期 间，市局各科室、各岗位对照“四个不让”的要求进行 自查自纠，提出改进措施和服务承诺，同时制定了加 强市局机关工作纪律的若干规定，强化考勤、强化督 查，进一步改进机关作风，提高机关工作效能，取得 良好效果。---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------4、落实党风廉政建设责任制。年初市局与各县 （市）局、市药检所“一把手”签订了党风廉政建设责 任书，市、县两级局在机关内部层层签订廉洁自律责 任书，形成了“分工明确、责任具体、一级抓一级、层 层抓落实”的责任体系。修订了 xxxx 年全市系统党风 廉政建设责任制的考评细则，认真执行《规范行政执 法自由裁量权暂行办法》，规范行政权力的运行，有效 杜绝违法违纪行为的发生。5、强化廉政教育，筑牢思想防线。经常性地开展 理想信念教育、“xxxx”教育、法制教育、警示教育和 党纪政纪教育，做到逢会必说，警钟长鸣，防患于未 然。市、县两级局以筑牢党员干部思想道德防线为主 题，开展了“弘扬正气、合力争先”党性党风党纪专题 教育活动和以贯彻落实“四个不让”要求开展“五比”竞 赛活动，特别注重以反面典型案例为教材开展警示教 育，并通过观看电教片、警示牌等措施，认真抓好节 假日期间廉洁自律教育。6、强化监督，抓好源头防范。加强对领导干部的 监督，认真贯彻民主集中制，健全和完善了重要情况 通报、领导干部重大事项报告、述职述廉等规定，不 断增强领导干部的纪律观念和自觉接受监督的意识。
加强对重点岗位、重点环节的监督，执行稽查案件纪---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------检监察干部合议制度。加强对事后的监督。认真执行 重点岗位重点环节主办人员述廉报告制度和认证检查 员认证返回报告制度，主办人员和认证检查员都能按 月或专项工作及时填写述廉报告单，向局纪检监察部 门汇报工作期间遵守廉政制度的情况。开展执法回访 效能监察等活动。加强机关作风建设，制定了机关工 作纪律若干规定，严格执行考勤等机关工作纪律的有 关制度，并采取不定期、不定时的巡查方式进行督查。（六）强化品牌，开展“一县一品、一科一特”争 先创优活动xxxx 年，围绕省局提出的八项任务要求，为创特 色，创品牌，示范带动，更好地完成任务，我局开展 了“一县一品、一科一特”争先创优活动，把这项活动 作为以点带面、推动全面工作的着力点，狠抓落实， 取得成效。1.抓工作落实。xxxx 年初，市局专门下发文件， 明确了这项工作的目标和要求，市、县两级局分别成 立了领导小组，制定了实施方案，并将此项活动列入 年度绩效考评内容。各县（市）局、市药检所和市局 各科室结合实际，提出了一至三项力争走在全市前列 的争先创优项目，全市系统共提出 35 项争先创优项 目。---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------2.彰显工作特色。各县（市）局、市局各科室按 照提出的品牌工作，扎实推进，取得了良好的成效。
如：明溪县局在服务医药经济发展方面下大力气，主 动为企业实施全程帮促和优质服务，有效地促进了企 业的发展；大田县探索和实施农村学校食堂改造工程， 完成了 6 所学校改造，积累了大量经验；沙县局大力 推进边远村“便民药柜”建设，今年共设立“便民药 柜”13 家，初步解决了“双无（无医、无药）村”群众 用药难问题；永安市局继续深化“驻乡巡村”工作，今 年 10 月底在永安召开的全省农村食品药品监管“驻乡 巡村”工作会议；将乐县局在全县药品经营企业开展诚 信体系建设年活动，培育诚信企业文化，促进企业依 法经营；泰宁县局抓好乡镇卫生院、村卫生所药房改 造的帮扶指导，发放了《药房规范化管理手册》，目前， 乡镇以上医疗机构已全部改造，村卫生所己改造 49 家;清流县局、尤溪县局分别将抓好农村药品“两网”建 设示范点作为品牌工作，示范作用初步显现；建宁县 局、宁化县局与毗邻的江西省南丰、广昌、石城以及 龙岩的连城、长汀等县局签定联防协议书，加强交界 地区药品市场的联防协作，为保障群众用药安全再筑 一道新防线；市局各科室的品牌创建工作也取得了良 好成绩。---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-------------- ---------------本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载--------------3.带动全局。通过开展“一县一品、一科一特”争 先创优活动，提高了大家的紧迫感和责任感，通过以 点带面，不仅争创出了工作特色和品牌，培植了典型， 而且也带动了全局工作的开展，提升了全局工作的水 平，确保了全年工作任务高质量、高水平的完成。（七）强化农村，开展“驻乡巡村”工作 按照全省食品药品监管工作会议上省局李德仁提 出的积极试行“药品监督特派员驻乡巡村制度”要求， 今年我市把“驻乡巡村”作为系统工作的重中之重，抓 特色、树典型、求实效。《中国医药报》、《福建日报》、 《xxxx 电视台》等多家媒体对我局开展的“驻乡巡村” 工作予以了报道，10 月底，全省农村食品药品监管“驻 乡巡村”工作现场会在永安召开，介绍推广了我市“驻 乡巡村”工作做法。
二是理论联系实际，学以致用。重视把理论学习与进步思想政治素养、创新观念、推动工作相结合，通过组织学习《党章》，认真学习xx届三中全会精神，深入领悟，牢记党员的义务和使命，进一步增强党性，建立正确的人生观、价值观，局班子的政治意识、大局意识、责任意识进一步增强，理论水平和工作能力不断进步。三是深进展开调查研究，增强宗旨意识。自觉地深进群众和基层，了解群众最关心的食品药品热门难点题目，下大力气维护人民群众的健康权益。自觉地抓岗位学法，贴近工作实际，组织全局执法职员对典型疑问案例进行讨论分析，强化行政执法职员对食品药品监管法律法规规章的理解，有效地强化了执法职员的法律意识，进步了全体行政执法职员的实战水平。自觉地贯彻依法治国的方略，勇于监管，勇于监管，切实做好食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作，确保公众吃上安全食品、用上放心药品。
二、坚持民主集中制，班子凝聚力进一步增强
领导班子坚持民主集中制，做到团结、心齐、风正，充分发挥好领导核心作用，不断增强班子的凝聚力和战役力。一是坚持集体领导、分工负责，完善决策程序和机制。坚稳重大题目集体决定，实行民主决策。如触及重大题目，如人事安排、大额经费支出一概提交局长办公会集体讨论研究决定。我局还成立了执法案审委员会，凡触及重大案件的查处，一概提交到案审委员会集体研究决定，果断杜尽办人情案和有案不查、违法不究的现象。
构成了既有集体领导、又有个人分工负责，既有明确职责、又有积极主动配合的良好氛围，促进了班子成员之间的相互理解、支持和团结，增强了领导班子协力，确保决策科学透明。二是坚持民主生活会，积极营建良好的民主氛围。增强班子成员之间的全局观念和合作意识，真正构成了讲感情不失原则，讲团结不忘批评，讲合作相互补台的良好风气，创造一个宽松、和谐、愉快、舒心的环境，增强了班子的凝聚力、战役力。
三、切实转变作风，增进食品药品监管工作顺利展开
领导班子从抓好作风建设着手，以创新的发展思路、扎实的工作举措和饱满的精神状态，，切实转变工作作风务实推动各项工作，确保人民群众饮食用药安全。一是牢固建立宗旨意识，继续发扬奉献精神，努力为群众办实事、办好事，维护群众利益。二是勤奋工作忠于职守，继续发扬爱岗敬业精神，努力在食品药品监管工作的岗位上为我市经济社会发展作出应有的贡献。三是坚持以制度管事管人。建立健全了首问首办责任制度，机关出勤、财务、车辆、固定资产管理制度，人事、财务等重大事项报告制度，坚持“三重一大”决策制度和责任追究制度、局务会、民主生活会、案审委员会等议事规则，以制度束缚和规范工作行为。
四、清正廉洁，深进展开党风廉政建设
一是强化责任分工。履行党风廉政建设主体责任，必须坚持把明确责任作为基础环节来抓，分清各自的“责任田”，我局完善落实食品药品监管责任制定了《市食品药品监督管理局食品药品监管工作责任分工》，落实主要领导为“第一责任人”责任，分管领导具体负责，明确食品药品监管责任、党风廉政建设各项任务的分管领导、责任科室、责任人和工作目标、完成时限，同时认真落实“一岗双责”。而且把我市食品药品监管责任进行分片包干，落实监管责任，共分三组监管队伍，分别为药品监管组，餐饮服务监管南北片区各一组。
二是加强宣传教育。我们结合单位实际，展开集中学习教育活动，狠抓廉政文化建设，筑牢思想道德防线，提升廉政素养。组织全体党员干部职工学习《中国我党党内监督条例》、《中国我党纪律处罚条例》、《中国我党党员领导干部廉洁从政若干准则》和关于“厉行节约勤俭、反对浪费浪费”重要批示精神等。
三是推动反腐倡廉。我局严格执行“八项规定”有关要求，节约办事，精简会议，减少发文，接待按有关规定执行，20xx年，没有公车私用、出国考察、旅游、高消费、到企业兼职等行为，会议费用、公务接待费用均同比大幅度降落。严格执行廉洁自律、厉行勤俭有关规定，强化依法行政意识，积极推动依法行政，健全反腐倡廉制度体系。
四是深进展开党风廉政各项专项治理。展开“红包”专项治理行动、企业发展环境和行业不正之风突出题目集中整治工作、***旅游题目自查自纠活动、“吃空饷”题目自查自纠工作、涉嫌非法集资广告资讯信息排查清算活动等党风廉政建设专项治理行动。
五、积极履职，完成年度食品药品安全监管工作目标任务
(一)周到部署，措施到位，重大接待食品安全保障卓有成效
2xxx年，我局顺利完成了78批次重大接待(活动)的餐饮服务食品安全保障工作任务，确保了来宾的食品安全。一是加强领导、强化措施，职责落实到位。成立重大活动餐饮食品安全保障工作领导小组和驻点小组，针对每次重大活动的餐饮食品安全保障召开专题工作会议，制定保障工作方案，明确保障工作的具体任务、重点内容和驻点工作职员的职责，制定保障应急预案，强化应急机制。二是强化驻点，主动参与，提早预备到位。接到重大活动餐饮食品安全保障工作通知后，派出两名或两名以上监督职员全程驻点监管，提早3-4天主动深进接待单位进行餐饮服务食品安全情况事前评估检查，与主办单位共同审查菜谱，排查食品安全隐患。三是全程监管，落实责任，全程监管到位。驻点监管职员对活动期间每餐每种食品从原材料购进查验、索票索证、感官性状、制作过程、食品留样、餐(用)具消毒保洁到就餐情况等进行全过程巡回监控。
(二)全民参与，积极探索，饮食用药安全进社区活动卓有成效
20xx年以来，我局积极推动食品药品安全社区创建，通过创新做法，不断丰富安全社区内涵，从社区层面夯实食品药品安全基础。坚持典型带路、以点带面的工作思路，通过建立“一点、一卡、一栏、一刊、一账、一终端”的模式，全面推动食品药品安全社区创建，共展开食品药品安全社区宣传52次，发放饮食用药科普常识宣传资料5万余份，印发饮食用药安全进社区专刊8期，20xx多人次通过终端查询机查询食品药品信息，食品药品安全监管工作点共接受群众投诉举报53起。有效进步了广大群众的依法维权意识和安全消费意识，遭到了广大群众的一致好评。20xx年我局着力打造了镇、社区等八个“饮食用药安全示范社区”，全面完成了14个饮食用药安全示范社区的创建工作。20xx年7月1日，《让社区成为食品药品安全的健康“细胞”》的专题报导在《中国医药报》刊登，创建饮食用药安全社区做法得到推介。
(三)务实创新，攻坚克难，食品药品安全科学监管卓有成效
我市以展开食品药品安全专项整治为载体，始终保持打假治劣高压态势，规范食品药品市场，提升食品药品监管执法水平，20xx年，全市没有发生一起重大食品药品安全事件。一是抓整规工作，餐饮服务安全状态延续好转。通过推动小餐饮整规工作，20xx年我局引导了380家小餐饮单位办理了《餐饮服务许可证》。使我市餐饮市场持证率从不到40%进步到90%以上。二是抓备案工作，保健食品经营者主体责任全面落实。20xx年，我市102家保健食品经营者凭《保健食品经营者备案表》办理了工商登记，落实了经营主体。结合备案，我局建立健全监管档案，加强了对保健食品的监管，增进了保健食品经营者落实质量管理制度，进步了经营者法律意识和诚信意识，规范了保健食品经营者经营行为。三是抓规范执法，食品药品监管执法水平明显提升。
我局编印了《食品药品安全标准化执法手册》，规范了执法行为、执法文本、执法标准、执法程序，把好同一立案关和处罚标正确定关。通过抓规范执法，我局的案件查究水平得到大幅度进步，整体案卷质量遭到市法制办的通报表扬,送市局审查的50份案卷均匀分达97.5分。四是抓市场监管，食品药品企业行为规范有序。结合平常监管，对26家药品经营企业，4家医疗器械经营企业，20家餐饮单位进行了飞行检查。还加强了全市144家药品零售企业(连锁门店)药品安全信用分类管理、零售连锁企业“七同一管理”和商品分区管理。
五是抓专项行动，进一步净化食品药品市场。20xx年，我局前后展开了春、秋季“护校”行动，学校及周边食品安全整治，药品“两打两建”专项行动，严厉打击保健食品“四非”专项行动等一系列18次食品药品安全专项检查和整治。共出动执法职员2628人次，检查企业2153家次，依法依规对我市食品药品安全违法违规行为进行了严厉查处和打击，下发责令整改通知书361份。查处食品药品违法违规案件21起，罚没17.1万元。六是抓抽检快检，不断进步食品药品安全检验检测能力和技术水平。在推动区域性食品药品检验检测中心建设的基础上，20xx年完成抽检食品、食品原料及餐具，计22个品种1050批次，完成药品监督抽检80批次。
还展开了230多批次的食品快检和药品快检。同时，对群众投诉的食品药品进行了针对性抽检送检。七是抓体系建设，提升食品药品监管工作效能。推动监管信息化体系建设，完善了我市1108家食品药品企业(单位)基本电子监管数据。推动食品药品企业诚信体系建设，完成14个示范社区、1条示范街和35家示范单位的创建工作，与市文明办联合对全市中型以上餐饮单位推动了“文明餐桌行动”。推动应急体系建设，在确定了35个基层网报用户和35名报告员的基础上，共搜集上报药品不良反应报告302例(其中新的、严重的75例)，医疗器械不良事件报告72例。还展开了餐饮服务食品安全事故应急处置、药品(医疗器械)安全事故应急处置实战演练，向社会公布了“12331”投诉举报电话。
该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。
二、勤奋工作，取得明显成效
该同志20005年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体
（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件
2007年5月，一个自称的打假维权人士，将××食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明××食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统2007年度十大优秀案卷之一。
（二）深入基层，创新法制机制建设
为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。××同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。2007年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。
（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据
她十分注重制度建设质量。在通过深入调查，先后草拟、修改、完善、审查、收集整理了行政执法责任制、案卷评查制度、查处分离制度、重大案件集体讨论制度、政务中心行政许可工作制度、行政责任过错责任追究制度、效能建设制度、医药企业联系等60多个制度，对规范行政执法行为、
强化机关管理奠定了制度基础。
她积极参与立法调研。《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《农产品质量安全法实施办法》等多部法律法规的征求意见稿公布后，她结合实际，提出了多条具有建设性的修改意见。她积极推行“两集中、两到位”的行政审批模式。亲自草拟修订工作制度
该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。
二、勤奋工作，取得明显成效
该同志200*年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体
（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件
20*年5月，一个自称的打假维权人士，将*食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明*食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统20*年度十大优秀案卷之一。
（二）深入基层，创新法制机制建设
为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。*同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。20*年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。
（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据
她十分注重制度建设质量。在通过深入调查，先后草拟、修改、完善、审查、收集整理了行政执法责任制、案卷评查制度、查处分离制度、重大案件集体讨论制度、政务中心行政许可工作制度、行政责任过错责任追究制度、效能建设制度、医药企业联系等60多个制度，对规范行政执法行为、
强化机关管理奠定了制度基础。
她积极参与立法调研。《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《农产品质量安全法实施办法》等多部法律法规的征求意见稿公布后，她结合实际，提出了多条具有建设性的修改意见。她积极推行“两集中、两到位”的行政审批模式。亲自草拟修订工作制度
该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。
二、勤奋工作，取得明显成效
该同志20__5年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体
（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件
20__年5月，一个自称的打假维权人士，将__食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明__食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统20__年度十大优秀案卷之一。
（二）深入基层，创新法制机制建设
为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。__同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。20__年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。
（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据
中药在我国几千年的发展过程中发挥着重要作用，近年来，对于中药学的研究正在不断深入，在中药临床药学方面取得了较大的突破，使得中药在临床应用上更安全、更合理、更有效，本文主要从学科特点的角度出发论证临床中药学和中药临床药学，从而为中药的临床应用提供有力的依据。
1研究临床中药学的意义
中药在我国的应用有着几千年的历史，随着临床药学这一学科的成立以及西药的快速发展，研究临床中药学具有重要的意义，主要体现在以下几点：①提高中药使用安全性，降低中药不良反应发生率，在长期的实践中，人们认为中药具有较高的安全性，但实际上除了传统意义上的有毒中药，大部分的中草药或者是中成药制品会产生不良反应，比如人参有“补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目开心益智”的功效，但是部分患者在服用了人参之后会出现四肢抽搐、低血钾的不良反应，所以通过临床中药学研究可以进一步减少中药在使用过程中不良反应[1]；②提高中药材质量，我国幅员辽阔，在不同地区、不同民族、不同气候条件下生长的中药材在药性方面存在着一定差异，中药材在成分组成、药效等方面也就会存在较大差异，通过临床中药学研究可以进一步明确不同地区同一中药的药品差异，提高中药材质量；③提高药效，节约中草药，减轻患者的经济负担，在当前条件下，中药制品使用在医院占有一定的比重，对于治疗同一疾病的多种药品其性能、功效、主要成分、适应症、禁忌症、用法用量等不可能完全清楚，这就有可能造成药品的浪费以及药效发挥不明显等，通过中药临床研究，对于常见的中成药特性有深入的了解，促进药效发挥。总之，通过中药临床研究可以使中草药及其制品在应用中安全性更高、药材质量过关、药效发挥更好，为临床用药提供科学依据。
2临床中药学和中药临床药学的概念及其关系
临床中药学是一门研究临床中药使用规律的学科，核心内容是中药制品合理性以及有效性，这一研究对于提高中药的用药安全水平、降低不良反应发生率等具有重要意义，通过临床中药学的研究为治疗临床常见病、多发病以及疑难杂症等提供有力的依据。中药临床药学指的是在中医药理基础理论的指导下，将患者作为研究对象，主要研究中药及其成品制剂与研究对象之间的相互作用，是一门综合性学科，属于临床药学一个分支，核心内容同样是研究中药及其制剂有效性及合理性[3]。通过对临床中药学以及中药临床药学的概念进行阐述，它们都包含“中药”以及“临床”关键词，也就是研究对象具有一致性，两者的研究均是为了中药及其制品在使用过程中具有安全性、有效性以及合理性等。但是临床中药学在研究过程中侧重于临床各科用药的实践应用，中药临床药学则是在中药药物以及中医临床的基础上发展起来的，同样是以中医药理论作为指导，它属于临床药学一个分支学科，从患者的角度出发，侧重于中药在临床应用中的合理性。
3临床中药学的主要特征
临床中药学的主要特征有以下几点：①以现代中医基础理论作为指导，中医经过几千年的发展，已经形成了一种完整而独立的理论体系，这一理论体系对临床中药学的研究具有科学的指导意义。中医基础理论中涉及到的都是一些基础性学说，比如：阴阳学说、精气学说、五行学说、经络、养生等方面内容，这些对于临床实践具有指导意义，而且在研究过程中做到以人文本，重视中药治疗的理法性，提供了了理论和实践相结合的指导；②临床中药学属于边缘学科，具有一定的优势，医学不断发展，在不同的领域具有专门的研究人员进行研究，当然互相渗透，对于临床中药学而言，既具备治疗学的内容，也具备药物学的内容，作为这两种学科的边缘学科，具有优势，临床中药学在研究阶段，通过临床发现问题，针对这一问题进行实验，通过实验获得一定的效果，反过来应用于临床，再次观察应用中存在的问题，如此反反复复，促进了治疗学以及医药学的发展；③研究方法具有多样性，临床中药学的研究具有复杂性，仅仅依靠单一的研究方法是远远不够的，在实际研究中需要多种方法相结合，在研究阶段，既要遵循现代中医基础理论，还要通过现代的一些手段进行研究，比如计算机技术等。此外，还需要不同部门之间互相配合，药材收购厂、制药厂、临床中药师等，多手段多部门联合研究才能促进临床中药学的发展。
4临床中药学的研究内容
由于临床中药学的主要任务是参与临床合理用药的研究，对于常见药品不良反应进行研究，此外，还需要研究不同的药物在联合使用过程中不良反应的发生率以及治疗的有效性等。根据临床中药学的这些任务，在实际的研究中主要涉及以下几个方面的内容：①进一步丰富完善中医基础理论，中医基础理论是开展临床中药学研究的基础但是在长期的发展过程中，中医基础理论尚不完善，而且部分内容具有抽象性，这些都需要在后续的研究中完善，通过临床中药学研究，可将一些抽象的中医概念以及中医基础理论中有异议的内容进一步证实，达到中医基础理论完整性和一致性；②针对性的药物配置，保证药物发挥最佳效果，单一的药物作用研究比较成熟，但是在多种中药及其制品联合使用的过程中，药品之间会互相产生作用，可能会引起药效的发挥不明显，通过研究，可进一步根据患者的实际情况，配制最佳的药品，在提高治疗效果的同时降低药品不良反应发生率；③合理的给药方法，减少不良反应，相同的药品在给药方法不同的条件下，治疗效果以及服药之后的不良反应是不同的，所以通过研究药品的给药时间、给药方式、给药量以及疗程等可以确定最佳的药品服用方式，从而提高治疗效果的同时降低毒副作用。
5小结
在长期的发展过程中，临床中药学应该采用灵活多变的形式而不是单一的研究方法开展工作，同时在中药临床药学的研究中还需要加大人才培养，全面深入做好研究工作，使中药及其制剂在应用中安全性、有效性以及合理性得到明显提升。
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[中图分类号] R97[文献标识码] B[文章编号] 1005-0515（2011）-04-083-01
药物不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病的过程中，发生与治疗目的无关的有害反应，给病人带来不适或痛苦[1]。
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、机体因素和其他方面的因素。本文主要探讨我院药品不良反应发生的原因，以及为临床安全用药提供参。下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。
1 资料与方法
1．1 资料来源随机抽取我院2009年1月―2010年12月门诊开的处方800份，其中药品不良反应有40份，占5%。
1．2分析方法。采用描述性方法，统计40例发生药品不良反应资料中，患者的性别、年龄、以及发生不良反应的原因，并根据发生原因病例多少进行排序分析。
2 结果
2.1 机体因素：患者的性别、年龄40例中男性25例占62.5%，女15例占37.5%（2）不良反应可发生在各年龄段，而60岁以上的老年人则为50%。
2．2发生不良反应的原因，本组原因中超量使用占37%，个体差异占28.5%，剂型因素占18.8%，人为因素占12.5，药物自身占3.2%。
2.3给药方法： （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应（2）长期用药：易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［2］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。
各种药品都可能存在不良反应，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3 讨论随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。药物的不良反应包括副作用(side effects)、毒性反应(toxic reaction)、变态反应(allergic reaction)、后遗效应(after effect)、继发效应(secondary effect)、特异质反应(idiosyncratic reaction)及“三致”(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis)作用[3]。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测，本组调查800份资料中显示发生药品不良反应的主要原因是：药物、机体及人为因素、给要方法。
医院要根据调查结果进行针对性的用药管理，尽可能的提高用药安全性。（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
参考文献
对人类而言，药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。
一、加强药品生产质量管理的重要意义
在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。
二、药品生产质量管理现状
（一）生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。
（二）生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。
（三）工作人员综合素养较差。当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。
（四）国家规范与质量管理要求脱节。近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。
三、强化药品生产质量管理的措施
（一）健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性，针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处，相关政府部门，必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善，结合当今实况，制定相适宜的生产质量管理措施，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如，我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等，以此对药品生产企业的生产行为进行约束，提高药品生产质量管控的严格性，保证药品生产质量达标。
（二）强化工作人员的综合素质。药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。
（三）建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量，是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度，并在各个生产环节贯彻落实，并严格遵照我国相关标准规定，管控药品生产质量。实际监管过程中，监管人员应该以药品原料为质量控制重点，从根源上，把好药品生产质量的关，主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等，这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外，我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度，促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保证人们用药安全。
（四）构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中，所涉及工序非常繁杂，而且应用设备多种多样，各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高，工作人员如果出现了疏漏，诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量，必须构建完善的质量管理制度，以此对工作人员进行约束，并对权责进行明细化分配，辅以问责制度，这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中，应该严格遵循我国相关标准规定，对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求，并对药品良好操作进行明确规范，这样可以在提高管理约束力的基础上，强化管理规范力。
（五）构建完善的药品质量风险机制。现阶段，随着我国社会经济化建设水平的快速提升，人们生活质量越来越好，与此同时，人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具，是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中，要想保证药品具有良好的质量以及安全性，在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时，还要构建完善的药品质量风险机制，有效评估药品质量风险，只有这样，才能减少药品质量风险的影响程度，促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中，需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素，并以药品采购环节为基本着力点，对药品生产质量进行谨慎且严格的控制，促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。
结语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。
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